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MYC関連B細胞リンパ腫患者の治療におけるレナリドマイドと併用化学療法（DA-EPOCH-R）

2026年3月9日 更新者：University of Chicago

MYC関連B細胞リンパ腫におけるレナリドマイドおよび用量調整EPOCH-Rの前向き多施設第I / II相試験

この第 I/II 相試験では、併用化学療法と併用した場合のレナリドマイドの副作用と最適用量を研究し、v-myc 骨髄球腫症ウイルス癌遺伝子ホモログ（鳥類）（MYC）関連 B 細胞を有する患者の治療においてレナリドミドがどの程度有効であるかを確認します。リンパ腫。 レナリドマイドは、がんの増殖に必要な新しい血管の成長を阻害し、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、B 細胞リンパ腫の増殖を止める可能性があります。 レナリドマイドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、がん細胞の増殖を止める可能性のある生物から作られた物質を使用します。 エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、特定の細胞を標的とすることにより、さまざまな方法でがんの増殖をブロックする可能性があります。 レナリドミドと併用化学療法を併用することは、B 細胞リンパ腫患者の効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 用量調整された (DA)-エトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、ドキソルビシン塩酸塩、シクロホスファミド、リツキシマブ (EPOCH-R) (以下「DA-EPOCH-RR」と呼ぶ) に追加した場合のレナリドミドの最大耐用量 (MTD) を決定すること") ダブル ヒット リンパ腫 (DHL) リンパ腫の患者。 （フェーズⅠ） Ⅱ． DHLリンパ腫患者におけるDA-EPOCH-RRの1年および2年無増悪生存期間（PFS）を決定すること。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. 全体の反応率、完全な反応、および反応の持続時間。 Ⅱ． 標準化された尺度を使用して、生活の質 (QOL) を測定します。 III. 米国国立がん研究所 (NCI) のバージョン 4.0 の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 基準を使用した毒性評価。

IV. 1 年および 2 年での全生存期間 (OS)。

概要: これは第 I 相、レナリドミドの用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。

誘導期：患者は、1～14日目にレナリドミドを経口（PO）で毎日投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。

DA-EPOCH-R: 患者は、1～4 日目にエトポシドを継続的に静脈内投与 (IV)、1～5 日目にプレドニゾン PO を 1 日 2 回 (BID)、1～4 日目に硫酸ビンクリスチン IV を継続的に、1 日目に塩酸ドキソルビシン IV を継続的に投与されます。 -4、シクロホスファミド IV を 5 日目に 15 分以上、リツキシマブ IV を 1 日目に 4 時間以上 (施設のガイドラインに従って)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。

統合フェーズ: 移植 (造血幹細胞移植 [HSCT]) に適格な患者は、BCNU、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン (BEAM) コンディショニング療法を受け、その後、自家 (自己) HSCT または HSCT を担当医の裁量で受ける. 最初の寛解で HSCT を受けなかった患者は、12 か月間レナリドミドによる維持療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後定期的に 1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 増殖/予後マーカー (Ki-67、C-myc、および BCL2) に加えて、系統 (CD20、CD3) および起源細胞 (CD10、BCL6、および MUM1) を確立する包括的な免疫組織化学 (IHC) パネルによる B 細胞リンパ腫。 DHL は、セクション 4.1.2 に詳述されているように、細胞遺伝学および/または免疫組織化学を使用して特定されます。 下。

  2. DHLを定義するには、患者はC-mycの証拠を持っている必要があります[次のように定義されます：C-myc切断の細胞遺伝学的証拠（FISHまたは核型）（コピー数の増加自体はC-mycの陽性とは見なされません）または> 40として定義される陽性IHC C-myc で染色されたリンパ腫細胞の %] に加えて、次のいずれか:

    1. 細胞遺伝学的研究によるBCL-2の中断または
    2. リンパ腫細胞の 70% を超える BCL-2 免疫陽性。
  3. -測定可能な疾患の領域が存在する限り、疼痛および/または神経学的妥協を緩和するために放射線が投与された場合、患者は登録前に放射線療法を受けることが許可されます。 さらに、研究者の裁量で、不安定な患者の場合、R-CHOP の 1 サイクルは登録前に許可されますが、1 サイクルを超えることはできません。 この試験の目的のために、非リンパ腫状態に使用されるプレドニゾンまたは他のコルチコステロイドは許可されます。 さらに、リンパ腫関連症状の症状緩和のためのステロイドの以前/最近の短期コース（<2週間）が許可されます。
  4. -ASTおよびALT < 3 x 正常上限（ULN）、および総ビリルビン < 1.5 x ULN（ギルバート症候群、無症候性胆石、NHLによる肝臓の関与、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
  5. 患者は、Cockroft-Gault式を使用してGFRが50ml/分を超えるため、十分な腎機能を備えている必要があります。
  6. 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります (血小板 > 100,000 および ANC > 1,200)。 血球減少症に関係なく、治験責任医師の裁量により、骨髄病変のある患者が許可されます。
  7. ECOG PS 0～2。
  8. 年齢は18歳以上。
  9. すべての研究参加者は、必須のレナリドミドREMS®プログラムに登録され、REMS®プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
  10. 生殖能力のある女性は、レナリドマイド REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を遵守する必要があります。 (詳しくは研究計画書をご覧ください)
  11. 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（ASAに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用してもよい）。
  12. -各機関のIRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力。 あるいは、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる法的保護者がいる患者も登録できます。

除外基準

  1. リンパ腫の前治療
  2. -既知の中枢神経系の関与
  3. -既知のHIV陽性状態
  4. 妊娠中の女性
  5. バーキットおよび/または前駆リンパ芽球性白血病/リンパ腫。
  6. ポマリドマイドへの曝露歴
  7. -レナリドマイドまたはサリドマイドに対する既知の過敏症
  8. サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
  9. -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、NHLによる肝臓の関与、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
  10. -登録前4週間以内の既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療、または現在NHLまたはその他の病気の他の介入臨床研究に参加している（観察、予防、および/または登録試験を除く）。
  11. 現在悪性腫瘍なし。 -少なくとも2年間悪性腫瘍がない、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴がある、または上皮内癌の治療に成功した被験者（任意の部位）は適格です。 子宮頸がんの既往歴のある女性は許可されます。
  12. -慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎などの全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症。
  13. -過去3か月間の重大な脳血管疾患の病歴または進行中のイベントで、活動的な症状または後遺症があります。
  14. -HBsAgの陽性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HB DNA検査が実施され、陽性の場合、抗B型肝炎治療に耐えられない、および/または受けられない場合、被験者は除外されます。 事前のワクチン接種による陽性の血清学は許可されます。
  15. -HCAbの陽性検査として定義されたC型肝炎（HC）の陽性血清学。
  16. 研究またはフォローアップの検査および手順を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（レナリドミド、DA-EPOCH-R）

導入期: 患者は 1 ～ 14 日目にレナリドミドの PO を毎日受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。

DA-EPOCH-R: 患者は 1～4 日目にエトポシド IV を継続的に、1～5 日目にプレドニゾン PO BID を、1～4 日目に硫酸ビンクリスチン IV を継続的に、1～4 日目に塩酸ドキソルビシン IV を継続的に、15 日にシクロホスファミド IV を継続的に投与される5 日目には数分間、1 日目には 4 時間以上リツキシマブ IV を投与します (施設のガイドラインに従って)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。

統合フェーズ: 移植 (HSCT) に適格な患者は、BEAM コンディショニング療法を受け、その後、担当医師の裁量で自家 (自動) HSCT または HSCT を受けます。 最初の寛解で HSCT を受けなかった患者は、12 か月間レナリドミドによる維持療法を受けます。
薬：レナリドミド
与えられたPO
他の名前：
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • レブラミド
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ADM
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • ADR
  • アドリア
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • ビンカサー PFS
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：プレドニン
与えられたPO
他の名前：
  • デコータン
  • デルトラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（第I相）
時間枠：最大21日間
最適な医療管理にもかかわらず、グレード4の非血液毒性または再発性グレード3の非血液毒性として定義される用量制限毒性（DLT）を有する患者数
最大21日間
無増悪生存期間
時間枠：最大5年間評価
治療開始から腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの経過時間。
最大5年間評価
1年時無増悪生存率
時間枠：1年
1年時点で生存かつ疾患進行のない患者の割合。
1年
2年無増悪生存率
時間枠：2年
2年時点での生存かつ進行のない患者の割合。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週間時点での無増悪生存期間
時間枠：18週間
18週間時点で生存し、かつ疾患の進行がない患者の割合。
18週間
全体的な反応率
時間枠：最大18週間
悪性リンパ腫の改訂応答基準とChesonらによる、陽電子放出断層撮影/CTのコンピュータ断層撮影（CT）による部分奏効（PR）または完全奏効（CR）および/または骨髄のみの関与の消失（当初関与していた場合）。
最大18週間
抗腫瘍活性
時間枠：最長18週間
悪性リンパ腫の改訂反応基準およびCheson et al.に基づき、陽電子放出断層撮影/CTによるCTでの安定病変（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）、および/または骨髄のみの病変（当初病変があった場合）の消失
最長18週間
反応持続期間（2年時点での割合）
時間枠：2年
治療反応を示した患者のうち、2年後に生存し進行のない患者の割合。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sonali Smith、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月29日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2014年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月7日

最初の投稿 (推定)

2014年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-1406 (その他の識別子：University of Chicago)
  • P30CA014599 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01581 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB13-1406

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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