MYC関連B細胞リンパ腫患者の治療におけるレナリドマイドと併用化学療法（DA-EPOCH-R）

包含基準

1. 増殖/予後マーカー (Ki-67、C-myc、および BCL2) に加えて、系統 (CD20、CD3) および起源細胞 (CD10、BCL6、および MUM1) を確立する包括的な免疫組織化学 (IHC) パネルによる B 細胞リンパ腫。 DHL は、セクション 4.1.2 に詳述されているように、細胞遺伝学および/または免疫組織化学を使用して特定されます。 下。

2. DHLを定義するには、患者はC-mycの証拠を持っている必要があります[次のように定義されます：C-myc切断の細胞遺伝学的証拠（FISHまたは核型）（コピー数の増加自体はC-mycの陽性とは見なされません）または> 40として定義される陽性IHC C-myc で染色されたリンパ腫細胞の %] に加えて、次のいずれか:

   1. 細胞遺伝学的研究によるBCL-2の中断または
   2. リンパ腫細胞の 70% を超える BCL-2 免疫陽性。
3. -測定可能な疾患の領域が存在する限り、疼痛および/または神経学的妥協を緩和するために放射線が投与された場合、患者は登録前に放射線療法を受けることが許可されます。 さらに、研究者の裁量で、不安定な患者の場合、R-CHOP の 1 サイクルは登録前に許可されますが、1 サイクルを超えることはできません。 この試験の目的のために、非リンパ腫状態に使用されるプレドニゾンまたは他のコルチコステロイドは許可されます。 さらに、リンパ腫関連症状の症状緩和のためのステロイドの以前/最近の短期コース（<2週間）が許可されます。
4. -ASTおよびALT < 3 x 正常上限（ULN）、および総ビリルビン < 1.5 x ULN（ギルバート症候群、無症候性胆石、NHLによる肝臓の関与、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
5. 患者は、Cockroft-Gault式を使用してGFRが50ml/分を超えるため、十分な腎機能を備えている必要があります。
6. 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります (血小板 > 100,000 および ANC > 1,200)。 血球減少症に関係なく、治験責任医師の裁量により、骨髄病変のある患者が許可されます。
7. ECOG PS 0～2。
8. 年齢は18歳以上。
9. すべての研究参加者は、必須のレナリドミドREMS®プログラムに登録され、REMS®プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
10. 生殖能力のある女性は、レナリドマイド REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を遵守する必要があります。 (詳しくは研究計画書をご覧ください)
11. 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（ASAに不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用してもよい）。
12. -各機関のIRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力。 あるいは、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる法的保護者がいる患者も登録できます。

除外基準

1. リンパ腫の前治療
2. -既知の中枢神経系の関与
3. -既知のHIV陽性状態
4. 妊娠中の女性
5. バーキットおよび/または前駆リンパ芽球性白血病/リンパ腫。
6. ポマリドマイドへの曝露歴
7. -レナリドマイドまたはサリドマイドに対する既知の過敏症
8. サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
9. -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、NHLによる肝臓の関与、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
10. -登録前4週間以内の既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療、または現在NHLまたはその他の病気の他の介入臨床研究に参加している（観察、予防、および/または登録試験を除く）。
11. 現在悪性腫瘍なし。 -少なくとも2年間悪性腫瘍がない、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴がある、または上皮内癌の治療に成功した被験者（任意の部位）は適格です。 子宮頸がんの既往歴のある女性は許可されます。
12. -慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性C型肝炎などの全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症。
13. -過去3か月間の重大な脳血管疾患の病歴または進行中のイベントで、活動的な症状または後遺症があります。
14. -HBsAgの陽性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HB DNA検査が実施され、陽性の場合、抗B型肝炎治療に耐えられない、および/または受けられない場合、被験者は除外されます。 事前のワクチン接種による陽性の血清学は許可されます。
15. -HCAbの陽性検査として定義されたC型肝炎（HC）の陽性血清学。
16. 研究またはフォローアップの検査および手順を順守できない。