건강한 피험자에서 식품 효과 및 CYP1A2 유도 연구

포함 기준:

• 파트 1: 1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

  2. 연구자와 소통할 수 있어야 하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 검사 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.

  3. 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 61세 이상 85세 이하(포함)이고 신체 검사, 임상 실험실 안전 검사 결과, 활력 징후 및 12 리드 심전도.

  * =적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(즉, 지난 24개월 동안 월경이 없는 사람) 4. 대상자는 비흡연자여야 합니다. 5.임상 실험실 테스트는 정상 범위 내에 있거나 주임 연구원(PI)이 수용할 수 있어야 합니다.

  6.정상적이거나 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도가 있어야 합니다. 7.열이 없어야 함(열은 ≥ 38.0ºC 또는 100.4로 정의됨) 화씨), 누운 자세의 수축기 혈압(BP): 90~150mmHg, 누운 자세의 확장기 혈압: 60~95mmHg, 맥박수: 40~110bpm, 필요한 경우 약물(특히 혈압)을 조절합니다.

  1. 피험자가 고혈압 진단을 받은 경우, BP 및 맥박의 범위는 약물로 잘 조절되는 것으로 간주되는 범위가 됩니다.

     8.임신한 여성 또는 연구에 참여하는 동안 임신할 수 있는 여성과의 성적 접촉 중, 용량 중단 중 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안 진정한 금욕*을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 절제술을 받았습니다.

     * = 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕이 허용됩니다. 기간 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 연구 약물.

     10. 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다(본 연구 제외).

     11. 상담 문서(포말리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획의 일부)에 설명된 조건을 준수하는 데 동의해야 합니다.

     2 부

     1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
     2. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 검사 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
     3. 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 40~80세(포함) 사이의 모든 인종의 남성이어야 하며 신체 검사, 임상 실험실 안전 테스트 결과, 활력 징후 및 12 리드 심전도에 의해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
     4. 코호트 A 피험자(흡연자)는 >5년 동안 흡연 이력이 있어야 하며 현재 하루에 1갑(20-25개비) 이상의 담배를 피웁니다. 및 스크리닝 및 기준선(제-1일)에서의 소변 코티닌 수준은 피험자가 심한 흡연자임을 나타냅니다.
     5. 코호트 B 피험자(비흡연자)는 >5년 동안 흡연하지 않아야 합니다(코호트 B).
     6. 임상 실험실 테스트는 정상 한계 내에 있거나 주임 연구원이 수용할 수 있어야 합니다.
     7. QTcF 값이 450msec 이하인 정상 또는 임상적으로 허용되는 12리드 심전도가 있어야 합니다.
     8. 열이 없어야 함(열은 ≥ 38.0ºC 또는 100.4로 정의됨) 화씨), 누운 자세의 수축기 혈압(BP): 90~150mmHg, 누운 자세의 확장기 혈압: 60~95mmHg, 맥박수: 40~110bpm, 필요한 경우 약물(특히 혈압)을 조절합니다.
     9. 임신한 여성 또는 연구에 참여하는 동안 임신할 수 있는 여성과의 성적 접촉 중, 투여 중단 중 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술.
     10. 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정자 또는 정액 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
     11. 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다(본 연구 제외).
     12. 상담 문서(포말리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획의 일부)에 설명된 조건을 준수하는 데 동의해야 합니다.

     제외 기준:

• 두 부품:

  1. 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기, 면역 체계를 조절할 수 있는 약물 부류의 구성원에 대한 알려진 과민성의 병력, 또는 기타 주요 장애.

     1. 잘 조절된 고혈압, 고지혈증, 통풍, 천식/만성 폐쇄성 폐질환, 갑상선 기능 저하증 및 기타 일반적인 연령 관련 장애가 있고 치료가 필요하고 병용 처방약(들)을 잘 조절하고 있는 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
     2. 당뇨병, 중대한 위장병 또는 혈액학적 장애가 있는 피험자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  3. 처방된 전신 또는 국소 약물을 첫 투여 후 30일 이내에 사용했습니다. 단, 이러한 약물을 만성적으로 투여하고 후원자의 동의를 얻은 경우는 예외입니다.
  4. 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 사용했습니다. 단, 이러한 약물을 만성적으로 투여하고 후원자의 동의를 얻은 경우는 예외입니다.
  5. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)가 있는 경우.
  6. 혈액은행 또는 헌혈센터에 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 자
  7. 약물 남용 이력(투여 전 2년 이내 진단 및 통계 매뉴얼의 현재 버전에 정의된 대로 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트.
  8. 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 양성 알코올 선별 검사.
  9. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사에서 양성 결과를 가진 자.
  10. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간 적용).
  11. 연구 약물 투여 후 90일 이내에 예방접종(계절 독감 예방접종 제외)을 받았습니다.
  12. 조사 연구 직원의 스태프 직원 또는 가족 구성원의 일부인 피험자.