Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van CPI-0610 bij patiënten met eerder behandeld multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van multipel myeloom dat is gevorderd ondanks ten minste één lijn van standaardtherapie
• Moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd door een of meer van de volgende: (i) een serum M-eiwit > 0,5 g/dl gemeten door middel van serumeiwitelektroforese; (ii) uitscheiding van M-eiwit in de urine > 200 mg/24 uur; (iii) meting van de vrije lichte keten (FLC) in het serum > 10 mg/dl, op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
• Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingslaboratoriumbeoordelingen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek vóór de uitvoering van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

• Huidige infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
• Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-aandoening die de absorptie van CPI-0610 aanzienlijk kan veranderen, inclusief onopgeloste misselijkheid, braken of diarree van CTCAE-graad >1

• Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

  • Acuut myocardinfarct of angina pectoris ≤ 6 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Serum cardiaal troponine (cTn)-niveau ≥ 99% percentiel van de bovenste referentielimiet
  • QTcF > 470 msec op het screening-ECG
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%
• Ongecontroleerde hartritmestoornissen (patiënten met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren zijn niet uitgesloten.)
• Elke andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. klinisch significante longziekte, klinisch significante neurologische aandoening, actieve of ongecontroleerde infectie)
• Systemische antikankerbehandeling of radiotherapie minder dan 2 weken vóór de eerste dosis CPI-0610
• Behandeling met een klein molecuul in onderzoek minder dan 2 weken vóór de eerste dosis CPI-0610. Bovendien mag de eerste dosis van CPI-0610 niet plaatsvinden voordat een periode gelijk aan of langer dan 5 halfwaardetijden van het kleine molecuul-onderzoeksmiddel is verstreken.
• Behandeling met een therapeutisch antilichaam minder dan 4 weken voor de eerste dosis CPI-0610. Een periode van minimaal 2 weken tussen de laatste behandeling met een therapeutisch antilichaam en de eerste dosis CPI-0610 kan worden toegestaan ​​bij patiënten met snel progressief myeloom, na overleg met de medische monitor
• Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van CYP450-enzymen
• Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze een risico op torsades de pointes met zich meebrengen
• Immunosuppressieve behandeling die niet kan worden stopgezet zowel vóór aanvang van het onderzoek als voor de duur van het onderzoek. Orale prednison in een dosis van 10 mg of minder per dag is toegestaan, net als andere orale corticosteroïden die in glucocorticoïde-equivalente doses worden gegeven. Topische, nasale en inhalatiecorticosteroïden zijn ook toegestaan
• Zwangere of zogende vrouwen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen in de vruchtbare leeftijd, als ze niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studietherapie en gedurende 3 maanden daarna
• Patiënten die het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven