四联免疫抑制对肾移植外周血淋巴细胞的影响及抗HLA抗体的产生
2015年12月15日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
西罗莫司加入三重免疫抑制方案对外周血淋巴细胞的影响和抗 HLA 抗体在致敏肾移植受者中的发展的评估 - 一项初步研究
本研究的目的是确定西罗莫司对外周血 T 和 B 淋巴细胞表型的影响，包括它们的幼稚、记忆、效应器末端调节表型，以及在具有高免疫风险的肾移植受者中抗 HLA 抗体的发展移植物排斥。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-900
- 招聘中
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
接触：
- Nelson Z Galante, PhD
- 电话号码：55-11-2661-8089
- 邮箱：nelson.galante@hc.fm.usp.br
-
接触：
- Elias David-Neto, PhD
- 电话号码：55-11-2661-8089
- 邮箱：elias.david.neto@attglobal.net
-
首席研究员：
- Elias David-Neto, PhD
-
副研究员：
- Nelson Z Galante, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁（含）的男性和女性
- 移植时面板反应性抗体的百分比 > 20%
- 使用 MDRD 公式估算的肾小球滤过率大于 29ml/min
排除标准：
- 有癌症病史的受试者
- 先前进行过非肾移植的受试者
- 接受他克莫司/泼尼松/霉酚酸酯等任何免疫抑制治疗的受试者
- 尿蛋白/肌酐比值大于 0.3 的受试者
- 患有活动性 HBV、HCV 和 HIV 感染的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：他克莫司/MPS/泼尼松
这只手臂将通过目前的常规三重免疫抑制来维持。
西罗莫司不会添加到这只手臂
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实验性的：西罗莫司/低他克莫司/MPS/泼尼松
西罗莫司，2mg，每日一次，将添加到由他克莫司、泼尼松和霉酚酸酯组成的维持免疫抑制药物中。
他克莫司的处方将逐渐减少，以达到 3 至 5 ng/mL 之间的外周血谷水平，麦考酚酯将减少至 540mg bid。
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西罗莫司，2mg，每日一次，将添加到由他克莫司、泼尼松和霉酚酸酯组成的维持免疫抑制药物中。
他克莫司的处方将逐渐减少，以达到 3 至 5 ng/mL 之间的外周血谷水平，麦考酚酯将减少至 540mg bid。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植物丢失和/或死亡与移植物功能的复合
大体时间：长达一年
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数以及活检证实的急性同种异体移植物排斥反应的发生率
大体时间：长达一年
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月15日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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