Une étude de phase 1 évaluant le CPI-0610 chez des patients atteints d'un myélome multiple déjà traité

Critère d'intégration:

• Adultes (âgés de ≥ 18 ans)
• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de myélome multiple qui a progressé malgré au moins une ligne de traitement standard
• Doit avoir une maladie mesurable, définie par un ou plusieurs des éléments suivants : (i) une protéine M sérique > 0,5 g/dl mesurée par électrophorèse des protéines sériques ; (ii) excrétion urinaire de protéine M > 200 mg/24 heures ; (iii) mesure de la chaîne légère libre (FLC) sérique > 10 mg/dl, à condition que le rapport FLC sérique soit anormal
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Évaluations de laboratoire hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation adéquates
• Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Infection actuelle par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
• Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du CPI-0610, y compris toute nausée, vomissement ou diarrhée non résolue de grade CTCAE> 1

• Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives, y compris l'un des éléments suivants :

  • Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine ≤ 6 mois avant le début du médicament à l'étude
  • Niveau de troponine cardiaque sérique (cTn) ≥ 99 % centile de la limite de référence supérieure
  • QTcF > 470 msec sur l'ECG de dépistage
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
• Arythmie cardiaque non contrôlée (les patients atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée ne sont pas exclus.)
• Toute autre condition médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude (par exemple, une maladie pulmonaire cliniquement significative, un trouble neurologique cliniquement significatif, une infection active ou non contrôlée)
• Traitement anticancéreux systémique ou radiothérapie moins de 2 semaines avant la première dose de CPI-0610
• Traitement avec une petite molécule expérimentale moins de 2 semaines avant la première dose de CPI-0610. De plus, la première dose de CPI-0610 ne doit pas être administrée avant qu'une période égale ou supérieure à 5 demi-vies de l'agent expérimental à petite molécule ne se soit écoulée
• Traitement avec un anticorps thérapeutique moins de 4 semaines avant la première dose de CPI-0610. Une période minimale de 2 semaines entre le dernier traitement par un anticorps thérapeutique et la première dose de CPI-0610 peut être autorisée chez les patients atteints d'un myélome rapidement évolutif, après discussion avec le moniteur médical
• Traitement avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs des enzymes CYP450
• Traitement avec des médicaments connus pour présenter un risque de torsades de pointes
• Traitement immunosuppresseur qui ne peut pas être interrompu à la fois avant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de l'étude. La prednisone orale à une dose de 10 mg ou moins par jour est autorisée, tout comme les autres corticostéroïdes oraux administrés à des doses équivalentes aux glucocorticoïdes. Les corticostéroïdes topiques, nasaux et inhalés sont également autorisés
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer et hommes en âge de procréer, s'ils ne veulent pas utiliser une contraception adéquate pendant le traitement à l'étude et pendant les 3 mois suivants
• Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole de l'étude