末梢血リンパ球に対する四重免疫抑制の影響と腎移植における抗HLA抗体の開発
2015年12月15日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
末梢血リンパ球に対するトリプル免疫抑制プロトコルへのシロリムス添加の効果の評価および感作腎移植レシピエントにおける抗 HLA 抗体の開発 - パイロット研究
この研究の目的は、末梢血 T および B リンパ球のナイーブ表現型、記憶表現型、エフェクター末端制御表現型に関するシロリムスの効果、および免疫学的リスクが高い腎移植レシピエントにおける抗 HLA 抗体の発現におけるシロリムスの効果を判定することです。移植片の拒絶反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- 募集
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Nelson Z Galante, PhD
- 電話番号：55-11-2661-8089
- メール：nelson.galante@hc.fm.usp.br
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コンタクト：
- Elias David-Neto, PhD
- 電話番号：55-11-2661-8089
- メール：elias.david.neto@attglobal.net
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主任研究者：
- Elias David-Neto, PhD
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副調査官：
- Nelson Z Galante, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、18歳～60歳まで
- 移植時のパネル反応性抗体の割合 > 20%
- MDRD 式を使用した、包含時の糸球体濾過速度 >29ml/min の推定値
除外基準:
- がんの既往歴のある被験者
- 過去に非腎臓移植を受けた被験者
- タクロリムス/プレドニゾン/ミコフェノール酸とは異なる免疫抑制を受けている被験者
- 尿タンパク/クレアチニン比が0.3を超える被験者
- 活動性のHBV、HCV、およびHIV感染症を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タクロリムス/MPS/プレドニン
この治療群は、現在の従来の三重免疫抑制療法で維持されます。
シロリムスはこのアームには追加されません
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実験的：シロリムス/低タクロリムス/MPS/プレドニン
タクロリムス、プレドニゾン、ミコフェノール酸からなる維持免疫抑制剤に、シロリムス 2mg を 1 日 1 回追加します。
タクロリムスの処方は、末梢血トラフレベルが 3 ～ 5 ng/mL になるように徐々に減らされ、ミコフェノール酸は 1 日 2 回 540mg に減量されます。
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タクロリムス、プレドニゾン、ミコフェノール酸からなる維持免疫抑制剤に、シロリムス 2mg を 1 日 1 回追加します。
タクロリムスの処方は、末梢血トラフレベルが3～5 ng/mLに達するまで漸減され、ミコフェノール酸は1日2回540mgに減量される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片の喪失および/または死亡と移植片機能の複合体
時間枠：1年まで
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤および非重篤な有害事象を経験した参加者の数および生検により急性同種移植片拒絶反応が証明された頻度
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月15日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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