Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIIB-IV pitkäaikainen seurantatutkimus potilaille, jotka osallistuivat CAMMS03409 (TOPAZ)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Pitkäaikainen seurantatutkimus multippeliskleroosipotilaille, jotka ovat saaneet päätökseen alemtutsumabilaajennustutkimuksen (CAMMS03409)

Ensisijainen tavoite:

Arvioi alemtutsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida alemtutsumabin pitkän aikavälin tehoa.
  • Arvioida niiden osallistujien turvallisuusprofiilia, jotka saivat muuta sairautta muokkaavaa hoitoa (DMT) alemtutsumabihoidon jälkeen.
  • Arvioida osallistujien raportoimia alemtutsumabia saaneiden osallistujien elämänlaadun (QoL) tuloksia ja terveydenhuollon resurssien käyttöä.
  • Arvioi tarvittaessa uusintahoito alemtutsumabilla ja muilla DMT:illä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaiskesto osallistujaa kohti oli jopa 5,6 vuotta.

Tutkimustutkijan harkinnan mukaan osallistujia voidaan hoitaa ylimääräisillä alemtutsumabikursseilla tai millä tahansa kaupallisilla DMT-kursseilla.

Kaikki osallistujat, jotka suorittivat CAMMS03409:n, päästettiin tutkimukseen, joka saattaa sisältää tiettyjä haavoittuvia väestöryhmiä. Jos tutkija päätti hoitaa osallistujaa alemtutsumabilla, sovellettiin asianmukaisia ​​varotoimenpiteitä hyväksytyssä merkinnässä tai entisissä Euroopan unionin maissa, joissa Lemtradaa ei hyväksytty, tutkijan esitteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1062

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Australia, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Australia
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Belgia, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brasilia, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brasilia, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 5505
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Kanada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Kanada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Kanada, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Kanada, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Meksiko, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Puola, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Saksa, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Saksa, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Saksa, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Saksa, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Saksa, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Tanska, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Tšekki, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ukraina
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ukraina
        • Investigational Site Number 6103
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Venäjän federaatio, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Investigational Site Number 6016
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Yhdysvallat, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Investigational Site Number 1068

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja oli suorittanut vähintään 48 kuukautta laajennustutkimuksen CAMMS03409. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alemtutsumabi
Kaikki osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen CAMMS03409 (laajennustutkimus CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] tai CAMMS324 [NCT00548405]) ja saivat alemtutsumabia 48 kuukauden aikana ennen 64 PS-tutkimusta13. Osallistujat saivat alemtutsumabia, laskimonsisäistä infuusiota 12 milligrammaa päivässä (mg/vrk) kolmena peräkkäisenä päivänä tutkimuksen tutkijoiden harkinnan mukaan; ja vähintään 12 kuukautta aiemman hoitojakson jälkeen nykyisessä tutkimuksessa (LPS13649).
Lääke: alemtutsumabi GZ402673
Lääkemuoto: infuusiokonsentraatti, liuosta varten Antoreitti: suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,6 vuotta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät/pahenivat hoitojakson aikana (aika lähtötilanteesta tutkimuksen LPS13649 loppuun [eli enintään 5,6 vuoteen]). Vakavat haittatapahtumat (SAE) olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. , oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,6 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on infuusioon liittyviä reaktioita (IAR)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa alemtutsumabi-infuusion jälkeen
Infuusioon liittyvät reaktiot (IAR) määriteltiin kaikkina haittavaikutuksina, jotka ilmenivät alemtutsumabi-infuusion aikana ja 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
24 tunnin kuluessa alemtutsumabi-infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,6 vuotta)
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat seuraavat: yliherkkyys tai anafylaksia; tutkimukseen osallistuneen naisen raskaus; oireinen tutkimuslääkkeen (IMP) yliannostus (vakava tai ei-vakava); alaniinitransaminaasien (ALT) nousu; autoimmuunivälitteiset tilat; hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi; progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia; ajallisesti liittyvät AE:t; vakavat infektiot; pahanlaatuisuus; ja keuhkotulehdus.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,6 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,6 vuotta)

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien kriteerejä olivat:

  • Hemoglobiini (Hb): pienempi tai yhtä suuri (<=)115 grammaa litrassa (g/l) (mies [M]), <= 95 g/l (naaras[ F]); suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)185 g/l (M), >= 165 g/l (F); Vähennys lähtötasosta (DFB) >= 20 g/l.
  • Hematokriitti: <= 0,37 tilavuus/tilavuus (v/v) (M); <= 0,32 tilavuus/tilavuus (F); >= 0,55 tilavuus/tilavuus (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Punasolut (RBC:t): >=6 *10^12/l.
  • Verihiutaleet: <100*10^9/l; >=700 *10^9/l. Kuten ennalta määrättiin, tätä tulosmittausta varten tiedonkeruu ja -analyysi tehtiin koko väestöstä sekä kahdesta alaryhmästä (DAT ja IAT).
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,6 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuosittainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuoden kesto
Relapsi määriteltiin uusiksi neurologisiksi oireiksi tai aikaisempien neurologisten oireiden pahenemiseksi objektiivisen muutoksen kanssa neurologisessa tutkimuksessa. Vuositasoinen uusiutumisaste saatiin kaikkien osallistujien hoidon seuranta-ajan aikana esiintyneiden vahvistettujen uusiutumisten kokonaismäärästä jaettuna kaikkien osallistujien seurantavuosien kokonaismäärällä. Vuositasoinen uusiutumisaste arvioitiin käyttämällä negatiivista binomimallia, jossa oli vankka varianssiestimointi.
Enintään 5,6 vuoden kesto
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät saaneet uusiutumista
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuoden kesto
Relapsi määriteltiin uusiksi neurologisiksi oireiksi tai aikaisempien neurologisten oireiden pahenemiseksi objektiivisen muutoksen kanssa neurologisessa tutkimuksessa. Relapsivapaiden (ilman tapahtumaa) osallistujien osuus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Enintään 5,6 vuoden kesto
Muutos perustasosta laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) pisteissä kuukausina 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
EDSS on puolen pisteen asteikko, joka määrittelee vamman potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Se koostuu kahdeksasta järjestysasteikkoasteikosta, jotka arvioivat seitsemää toiminnallista järjestelmää (pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, aisti-, suolisto- ja virtsarakko-, näkö-, aivo- ja muut). EDSS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema), missä korkeammat pisteet osoittivat huonoimpia tuloksia.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 ja 60
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -arviointi: Gadoliniumia parantavien (Gd:tä tehostavien) leesioiden määrä magneettikuvausta kohti
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuoden kesto
Gd:tä tehostavien leesioiden lukumäärä skannausta kohti määriteltiin hoitojakson aikana tapahtuneiden Gd-tasoa tehostavien leesioiden kokonaismääränä jaettuna hoitojakson aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä. Vaurioiden korjattu kumulatiivinen määrä arvioitiin toistuvalla negatiivisella binomiaaliregressiolla yleisellä estimointiyhtälöllä (GEE), joka oli korjattu analyysiryhmiä ja maantieteellistä aluetta varten kovariaatteina.
Enintään 5,6 vuoden kesto
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -arviointi: uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden määrä magneettikuvausta kohti
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuoden kesto
Uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden lukumäärä skannausta kohti määriteltiin hoitojakson aikana esiintyneiden uusien tai laajentuneiden T2-leesioiden kokonaismääräksi jaettuna hoitojakson aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä. Leesioiden korjattu kumulatiivinen määrä arvioitiin toistuvalla negatiivisella binomiaaliregressiolla, jossa GEE oli säädetty analyysiryhmille ja maantieteelliselle alueelle kovariaatteina.
Enintään 5,6 vuoden kesto
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -arviointi: Uusien T1- (ja uusien Hypointense T1-) -leesioiden määrä magneettikuvausta kohti
Aikaikkuna: Enintään 5,6 vuoden kesto
Uusien T1-leesioiden lukumäärä skannausta kohti määriteltiin hoitojakson aikana esiintyneiden uusien T1-leesioiden (ja uuden Hypointense T1:n) kokonaismääräksi jaettuna hoitojakson aikana tehtyjen skannausten kokonaismäärällä. Leesioiden korjattu kumulatiivinen määrä arvioitiin toistuva negatiivinen binomiaalinen regressio GEE:llä korjattuna analyysiryhmille ja maantieteelliselle alueelle kovariaatteina.
Enintään 5,6 vuoden kesto
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -arviointi: prosentuaalinen muutos lähtötasosta T1-vaurioiden tilavuudessa kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Leesion kokonaistilavuus (T1-leesiot) mitattiin MRI-skannauksella.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -arviointi: prosentuaalinen muutos lähtötasosta T2-vaurioiden tilavuudessa kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Leesion kokonaistilavuus (T2-leesiot) mitattiin MRI-skannauksella.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Aivojen magneettikuvaus (MRI) -arviointi: Aivojen parenkymaalisen fraktion (BPF) prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Aivojen parenkymaalinen fraktio mitattiin MRI-skannauksella.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Muutos lähtötasosta itseraportoidussa elämänlaadussa (QoL), joka on arvioitu Medical Outcome Study (MOS) -tutkimuksen (SF-36) 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36): Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) perusteella Pisteet kuukaudessa 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
MOS SF-36 on laajasti validoitu ja laajalti käytetty elämänlaadun mitta, joka arvioi osallistujien käsityksiä terveydentilasta ja sen vaikutuksia heidän elämäänsä. Se koostui 36 osasta, jotka oli järjestetty 8 asteikkoon (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys). Kaksi fyysisen ja henkisen terveyden tiivistelmää, PCS ja MCS, johdettiin mittakaava-aggregaateista, ja ne raportoitiin tässä tulosmittauksessa. Pisteiden vaihteluväli kummallekin näistä kahdesta yhteenvetopisteestä oli 0 (huonoin) 100 (paras), korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Muutos lähtötasosta multippeliskleroosin (FAMS) toiminnallisen arvioinnin pisteissä kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
FAMS on itseraportoitu moniulotteinen indeksi, joka sisältää yhteensä 58 kohdetta 7 ala-asteikolla: liikkuvuus (7 kohdetta); oireet (7 kohdetta); emotionaalinen hyvinvointi (7 kohdetta); yleinen tyytyväisyys (7 kohdetta); ajattelu ja väsymys (9 kohtaa); perhe/sosiaalinen hyvinvointi (7 kohdetta); ja muita huolenaiheita (14 kohdetta, näitä ei arvosteta). Jokainen kohta (lukuun ottamatta "lisähuolenaiheita") arvioitiin 5 pisteen asteikolla 0 (alempi elämänlaatu) 4 (korkeampi elämänlaatu). FAMS-pistemäärä oli yhteensä 44 pisteytyksen summa, jotka vaihtelivat 0:sta (huono) 176:een (paras), ja korkeammat luvut heijastavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa -5 Dimension (EQ-5D) pisteet: hyödyllisyyspisteet kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
EQ-5D on yleinen, standardoitu instrumentti, joka tarjoaa yksinkertaisen, kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota käytetään terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa. EQ-5D sisältää viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus mitattiin kolmella tasolla: jotkut, kohtalaiset ja äärimmäiset ongelmat. 5-ulotteiset 3-tasoiset järjestelmät muunnettiin yhden indeksin hyödyllisyyspisteiksi välillä 0-100, missä 100 = paras terveydentila; ja 0 = huonoin terveydentila; korkeammat pisteet osoittivat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Muutos lähtötasosta EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
EQ-5D VAS:a käytettiin rekisteröimään osallistujan arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja se tallennettiin pystysuoraan VAS:iin (0-100), jossa 0 = pahin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Muokattu terveydenhuollon resurssien käyttökysely (HRUQ): niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muutoksesta työllisyystilanteessa, sairauspoissaoloissa, ottamista ja oleskelua sairaalassa, kuntoutuskeskuksissa tai hoitokodeissa multippeliskleroosin vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Osallistujien terveydenhuollon resurssien, ei-lääketieteellisten resurssien ja epävirallisen hoidon käyttöä sekä heidän työkykyään arvioitiin suunnitelluilla opintokäynneillä käyttämällä modifioitua kyselylomaketta (HRUQ), joka oli suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Kyselyssä käsitellään seuraavia sisältöalueita: työllisyystilanne ja työllisyystilanteen muutokset MS-taudin vuoksi;sairauslomat, vastaanotto ja oleskelu sairaalassa, kuntoutuskeskuksissa tai hoitokodeissa; tyypilliset MS-tautiin liittyvät investoinnit (esim. portaat ja sänkyhissit, rampit, kaiteet) ja laitteet (esim. kävelyapuvälineet, pyörätuolit); yhteisön tai sosiaalipalvelujen (esim. kotihoitaja, kuljetus) tai perheen tai ystävien apu. Jokainen kysymys vaatii binäärivastauksen (kyllä/ei). Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat "kyllä" vastauksena "työllisyystilanteen muutokseen; olivat sairaslomalla; olivat sairaalahoidossa; olivat viettäneet aikaa kuntoutuskeskuksessa ja viettäneet aikaa hoitokodissa tai vastaavassa laitoksessa" -kysymyksiä raportoitiin tässä tuloksessa mitata.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Muokattu HRUQ: Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muista multippeliskleroosin aiheuttamista muutoksista/muutoksista elämäntavoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Osallistujien terveydenhuollon resurssien, ei-lääketieteellisten resurssien ja epävirallisen hoidon käyttö sekä heidän työkykynsä arvioitiin suunnitelluilla opintokäynneillä käyttämällä modifioitua kyselylomaketta (HRUQ), joka on suunniteltu arvioimaan MS:n taloudellisia vaikutuksia. Kyselyssä käsitellään seuraavia sisältöalueita: työllisyystilanne ja MS:n aiheuttamat muutokset työllisyystilanteessa; ottaminen ja oleskelu sairaalassa, kuntoutuskeskuksissa tai hoitokodeissa; tyypilliset MS-tautiin liittyvät investoinnit (esim. portaat ja sänkyhissit, rampit, kaiteet) ja laitteet (esim. kävelyapuvälineet, pyörätuolit); yhteisön tai sosiaalipalvelujen (esim. kotihoitaja, kuljetus) apu tai perheen tai ystävien apu. Jokainen kysymys vaatii binäärivastauksen (kyllä/ei). Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muista MS-taudin aiheuttamista muutoksista/muutoksista elämäntapoissa eli "Kyllä" vastauksena "oli tehnyt muutoksia taloon, asuntoon, autoon tai tarvitsitko mitään erikoisvarusteita tai apuvälineitä; apua tarvitaan; muuta apua tarvitaan " kysymyksiä raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Terveyteen liittyvä tuottavuuskysely (HRPQ): osallistujien määrä, jotka raportoivat nykyisen työllisyystilanteen (osa-aika/kokoaika/ei työllistynyt) MS-taudin vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Osallistujien terveydenhuollon resurssien, ei-lääketieteellisten resurssien ja epävirallisen hoidon käyttöä sekä heidän työkykyään arvioitiin suunnitelluilla opintokäynneillä käyttämällä modifioitua kyselylomaketta (HRPQ), joka oli suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Kyselylomake koskee seuraavaa sisältöaluetta: osallistujan raportoimat tiedot työllisyydestä, työn tuottavuudesta, MS-taudin vaikutuksesta kotitöihin. Osallistujien nykyinen työllisyystilanne (esim. Osa-aikainen/Kokoaikainen/Ei työssä) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
HRPQ: Suunnitellut työtunnit yhteensä ja MS-taudin vuoksi poissa olevien tuntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Osallistujien terveydenhuollon resurssien, ei-lääketieteellisten resurssien ja epävirallisen hoidon käyttöä sekä heidän työkykyään arvioitiin suunnitelluilla opintokäynneillä käyttämällä modifioitua kyselylomaketta (HRPQ), joka oli suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Kyselylomake koskee seuraavaa sisältöaluetta: osallistujan raportoimat tiedot työllisyydestä, työn tuottavuudesta, MS-taudin vaikutuksesta kotitöihin. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin tiedot "osallistujien suunnitelluista kokonaistyötunneista; osallistujien MS-taudin vuoksi poissaomien tuntien määrä".
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
HRPQ: Multippeliskleroosin aiheuttama vaikutus työn tuottoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Osallistujien terveydenhuollon resurssien, ei-lääketieteellisten resurssien ja epävirallisen hoidon käyttöä sekä heidän työkykyään arvioitiin suunnitelluilla opintokäynneillä käyttämällä modifioitua kyselylomaketta (HRPQ), joka oli suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Kyselylomake koskee seuraavaa sisältöaluetta: osallistujan raportoimat tiedot työllisyydestä, työn tuottavuudesta, MS-taudin vaikutuksesta kotitöihin. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin MS-taudin prosenttiosuus työn tuotosta.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
HRPQ: Aikataulutetut kotityötunnit yhteensä; Kotitöistä jääneiden tuntien määrä multippeliskleroosin vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Osallistujien terveydenhuollon resurssien, ei-lääketieteellisten resurssien ja epävirallisen hoidon käyttöä sekä heidän työkykyään arvioitiin suunnitelluilla opintokäynneillä käyttämällä modifioitua kyselylomaketta (HRPQ), joka oli suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Kyselylomake koskee seuraavaa sisältöaluetta: osallistujan raportoimat tiedot työllisyydestä, työn tuottavuudesta, MS-taudin vaikutuksesta kotitöihin. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin tiedot "suunniteltujen kotityötuntien kokonaismäärästä; osallistujien suunnitelluista kotitöistä jääneiden tuntien määrä MS-taudin vuoksi".
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
HRPQ: MS-tautien prosenttiosuus kotitöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
Osallistujien terveydenhuollon resurssien, ei-lääketieteellisten resurssien ja epävirallisen hoidon käyttöä sekä heidän työkykyään arvioitiin suunnitelluilla opintokäynneillä käyttämällä modifioitua kyselylomaketta (HRPQ), joka oli suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Kyselylomake koskee seuraavaa sisältöaluetta: osallistujan raportoimat tiedot työllisyydestä, työn tuottavuudesta, MS-taudin vaikutuksesta kotitöihin. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin MS-taudin aiheuttamien kotitöiden prosenttiosuus.
Lähtötilanne (LPS13649:n kuukausi 0), kuukausi 12, kuukausi 24, kuukausi 36, kuukausi 48 ja kuukausi 60
HRPQ: Taudin kesto (kuukausina) multippeliskleroosin kehittymisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,6 vuotta)
Osallistujien terveydenhuollon resurssien, ei-lääketieteellisten resurssien ja epävirallisen hoidon käyttöä sekä heidän työkykyään arvioitiin suunnitelluilla opintokäynneillä käyttämällä modifioitua kyselylomaketta (HRPQ), joka oli suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Kyselylomake koskee seuraavaa sisältöaluetta: osallistujan raportoimat tiedot työllisyydestä, työn tuottavuudesta, MS-taudin vaikutuksesta kotitöihin. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin MS-taudin keston keskiarvo- ja keskihajontatiedot (kuukausina) MS-taudin kehittymisen alkamisesta osallistujilla.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,6 vuotta)
HRPQ: Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat MS-taudin vaikutuksesta työhön
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,6 vuotta)
Osallistujien terveydenhuollon resurssien, ei-lääketieteellisten resurssien ja epävirallisen hoidon käyttöä sekä heidän työkykyään arvioitiin suunnitelluilla opintokäynneillä käyttämällä modifioitua kyselylomaketta (HRPQ), joka oli suunniteltu arvioimaan MS-taudin taloudellisia vaikutuksia. Kyselylomake koskee seuraavaa sisältöaluetta: osallistujan raportoimat tiedot työllisyydestä, työn tuottavuudesta, MS-taudin vaikutuksesta kotitöihin. Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat "Kyllä" vastauksena kysymyksiin, jotka liittyvät työhön: "pakotti minut osa-aikatyöhön, kun halusin tehdä kokopäivätyötä; esti minua saamasta työtä, kun halusin tehdä kokopäivätyötä ; esti minua saamasta työtä, kun halusin työskennellä osa-aikaisesti; mitään yllä olevista" kysymyksistä ei raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 5,6 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset alemtutsumabi GZ402673

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa