- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02208791
Effets de la quadruple immunosuppression sur les lymphocytes du sang périphérique et développement d'anticorps anti-HLA dans la greffe de rein
15 décembre 2015 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Évaluation des effets de l'ajout de sirolimus au protocole de triple immunosuppression sur les lymphocytes du sang périphérique et développement d'anticorps anti-HLA chez des receveurs de greffe de rein sensibilisés - une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer les effets du sirolimus sur le phénotype des lymphocytes T et B du sang périphérique concernant leur phénotype régulateur naïf, mémoire, effecteur et sur le développement des anticorps anti-HLA chez les greffés rénaux à haut risque immunologique de rejet de greffe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Recrutement
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Contact:
- Nelson Z Galante, PhD
- Numéro de téléphone: 55-11-2661-8089
- E-mail: nelson.galante@hc.fm.usp.br
-
Contact:
- Elias David-Neto, PhD
- Numéro de téléphone: 55-11-2661-8089
- E-mail: elias.david.neto@attglobal.net
-
Chercheur principal:
- Elias David-Neto, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nelson Z Galante, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans inclus
- Pourcentage d'anticorps réactifs au panel lors de la transplantation > 20 %
- Débit de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la formule MDRD à l'inclusion > 29 ml/min
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de cancer
- Sujets ayant déjà subi une transplantation non rénale
- Sujets recevant une immunosuppression différente du tacrolimus/prednisone/mycophénolate
- Sujets ayant un rapport protéines urinaires/créatinine supérieur à 0,3
- Sujets infectés par le VHB, le VHC et le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Tacrolimus/MPS/Prednisone
Ce bras sera maintenu avec la triple immunosuppression conventionnelle actuelle.
Le sirolimus ne sera pas ajouté à ce bras
|
|
Expérimental: Sirolimus/Tacrolimus faible/MPS/Prednisone
Le sirolimus, 2 mg une fois par jour, sera ajouté à l'immunosuppression d'entretien composée de tacrolimus, de prednisone et de mycophénolate.
La prescription de tacrolimus sera réduite pour atteindre un niveau sanguin périphérique compris entre 3 et 5 ng/mL et le micophénolate sera réduit à 540 mg bid.
|
Le sirolimus, 2 mg une fois par jour, sera ajouté à l'immunosuppression d'entretien composée de tacrolimus, de prednisone et de mycophénolate.
La prescription de tacrolimus sera réduite pour atteindre un niveau sanguin périphérique entre 3 et 5 ng/mL et le micophénolate sera réduit à 540 mg bid.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Un composite de perte de greffon et/ou de décès avec fonction de greffon
Délai: Jusqu'à un an
|
Jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves et incidence de rejet aigu d'allogreffe prouvé par biopsie
Délai: Jusqu'à un an
|
Jusqu'à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Première publication (Estimation)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1157-7462
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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