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Effetti dell'immunosoppressione quadrupla sui linfociti del sangue periferico e sviluppo di anticorpi anti-HLA nel trapianto di rene

15 dicembre 2015 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Valutazione degli effetti dell'aggiunta di Sirolimus al triplo protocollo di immunosoppressione sui linfociti del sangue periferico e sviluppo di anticorpi anti-HLA nei destinatari sensibilizzati del trapianto di rene - uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del sirolimus nel fenotipo dei linfociti T e B del sangue periferico per quanto riguarda il loro fenotipo regolatorio naïve, memoria, effettore e regolazione e nello sviluppo di anticorpi anti-HLA tra i riceventi di trapianto di rene con alto rischio immunologico per rifiuto del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nelson Z Galante, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 60 anni compresi
  • Percentuale di anticorpi reattivi al pannello al trapianto > 20%
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato utilizzando la formula MDRD all'inclusione > 29 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di cancro
  • Soggetti con un precedente trapianto non renale
  • Soggetti che ricevono qualsiasi immunosoppressione diversa da tacrolimus/prednisone/micofenolato
  • Soggetti con un rapporto proteine ​​urinarie/creatinina superiore a 0,3
  • Soggetti con infezione attiva da HBV, HCV e HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimo/MPS/Prednisone
Questo braccio sarà mantenuto con l'attuale tripla immunosoppressione convenzionale. Sirolimus non sarà aggiunto a questo braccio
Droga: Nessun intervento
Sperimentale: Sirolimus/Tacrolimus basso/MPS/Prednisone
Sirolimus, 2 mg una volta al giorno, verrà aggiunto all'immunosoppressione di mantenimento composta da tacrolimus, prednisone e micofenolato. La prescrizione di tacrolimus sarà ridotta gradualmente per raggiungere un livello minimo nel sangue periferico compreso tra 3 e 5 ng/mL e il micofenolato sarà ridotto a 540 mg bid.
Droga: Sirolimo
Sirolimus, 2 mg una volta al giorno, verrà aggiunto all'immunosoppressione di mantenimento composta da tacrolimus, prednisone e micofenolato. La prescrizione di tacrolimus sarà ridotta gradualmente per raggiungere un livello minimo nel sangue periferico compreso tra 3 e 5 ng/mL e il micofenolato sarà ridotto a 540 mg bid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un composito di perdita e/o morte dell'innesto con funzione dell'innesto
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi e incidenza di rigetto acuto dell'allotrapianto comprovato da biopsia
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1157-7462

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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