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Langzeit-Follow-up-Studie der Phase IIIB-IV für Patienten, die an CAMMS03409 teilgenommen haben (TOPAZ)

21. März 2022 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Langzeit-Follow-up-Studie für Multiple-Sklerose-Patienten, die die Alemtuzumab-Verlängerungsstudie abgeschlossen haben (CAMMS03409)

Hauptziel:

Bewertung der Langzeitsicherheit von Alemtuzumab.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Alemtuzumab.
  • Bewertung des Sicherheitsprofils von Teilnehmern, die nach der Behandlung mit Alemtuzumab eine andere krankheitsmodifizierende Behandlung (DMT) erhielten.
  • Bewertung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse zur Lebensqualität (QoL) und der Nutzung der Gesundheitsressourcen des Teilnehmers, der Alemtuzumab erhielt.
  • Zur Beurteilung einer erforderlichen erneuten Behandlung mit Alemtuzumab und anderen DMTs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer pro Teilnehmer betrug bis zu 5,6 Jahre.

Nach Ermessen des Prüfarztes können die Teilnehmer mit zusätzlichen Behandlungszyklen mit Alemtuzumab oder anderen kommerziell erhältlichen DMTs behandelt werden.

Alle Teilnehmer, die CAMMS03409 abgeschlossen hatten, wurden zur Studie zugelassen, was auch bestimmte gefährdete Bevölkerungsgruppen umfassen könnte. Wenn der Prüfer beschloss, einen Teilnehmer mit Alemtuzumab zu behandeln, wurden entsprechende Vorsichtsmaßnahmen angewendet, wie in der genehmigten Kennzeichnung angegeben, oder in Ländern außerhalb der Europäischen Union, in denen Lemtrada nicht zugelassen war, gemäß der Broschüre des Prüfers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1062

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Australien, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Australien, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Australien
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Belgien, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brasilien, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brasilien, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Deutschland, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Deutschland, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 5505
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Italien, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Kanada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Kanada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Kanada, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Kanada, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Mexiko, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Niederlande
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Russische Föderation, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Russische Föderation, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Russische Föderation
        • Investigational Site Number 6016
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Tschechien, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ukraine
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site Number 6103
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Vereinigtes Königreich, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102JF
        • Investigational Site Number 4007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer hatte mindestens 48 Monate der Verlängerungsstudie CAMMS03409 abgeschlossen. Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, der an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie teilnimmt.

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alemtuzumab
Alle Teilnehmer, die die Studie CAMMS03409 (Erweiterungsstudie von CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] oder CAMMS324 [NCT00548405]) abgeschlossen und innerhalb von 48 Monaten vor der Einschreibung Alemtuzumab erhalten haben, wurden in diese LPS13649-Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhielten Alemtuzumab, eine intravenöse Infusion von 12 Milligramm pro Tag (mg/Tag), an drei aufeinanderfolgenden Tagen, nach Ermessen der Studienprüfer; und mindestens 12 Monate nach dem vorherigen Behandlungszyklus in der aktuellen Studie (LPS13649).
Arzneimittel: Alemtuzumab GZ402673
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu einer maximalen Dauer von 5,6 Jahren)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die sich während des Behandlungszeitraums entwickelten/verschlechterten (Zeitraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie LPS13649 [d. h. bis zu einem Maximum von 5,6 Jahren]). Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte , war ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu einer maximalen Dauer von 5,6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsassoziierten Reaktionen (IAR)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einer Alemtuzumab-Infusion
Infusionsassoziierte Reaktionen (IAR) wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die während und innerhalb von 24 Stunden nach der Alemtuzumab-Infusion auftraten.
Innerhalb von 24 Stunden nach einer Alemtuzumab-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu einer maximalen Dauer von 5,6 Jahren)
Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse gehörten die folgenden: Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie; Schwangerschaft einer in die Studie einbezogenen Frau; symptomatische Überdosierung (schwerwiegend oder nichtschwerwiegend) mit einem Prüfpräparat (IMP); Anstieg der Alanintransaminase (ALT); autoimmunvermittelte Erkrankungen; hämophagozytische Lymphohistiozytose; progressive multifokale Leukenzephalopathie; zeitlich assoziierte UE; schwere Infektionen; Malignität; und Lungenentzündung.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu einer maximalen Dauer von 5,6 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu einer maximalen Dauer von 5,6 Jahren)

Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante Laboranomalien gehörten:

  • Hämoglobin (Hb): weniger als oder gleich (<=)115 Gramm pro Liter (g/L) (Männlich [M]), <= 95 g/L (Weiblich[F]); größer oder gleich (>=)185 g/L (M), >= 165 g/L (F); Abnahme vom Ausgangswert (DFB) >= 20 g/L.
  • Hämatokrit: <= 0,37 Volumen/Volumen (v/v) (M); <= 0,32 v/v (F); >= 0,55 v/v (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Rote Blutkörperchen (RBCs): >=6 *10^12/L.
  • Blutplättchen: <100 *10^9/L; >=700 *10^9/L. Wie bereits festgelegt, erfolgte die Datenerhebung und -analyse für dieses Ergebnismaß an der Gesamtbevölkerung sowie an zwei Untergruppen (DAT und IAT).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu einer maximalen Dauer von 5,6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Laufzeit von 5,6 Jahren
Ein Rückfall wurde als neu auftretende neurologische Symptome oder als Verschlechterung früherer neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung bei der neurologischen Untersuchung definiert. Die jährliche Rückfallrate wurde aus der Gesamtzahl der bestätigten Rückfälle ermittelt, die während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung aller Teilnehmer auftraten, dividiert durch die Gesamtjahre der Nachbeobachtung aller Teilnehmer. Die jährliche Rückfallrate wurde mithilfe eines negativen Binomialmodells mit robuster Varianzschätzung geschätzt.
Bis zu einer maximalen Laufzeit von 5,6 Jahren
Anteil der Teilnehmer, die rückfallfrei waren
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Laufzeit von 5,6 Jahren
Ein Rückfall wurde als neu auftretende neurologische Symptome oder als Verschlechterung früherer neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung bei der neurologischen Untersuchung definiert. Der Anteil der Teilnehmer, die rückfallfrei (ohne Ereignis) waren, wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu einer maximalen Laufzeit von 5,6 Jahren
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert im 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. und 60. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0 von LPS13649), Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
EDSS ist eine Ordinalskala in Halbpunktschritten, die die Behinderung bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) qualifiziert. Es besteht aus 8 ordinalen Bewertungsskalen, die sieben Funktionssysteme bewerten (Pyramide, Kleinhirn, Hirnstamm, sensorisch, Darm und Blase, visuell, zerebral und andere). Der EDSS-Gesamtwert reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS), wobei höhere Werte auf die schlechtesten Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert (Monat 0 von LPS13649), Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60
Beurteilung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns: Anzahl der Gadolinium-anreichernden (Gd-anreichernden) Läsionen pro MRT-Scan
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Laufzeit von 5,6 Jahren
Die Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen pro Scan wurde definiert als die Gesamtzahl der Gd-anreichernden Läsionen, die während des Behandlungszeitraums auftraten, geteilt durch die Gesamtzahl der während des Behandlungszeitraums durchgeführten Scans. Die angepasste kumulative Anzahl von Läsionen wurde durch eine wiederholte negative binomiale Regression mit einer verallgemeinerten Schätzgleichung (GEE) geschätzt, die für Analysegruppen und geografische Regionen als Kovariaten angepasst wurde.
Bis zu einer maximalen Laufzeit von 5,6 Jahren
Beurteilung der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns: Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen pro MRT-Scan
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Laufzeit von 5,6 Jahren
Die Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen pro Scan wurde definiert als die Gesamtzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen, die während des Behandlungszeitraums auftraten, geteilt durch die Gesamtzahl der während des Behandlungszeitraums durchgeführten Scans. Die angepasste kumulative Anzahl von Läsionen wurde durch eine wiederholte negative binomiale Regression geschätzt, wobei GEE für Analysegruppen und geografische Region als Kovariaten angepasst wurde.
Bis zu einer maximalen Laufzeit von 5,6 Jahren
Beurteilung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns: Anzahl neuer T1-Läsionen (und neuer Hypointense-T1-Läsionen pro MRT-Scan).
Zeitfenster: Bis zu einer maximalen Laufzeit von 5,6 Jahren
Die Anzahl neuer T1-Läsionen pro Scan wurde definiert als die Gesamtzahl neuer T1-Läsionen (und neuer Hypointense T1), die während des Behandlungszeitraums auftraten, geteilt durch die Gesamtzahl der während des Behandlungszeitraums durchgeführten Scans. Die angepasste kumulative Anzahl von Läsionen wurde durch a geschätzt wiederholte negative binomiale Regression mit GEE, angepasst an Analysegruppen und geografische Region als Kovariaten.
Bis zu einer maximalen Laufzeit von 5,6 Jahren
Beurteilung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns: Prozentuale Veränderung des Volumens der T1-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Das gesamte Läsionsvolumen (T1-Läsionen) wurde mittels MRT-Scan gemessen.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Beurteilung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns: Prozentuale Veränderung des Volumens der T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Das gesamte Läsionsvolumen (T2-Läsionen) wurde mittels MRT-Scan gemessen.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Beurteilung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns: Prozentuale Veränderung der Hirnparenchymfraktion (BPF) gegenüber dem Ausgangswert im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Hirnparenchymfraktion wurde mittels MRT-Untersuchung gemessen.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Änderung der selbstberichteten Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert gemäß der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage der Medical Outcome Study (MOS) (SF-36): Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) Ergebnisse im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Der MOS SF-36 ist ein umfassend validiertes und weit verbreitetes Maß für die Lebensqualität, das die Wahrnehmung des Gesundheitszustands der Teilnehmer und dessen Auswirkungen auf ihr Leben bewertet. Es bestand aus 36 Items, die in 8 Skalen unterteilt waren (körperliche Funktion, Rolle körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rolle emotionale und geistige Gesundheit). Zwei zusammenfassende Maße der körperlichen und geistigen Gesundheit, PCS bzw. MCS, wurden aus Skalenaggregaten abgeleitet und in diesem Ergebnismaß angegeben. Der Bewertungsbereich für jede dieser beiden zusammenfassenden Bewertungen reichte von 0 (schlechteste) bis 100 (beste), höhere Bewertungen zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Änderung des FAMS-Scores (Functional Assessment of Multiple Sclerosis) gegenüber dem Ausgangswert im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Der FAMS ist ein selbstberichteter mehrdimensionaler Index, der insgesamt 58 Elemente auf 7 Unterskalen umfasst: Mobilität (7 Elemente); Symptome (7 Items); emotionales Wohlbefinden (7 Items); allgemeine Zufriedenheit (7 Items); Denken und Müdigkeit (9 Items); familiäres/soziales Wohlbefinden (7 Items); und zusätzliche Bedenken (14 Punkte, diese werden nicht bewertet). Jeder Punkt (mit Ausnahme derjenigen für „zusätzliche Bedenken“) wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (geringere Lebensqualität) bis 4 (höhere Lebensqualität) bewertet. Der FAMS-Gesamtwert war die Summe von 44 bewerteten Punkten, die von 0 (schlecht) bis 176 (am besten) reichten, wobei höhere Zahlen eine höhere Lebensqualität widerspiegelten.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des europäischen Lebensqualitäts-5-Dimensions-Scores (EQ-5D): Nutzen-Scores im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Der EQ-5D ist ein generisches, standardisiertes Instrument, das ein einfaches, beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand bereitstellt, der in der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie in Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet wird. Der EQ-5D umfasst 5 Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf drei Ebenen gemessen: einige, mittlere und extreme Probleme. Die 5-dimensionalen 3-Ebenen-Systeme wurden in einzelne Index-Utility-Score-Bereiche von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 = bester Gesundheitszustand; und 0 = schlechtester Gesundheitszustand; Höhere Werte deuteten auf ein besseres Ergebnis hin.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Änderung der EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-Werte gegenüber dem Ausgangswert im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung eines Teilnehmers für seinen/ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand aufzuzeichnen und auf einem vertikalen VAS (0 bis 100) zu erfassen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand ist. und eine höhere Punktzahl deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Modifizierter Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRUQ): Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung der Beschäftigungssituation, die Inanspruchnahme von Krankenurlauben, Einweisungen und Aufenthalte in Krankenhäusern, Rehabilitationszentren oder Pflegeheimen aufgrund von Multipler Sklerose gemeldet haben
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, nichtmedizinischen Ressourcen und informeller Pflege durch die Teilnehmer sowie ihre Arbeitsfähigkeit wurden bei geplanten Studienbesuchen mithilfe eines modifizierten Fragebogens (HRUQ) bewertet, der die wirtschaftlichen Auswirkungen von MS bewerten sollte. Der Fragebogen befasst sich mit folgenden Inhaltsbereichen: Beschäftigungssituation und Veränderungen der Beschäftigungssituation aufgrund von MS; Krankheitsausfälle, Einweisungen und Aufenthalte in Krankenhäusern, Rehabilitationszentren oder Pflegeheimen; typische MS-bezogene Investitionen (z. B. Treppen- und Bettenlift, Rampen, Schienen) und Geräte (z. B. Gehhilfen, Rollstühle); Unterstützung durch kommunale oder soziale Dienste (z. B. häusliche Krankenpfleger, Transport) oder Hilfe von Familie oder Freunden. Jede Frage erfordert eine binäre Antwort (Ja/Nein). In diesem Ergebnis wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mit „Ja“ auf die Fragen „Änderung der Beschäftigungssituation, Krankenstand, Krankenhauseinweisung, Aufenthalt in einem Rehabilitationszentrum und Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer ähnlichen Einrichtung“ geantwortet haben messen.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Modifizierter HRUQ: Anzahl der Teilnehmer, die andere Veränderungen/Änderungen im Lebensstil aufgrund von Multipler Sklerose gemeldet haben
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, nichtmedizinischen Ressourcen und informeller Pflege durch die Teilnehmer sowie ihre Arbeitsfähigkeit wurden bei geplanten Studienbesuchen mithilfe eines modifizierten Fragebogens (HRUQ) bewertet, der die wirtschaftlichen Auswirkungen von MS bewerten sollte. Der Fragebogen befasst sich mit folgenden Inhaltsbereichen: Beschäftigungssituation und Veränderungen der Beschäftigungssituation aufgrund von MS; Einweisungen und Aufenthalte in Krankenhäusern, Rehabilitationszentren oder Pflegeheimen; typische MS-bezogene Investitionen (z. B. Treppen- und Bettenlift, Rampen, Schienen) und Geräte (z. B. Gehhilfen, Rollstühle); Unterstützung durch kommunale oder soziale Dienste (z. B. häusliche Krankenpfleger, Transportmittel) oder Hilfe von Familie oder Freunden. Jede Frage erfordert eine binäre Antwort (Ja/Nein). Anzahl der Teilnehmer, die andere Veränderungen/Änderungen im Lebensstil aufgrund von MS gemeldet haben, d. h. „Ja“ als Antwort auf „Hatten Änderungen an Ihrem Haus, Ihrer Wohnung, Ihrem Auto vorgenommen oder benötigten Sie spezielle Geräte oder Hilfsmittel; Hilfe erforderlich; andere Hilfe erforderlich“. „Fragen wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Produktivität (HRPQ): Anzahl der Teilnehmer, die ihren aktuellen Beschäftigungsstatus (Teilzeit/Vollzeit/nicht erwerbstätig) aufgrund von Multipler Sklerose angeben
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, nichtmedizinischen Ressourcen und informeller Pflege durch die Teilnehmer sowie ihre Arbeitsfähigkeit wurden bei geplanten Studienbesuchen mithilfe eines modifizierten Fragebogens (HRPQ) bewertet, der die wirtschaftlichen Auswirkungen von MS bewerten sollte. Der Fragebogen befasst sich mit folgendem Inhaltsbereich: Von den Teilnehmern gemeldete Daten zum Beschäftigungsstatus, zur Arbeitsproduktivität und zu Auswirkungen auf die Hausarbeit aufgrund von MS. Aktueller Beschäftigungsstatus der Teilnehmer (d. h. Teilzeit/Vollzeit/Nicht erwerbstätig) wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
HRPQ: Geplante Gesamtarbeitszeit und Anzahl der Arbeitsausfälle aufgrund von Multipler Sklerose
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, nichtmedizinischen Ressourcen und informeller Pflege durch die Teilnehmer sowie ihre Arbeitsfähigkeit wurden bei geplanten Studienbesuchen mithilfe eines modifizierten Fragebogens (HRPQ) bewertet, der die wirtschaftlichen Auswirkungen von MS bewerten sollte. Der Fragebogen befasst sich mit folgendem Inhaltsbereich: Von den Teilnehmern gemeldete Daten zum Beschäftigungsstatus, zur Arbeitsproduktivität und zu Auswirkungen auf die Hausarbeit aufgrund von MS. In dieser Ergebnismessung wurden Daten zur „geplanten Gesamtarbeitszeit der Teilnehmer; Anzahl der von den Teilnehmern aufgrund von MS versäumten Arbeitsstunden“ gemeldet.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
HRPQ: Prozentuale Auswirkung von Multipler Sklerose auf die Arbeitsleistung
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, nichtmedizinischen Ressourcen und informeller Pflege durch die Teilnehmer sowie ihre Arbeitsfähigkeit wurden bei geplanten Studienbesuchen mithilfe eines modifizierten Fragebogens (HRPQ) bewertet, der die wirtschaftlichen Auswirkungen von MS bewerten sollte. Der Fragebogen befasst sich mit folgendem Inhaltsbereich: Von den Teilnehmern gemeldete Daten zum Beschäftigungsstatus, zur Arbeitsproduktivität und zu Auswirkungen auf die Hausarbeit aufgrund von MS. In diesem Ergebnismaß wurden prozentuale Auswirkungen von MS auf die Arbeitsleistung angegeben.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
HRPQ: Gesamtzahl der geplanten Hausarbeitsstunden; Anzahl der Stunden, die aufgrund von Multipler Sklerose bei der Hausarbeit fehlen
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, nichtmedizinischen Ressourcen und informeller Pflege durch die Teilnehmer sowie ihre Arbeitsfähigkeit wurden bei geplanten Studienbesuchen mithilfe eines modifizierten Fragebogens (HRPQ) bewertet, der die wirtschaftlichen Auswirkungen von MS bewerten sollte. Der Fragebogen befasst sich mit folgendem Inhaltsbereich: Von den Teilnehmern gemeldete Daten zum Beschäftigungsstatus, zur Arbeitsproduktivität und zu Auswirkungen auf die Hausarbeit aufgrund von MS. In dieser Ergebnismessung wurden Daten zu „insgesamt geplanten Hausarbeitsstunden; Anzahl der Stunden, die Teilnehmer aufgrund von MS bei geplanten Hausarbeiten versäumt haben“ gemeldet.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
HRPQ: Prozentualer Einfluss auf die Arbeitsleistung bei Hausarbeiten aufgrund von Multipler Sklerose
Zeitfenster: Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, nichtmedizinischen Ressourcen und informeller Pflege durch die Teilnehmer sowie ihre Arbeitsfähigkeit wurden bei geplanten Studienbesuchen mithilfe eines modifizierten Fragebogens (HRPQ) bewertet, der die wirtschaftlichen Auswirkungen von MS bewerten sollte. Der Fragebogen befasst sich mit folgendem Inhaltsbereich: Von den Teilnehmern gemeldete Daten zum Beschäftigungsstatus, zur Arbeitsproduktivität und zu Auswirkungen auf die Hausarbeit aufgrund von MS. In dieser Ergebnismessung wurde die prozentuale Auswirkung von MS auf die Arbeitsleistung bei Hausarbeiten angegeben.
Basislinie (Monat 0 von LPS13649), Monat 12, Monat 24, Monat 36, Monat 48 und Monat 60
HRPQ: Krankheitsdauer (in Monaten) seit der Entwicklung der Multiplen Sklerose
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu einer maximalen Dauer von 5,6 Jahren)
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, nichtmedizinischen Ressourcen und informeller Pflege durch die Teilnehmer sowie ihre Arbeitsfähigkeit wurden bei geplanten Studienbesuchen mithilfe eines modifizierten Fragebogens (HRPQ) bewertet, der die wirtschaftlichen Auswirkungen von MS bewerten sollte. Der Fragebogen befasst sich mit folgendem Inhaltsbereich: Von den Teilnehmern gemeldete Daten zum Beschäftigungsstatus, zur Arbeitsproduktivität und zu Auswirkungen auf die Hausarbeit aufgrund von MS. In diesem Ergebnismaß wurden Mittelwert- und Standardabweichungsdaten für die Dauer der MS-Erkrankung (in Monaten) seit Beginn der MS-Entwicklung bei den Teilnehmern angegeben.
Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu einer maximalen Dauer von 5,6 Jahren)
HRPQ: Anzahl der Teilnehmer, die über Auswirkungen auf die Arbeit aufgrund von Multipler Sklerose berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu einer maximalen Dauer von 5,6 Jahren)
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen, nichtmedizinischen Ressourcen und informeller Pflege durch die Teilnehmer sowie ihre Arbeitsfähigkeit wurden bei geplanten Studienbesuchen mithilfe eines modifizierten Fragebogens (HRPQ) bewertet, der die wirtschaftlichen Auswirkungen von MS bewerten sollte. Der Fragebogen befasst sich mit folgendem Inhaltsbereich: Von den Teilnehmern gemeldete Daten zum Beschäftigungsstatus, zur Arbeitsproduktivität und zu Auswirkungen auf die Hausarbeit aufgrund von MS. Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ auf Fragen im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf die Arbeit geantwortet haben: „hat mich gezwungen, Teilzeit zu arbeiten, obwohl ich Vollzeit arbeiten wollte; hat mich davon abgehalten, einen Job zu haben, als ich Vollzeit arbeiten wollte.“ ; hielt mich davon ab, einen Job zu haben, obwohl ich Teilzeit arbeiten wollte; keine der oben genannten Fragen wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu einer maximalen Dauer von 5,6 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alemtuzumab GZ402673

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