건강한 피험자와 낭포성 섬유증 환자에서 QBW251의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약력학
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 피험자에서 QBW251의 단일 및 다중 상승 용량과 낭포성 섬유증 환자에서 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구는 단일 및 다중 투여 후 건강한 피험자와 낭포성 섬유증 환자에서 QBW251의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 약력학(개념 증명)을 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 최초의 인간 및 개념 증명 연구는 4개 부분으로 구성되며, 건강한 지원자에 대한 1부 및 2부와 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 한 3부 및 4부입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10098
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Bucuresti, 루마니아, 050159
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Novartis Investigative Site
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Brussel, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Dublin 4, 아일랜드, 4
- Novartis Investigative Site
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SW 6NP
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
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Mid Glamorgan, 영국, CF484DR
- Novartis Investigative Site
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West Lothian
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Livingston, West Lothian, 영국, EH54 6PP
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34059
- Novartis Investigative Site
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PIERRE BENITE Cedex, 프랑스, 69495
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준(1부 및 2부)
- 18세 이상 55세 미만의 건강한 여성(가임기 없음) 및 남성 대상자(포함)
- 체질량 지수(BMI)는 15~30kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
- 검사 시 산소 포화도(O2)는 실내 공기에서 96% 이상이어야 합니다.
주요 제외 기준(파트 1 및 2)
- 투약 전 사(4) 주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내 처방약 또는 약초 보조제 사용
- 투약 전 2주 이내의 일반 의약품(비타민, 식이 보조제 포함)
- 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
- 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 참여가 끝날 때까지 노출된 피부를 가리고 국소 자외선 차단제를 사용하고 선글라스를 착용하여 직접적인 태양 노출을 피하고 싶지 않음
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
주요 포함 기준(3부 및 4부):
- 낭포성 섬유증 재단(CFF) 합의 지침에 따라 낭포성 섬유증 진단이 확인된 18~65세(포함)의 남성 및 여성 환자
- 하나의 대립유전자가 임의의 CFTR 돌연변이로 표시되고 다른 대립유전자는 클래스 III, IV, V, VI CFTR 돌연변이를 나타내야 하는 이형접합체(참고: CFTR 돌연변이 F508del은 클래스 II 또는 III 돌연변이로 간주될 수 있으므로 이형접합 CF 환자 하나의 대립유전자가 F508del을 포함하는 경우, 다른 대립유전자는 클래스 III(즉, F508del이 아님), IV, V 또는 VI 돌연변이를 포함해야 합니다. F508del/F508del 돌연변이가 있는 환자는 파트 3 코호트 3에만 포함되어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)는 15-35kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 FEV1은 NHANES/Hankinson 표준에 의해 40~100% 예측(포함)되어야 합니다.
- 스크리닝 시 산소 포화도(O2)는 실내 공기에서 > 90%여야 합니다.
주요 제외 기준(파트 3 및 4)
- 투약 전 사(4) 주 이내 또는 보충제의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내 허브 보조제 사용
- 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
- 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 참여가 끝날 때까지 노출된 피부를 가리고 국소 자외선 차단제를 사용하고 선글라스를 착용하여 직접적인 태양 노출을 피하고 싶지 않음
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
- 스크리닝 전 14일 동안 병용 약물의 모든 변경 사항
- 췌장 손상 또는 췌장염의 병력 또는 임상적 증거 SGOT, SGPT, GGT, 알칼리 포스파타제 또는 혈청 빌리루빈과 같이 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 간 기능 검사로 표시되는 간 질환 또는 간 손상의 임상적 증거
- 비정상적인 크레아티닌 또는 BUN 값 또는 비정상적 비뇨 성분(예: 알부민뇨)으로 표시되는 손상된 신기능의 병력 또는 존재
- Burkholderia cepacia 호흡기 감염의 병력(등록 자격을 갖추려면 스크리닝 전 지난 18개월 동안 최소 2개의 음성 배양이 있어야 하고 양성 배양이 없어야 함)
- 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 성교 중에 콘돔을 사용하지 않는 한 정관 수술을 받은 남성도 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
- 환자는 현재 VX-770/Ivacaftor를 받고 있습니다(또는 기준선 방문 4주 이내에 받았음).
- 폐 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 코호트 1: QBW251
Healthy Volunteers에서 QBW251 10 mg의 단일 용량.
각 치료 기간은 기준선 기간(-1일), 입원 환자 투여 기간(1~3일), 3회의 추적 방문(4일, 5일 및 8일) 및 1회의 치료 종료 기간으로 구성되었습니다. 평가는 연구 약물 투여 후 14일(15일)에 수행되었습니다.
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 1 코호트 2: QBW251
건강한 지원자에서 QBW251 25mg의 단일 용량.
각 치료 기간은 기준선 기간(-1일), 입원 환자 투여 기간(1~3일), 3회의 추적 방문(4일, 5일 및 8일) 및 1회의 치료 종료 기간으로 구성되었습니다. 평가는 연구 약물 투여 후 14일(15일)에 수행되었습니다.
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 1 코호트 3: QBW251
건강한 지원자에서 QBW251 75mg의 단일 용량.
각 치료 기간은 기준선 기간(-1일), 입원 환자 투여 기간(1~3일), 3회의 추적 방문(4일, 5일 및 8일) 및 1회의 치료 종료 기간으로 구성되었습니다. 평가는 연구 약물 투여 후 14일(15일)에 수행되었습니다.
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 1 코호트 4: QBW251
Healthy Volunteers에서 QBW251 150 mg의 단일 용량.
각 치료 기간은 기준선 기간(-1일), 입원 환자 투여 기간(1~3일), 3회의 추적 방문(4일, 5일 및 8일) 및 1회의 치료 종료 기간으로 구성되었습니다. 평가는 연구 약물 투여 후 14일(15일)에 수행되었습니다.
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 1 코호트 5: QBW251
건강한 지원자에게 QBW251 300mg의 단일 용량.
각 치료 기간은 기준선 기간(-1일), 입원 환자 투여 기간(1~3일), 3회의 추적 방문(4일, 5일 및 8일) 및 1회의 치료 종료 기간으로 구성되었습니다. 평가는 연구 약물 투여 후 14일(15일)에 수행되었습니다.
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 1 코호트 6: QBW251
Healthy Volunteers에서 QBW251 500 mg의 단일 용량.
각 치료 기간은 기준선 기간(-1일), 입원 환자 투여 기간(1~3일), 3회의 추적 방문(4일, 5일 및 8일) 및 1회의 치료 종료 기간으로 구성되었습니다. 평가는 연구 약물 투여 후 14일(15일)에 수행되었습니다.
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 1 코호트 6: QBW251(공급)
QBW251 500mg(급식)의 단일 용량.
건강한 지원자에서 QBW251의 흡수에 대한 음식의 효과를 예비 평가하기 위해 음식과 함께 단일 용량.
각 치료 기간은 기준선 기간(-1일), 입원 환자 투여 기간(1~3일), 3회의 추적 방문(4일, 5일 및 8일) 및 1회의 치료 종료 기간으로 구성되었습니다. 평가는 연구 약물 투여 후 14일(15일)에 수행되었습니다.
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 1 코호트 7: QBW251
Healthy Volunteers에서 QBW251 750 mg의 단일 용량.
각 치료 기간은 기준선 기간(-1일), 입원 환자 투여 기간(1~3일), 3회의 추적 방문(4일, 5일 및 8일) 및 1회의 치료 종료 기간으로 구성되었습니다. 평가는 연구 약물 투여 후 14일(15일)에 수행되었습니다.
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 1 코호트 8: QBW251
Healthy Volunteers에서 QBW251 1000 mg의 단일 용량.
각 치료 기간은 기준선 기간(-1일), 입원 환자 투여 기간(1~3일), 3회의 추적 방문(4일, 5일 및 8일) 및 1회의 치료 종료 기간으로 구성되었습니다. 평가는 연구 약물 투여 후 14일(15일)에 수행되었습니다.
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캡슐 - 경구 투여
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위약 비교기: 파트 1 위약
Healthy Volunteers의 파트 1의 모든 코호트에서 QBW251에 대한 위약.
각 치료 기간은 기준선 기간(-1일), 입원 환자 투여 기간(1~3일), 3회의 추적 방문(4일, 5일 및 8일) 및 1회의 치료 종료 기간으로 구성되었습니다. 평가는 연구 약물 투여 후 14일(15일)에 수행되었습니다.
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캡슐 경구 투여
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실험적: 파트 2 코호트 1: QBW251
건강한 지원자에서 QBW25 150mg qd의 다중 용량.
14일 치료 기간, 후속 연구 방문(18일, 22일 및 29일) 및 1회의 연구 종료 평가(36일).
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 2 코호트 2: QBW251
건강한 지원자에서 QBW251 400mg qd의 다중 용량.
14일 치료 기간, 후속 연구 방문(18일, 22일 및 29일) 및 1회의 연구 종료 평가(36일).
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 2 코호트 3: QBW251
건강한 지원자에서 QBW251 750mg qd의 다중 용량.
14일 치료 기간, 후속 연구 방문(18일, 22일 및 29일) 및 1회의 연구 종료 평가(36일).
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 2 코호트 4: QBW251
Healthy Volunteers에서 QBW251 450 mg bid의 다중 용량.
14일 치료 기간, 후속 연구 방문(18일, 22일 및 29일) 및 1회의 연구 종료 평가(36일).
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 2 코호트 5: QBW251
Healthy Volunteers에서 QBW251 750 mg bid의 다중 용량.
14일 치료 기간, 후속 연구 방문(18일, 22일 및 29일) 및 1회의 연구 종료 평가(36일).
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캡슐 - 경구 투여
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위약 비교기: 파트 2 위약
Healthy Volunteers의 파트 2의 모든 코호트에서 QBW251에 대한 위약.
14일 치료 기간, 후속 연구 방문(18일, 22일 및 29일) 및 1회의 연구 종료 평가(36일).
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캡슐 경구 투여
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실험적: 파트 3 코호트 1: QBW251
150mg b.i.d.
여러 번 투여합니다.
하나의 대립 유전자에 클래스 III, IV, V 또는 VI 돌연변이가 있고 환자의 다른 대립 유전자에 다른 CFTR 돌연변이가 있는 환자.
1일, 4일, 7일 및 14일에 연구 방문 및 15일, 28일 및 42일에 후속 방문을 포함하는 치료 기간(1일 내지 14일).
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 3 코호트 2: QBW251
450mg b.i.d.
여러 번 투여합니다.
하나의 대립 유전자에 클래스 III, IV, V 또는 VI 돌연변이가 있고 환자의 다른 대립 유전자에 다른 CFTR 돌연변이가 있는 환자.
1일, 4일, 7일 및 14일에 연구 방문 및 15일, 28일 및 42일에 후속 방문을 포함하는 치료 기간(1일 내지 14일).
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캡슐 - 경구 투여
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실험적: 파트 3 코호트 3: QBW251
450mg b.i.d.
여러 번 투여합니다.
환자의 F508del 돌연변이에 대해 동형 접합인 환자.
1일, 4일, 7일 및 14일에 연구 방문 및 15일, 28일 및 42일에 후속 방문을 포함하는 치료 기간(1일 내지 14일).
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캡슐 - 경구 투여
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위약 비교기: 파트 3 위약
환자의 파트 3의 모든 코호트에서 QBW251에 대한 위약.
1일, 4일, 7일 및 14일에 연구 방문 및 15일, 28일 및 42일에 후속 방문을 포함하는 치료 기간(1일 내지 14일).
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캡슐 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부: QBW251을 받은 부작용이 보고된 참가자(건강한 자원봉사자) 수
기간: 1일차 ~ 36일차
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모든 부작용(건강한 지원자에서)이 보고되었습니다.
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1일차 ~ 36일차
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3부: 기준선에서 15일까지 폐 청소 지수(LCI)의 변화
기간: 기준선 및 15일
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LCI(Lung Clearance Index)의 변화는 낭포성 섬유증 환자의 국제 표준에 따라 수행됩니다.
폐 청소 지수(LCI)는 다중 호흡 세척 테스트에서 파생된 환기 비균질성의 척도입니다. LCI2.5의 기준선에서 평균 변화 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 15일
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파트 3: QBW251을 투여받은 부작용이 보고된 참여자(환자)의 수
기간: 1일차 ~ 56일차
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모든 부작용 및 심각한 부작용(환자에서)이 보고되었습니다.
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1일차 ~ 56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3부: 15일째 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기준선 및 15일
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 국제 표준에 따라 폐활량계를 통해 측정됩니다.
1초간 강제 호기량(FEV1)은 강제 호기의 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선 및 15일
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파트 3: 낭포성 섬유증 설문지 수정 보고 결과의 변화
기간: 기준선 및 14일
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낭포성 섬유증 설문지 데이터의 변화는 환자가 보고한 결과(CFQ-R PRO)에서 얻을 수 있습니다.
호흡 영역, 코어 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내며 4의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 14일
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파트 1: 건강한 지원자의 AUC0-t
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 2-5일)
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혈장에서 QBW251의 약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 시간 곡선입니다.
연구의 1부에서는 단일 용량을 투여하고 최대 5일 동안 샘플을 수집했습니다.
결과적으로 AUC0-t는 1일에서 5일로 이동합니다(일부 저용량 QBW251 농도는 저용량 투여로 인해 농도가 낮았기 때문에 5일까지 측정되지 않았습니다).
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 2-5일)
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파트 1: 건강한 지원자의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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혈장 내 QBW251의 약동학: QBW251 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도.
이 분석에서 Cmax는 건강한 지원자로부터 1-5일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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파트 1: 건강한 지원자의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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혈장 내 QBW251의 약동학: QBW251 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간.
이 분석에서 Tmax는 건강한 지원자로부터 1일 - 5일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
연구의 이 부분에서는 단일 용량을 투여하고 최대 5일 동안 샘플을 수집했습니다.
결과적으로 Tmax는 농도-시간 곡선이 5일째로 이동함에 따라 하나의 값이 됩니다(일부 더 낮은 QBW251 농도는 투여된 저용량으로 인해 농도가 낮기 때문에 5일째까지 측정되지 않았습니다).
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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파트 1: 건강한 지원자의 T1/2
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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혈장 내 QBW251의 약동학: 최종 제거 반감기.
이 분석에서 T1/2는 건강한 지원자로부터 1일 - 5일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
연구의 1부에서는 단일 용량을 투여하고 최대 5일 동안 샘플을 수집했습니다.
결과적으로 T1/2는 1일에서 5일로 이동합니다(일부 저용량 QBW251 농도는 저용량 투여로 인해 농도가 낮기 때문에 5일까지 측정되지 않았습니다).
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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파트 1: 건강한 자원봉사자의 AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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혈장 내 QBW251의 약동학: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
이 분석에서 AUCinf는 건강한 지원자로부터 1일 - 5일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
연구의 1부에서는 단일 용량을 투여하고 최대 5일 동안 샘플을 수집했습니다.
결과적으로 AUCinf는 1일에서 5일로 이동합니다(일부 저용량 QBW251 농도는 저용량 투여로 인해 농도가 낮기 때문에 5일까지 측정되지 않음).
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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파트 1: 건강한 자원봉사자의 CL/F
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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혈장 내 QBW251의 약동학: 혈관외 투여 후 혈장으로부터의 명백한 전신 청소율.
이 분석에서 CL/F는 건강한 지원자로부터 1일 - 5일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
연구의 1부에서는 단일 용량을 투여하고 최대 5일 동안 샘플을 수집했습니다.
그 결과 CL/F는 1일에서 5일로 이동합니다(일부 저용량 QBW251 농도는 저용량 투여로 인해 농도가 낮기 때문에 5일까지 측정되지 않음).
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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파트 1: 건강한 지원자의 Vz/F
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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혈장 내 QBW251의 약동학: 혈관외 투여 후 최종 제거 단계 동안 겉보기 분포 용적.
이 분석에서 Vz/F는 건강한 지원자로부터 1일 - 5일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 후 24, 48, 72 및 96시간(즉, 1-5일)
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파트 2: 건강한 자원봉사자의 AUCtau
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 및 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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다중 투여 후 혈장 내 QBW251의 약동학: 시간 0부터 투여 간격 tau의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
이 분석에서 AUCtau가 보고됩니다.
건강한 지원자로부터 1일과 14일에 채취한 샘플
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 및 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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파트 2: 건강한 지원자의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 및 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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다중 투여 후 혈장 내 QBW251의 약동학: 정상 상태에서 QBW251 이후 관찰된 최대 혈장 농도.
이 분석에서 Cmax는 건강한 지원자로부터 1일 및 14일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 및 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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파트 2: 건강한 지원자의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 및 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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다중 투여 후 혈장 내 QBW251의 약동학: QBW251 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간.
이 분석에서 Tmax는 건강한 지원자로부터 1일 및 14일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 및 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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파트 2: AUC0-t
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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혈장 내 QBW251의 약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지입니다.
이 분석에서 AUC0-t는 건강한 지원자로부터 14일째 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고될 것입니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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파트 2: 건강한 자원봉사자의 Cav
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 및 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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다중 투여 동안 혈장의 평균 약물 농도.
이 분석에서 Cav는 건강한 지원자로부터 1일 및 14일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 및 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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파트 2: 건강한 자원봉사자의 CL/F
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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혈관외 투여 후 혈장으로부터 명백한 전신 청소율.
이 분석에서 CL/F는 건강한 지원자로부터 14일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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파트 2: 건강한 지원자의 Vz/F
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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혈관 외 투여 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적.
이 분석에서 Vz/F는 건강한 지원자로부터 14일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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파트 2: 건강한 자원봉사자의 Racc
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 - 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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축적 비율(Racc).
이 분석에서 Racc는 건강한 지원자로부터 1일 - 14일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 - 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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파트 2: 건강한 지원자의 T1/2
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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최종 제거 반감기(T1/2).
이 분석에서 T1/2는 건강한 지원자로부터 14일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 14일 후 24, 48, 72 및 96시간; ( B ID 도징의 경우 12시간 샘플이 사전 투여됨)
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파트 3: CF 환자에서 QBW251의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간(1일, 14일)
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간(1일, 14일)
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3부: CF 환자에서 QBW251의 최종 정량화 시점(클래스트)에서의 혈장 농도
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일, 2일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간
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연구 프로토콜에 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
QBW251의 Tlast는 수집된 혈액 샘플을 정량화할 수 있는 마지막 시점이었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일, 2일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간
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파트 3: CF 환자의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간(1일, 14일)
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QBW251 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도.
이 분석에서 Cmax는 환자로부터 1일 및 14일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간(1일, 14일)
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파트 3: CF 환자의 Tlast
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간(1일, 14일)
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연구 프로토콜에 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
QBW251의 Tlast는 수집된 혈액 샘플이 1일과 14일에 정량화되는 마지막 시점이었습니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간(1일, 14일)
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파트 3: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간(1일, 14일)
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다중 투여 후 혈장 내 QBW251의 약동학: QBW251 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간.
이 분석에서 Tmax는 환자의 1일과 14일에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간(1일, 14일)
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파트 2: 건강한 지원자의 Ae0-t
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 후 24, 48, 72 및 96시간
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소변 내 QBW251의 약동학: 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지 소변으로 배출되는 약물의 양.
이 분석에서 Ae0-t는 건강한 지원자로부터 1일째 채취한 소변 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 후 24, 48, 72 및 96시간
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파트 2: 건강한 자원봉사자의 CLr
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 후 24, 48, 72 및 96시간; 14일은 소변이 1일에 최대 12시간까지만 수집되어 CLr을 계산할 수 없기 때문에 계산되었습니다.
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소변 내 QBW251의 약동학: 약물 투여 후 신장 제거.
이 분석에서 CLr은 건강한 지원자로부터 1일째 채취한 소변 샘플을 사용하여 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 후 1일 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 8시간; 투여 1일 후 24, 48, 72 및 96시간; 14일은 소변이 1일에 최대 12시간까지만 수집되어 CLr을 계산할 수 없기 때문에 계산되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CQBW251X2101
- 2011-005085-37 (EudraCT 번호)
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QBW251에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis PharmaceuticalsInnovative Medicines Initiative종료됨
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Novartis Pharmaceuticals완전한폐질환, 만성 폐쇄성독일, 미국, 벨기에, 태국, 호주, 네덜란드, 슬로바키아, 영국, 프랑스, 체코, 대한민국, 이탈리아, 칠면조, 아르헨티나, 오스트리아, 필리핀 제도, 헝가리, 그리스, 홍콩, 캐나다, 스페인, 덴마크, 일본, 과테말라, 콜롬비아, 폴란드