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Efectos de la Cuádruple Inmunosupresión sobre Linfocitos de Sangre Periférica y Desarrollo de Anticuerpos Anti-HLA en Trasplante Renal

15 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Evaluación de los Efectos de la Adición de Sirolimus al Protocolo de Triple Inmunosupresión en Linfocitos de Sangre Periférica y Desarrollo de Anticuerpos Anti-HLA en Receptores de Trasplante de Riñón Sensibilizados - Estudio Piloto

El propósito de este estudio es determinar los efectos de sirolimus en el fenotipo de los linfocitos T y B de sangre periférica en cuanto a su fenotipo naïve, de memoria, regulador final efector y en el desarrollo de anticuerpos anti-HLA en receptores de trasplante renal con alto riesgo inmunológico para rechazo del injerto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elias David-Neto, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nelson Z Galante, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 60 años inclusive
  • Porcentaje de anticuerpos reactivos del panel en el trasplante > 20 %
  • Tasa de filtración glomerular estimada utilizando la fórmula MDRD en la inclusión > 29 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de cáncer.
  • Sujetos con un trasplante previo no renal
  • Sujetos que reciben cualquier inmunosupresión diferente de tacrolimus/prednisona/micofenolato
  • Sujetos con un cociente proteína/creatinina en orina superior a 0,3
  • Sujetos con infección activa por VHB, VHC y VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tacrolimus/MPS/Prednisona
Este brazo se mantendrá con la triple inmunosupresión convencional actual. No se agregará sirolimus a este brazo
Droga: Sin intervención
Experimental: Sirolimus/Tacrolimus Bajo/MPS/Prednisona
Al inmunosupresor de mantenimiento compuesto por tacrolimus, prednisona y micofenolato se añadirá sirolimus, 2 mg una vez al día. La prescripción de tacrolimus se reducirá gradualmente para alcanzar un nivel valle en sangre periférica entre 3 y 5 ng/mL y el micofenolato se reducirá a 540 mg bid.
Droga: Sirolimus
Al inmunosupresor de mantenimiento compuesto por tacrolimus, prednisona y micofenolato se añadirá sirolimus, 2 mg una vez al día. La prescripción de tacrolimus se reducirá gradualmente para alcanzar un nivel valle en sangre periférica entre 3 y 5 ng/mL y el micofenolato se reducirá a 540 mg bid.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una combinación de pérdida del injerto y/o muerte con función del injerto
Periodo de tiempo: hasta un año
hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves e incidencia de rechazo agudo del aloinjerto comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta un año
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1157-7462

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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