アロプリノールは高血圧治療患者の左心室肥厚を軽減するか? (ALLAY)
アロプリノールは、治療を受けた本態性高血圧患者の左心室肥大を退行させるか?
左心室肥大 (LVH) の存在は、高血圧患者に高い心血管リスクを与えます。 LVH は、血圧 (BP) が制御されている場合でも、非常に有病率が高いままです。 LVH への主要な非血行力学的要因が酸化ストレスであるという証拠が増えています。 アロプリノールは、酸化ストレスを著しく軽減することが知られています。
この実用的な無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、アロプリノール(300 mg bd)が、高血圧治療を受けているがLVHが持続している66人の患者の心臓磁気共鳴(CMR)によって評価されるLV質量を後退させるかどうかを調べます.
内皮および血管機能も、それぞれ流動媒介拡張(FMD)および脈波分析(PWA)によって評価され、酸化ストレスの血漿バイオマーカーが測定されます。 治療(アロプリノールまたはプラセボ)は12ヶ月続きます。
調査の概要
詳細な説明
アロプリノールは、治療を受けた本態性高血圧患者の左心室肥大を退行させるか?
高血圧の人は、心臓合併症のリスクが高くなります。 最大の問題の 1 つは、心臓の筋肉の壁が厚くなることです。 これの医学用語は、左心室肥大 (LVH) です。 LVH は心臓の効率を低下させ、LVH の患者は心臓合併症のリスクが 10 倍高くなります。
高血圧治療の目標は、心臓への負担を軽減し、この心臓壁の肥厚を減少させることです。 しかし、血圧が治療されて管理されている場合でも、LVH は持続する可能性があり、LVH に症状がないため、検出されないことがあります。
現在、LVH を下げる唯一の方法は、血圧 (BP) をさらに下げることです。 これは、めまいや吐き気などの低血圧による副作用を引き起こす可能性があります。
痛風の治療に通常使用されるアロプリノールという薬には、腎臓病や糖尿病患者の心臓壁の肥厚を軽減できるという顕著な副作用があることが以前に示されていました. 現在の目的は、高血圧とLVHの患者がアロプリノールによる治療から利益を得られるかどうかを確認することです. アロプリノールを使用して LVH を低下させることができれば、血圧をさらに下げる必要なく、これらの患者の心臓リスクを軽減する新しい方法となる可能性があります。
この研究の目的は、治療を受けて血圧を適切に管理しているが、まだ LVH の可能性がある 66 人の患者を募集することです。 彼らは、心臓の超音波スキャンを行うことによって LVH のスクリーニングを受けます。次に、MRI 装置を使用して心臓の肥厚の程度を測定する特別なスキャンである磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで確認されます。アロプリノールまたはプラセボの治療を開始する前の心筋。
これは臨床試験であるため、参加者はアロプリノールまたはダミーの薬(プラセボ)のいずれかにランダムに割り当てられ、通常の治療とアロプリノールの追加に違いがあるかどうかを研究者が比較できるように、1年間の治療を受けます。 高血圧のために現在処方されているすべての患者は、通常どおり継続します。 アロプリノールまたはプラセボによる 1 年間の治療が終了すると、さらに MRI スキャンが行われます。
利点 - 研究中は綿密に監視され、研究訪問のたびに心臓病に特に関心のある医師の診察を受け、定期的に投薬が見直されます。 この検査により、心臓、腎臓、血液循環の機能に関する情報が得られます。 心臓の MRI スキャンからの情報を含むこれらの調査のいずれかで新しい異常が明らかになった場合は、病院のコンサルタントと話し合うか、専門のクリニックに紹介します (最も適切と思われる方)。 この研究はすぐにあなたに利益をもたらすわけではありませんが、研究の結果が肯定的である場合、治療された高血圧患者を管理する慣行が変わる可能性がありますが、あなたのようにまだLVHを持っている可能性があり、他のそのような患者に大きな影響を与える可能性があります.未来。 もしそうなら、私たちがあなたの状態の新しい治療法を発見することから、あなたは最終的に利益を得るかもしれません.
リスク - アロプリノールの副作用は非常にまれで (10,000 人に 1 人未満)、頭痛、胃のむかつき、眠気、貧血などがあります。 血液検査を受けると、軽度のあざができることがあります。 流れを介した拡張により、一時的なしびれが生じる場合があります。 MRIスキャンは非常に安全で、放射線を使用しませんが、一部の人は少し閉鎖的に感じるかもしれません. スキャナーは少しうるさいですが、音楽を再生する耳の保護具が提供されます。 上記の造影剤を投与しても安全であることを確認するために、スキャンの前に腎機能を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tayside
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Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
- University of Dundee, Ninewells Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上である
- 以前に本態性高血圧症と診断された
- -研究スクリーニングの前に少なくとも3か月間、安定した降圧療法を受けている
- -ABPMが日中の平均収縮期で許容されない場合は、外来血圧モニタリング(ABPM)または在宅血圧モニタリングのスクリーニングを受けます
- -米国心エコー学会(ASE)基準に基づく左心室肥大(LVH)のスクリーニング心エコー検査に基づく診断を受けている(男性> 115g / m2、女性> 95g / m2)
除外基準:
- アロプリノールに対する不耐性の記録
- 左室駆出率
- -心エコー検査スクリーニングでの重度の大動脈狭窄
- 活動性痛風(つまり 2年以内に再燃)または現在アロプリノールを使用中
- 重度の肝疾患
- 腎疾患;慢性腎臓病(CKD)クラス3B以下
- アザチオプリン、6 メルカプトプリン、またはテオフィリンについて
- 悪性腫瘍(積極的な治療を受けている)またはその他の生命を脅かす疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -磁気共鳴画像法(MRI)の禁忌(閉所恐怖症、金属インプラント、貫通性の眼の損傷、または眼の金属片への曝露には医師の診察が必要)。
- 過去30日以内に治験薬の他の臨床試験に参加した患者は除外されます。
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 治験担当医師が含めるのに不適切であると判断したその他の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アロプリノール
最初の 1 か月間はアロプリノール 300mg を毎日、残りは 300mg を 1 日 2 回で治療した患者。
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尿酸値を下げる薬。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ錠
微結晶性セルロース 最初の 1 か月間は 1 日 1 錠、残りの試験期間は 1 日 2 回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロプリノールとプラセボによるLV質量指数の変化。
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時(+/- 2週間)および最後の12か月後(+/- 2週間)のベースラインおよび反復CMRI検査は、専用のフェーズアレイ心臓コイルを使用して3T Magnetomスキャナー(Siemens、Erlangen、Germany)で実行されます。 分析は、左心室質量の評価のために盲検化された単一の観察者によってオフラインで実行されます (Argus Software、Siemens)。 この 1 人のオブザーバーがすべてのスキャンを分析します。 MRI を使用した左心室質量評価の再現性は、このオブザーバーについて導き出されます。 アロプリノールで治療された参加者のLV質量指数の変化は、プラセボと比較されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロプリノール対プラセボでの上腕動脈径の変化率と増強指数の変化。
時間枠:12ヶ月
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国際上腕動脈反応性タスクフォースによって設定されたガイドラインに従って、上腕動脈の流れ媒介拡張(FMD)が2回の訪問(ベースラインと12か月)で実行されます。 FMD は、安静時のベースライン直径に対する直径のパーセント変化として表されます。 すべての口蹄疫の分析は、1 人の訓練を受けた研究者によって Brachial Analyzer ソフトウェアで実行されます。 この治験責任医師は、割り当てられた治療法を知らされません。 . PWA と PWV は、Sphygmocor システムを使用して 2 回の訪問 (ベースラインと 12 か月) で、それぞれ橈骨波形と橈骨頚動脈波形を記録することにより、腕で決定されます。 中央増加指数 (AIx) は、心拍数 75 拍/分に修正されます。 割り当てられた治療法を知らない、訓練を受けた 1 人の研究者が PWA と PWV を実行します。 |
12ヶ月
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アロプリノールとプラセボの平均 24 時間血圧コントロールの変化。
時間枠:12ヶ月
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アロプリノールとプラセボによる血圧管理の違いを評価するために、スクリーニングと最終訪問(12か月)の後、患者は24時間の外来BPモニタリングを受けます。
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12ヶ月
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C 反応性タンパク質 (CRP)、脳内ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、トロポニン I (TnI)、酸化型乳酸脱水素酵素 (酸化型 LDH)、およびプロコラーゲン カルボキシル末端ペプチド (PICP) のアロプリノールとプラセボとの変化。
時間枠:12ヶ月
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研究血液は、ビスト2(0日目)およびビジット7(12ヶ月)で採取され、群間の変化を比較する。
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12ヶ月
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左心室 (LV) 質量、LV 収縮末期容積、LV 拡張末期容積、または LV 駆出率の変化を測定します。
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時(+/- 2週間)および最後の12か月後(+/- 2週間)のベースラインおよび反復CMRI検査は、専用のフェーズアレイ心臓コイルを使用して3T Magnetomスキャナー(Siemens、Erlangen、Germany)で実行されます。 分析は、心室容量 (EDV、ESV、1 回拍出量)、EF、および左心室質量の評価のために、盲検化された単一の観察者によってオフライン (Argus Software、Siemens) で実行されます。 この 1 人のオブザーバーがすべてのスキャンを分析します。 MRI を使用した左心室質量評価の再現性は、このオブザーバーについて導き出されます。 アロプリノール対プラセボで治療された参加者の左心室(LV)質量、LV収縮末期容積、LV拡張末期容積、およびLV駆出率を評価します。 |
12ヶ月
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アロプリノール対プラセボで瘢痕の体積を差し引いた後のLV質量の変化。
時間枠:12ヶ月
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ベースライン時(+/- 2週間)および最後の12か月後(+/- 2週間)のベースラインおよび反復CMRI検査は、専用のフェーズアレイ心臓コイルを使用して3T Magnetomスキャナー(Siemens、Erlangen、Germany)で実行されます。 分析は、左心室の質量と瘢痕の体積を評価するために、盲検化された単一の観察者によってオフラインで実行されます(Argus Software、Siemens)。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher Gingles, MBChB、University of Dundee
- スタディディレクター:Jacob George, MBChB、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012CV15
- 2014-002083-33 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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