MYC 관련 B세포 림프종 환자 치료에서 레날리도마이드 및 병용 화학요법(DA-EPOCH-R)

포함 기준

1. 증식/예후 마커(Ki-67, C-myc 및 BCL2) 외에 계통(CD20, CD3) 및 기원 세포(CD10, BCL6 및 MUM1)를 확립하는 종합 면역조직화학(IHC) 패널을 갖는 B 세포 림프종. DHL은 섹션 4.1.2에 설명된 대로 세포유전학 및/또는 면역조직화학을 사용하여 식별됩니다. 아래에.

2. DHL을 정의하려면 환자는 C-myc의 증거가 있어야 합니다[다음으로 정의됨: C-myc 중단의 세포유전학적 증거(FISH 또는 핵형)(증가된 복제 수 자체는 C-myc에 대한 양성으로 간주되지 않음) 또는 >40으로 정의된 양성 IHC C-myc에 대해 염색된 림프종 세포의 %] PLUS:

   1. 세포유전학적 연구를 통한 BCL-2의 중단 또는
   2. 림프종 세포의 >70%에서 BCL-2 면역양성.
3. 통증 및/또는 신경 손상을 완화하기 위해 방사선을 투여한 경우 측정 가능한 질병 영역이 남아 있는 한 환자는 등록 전에 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 또한, 조사자의 재량에 따라 그리고 불안정한 환자의 경우 등록 전에 R-CHOP의 한 주기가 허용되지만 한 주기를 넘지 않습니다. 이 실험의 목적을 위해 비림프종 상태에 사용되는 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드가 허용됩니다. 또한, 림프종 관련 증상의 증상 완화를 위한 스테로이드의 이전/최근 단기간(2주 미만) 허용됩니다.
4. AST 및 ALT < 3 x 정상 상한치(ULN) 및 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트 증후군, 무증상 담석, NHL을 동반한 간 침범 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자 제외).
5. 환자는 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 GFR > 50ml/분으로 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
6. 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(혈소판 >100,000 및 ANC >1,200). 골수 관련 환자는 혈구감소증에 관계없이 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
7. ECOG PS 0-2.
8. 연령 ≥ 18세.
9. 모든 연구 참가자는 필수 lenalidomide REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
10. 가임 여성은 레날리도마이드 REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. (자세한 내용은 연구 스키마를 참조하십시오)
11. 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(ASA에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).
12. 각 기관 IRB에서 승인한 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 능력. 또는 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 법적 보호자가 있는 환자도 등록할 수 있습니다.

제외 기준

1. 림프종에 대한 선행 요법
2. 알려진 CNS 관련
3. 알려진 HIV 양성 상태
4. 임산부
5. 버킷 및/또는 전조 림프구성 백혈병/림프종.
6. 이전 포말리도마이드 노출
7. 레날리도마이드 또는 탈리도마이드에 대해 알려진 과민증
8. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
9. 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, NHL을 동반한 간 침범 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외).
10. 등록 전 4주 이내에 알려진 시판되지 않은 약물 또는 실험 요법으로 치료하거나 현재 NHL 또는 기타 질병에 대한 기타 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다(관찰, 예방 및/또는 등록 시험 제외).
11. 현재 악성 종양이 없습니다. 최소 2년 동안 악성이 없었거나, 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나, 상피내 암종(모든 부위)을 성공적으로 치료한 피험자가 자격이 있습니다. 자궁경부암 병력이 있는 여성은 허용됩니다.
12. 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 만성 또는 현재 전염병.
13. 지난 3개월 동안 심각한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건.
14. HBsAg에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한, HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HB DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 항-B형 간염 치료를 견딜 수 없거나 받을 수 없는 경우 대상에서 제외됩니다. 사전 예방 접종으로 인한 양성 혈청 검사는 허용됩니다.
15. C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청학은 HCAb에 대한 양성 검사로 정의됩니다.
16. 연구 또는 후속 테스트 및 절차를 준수할 수 없음.