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Auswirkungen der vierfachen Immunsuppression auf periphere Blutlymphozyten und Entwicklung von Anti-HLA-Antikörpern bei Nierentransplantationen

15. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Bewertung der Auswirkungen der Sirolimus-Zugabe zum dreifachen Immunsuppressionsprotokoll auf periphere Blutlymphozyten und Entwicklung von Anti-HLA-Antikörpern bei Empfängern sensibilisierter Nierentransplantate – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Sirolimus auf den Phänotyp von T- und B-Lymphozyten des peripheren Blutes hinsichtlich ihres naiven, Gedächtnis-, Effektor-endregulatorischen Phänotyps und bei der Entwicklung von Anti-HLA-Antikörpern bei Nierentransplantatempfängern mit hohem immunologischem Risiko für Transplantatabstoßung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Unterermittler:
          • Nelson Z Galante, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  • Prozentsatz der Panel-reaktiven Antikörper bei der Transplantation > 20 %
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der MDRD-Formel bei Einschluss >29 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Krebsvorgeschichte
  • Probanden mit einer früheren Nicht-Nierentransplantation
  • Personen, die eine andere Immunsuppression als Tacrolimus/Prednison/Mycophenolat erhalten
  • Probanden mit einem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin von mehr als 0,3
  • Personen mit aktiver HBV-, HCV- und HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus/MPS/Prednison
Dieser Arm wird mit der derzeit üblichen dreifachen Immunsuppression aufrechterhalten. Sirolimus wird diesem Arm nicht hinzugefügt
Arzneimittel: Kein Eingriff
Experimental: Sirolimus/Low Tacrolimus/MPS/Prednison
Sirolimus, 2 mg einmal täglich, wird zur Erhaltungsimmunsuppression, bestehend aus Tacrolimus, Prednison und Mycophenolat, hinzugefügt. Die Verschreibung von Tacrolimus wird reduziert, um einen peripheren Bluttalspiegel zwischen 3 und 5 ng/ml zu erreichen, und Micophenolat wird auf 540 mg 2-mal täglich reduziert.
Arzneimittel: Sirolimus
Sirolimus, 2 mg einmal täglich, wird zur Erhaltungsimmunsuppression, bestehend aus Tacrolimus, Prednison und Mycophenolat, hinzugefügt. Die Verschreibung von Tacrolimus wird reduziert, um einen peripheren Bluttalspiegel zwischen 3 und 5 ng/ml zu erreichen, und Micophenolat wird auf 540 mg 2-mal täglich reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Kombination aus Transplantatverlust und/oder -tod mit Transplantatfunktion
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Häufigkeit einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Allotransplantatabstoßung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1157-7462

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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