健康な被験者における食事の影響とCYP1A2誘導の研究

包含基準:

• パート 1: 1. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを理解し、自発的に署名する必要があります。

  2.治験責任医師と意思疎通ができ、治験の要件を理解し遵守し、制限や検査スケジュールを遵守することに同意できる必要があります。

  3. インフォームド コンセントに署名する時点で 61 歳以上 85 歳以下 (両端を含む) の人種の男性または閉経後*の女性であり、身体検査、臨床検査室の安全性テストの結果によって健康であると判断された場合、バイタル サイン、12 誘導心電図。

  * =自然に少なくとも連続 24 か月の閉経後 (すなわち、過去 24 か月連続で月経がない人) 4.被験者は非喫煙者でなければなりません。 5. 臨床検査は、正常範囲内であるか、主任研究者 (PI) が許容できるものでなければなりません。

  6.正常または臨床的に許容される12誘導心電図が必要です。 7.無熱でなければなりません（発熱は≥38.0ºCまたは100.4と定義されます 華氏)、仰臥位収縮期血圧 (BP): 90 から 150 mmHg、仰臥位拡張期血圧: 60 から 95 mmHg、および脈拍数: 40 から 110 bpm で、必要に応じて (特に血圧の場合) 投薬で管理します。

  1. 被験者が高血圧症と診断された場合、血圧と脈拍数の範囲は、投薬で十分に管理されていると見なされる範囲になります。

     8.真の禁欲*を実践するか、妊娠中の女性または妊娠する可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります 研究に参加している間、投与中断中、および治験薬の中止後少なくとも28日間、たとえ彼が精管切除に成功しました。

     * = 真の禁酒は、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 禁欲期間（例えば、カレンダー、排卵、症候性体温、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません研究薬。

     10.この研究に参加している間、および治験薬の最終投与から少なくとも28日間は、献血または血漿（この研究以外）を控えることに同意する必要があります。

     11.カウンセリング文書（ポマリドマイド妊娠予防リスク管理計画の一部）に記載されている条件を遵守することに同意する必要があります。

     パート2

     1. -研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する必要があります。
     2. -治験責任医師と連絡を取り、研究の要件を理解して遵守し、制限と検査スケジュールを順守することに同意できる必要があります。
     3. -インフォームドコンセントに署名する時点で40〜80歳（両端を含む）の人種の男性であり、身体検査、臨床検査室の安全性テストの結果、バイタルサイン、および12誘導心電図によって健康であると判断された.
     4. コホート A 被験者 (喫煙者) は、5 年以上の喫煙歴があり、現在、1 日あたり 1 パック (20-25) 以上のタバコを吸っていなければなりません。およびスクリーニング時の尿中コチニンレベルおよびベースライン (-1 日目) は、被験者がヘビースモーカーであることを示します。
     5. コホート B の被験者 (非喫煙者) は、5 年以上喫煙していない必要があります (コホート B)。
     6. 臨床検査は、正常範囲内であるか、主任研究者に受け入れられるものでなければなりません。
     7. -QTcF値が450ミリ秒以下の、正常または臨床的に許容される12誘導心電図が必要です。
     8. 無熱でなければなりません（熱は≥38.0ºCまたは100.4として定義されます 華氏)、仰臥位収縮期血圧 (BP): 90 から 150 mmHg、仰臥位拡張期血圧: 60 から 95 mmHg、および脈拍数: 40 から 110 bpm で、必要に応じて (特に血圧の場合) 投薬で管理します。
     9. -真の禁欲を実践するか、妊娠中の女性または妊娠する可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります 研究への参加中、投与中断中、および治験薬の中止後少なくとも28日間、彼が受けた場合でも精管切除に成功。
     10. -この研究に参加している間、および研究薬の最後の投与から少なくとも28日間、精子または精液の提供を控えることに同意する必要があります。
     11. -この研究に参加している間、および治験薬の最後の投与から少なくとも28日間は、献血または血漿（この研究以外）を控えることに同意する必要があります。
     12. カウンセリング文書（ポマリドマイド妊娠予防リスク管理計画の一部）に記載されている条件を遵守することに同意する必要があります。

     除外基準:

• 両方の部分:

  1. -臨床的に重要かつ関連する神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理、肺、代謝、内分泌、血液、アレルギー疾患、薬物アレルギー、免疫系を調節できるクラスの薬物に対する既知の過敏症の病歴、または他の主要な障害。

     1. 十分に管理された高血圧、高脂血症、痛風、喘息/慢性閉塞性肺疾患、甲状腺機能低下症、およびその他の一般的な年齢関連障害を持ち、治療を必要とし、併用処方薬で十分に管理されている被験者は、研究に含める資格があります。
     2. 糖尿病、重大な胃腸疾患または血液疾患のある被験者は、研究に含めるべきではありません。
  2. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
  3. -最初の投与から30日以内に処方された全身または局所薬を使用しました これらの薬が慢性的に投与され、スポンサーの同意が得られない限り。
  4. -処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、および漢方薬を含む）を最初の投与から14日以内に使用した場合、これらの薬が慢性的に投与され、スポンサーの同意が得られた場合を除きます。
  5. -薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態があります（例：肥満手術）。
  6. -初回投与前8週間以内に血液または血漿を血液銀行または献血センターに寄付した.
  7. -薬物乱用の履歴（投薬前の2年以内の現在のバージョンの診断および統計マニュアルで定義されている、または違法薬物の消費を反映する陽性の薬物スクリーニング検査。
  8. -投薬前2年以内のアルコール乱用（DSMの現在のバージョンで定義）の履歴、または陽性のアルコールスクリーニング。
  9. -血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の保因者であることが知られている、またはスクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス抗体の検査で陽性の結果が得られた。
  10. 最初の投与前の30日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
  11. 治験薬投与後90日以内に予防接種（季節性インフルエンザの予防接種を除く）を受けた。
  12. -調査研究スタッフのスタッフまたは家族の一部である被験者。