Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky čtyřnásobné imunosuprese na lymfocyty periferní krve a vývoj anti-HLA protilátek při transplantaci ledvin

15. prosince 2015 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Hodnocení účinků přidání sirolimu k protokolu trojité imunosuprese na lymfocyty periferní krve a vývoj anti-HLA protilátek u senzibilizovaných příjemců transplantací ledvin - pilotní studie

Účelem této studie je určit účinky sirolimu na fenotyp T a B lymfocytů periferní krve s ohledem na jejich naivní, paměťový, efektorový a regulační fenotyp a na vývoj anti-HLA protilátek u příjemců transplantovaných ledvin s vysokým imunologickým rizikem odmítnutí štěpu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nelson Z Galante, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně
  • Procento panelových reaktivních protilátek při transplantaci > 20 %
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí vzorce MDRD při inkluzi >29 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou rakoviny
  • Subjekty s předchozí netransplantací ledvin
  • Subjekty, které dostávají jakoukoli imunosupresi odlišnou od takrolimu/prednisonu/mykofenolátu
  • Subjekty s poměrem protein/kreatinin v moči vyšším než 0,3
  • Subjekty s aktivní infekcí HBV, HCV a HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Takrolimus/MPS/prednison
Toto rameno bude zachováno se současnou konvenční trojitou imunosupresí. Sirolimus se do této paže nepřidává
Lék: Žádný zásah
Experimentální: Sirolimus/nízký takrolimus/MPS/prednison
Sirolimus, 2 mg jednou denně, bude přidán k udržovací imunosupresi složené z takrolimu, prednisonu a mykofenolátu. Předepisování takrolimu se bude postupně snižovat, aby bylo dosaženo minimální hladiny v periferní krvi mezi 3 e 5 ng/ml a mikofenolát bude snížen na 540 mg dvakrát denně.
Lék: Sirolimus
Sirolimus, 2 mg jednou denně, bude přidán k udržovací imunosupresi složené z takrolimu, prednisonu a mykofenolátu. Předepisování takrolimu se bude postupně snižovat, aby bylo dosaženo minimální hladiny v periferní krvi mezi 3 e 5 ng/ml a mikofenolát bude snížen na 540 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace ztráty a/nebo smrti štěpu s funkcí štěpu
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky a výskyt biopsií prokázané akutní rejekce aloštěpu
Časové okno: Do jednoho roku
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1157-7462

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit