Onderzoek naar voedseleffect en CYP1A2-inductie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Deel 1: 1. Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.

  2. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en ermee in te stemmen zich te houden aan beperkingen en examenroosters.

  3. Moeten mannelijke of postmenopauzale* vrouwen zijn van elk ras tussen ≥61 en ≤85 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en in goede gezondheid zoals bepaald door een lichamelijk onderzoek, resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram.

  * = Van nature postmenopauzaal gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (dwz die in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op geen enkel moment menses heeft gehad) 4. De proefpersoon moet een niet-roker zijn. 5.Klinische laboratoriumtests moeten binnen de normale limieten vallen of acceptabel zijn voor de hoofdonderzoeker (PI).

  6. Moet een normaal of klinisch aanvaardbaar elektrocardiogram met 12 afleidingen hebben. 7. Moet koortsvrij zijn (koorts wordt gedefinieerd als ≥ 38,0 ºC of 100,4 Fahrenheit), met systolische bloeddruk (BP) in rugligging: 90 tot 150 mmHg, diastolische bloeddruk in rugligging: 60 tot 95 mmHg en polsslag: 40 tot 110 bpm en onder controle gehouden met medicijnen als die geïndiceerd zijn (vooral voor bloeddruk).

  1. Als een proefpersoon de diagnose hypertensie heeft, zal het bereik voor bloeddruk en polsslag het bereik zijn dat als goed onder controle wordt beschouwd met medicatie.

     8. Moet echte onthouding* betrachten of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan de studie, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

     * = Echte onthouding is acceptabel als dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periode onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. studie medicijn.

     10. Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed of plasma (anders dan voor dit onderzoek) tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

     11. Moet ermee instemmen te voldoen aan de voorwaarden beschreven in het adviesdocument (onderdeel van het pomalidomide risicobeheerplan voor zwangerschapspreventie.

     Deel 2

     1. Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
     2. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, en ermee in te stemmen zich te houden aan beperkingen en examenschema's.
     3. Moet een man zijn van elk ras tussen 40 en 80 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en in goede gezondheid verkeren zoals bepaald door een lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram.
     4. Cohort A-proefpersonen (rokers) moeten een voorgeschiedenis van roken hebben gedurende >5 jaar en roken momenteel ≥1 pakje (20-25) sigaretten per dag; en het cotininegehalte in de urine bij screening en baseline (dag -1) geven aan dat de patiënt een zware roker is.
     5. Cohort B proefpersonen (niet-rokers) mogen >5 jaar niet gerookt hebben (Cohort B).
     6. Klinische laboratoriumtests moeten binnen normale grenzen vallen of acceptabel zijn voor de hoofdonderzoeker.
     7. Moet een normaal of klinisch aanvaardbaar elektrocardiogram met 12 afleidingen hebben, met een QTcF-waarde ≤ 450 msec.
     8. Moet koortsvrij zijn (koorts wordt gedefinieerd als ≥ 38,0ºC of 100,4 Fahrenheit), met systolische bloeddruk (BP) in rugligging: 90 tot 150 mmHg, diastolische bloeddruk in rugligging: 60 tot 95 mmHg en polsslag: 40 tot 110 bpm en onder controle gehouden met medicijnen als die geïndiceerd zijn (vooral voor bloeddruk).
     9. Moet echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel, zelfs als hij een succesvolle vasectomie.
     10. Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma of sperma tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
     11. Moet ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van bloed of plasma (anders dan voor dit onderzoek) tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
     12. Moet ermee instemmen te voldoen aan de voorwaarden beschreven in het adviesdocument (onderdeel van het risicobeheerplan voor zwangerschapspreventie en pomalidomide.

     Uitsluitingscriteria:

• Beide delen:

  1. Geschiedenis van een klinisch significante en relevante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische, allergische ziekte, geneesmiddelenallergieën, bekende overgevoeligheid voor een lid van de klasse van geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen moduleren, of andere ernstige aandoeningen.

     1. Proefpersonen met goed onder controle gehouden hypertensie, hyperlipidemie, jicht, astma/chronische obstructieve longziekte, hypothyreoïdie en andere veelvoorkomende leeftijdsgerelateerde aandoeningen, die behandeling nodig hebben en goed onder controle zijn met gelijktijdig voorgeschreven medicatie(s), komen in aanmerking voor opname in het onderzoek.
     2. Onderwerpen met diabetes, significante gastro-intestinale aandoeningen of hematologische aandoeningen dienen niet in het onderzoek te worden opgenomen.
  2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  3. Binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt, tenzij deze medicatie chronisch wordt toegediend en er toestemming van de Sponsor is verkregen.
  4. Heeft niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie gebruikt (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis, tenzij deze medicijnen chronisch worden toegediend en toestemming van de Sponsor is verkregen.
  5. Heeft een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden, bijv. een bariatrische procedure.
  6. Bloed of plasma gedoneerd binnen 8 weken voor de eerste dosistoediening aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
  7. Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de diagnostische en statistische handleiding binnen 2 jaar vóór dosering, of positieve drugsscreeningstest die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt.
  8. Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar vóór dosering, of positieve alcoholscreening.
  9. Bekend met serumhepatitis of bekend als drager van het hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam, of een positief resultaat hebben bij de test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
  10. Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
  11. Vaccinatie ontvangen (exclusief seizoensgriepvaccinatie) binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Proefpersonen die deel uitmaken van het stafpersoneel of familieleden van het onderzoekspersoneel.