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Étude de suivi à long terme de phase IIIB-IV pour les patients ayant participé au CAMMS03409 (TOPAZ)

21 mars 2022 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de suivi à long terme pour les patients atteints de sclérose en plaques qui ont terminé l'étude d'extension sur l'alemtuzumab (CAMMS03409)

Objectif principal:

Évaluer l'innocuité à long terme de l'alemtuzumab.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité à long terme de l'alemtuzumab.
  • Évaluer le profil d'innocuité des participants qui ont reçu un autre traitement modificateur de la maladie (DMT) après un traitement par l'alemtuzumab.
  • Évaluer les résultats de la qualité de vie (QoL) rapportés par les participants et l'utilisation des ressources de santé du participant qui a reçu l'alemtuzumab.
  • Évaluer au besoin le retraitement avec l'alemtuzumab et d'autres DMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale par participant était de 5,6 ans.

À la discrétion de l'investigateur de l'étude, les participants peuvent être traités avec des cours supplémentaires d'alemtuzumab ou de tout DMT commercialisé.

Tous les participants qui ont terminé CAMMS03409 ont été autorisés à participer à l'étude, qui pourrait inclure des populations vulnérables spécifiques. Si l'investigateur décidait de traiter un participant avec une cure d'alemtuzumab, des mesures de précaution appropriées étaient appliquées comme indiqué dans l'étiquetage approuvé, ou, dans les pays de l'ex-Union européenne où Lemtrada n'était pas approuvé, selon la brochure de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1062

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Allemagne, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Allemagne, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Allemagne, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Allemagne, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Australie
      • Auchenflower, Australie, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Australie, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Australie, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Australie, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Australie, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Australie
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Australie, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Belgique, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brésil, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brésil, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Canada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Canada, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Canada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Canada, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Canada, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Danemark, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Fédération Russe, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Fédération Russe, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Fédération Russe
        • Investigational Site Number 6016
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Israël
        • Investigational Site Number 5505
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Italie, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Italie, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Mexique, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Pays-Bas
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Royaume-Uni, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Royaume-Uni, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Royaume-Uni, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Suède, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Tchéquie, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ukraine
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site Number 6103
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, États-Unis, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Investigational Site Number 1068

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le participant avait terminé au moins 48 mois de l'étude d'extension CAMMS03409. Formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

Participant participant à une autre étude interventionnelle expérimentale.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alemtuzumab
Tous les participants ayant terminé l'étude CAMMS03409 (étude d'extension de CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] ou CAMMS324 [NCT00548405]) et ayant reçu de l'alemtuzumab dans les 48 mois précédant l'inscription ont été inclus dans cette étude LPS13649. Les participants ont reçu de l'alemtuzumab, une perfusion intraveineuse de 12 milligrammes par jour (mg/jour) pendant 3 jours consécutifs, à la discrétion des investigateurs de l'étude ; et au moins 12 mois après le traitement précédent dans l'étude en cours (LPS13649).
Médicament: alemtuzumab GZ402673
Forme pharmaceutique : solution à diluer pour perfusion Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Les TEAE ont été définis comme des EI qui se sont développés/aggravés au cours de la période de traitement (durée entre la ligne de base et la fin de l'étude LPS13649 [c'est-à-dire jusqu'à un maximum de 5,6 ans]). Les événements indésirables graves (EIG) étaient tous les événements médicaux indésirables qui, à n'importe quelle dose : entraînaient la mort, mettaient la vie en danger, nécessitaient une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînaient une incapacité/incapacité persistante ou importante, étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale , était un événement médical important.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans)
Nombre de participants avec des réactions associées à la perfusion (RIA)
Délai: Dans les 24 heures suivant toute perfusion d'alemtuzumab
Les réactions associées à la perfusion (RAI) ont été définies comme tout événement indésirable survenant pendant et dans les 24 heures suivant la perfusion d'alemtuzumab.
Dans les 24 heures suivant toute perfusion d'alemtuzumab
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans)
Les événements indésirables d'intérêt particulier comprenaient les suivants : hypersensibilité ou anaphylaxie ; grossesse d'une femme inscrite à l'étude ; surdosage symptomatique (grave ou non grave) avec le Médicament expérimental (PMI) ; augmentation de l'alanine transaminase (ALT); conditions à médiation auto-immune; lymphohistiocytose hémophagocytaire; leucoencéphalopathie multifocale progressive; EI associés dans le temps ; infections graves; malignité; et pneumonite.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans)

Les critères d'anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique comprenaient :

  • Hémoglobine (Hb) : inférieure ou égale à (<=)115 grammes par litre (g/L)(Homme [M]), <= 95 g/L (Femme [F]) ; supérieur ou égal à (>=)185 g/L (M), >= 165 g/L (F); Diminution de la ligne de base (DFB) >= 20 g/L.
  • Hématocrite : <= 0,37 volume/volume (v/v) (M) ; <= 0,32 v/v (F); >= 0,55 v/v (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Globules rouges (GR) : >=6 *10^12/L.
  • Plaquettes : <100 *10^9/L ; >=700 *10^9/L. Comme spécifié au préalable, la collecte et l'analyse des données pour cette mesure de résultat ont été effectuées sur la population globale ainsi que sur 2 sous-groupes (DAT et IAT).
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé
Délai: Jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans
La rechute a été définie comme de nouveaux symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques antérieurs avec un changement objectif à l'examen neurologique. Le taux de rechute annualisé a été obtenu à partir du nombre total de rechutes confirmées survenues pendant la période de suivi du traitement de tous les participants divisé par le nombre total d'années de suivi pour tous les participants. Le taux de rechute annualisé a été estimé à l'aide d'un modèle binomial négatif avec une estimation robuste de la variance.
Jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans
Proportion de participants sans rechute
Délai: Jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans
La rechute a été définie comme de nouveaux symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques antérieurs avec un changement objectif à l'examen neurologique. La proportion de participants sans rechute (sans événement) a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans
Changement par rapport au départ du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60
Délai: Référence (mois 0 de LPS13649), mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60
L'EDSS est une échelle ordinale par incréments d'un demi-point qui qualifie le handicap chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP). Il se compose de 8 échelles d'évaluation ordinales évaluant sept systèmes fonctionnels (pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestin et vessie, visuel, cérébral et autres). Le score total EDSS varie de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP), les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Référence (mois 0 de LPS13649), mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60
Évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale : nombre de lésions rehaussées par le gadolinium (rehaussant le Gd) par IRM
Délai: Jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans
Le nombre de lésions rehaussant le Gd par scan a été défini comme le nombre total de lésions rehaussant le Gd survenues pendant la période de traitement divisé par le nombre total de scans effectués pendant la période de traitement. Le nombre cumulé ajusté de lésions a été estimé par une régression binomiale négative répétée avec une équation d'estimation généralisée (GEE) ajustée pour les groupes d'analyse et la région géographique comme covariables.
Jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans
Évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale : nombre de lésions T2 nouvelles ou agrandies par IRM
Délai: Jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans
Le nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies par scan a été défini comme le nombre total de lésions T2 nouvelles ou élargies survenues pendant la période de traitement divisé par le nombre total de scans effectués pendant la période de traitement. Le nombre cumulé ajusté de lésions a été estimé par une régression binomiale négative répétée avec GEE ajusté pour les groupes d'analyse et la région géographique comme covariables.
Jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans
Évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale : nombre de nouvelles lésions T1 (et de nouvelles lésions T1 hypointenses) par IRM
Délai: Jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans
Le nombre de nouvelles lésions T1 par scan a été défini comme le nombre total de nouvelles lésions T1 (et de nouveaux T1 hypointenses) survenues pendant la période de traitement divisé par le nombre total de scans effectués pendant la période de traitement. Le nombre cumulé ajusté de lésions a été estimé par un régression binomiale négative répétée avec GEE ajustée pour les groupes d'analyse et la région géographique comme covariables.
Jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans
Évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du volume des lésions T1 aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Le volume total de la lésion (lésions T1) a été mesuré par IRM.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du volume des lésions T2 aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Le volume total de la lésion (lésions T2) a été mesuré par IRM.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la fraction parenchymateuse cérébrale (BPF) aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
La fraction parenchymateuse cérébrale a été mesurée par IRM.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL) autodéclarée telle qu'évaluée par l'étude sur les résultats médicaux (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) Scores aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Le MOS SF-36 est une mesure de la qualité de vie largement validée et largement utilisée qui évalue les perceptions des participants sur l'état de santé et son impact sur leur vie. Il était composé de 36 items organisés en 8 échelles (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale). Deux mesures sommaires de la santé physique et mentale, le PCS et le MCS, respectivement, ont été dérivées d'agrégats d'échelle et ont été rapportées dans cette mesure de résultat. La plage de scores pour chacun de ces 2 scores récapitulatifs allait de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores les plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Changement par rapport au départ du score de l'évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS) aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Le FAMS est un indice multidimensionnel autodéclaré comprenant un total de 58 items sur 7 sous-échelles : mobilité (7 items) ; symptômes (7 items) ; bien-être émotionnel (7 items) ; contentement général (7 items); réflexion et fatigue (9 items); bien-être familial/social (7 items) ; et des préoccupations supplémentaires (14 éléments, ceux-ci ne sont pas notés). Chaque élément (à l'exception de ceux concernant les « préoccupations supplémentaires ») a été évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (qualité de vie inférieure) à 4 (qualité de vie supérieure). Le score FAMS total était la somme de 44 éléments notés, allant de 0 (mauvais) à 176 (meilleur), les nombres les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Changement par rapport à la ligne de base du score de la dimension 5 de la qualité de vie en Europe (EQ-5D) : scores d'utilité aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
L'EQ-5D est un instrument générique et standardisé qui fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé utilisé dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population. L'EQ-5D comprend 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est mesurée sur 3 niveaux : certains problèmes, modérés et extrêmes. Les systèmes en 5 dimensions à 3 niveaux ont été convertis en un score d'utilité à index unique allant de 0 à 100, où 100 = meilleur état de santé ; et 0 = pire état de santé ; des scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D aux mois 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
EQ-5D VAS a été utilisé pour enregistrer la note d'un participant pour son état de santé actuel lié à la qualité de vie et capturé sur un VAS vertical (0 à 100), où 0 = pire état de santé imaginable à 100 = meilleur état de santé imaginable, et un score plus élevé indiquait un meilleur résultat.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Questionnaire modifié sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HRUQ) : nombre de participants qui ont déclaré avoir changé leur situation d'emploi, bénéficier de congés de maladie, d'admissions et de séjours à l'hôpital, dans des centres de réadaptation ou des maisons de soins infirmiers en raison de la sclérose en plaques
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
L'utilisation par les participants des ressources de soins de santé, des ressources non médicales et des soins informels ainsi que leur capacité de travail ont été évaluées lors des visites d'étude programmées à l'aide d'un questionnaire modifié (HRUQ) conçu pour évaluer l'impact économique de la SEP. Le questionnaire porte sur les domaines de contenu suivants : situation d'emploi et évolution de la situation d'emploi due à la SEP ; congés de maladie, admissions et séjours à l'hôpital, en centre de réadaptation ou en maison de retraite ; investissements typiques liés à la SEP (par exemple, ascenseur d'escalier et de lit, rampes, rails) et appareils (par exemple, aides à la marche, fauteuils roulants); l'aide des services communautaires ou sociaux (p. ex. infirmière à domicile, transport) ou l'aide de la famille ou des amis. Chaque question nécessite une réponse binaire (oui/non). Le nombre de participants qui ont répondu « Oui » comme réponse aux questions « Changement de situation d'emploi ; ont eu des congés de maladie ; ont été hospitalisés ; ont passé du temps dans un centre de réadaptation et ont passé du temps dans une maison de soins infirmiers ou une institution similaire » ont été rapportés dans ce résultat mesure.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
HRUQ modifié : nombre de participants ayant signalé d'autres changements/changements de mode de vie dus à la sclérose en plaques
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
L'utilisation par les participants des ressources de soins de santé, des ressources non médicales et des soins informels ainsi que leur capacité de travail ont été évaluées lors des visites d'étude programmées à l'aide d'un questionnaire modifié (HRUQ) conçu pour évaluer l'impact économique de la SEP. Le questionnaire aborde les domaines de contenu suivants : situation d'emploi et les changements dans la situation de l'emploi dus à la SEP ; admissions et séjours à l'hôpital, en centre de rééducation ou en maison de retraite ; investissements typiques liés à la SEP (par exemple, monte-escaliers et monte-lit, rampes, rails) et appareils (par exemple, aides à la marche, fauteuils roulants); aide par les services communautaires ou sociaux (par exemple, infirmière à domicile, transport) ou aide de la famille ou des amis. Chaque question nécessite une réponse binaire (oui/non). Nombre de participants qui ont signalé d'autres changements/changements de mode de vie dus à la SEP, c'est-à-dire « Oui » comme réponse à « avait apporté des modifications à votre maison, appartement, voiture ou avez-vous eu besoin d'équipements ou d'aides spéciaux ; assistance requise ; autre assistance requise " des questions ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
Questionnaire sur la productivité liée à la santé (HRPQ) : nombre de participants déclarant leur statut d'emploi actuel (à temps partiel/à temps plein/sans emploi) en raison de la sclérose en plaques
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
L'utilisation par les participants des ressources de soins de santé, des ressources non médicales et des soins informels ainsi que leur capacité de travail ont été évaluées lors des visites d'étude programmées à l'aide d'un questionnaire modifié (HRPQ) conçu pour évaluer l'impact économique de la SEP. Le questionnaire porte sur le domaine de contenu suivant : données fournies par les participants concernant le statut d'emploi, la productivité du travail, l'impact sur les tâches ménagères en raison de la SEP. Statut d'emploi actuel des participants (c.-à-d. Temps partiel/Temps plein/Sans emploi) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
HRPQ : nombre total d'heures de travail prévues et nombre d'heures d'absence au travail en raison de la sclérose en plaques
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
L'utilisation par les participants des ressources de soins de santé, des ressources non médicales et des soins informels ainsi que leur capacité de travail ont été évaluées lors des visites d'étude programmées à l'aide d'un questionnaire modifié (HRPQ) conçu pour évaluer l'impact économique de la SEP. Le questionnaire porte sur le domaine de contenu suivant : données fournies par les participants concernant le statut d'emploi, la productivité du travail, l'impact sur les tâches ménagères en raison de la SEP. Les données pour « le nombre total d'heures de travail prévues des participants ; le nombre d'heures de travail manquées par les participants en raison de la SEP » ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
HRPQ : Pourcentage d'impact sur le rendement au travail dû à la sclérose en plaques
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
L'utilisation par les participants des ressources de soins de santé, des ressources non médicales et des soins informels ainsi que leur capacité de travail ont été évaluées lors des visites d'étude programmées à l'aide d'un questionnaire modifié (HRPQ) conçu pour évaluer l'impact économique de la SEP. Le questionnaire porte sur le domaine de contenu suivant : données fournies par les participants concernant le statut d'emploi, la productivité du travail, l'impact sur les tâches ménagères en raison de la SEP. Le pourcentage d'impact sur la production de travail dû à la SEP a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
HRPQ : heures totales prévues pour les tâches ménagères ; Nombre d'heures manquées aux tâches ménagères en raison de la sclérose en plaques
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
L'utilisation par les participants des ressources de soins de santé, des ressources non médicales et des soins informels ainsi que leur capacité de travail ont été évaluées lors des visites d'étude programmées à l'aide d'un questionnaire modifié (HRPQ) conçu pour évaluer l'impact économique de la SEP. Le questionnaire porte sur le domaine de contenu suivant : données fournies par les participants concernant le statut d'emploi, la productivité du travail, l'impact sur les tâches ménagères en raison de la SEP. Les données pour « le nombre total d'heures prévues pour les tâches ménagères ; le nombre d'heures manquées aux tâches ménagères prévues par les participants en raison de la SEP » ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
HRPQ : Pourcentage d'impact sur la production de travail pour les tâches ménagères en raison de la sclérose en plaques
Délai: Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
L'utilisation par les participants des ressources de soins de santé, des ressources non médicales et des soins informels ainsi que leur capacité de travail ont été évaluées lors des visites d'étude programmées à l'aide d'un questionnaire modifié (HRPQ) conçu pour évaluer l'impact économique de la SEP. Le questionnaire porte sur le domaine de contenu suivant : données fournies par les participants concernant le statut d'emploi, la productivité du travail, l'impact sur les tâches ménagères en raison de la SEP. L'impact en pourcentage sur la production de travail pour les tâches ménagères en raison de la SEP a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence (Mois 0 de LPS13649), Mois 12, Mois 24, Mois 36, Mois 48 et Mois 60
HRPQ : Durée de la maladie (en mois) depuis le développement de la sclérose en plaques
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans)
L'utilisation par les participants des ressources de soins de santé, des ressources non médicales et des soins informels ainsi que leur capacité de travail ont été évaluées lors des visites d'étude programmées à l'aide d'un questionnaire modifié (HRPQ) conçu pour évaluer l'impact économique de la SEP. Le questionnaire porte sur le domaine de contenu suivant : données fournies par les participants concernant le statut d'emploi, la productivité du travail, l'impact sur les tâches ménagères en raison de la SEP. Les données sur la moyenne et l'écart type pour la durée de la maladie de SP (en mois) depuis le début du développement de la SP chez les participants ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans)
HRPQ : Nombre de participants ayant signalé un impact sur le travail dû à la sclérose en plaques
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans)
L'utilisation par les participants des ressources de soins de santé, des ressources non médicales et des soins informels ainsi que leur capacité de travail ont été évaluées lors des visites d'étude programmées à l'aide d'un questionnaire modifié (HRPQ) conçu pour évaluer l'impact économique de la SEP. Le questionnaire porte sur le domaine de contenu suivant : données fournies par les participants concernant le statut d'emploi, la productivité du travail, l'impact sur les tâches ménagères en raison de la SEP. Nombre de participants ayant répondu « Oui » aux questions liées à l'impact sur le travail : « m'a forcé à travailler à temps partiel alors que je voulais travailler à temps plein ; m'a empêché d'avoir un emploi alors que je voulais travailler à temps plein ; m'a empêché d'avoir un emploi alors que je voulais travailler à temps partiel ; aucune des questions ci-dessus n'a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 5,6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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