신장이식에서 4중면역억제가 말초혈액림프구에 미치는 영향과 항HLA항체 생성
2015년 12월 15일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
감작된 신장 이식 수혜자의 말초 혈액 림프구 및 항-HLA 항체 발달에 대한 삼중 면역 억제 프로토콜에 Sirolimus 추가 효과 평가 - 파일럿 연구
이 연구의 목적은 순진, 기억, 이펙터 말단 조절 표현형에 관한 말초 혈액 T 및 B 림프구의 표현형 및 면역학적 위험이 높은 신장 이식 수혜자의 항-HLA 항체 발달에 대한 시롤리무스의 효과를 결정하는 것입니다. 이식 거부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- 모병
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
연락하다:
- Nelson Z Galante, PhD
- 전화번호: 55-11-2661-8089
- 이메일: nelson.galante@hc.fm.usp.br
-
연락하다:
- Elias David-Neto, PhD
- 전화번호: 55-11-2661-8089
- 이메일: elias.david.neto@attglobal.net
-
수석 연구원:
- Elias David-Neto, PhD
-
부수사관:
- Nelson Z Galante, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세까지의 남녀
- 이식 시 패널 반응성 항체의 백분율 > 20%
- 포함 시 MDRD 공식을 사용한 예상 사구체 여과율 >29ml/min
제외 기준:
- 암 병력이 있는 피험자
- 이전에 비신장 이식을 받은 피험자
- 타크로리무스/프레드니손/마이코페놀레이트와 다른 면역억제제를 투여받은 피험자
- 소변 단백질/크레아티닌 비율이 0.3보다 큰 피험자
- 활성 HBV, HCV 및 HIV 감염이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타크로리무스/MPS/프레드니손
이 팔은 현재의 기존 삼중 면역억제로 유지될 것입니다.
Sirolimus는 이 팔에 추가되지 않습니다.
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실험적: Sirolimus/낮은 Tacrolimus/MPS/Prednisone
1일 1회 시롤리무스 2mg을 타크로리무스, 프레드니손, 마이코페놀레이트로 구성된 유지 면역억제제에 추가합니다.
타크롤리무스의 처방은 3~5ng/mL 사이의 말초 혈액 최저 수준을 달성하기 위해 점점 줄어들 것이며 미코페놀레이트는 540mg 입찰가로 감소될 것입니다.
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1일 1회 시롤리무스 2mg을 타크로리무스, 프레드니손, 마이코페놀레이트로 구성된 유지 면역억제제에 추가합니다.
타크롤리무스의 처방은 3~5ng/mL 사이의 말초 혈액 최저 수준을 달성하기 위해 점점 줄어들 것이며 미코페놀레이트는 540mg 입찰가로 감소될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 기능이 있는 이식 손실 및/또는 사망의 복합
기간: 최대 1년
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각하거나 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수 및 생검으로 입증된 급성 동종이식 거부반응 발생률
기간: 최대 1년
|
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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신장 이식에 대한 임상 시험
개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한