Wpływ pokarmu i badanie indukcji CYP1A2 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Część 1: 1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań.

  3. Musi być mężczyzną lub kobietą po menopauzie* dowolnej rasy w wieku od ≥61 do ≤85 lat (włącznie) w momencie podpisania Świadomej Zgody i być w dobrym stanie zdrowia, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego, wyników testów bezpieczeństwa w laboratorium klinicznym, parametry życiowe i elektrokardiogram z 12 odprowadzeń.

  * = Naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. która nie miała miesiączki ani razu w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy) 4. Badane muszą być niepalące. 5.Kliniczne testy laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub być akceptowane przez głównego badacza (PI).

  6. Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy. 7. Musi być bezgorączkowy (gorączka jest zdefiniowana jako ≥ 38,0ºC lub 100,4 Fahrenheita), ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP w pozycji leżącej): 90 do 150 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej: 60 do 95 mmHg i tętnem: 40 do 110 uderzeń na minutę i kontrolowanym lekami, jeśli są wskazane (zwłaszcza w przypadku ciśnienia krwi).

  1. Jeśli pacjent ma rozpoznane nadciśnienie, zakres BP i częstości tętna będzie taki, który uważa się za dobrze kontrolowany za pomocą leków.

     8. Musi praktykować prawdziwą abstynencję* lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą, która może zajść w ciążę podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leku, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

     * = Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji 9. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub nasienia podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badany lek.

     10. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza (innego niż na potrzeby tego badania) podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

     11. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie warunków opisanych w dokumencie dotyczącym poradnictwa (część Planu Zarządzania Ryzykiem Zapobiegania Ciąży pomalidomidu.

     Część 2

     1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
     2. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań.
     3. Musi być mężczyzną dowolnej rasy w wieku od 40 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisania Świadomej Zgody oraz w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie badania fizykalnego, wyników testów bezpieczeństwa laboratorium klinicznego, parametrów życiowych i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń.
     4. Osoby z kohorty A (palacze) muszą mieć historię palenia od >5 lat i obecnie palą ≥1 paczkę (20-25) papierosów dziennie; a poziom kotyniny w moczu w badaniu przesiewowym i linii podstawowej (dzień -1) wskazuje, że pacjent jest nałogowym palaczem.
     5. Osoby z kohorty B (niepalące) muszą nie palić przez >5 lat (kohorta B).
     6. Kliniczne testy laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub być akceptowane przez głównego badacza.
     7. Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy z wartością QTcF ≤ 450 ms.
     8. Musi być bezgorączkowy (gorączka jest zdefiniowana jako ≥ 38,0ºC lub 100,4 Fahrenheita), ze skurczowym ciśnieniem krwi (BP w pozycji leżącej): 90 do 150 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej: 60 do 95 mmHg i tętnem: 40 do 110 uderzeń na minutę i kontrolowanym lekami, jeśli są wskazane (zwłaszcza w przypadku ciśnienia krwi).
     9. Musi praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą, która może zajść w ciążę podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu badanego leku, nawet jeśli przeszedł udana wazektomia.
     10. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia lub nasienia podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
     11. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza (innego niż na potrzeby tego badania) podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
     12. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie warunków opisanych w dokumencie dotyczącym poradnictwa (część Planu zarządzania ryzykiem zapobiegania ciąży pomalidomidu.

     Kryteria wyłączenia:

• Obie części:

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej i istotnej choroby neurologicznej, żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, sercowo-naczyniowej, psychologicznej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, hematologicznej, alergicznej, alergii na leki, znana nadwrażliwość na członka klasy leków, które mogą modulować układ odpornościowy, lub inne poważne zaburzenia.

     1. Osoby z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, dną moczanową, astmą/przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, niedoczynnością tarczycy i innymi powszechnymi zaburzeniami związanymi z wiekiem, wymagające leczenia i dobrze kontrolowane jednocześnie przyjmowanymi lekami na receptę, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
     2. Pacjenci z cukrzycą, poważnymi chorobami przewodu pokarmowego lub zaburzeniami hematologicznymi nie powinni być włączani do badania.
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  3. Stosować jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że leki te są podawane przewlekle i uzyskano zgodę Sponsora.
  4. Stosować wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że leki te są podawane przewlekle i uzyskano zgodę sponsora.
  5. Ma jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków, np. zabieg bariatryczny.
  6. Oddali krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
  7. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
  8. Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu.
  9. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
  10. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  11. Otrzymał szczepienie (z wyłączeniem szczepienia przeciw grypie sezonowej) w ciągu 90 dni od podania badanego leku.
  12. Osoby będące częścią personelu personelu lub członkami rodziny personelu badania badawczego.