DCIS を有する乳癌患者における ER のハイブリッド分子イメージング
2025年2月10日 更新者：University of Wisconsin, Madison
エストロゲン受容体発現の陽電子放出断層撮影法/磁気共鳴イメージング n 非浸潤性乳がん
この前向きの片群研究では、生検で証明された DCIS の参加者を登録し、標準治療の一環として、術前病期分類/疾患評価の範囲を診断するための乳房 MRI を予定しています。
適格な参加者は、18F-FESを使用した指向性乳房PET / MRIを含む調査研究への参加に同意します。
既知の悪性腫瘍の 18 F-FES 取り込みは、標準化された取り込み値 (SUV) および腫瘍対正常組織比を使用して、PET/MRI 検査で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
統合された全身磁気共鳴画像法 (MRI) 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャナーが最近、臨床使用のために導入されました。 この技術は、Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI で得られた解剖学的および灌流データと、PET から得られた機能画像データを組み合わせたものです。 乳房画像の場合、MRI と PET の組み合わせは、診断精度を向上させ、乳がんの分子特性を提供する重要な可能性を秘めています。 この研究の全体的な目的は、非浸潤性乳管がん (DCIS) 患者のエストロゲン受容体 (ER) を測定し、疾患再発のリスクが低い患者を特定するために、乳房 DCE MRI と 18F-FES PET を同時に行う技術的実現可能性を判断することです。 仮説は、PET/MRI からの定量的な 18F-FES 取り込みパラメータが、ER 免疫組織化学スコアおよび低リスク再発スコアとよく相関するというものです。
主な目的 1) PET/MRI を使用して測定された生検で証明された DCIS の定量的 18F-FES 取り込みを、免疫組織化学によって決定された ER タンパク質レベルと比較すること。
副次的な目的
- ER+ と ER 陰性の DCIS を区別するための最適なカットポイント 18F-FES 取り込み値を決定するには
- 腫瘍の 18F-FES 取り込みの定量的評価のテストと再テストの再現性を決定する
- 低リスク DCIS と中/高リスク DCIS を区別するための最適なカットポイント 18F-FES 取り込み値を決定する
- 定量的な18F-FESの取り込み（継続的なSUVmax）と研究に基づくオンコタイプDXのDCISスコア（0～100）との関連性を推定すること
- 外科的切除における浸潤癌へのアップグレード率を測定する
- 腫瘍の 18F-FES 取り込みを血清エストラジオールおよび性ホルモン結合グロブリンレベルと相関させる。
探索目的
1) 腫瘍細胞密度と 18F-FES の取り込みを PET/MRI で関連付ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -直径が少なくとも1.0 cmの浸潤または微小浸潤のない生検で証明されたDCISの診断 モダリティによる
- -病期分類と疾患の程度について、紹介臨床医によって注文された診断用乳房MRIを受けている
除外基準:
- -研究へのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -研究登録前の現在の悪性腫瘍に対する手術、放射線、ネオアジュバント化学/内分泌療法
- -ER遮断薬を現在服用しているか、服用している参加者（例： タモキシフェン、ラロキシフェン) 研究登録前の6週間以内
- 妊娠中または授乳中の女性
- -MRIまたはガドリニウムベースの造影剤に対する不耐性または禁忌の参加者
- 参加者の胴回りが MRI/PET スキャナーのボアを超えている
- -18F-FESと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ参加者
- -18F-FESの肝胆道クリアランスにより、患者の医師によって判断された肝不全の参加者
イメージングのために静脈内（IV）意識下鎮静を必要とする参加者は対象外です。臨床MRIのために軽度の経口抗不安薬を必要とする参加者は、次の基準が満たされている限り、参加が許可されます。
- 参加者は自分の薬の処方箋を持っています
- インフォームドコンセントプロセスは、この薬の自己投与の前に行われます
- 彼らは、運転手または別の交通手段（例： Uber、タクシーなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究部門
18F-FES を使用した胸部 PET/MRI の指示。 PET/MRI検査で測定される既知の悪性腫瘍の18F-FES取り込み
|
18F-FES は、この研究に使用される治験薬です。
完全な情報については、治験責任医師のパンフレットを参照してください。「[18F]フルオロエストラジオール: 注射用の治験用陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性医薬品で、腫瘍のエストロゲン受容体をイメージングするための in vivo 診断としての使用を目的としています。
他の名前：
この研究のMRI部分に使用されるガドリニウムベースの静脈内造影剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCISでの18F-FESの取り込み
時間枠：1日
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PET/MRIを使用して測定されたin situ（DCIS）の生検で実証された乳管癌の18F-FESの取り込みは、標準化された取り込み値（SUV）で報告されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清性ホルモン結合グロブリンレベル
時間枠：1日
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性ホルモン結合グロブリンレベルの相関分析は、ピアソンまたはスピアマンの順位相関を使用して実行されます。
散布図、相関係数 (rho)、および 95% 信頼区間が報告されます。
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1日
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Van Nuys Preognostic Indexを使用して決定された予後リスクカテゴリ、MSKCCノモグラム
時間枠：2か月
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ROC曲線分析が実行され、18F-FES SUVMAXの最適なカットポイントを決定して、低リスクのDCIと中間/高リスクのDCIを区別します。 リスクカテゴリは、Van Nuys Prognostic Index、Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerノモグラム、および研究ベースのOncotype DX DCISスコアを使用して決定されます。 感度と特異性は、両面95％信頼区間で決定されます。 ROCSの曲線下面積（AUCS）とそれぞれの両面95％信頼区間は、ロジスティック回帰を使用して計算されます。 最適なカットオフポイントは、最大の感度と特異性で18F-FESの取り込み値を考慮することにより決定されます。 この分析は、リスク評価モデルごとに個別に行われます。 |
2か月
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研究ベースのオニコタイプDX DCISスコア
時間枠：12か月
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定量的18F-FES取り込み（連続SUVMAX）と研究ベースのoncotype DX DCISスコア（0-100）との関連性を推定するために、Y軸および研究ベースのオニコタイプに連続した定量的18F-FES取り込み（SUVMAX）の散乱プロットX軸のDX DCISスコア（ユニットレス）が作成され、測定の分布が調査されます。
ピアソンまたはスピアマンのランク相関は、定量的な18F-FESの取り込みと研究ベースのオニコタイプDX DCISスコアとの関連を評価するために使用されます。
相関係数（RHO）と95％信頼区間が報告されます。
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12か月
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外科的切除時の浸潤がんの参加者の数
時間枠：2か月
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この割合は、外科的切除時に診断された侵襲性乳癌の患者の数を、研究における経皮的生検で実証されたDCISの患者の数で割ることによって計算されます。
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2か月
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血清エストラジオールレベル
時間枠：1日
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平均血清エストラジオールレベルは、結果測定を要約するために報告されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Fowler、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (実際)
2024年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW18063
- A539300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- 2018-0814 (Institutional Review Board)
- KL2TR000428 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02281 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- Protocol Version 5/11/2022 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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