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CAMMS03409에 참여한 환자에 대한 IIIB-IV상 장기 추적 연구 (TOPAZ)

2022년 3월 21일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

Alemtuzumab 확장 연구(CAMMS03409)를 완료한 다발성 경화증 환자를 위한 장기 추적 연구

주요 목표:

알렘투주맙의 장기 안전성을 평가하기 위해.

보조 목표:

  • 알렘투주맙의 장기 효능을 평가하기 위해.
  • 알렘투주맙 치료 후 다른 질병 수정 치료(DMT)를 받은 참가자의 안전성 프로필을 평가합니다.
  • 참가자가 보고한 삶의 질(QoL) 결과와 alemtuzumab을 받은 참가자의 건강 자원 활용도를 평가합니다.
  • 필요에 따라 알렘투주맙 및 기타 DMT로 재치료를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자당 총 기간은 최대 5.6년이었습니다.

연구 조사자의 재량에 따라 참가자는 추가 과정의 alemtuzumab 또는 상용화된 DMT로 치료할 수 있습니다.

CAMMS03409를 완료한 모든 참가자는 특정 취약 인구를 포함할 수 있는 연구에 참여할 수 있었습니다. 연구자가 참가자를 알렘투주맙 과정으로 치료하기로 결정한 경우, 승인된 라벨에 표시된 대로 또는 Lemtrada가 승인되지 않은 유럽 연합 국가에서 적절한 주의 조치가 적용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1062

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., 덴마크, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, 독일, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, 독일, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, 독일, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, 독일, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, 독일, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, 독일, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, 독일, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, 러시아 연방, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, 러시아 연방, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 6016
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, 멕시코, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, 미국, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, 벨기에, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, 브라질, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, 브라질, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, 스웨덴, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, 영국, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, 영국, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, 영국, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, 영국, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, 영국, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • 우크라이나
      • Kharkov, 우크라이나
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, 우크라이나
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, 우크라이나
        • Investigational Site Number 6103
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Investigational Site Number 5505
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), 이탈리아, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, 체코, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, 체코, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, 체코, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, 캐나다, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, 캐나다, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, 캐나다, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, 캐나다, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, 캐나다, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, 캐나다, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, 폴란드, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, 폴란드, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • 호주
      • Auchenflower, 호주, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, 호주, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, 호주, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, 호주, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, 호주, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, 호주
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, 호주, 2145
        • Investigational Site Number 2006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 확장 연구 CAMMS03409의 최소 48개월을 완료했습니다. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

다른 조사 중재 연구에 참여하는 참가자.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렘투주맙
연구 CAMMS03409(CAMMS223[NCT00050778], CAMMS323[NCT00530348] 또는 CAMMS324[NCT00548405]의 확장 연구)를 완료하고 등록 전 48개월 이내에 알렘투주맙을 받은 모든 참가자가 이 LPS13649 연구에 포함되었습니다. 참가자는 연구 조사자의 재량에 따라 연속 3일 동안 1일 12밀리그램(mg/일)의 정맥 주사인 알렘투주맙을 받았습니다. 그리고 현재 연구(LPS13649)에서 이전 치료 과정 후 최소 12개월.
의약품: 알렘투주맙 GZ402673
제형:주사용액 농축액 투여경로: 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지(최대 5.6년의 기간)
이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다. TEAE는 '치료 기간(기준선에서 LPS13649 연구 종료까지의 시간[즉, 최대 5.6년]) 동안 발생/악화되는 AE로 정의되었습니다. 중대한 부작용(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 용량에 관계없이 사망, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적 또는 상당한 장애/무능 발생, 선천적 기형/선천적 결함 , 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
기준선부터 연구가 끝날 때까지(최대 5.6년의 기간)
주입 관련 반응(IAR)이 있는 참가자 수
기간: 알렘투주맙 주입 후 24시간 이내
주입 관련 반응(IAR)은 알렘투주맙 주입 중 및 주입 24시간 이내에 발생하는 부작용으로 정의되었습니다.
알렘투주맙 주입 후 24시간 이내
특별한 관심의 부작용이 있는 참가자 수(AESI)
기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지(최대 5.6년의 기간)
특별히 관심 있는 부작용은 다음을 포함합니다: 과민증 또는 아나필락시스; 연구에 참여한 여성의 임신; 임상시험용 의약품(IMP)의 증후성 과다복용(심각하거나 심각하지 않음); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 증가; 자가면역 매개 상태; 혈구탐식림프조직구증; 진행성 다발성 백질뇌병증; 시간적으로 연관된 AE; 심각한 감염; 강한 악의; 및 폐렴.
기준선부터 연구가 끝날 때까지(최대 5.6년의 기간)
잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구가 끝날 때까지(최대 5.6년의 기간)

잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다.

  • 헤모글로빈(Hb): 이하(<=)115g/L(g/L)(남성[M]), <= 95g/L(여성[F]); 이상(>=)185g/L(M), >= 165g/L(F); 기준선에서 감소(DFB) >= 20g/L.
  • 헤마토크리트: <= 0.37 부피/부피(v/v)(M); <= 0.32v/v(F); >= 0.55v/v(M); >= 0.5v/v(F).
  • 적혈구(RBC): >=6 *10^12/L.
  • 혈소판: <100 *10^9/L; >=700 *10^9/L. 미리 지정된 대로 이 결과 측정에 대한 데이터 수집 및 분석은 2개의 하위 그룹(DAT 및 IAT)과 함께 전체 인구에 대해 수행되었습니다.
기준선부터 연구가 끝날 때까지(최대 5.6년의 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 재발률
기간: 최대 5.6년의 기간
재발은 새로운 신경학적 증상 또는 이전 신경학적 증상의 악화로 신경학적 검사에서 객관적인 변화가 있는 경우로 정의하였다. 연간 재발률은 모든 참가자의 치료 추적 시간 동안 발생한 확인된 총 재발 수를 모든 참가자의 총 추적 기간으로 나눈 값에서 구했습니다. 연간 재발률은 강력한 분산 추정과 함께 음의 이항 모델을 사용하여 추정되었습니다.
최대 5.6년의 기간
재발이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 5.6년의 기간
재발은 새로운 신경학적 증상 또는 이전 신경학적 증상의 악화로 신경학적 검사에서 객관적인 변화가 있는 경우로 정의하였다. 재발이 없는(사건이 없는) 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
최대 5.6년의 기간
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60개월에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60월
EDSS는 다발성 경화증(MS)이 있는 참가자의 장애를 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다. 그것은 7가지 기능 시스템(피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 및 기타)을 평가하는 8개의 순서 등급 척도로 구성됩니다. EDSS 총점의 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)이며 점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
기준선(LPS13649의 0월), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 및 60월
뇌 자기 공명 영상(MRI) 평가: MRI 스캔당 가돌리늄 강화(Gd 강화) 병변 수
기간: 최대 5.6년의 기간
스캔 당 Gd-강화 병변의 수는 치료 기간 동안 발생한 총 Gd-강화 병변 수를 치료 기간 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 병변의 조정된 누적 수는 분석 그룹 및 지리적 영역에 대해 공변량으로 조정된 일반 추정 방정식(GEE)을 사용하여 반복된 음성 이항 회귀 분석에 의해 추정되었습니다.
최대 5.6년의 기간
뇌 자기공명영상(MRI) 평가: MRI 스캔당 새롭거나 확대된 T2 병변의 수
기간: 최대 5.6년의 기간
스캔당 새롭거나 확대된 T2 병변의 수는 치료 기간 동안 발생한 새롭거나 확대된 T2 병변의 총 수를 치료 기간 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 병변의 조정된 누적 수는 분석 그룹 및 지리적 영역에 대해 공변량으로 조정된 GEE를 사용하여 반복된 음의 이항 회귀 분석에 의해 추정되었습니다.
최대 5.6년의 기간
뇌 자기 공명 영상(MRI) 평가: MRI 스캔당 새로운 T1(및 새로운 Hypointense T1) 병변의 수
기간: 최대 5.6년의 기간
스캔당 새로운 T1 병변의 수는 치료 기간 동안 발생한 새로운 T1 병변(및 New Hypointense T1)의 총 수를 치료 기간 동안 수행된 총 스캔 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 병변의 조정된 누적 누적 수는 분석 그룹 및 지리적 영역에 대해 공변량으로 조정된 GEE를 사용하여 음이항 회귀를 반복했습니다.
최대 5.6년의 기간
뇌 자기 공명 영상(MRI) 평가: 12, 24, 36, 48 및 60개월에 T1 병변 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
총 병변 부피(T1 병변)는 MRI 스캔으로 측정하였다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
뇌 자기공명영상(MRI) 평가: 12, 24, 36, 48 및 60개월에 T2 병변 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
총 병변 부피(T2 병변)는 MRI 스캔으로 측정하였다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
뇌 자기 공명 영상(MRI) 평가: 12, 24, 36, 48 및 60개월에 뇌 실질 분율(BPF)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
뇌 실질 분율은 MRI 스캔으로 측정되었습니다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
의학적 결과 연구(Medical Outcome Study, MOS) 36항목 약식 건강 조사(SF-36): 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)에 의해 평가된 자가 보고 삶의 질(QoL)의 기준선에서 변경 12, 24, 36, 48 및 60개월의 점수
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
MOS SF-36은 건강 상태에 대한 참가자의 인식과 삶에 미치는 영향을 평가하는 광범위하게 검증되고 널리 사용되는 QoL 척도입니다. 36문항으로 구성되어 8척도(신체기능, 역할신체, 신체통증, 일반건강, 활력, 사회적기능, 역할정서 및 정신건강)로 구성되어 있다. 신체적 및 정신적 건강에 대한 두 가지 요약 척도인 PCS 및 MCS는 각각 척도 집계에서 파생되었으며 이 결과 척도로 보고되었습니다. 이 2가지 요약 점수 각각에 대한 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지였으며, 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냈습니다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
12, 24, 36, 48 및 60개월에 다발성 경화증(FAMS) 점수의 기능적 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
FAMS는 이동성(7개 항목); 증상(7항목); 정서적 웰빙(7개 항목); 일반적인 만족(7항목); 생각과 피로(9항목); 가족/사회적 복지(7항목); 및 추가 문제(14개 항목, 채점되지 않음). 각 항목("추가 문제" 제외)은 0(낮은 삶의 질)에서 4(높은 삶의 질)의 5점 척도로 평가되었습니다. 총 FAMS 점수는 0(나쁨)에서 176(최고)까지의 범위인 44개 점수 항목의 합계이며 숫자가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
유럽 ​​삶의 질 -5 차원(EQ-5D) 점수의 기준선에서 변경: 12, 24, 36, 48 및 60개월의 효용 점수
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
EQ-5D는 단순하고 설명적인 프로필과 건강 관리의 임상적, 경제적 평가 및 인구 건강 조사에 사용되는 단일 지표 값을 제공하는 표준화된 일반 도구입니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 일부 문제, 보통 문제, 극한 문제의 3가지 수준으로 측정됩니다. 5차원 3레벨 시스템은 0에서 100까지의 단일 지수 유틸리티 점수 범위로 변환되었으며, 여기서 100은 최상의 건강 상태입니다. 및 0=최악의 건강 상태; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냈다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
12, 24, 36, 48 및 60개월에 EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
EQ-5D VAS를 사용하여 참가자의 현재 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 등급을 기록하고 수직 VAS(0~100)에 캡처했습니다. 여기서 0=상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 100=상상할 수 있는 최상의 건강 상태, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
수정된 의료 자원 활용 설문지(HRUQ): 다발성 경화증으로 인해 고용 상황의 변화, 병가 사용, 병원 입원 및 체류, 재활 센터 또는 요양원에 대해 보고한 참가자 수
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
다발성 경화증의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 수정된 설문지(HRUQ)를 사용하여 예정된 연구 방문에서 참여자의 의료 자원, 비의료 자원 및 비공식적 관리 및 작업 능력의 사용을 평가했습니다. 설문지는 다음 내용 영역을 다룹니다. 다발성 경화증으로 인한 고용 상황 및 고용 상황의 변화; 병가, 병원, 재활 센터 또는 요양원에서의 입원 및 체류; 전형적인 MS 관련 투자(예: 계단 및 침대 리프트, 경사로, 레일) 및 장치(예: 보행 보조기, 휠체어); 지역 사회 또는 사회 복지 서비스(예: 가정 간호, 교통편) 또는 가족이나 친구의 도움. 각 질문에는 이진법 답변(예/아니오)이 필요합니다. "고용 상황 변경, 병가, 입원, 재활 센터에서 시간을 보냈고 요양원 또는 유사 시설에서 시간을 보냈습니다. 측정하다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
수정된 HRUQ: 다발성 경화증으로 인한 생활 방식의 기타 변화/변화를 보고한 참가자 수
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 수정된 설문지(HRUQ)를 사용하여 예정된 연구 방문에서 참가자의 의료 자원, 비의료 자원 및 비공식적 관리의 사용 및 작업 능력을 평가했습니다. 설문지는 다음 내용 영역을 다룹니다. 고용 상황 MS로 인한 고용 상황의 변화; 병원, 재활 센터 또는 요양원 ​​입원 및 체류; 전형적인 다발성 경화증 관련 투자(예: 계단 및 침대 리프트, 램프, 레일) 및 장치(예: 보행 보조기, 휠체어), 지역사회 또는 사회 서비스(예: 가정 간호, 교통)의 지원 또는 가족이나 친구의 도움. 각 질문에는 이진법 답변(예/아니오)이 필요합니다. MS로 인한 라이프스타일의 다른 변화/변화를 보고한 참가자 수, 즉 "집, 아파트, 자동차를 변경했거나 특별한 장비나 보조 기구가 필요했습니까? 도움이 필요했습니까? 다른 도움이 필요했습니까?" "라는 질문이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
건강 관련 생산성 설문지(HRPQ): 다발성 경화증으로 인해 현재 고용 상태(파트타임/정규직/비고용)를 보고한 참가자 수
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 수정된 설문지(HRPQ)를 사용하여 예정된 연구 방문에서 참여자의 의료 자원, 비의료 자원 및 비공식적 관리 및 작업 능력의 사용을 평가했습니다. 설문지는 다음 내용 영역을 다룹니다. 참가자는 고용 상태, 작업 생산성, MS로 인한 가사일에 대한 영향에 관한 데이터를 보고했습니다. 참가자의 현재 고용 상태(예: 시간제/정규직/비고용)이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
HRPQ: 총 예정 근무 시간 및 다발성 경화증으로 인해 결근한 시간
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 수정된 설문지(HRPQ)를 사용하여 예정된 연구 방문에서 참여자의 의료 자원, 비의료 자원 및 비공식적 관리 및 작업 능력의 사용을 평가했습니다. 설문지는 다음 내용 영역을 다룹니다. 참가자는 고용 상태, 작업 생산성, MS로 인한 가사일에 대한 영향에 관한 데이터를 보고했습니다. "참가자의 총 예정 근무 시간, 다발성 경화증으로 인해 참가자가 결근한 시간"에 대한 데이터가 이 결과 측정에 보고되었습니다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
HRPQ: 다발성 경화증으로 인한 업무 산출량에 대한 백분율 영향
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 수정된 설문지(HRPQ)를 사용하여 예정된 연구 방문에서 참여자의 의료 자원, 비의료 자원 및 비공식적 관리 및 작업 능력의 사용을 평가했습니다. 설문지는 다음 내용 영역을 다룹니다. 참가자는 고용 상태, 작업 생산성, MS로 인한 가사일에 대한 영향에 관한 데이터를 보고했습니다. 다발성 경화증으로 인한 작업 출력에 대한 백분율 영향이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
HRPQ: 예정된 총 가사일 시간; 다발성 경화증으로 인해 집안일을 하지 못한 시간
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 수정된 설문지(HRPQ)를 사용하여 예정된 연구 방문에서 참여자의 의료 자원, 비의료 자원 및 비공식적 관리 및 작업 능력의 사용을 평가했습니다. 설문지는 다음 내용 영역을 다룹니다. 참가자는 고용 상태, 작업 생산성, MS로 인한 가사일에 대한 영향에 관한 데이터를 보고했습니다. "총 예정된 집안일 시간; 다발성 경화증으로 인해 참가자가 예정된 집안일에서 놓친 시간"에 대한 데이터가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
HRPQ: 다발성 경화증으로 인한 집안일의 작업 산출량에 대한 백분율 영향
기간: 기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 수정된 설문지(HRPQ)를 사용하여 예정된 연구 방문에서 참여자의 의료 자원, 비의료 자원 및 비공식적 관리 및 작업 능력의 사용을 평가했습니다. 설문지는 다음 내용 영역을 다룹니다. 참가자는 고용 상태, 작업 생산성, MS로 인한 가사일에 대한 영향에 관한 데이터를 보고했습니다. 다발성 경화증으로 인한 집안일의 업무 산출량에 대한 백분율 영향이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선(LPS13649의 0월), 12월, 24월, 36월, 48월 및 60월
HRPQ: 다발성 경화증 발생 이후 질병 기간(개월)
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 5.6년의 기간)
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 수정된 설문지(HRPQ)를 사용하여 예정된 연구 방문에서 참여자의 의료 자원, 비의료 자원 및 비공식적 관리 및 작업 능력의 사용을 평가했습니다. 설문지는 다음 내용 영역을 다룹니다. 참가자는 고용 상태, 작업 생산성, MS로 인한 가사일에 대한 영향에 관한 데이터를 보고했습니다. 참가자의 MS 발달 시작 이후 MS 질병 기간(개월 단위)에 대한 평균 및 표준 편차 데이터가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
연구 종료까지의 기준선(최대 5.6년의 기간)
HRPQ: 다발성 경화증으로 인해 업무에 미치는 영향을 보고한 참가자 수
기간: 연구 종료까지의 기준선(최대 5.6년의 기간)
MS의 경제적 영향을 평가하기 위해 고안된 수정된 설문지(HRPQ)를 사용하여 예정된 연구 방문에서 참여자의 의료 자원, 비의료 자원 및 비공식적 관리 및 작업 능력의 사용을 평가했습니다. 설문지는 다음 내용 영역을 다룹니다. 참가자는 고용 상태, 작업 생산성, MS로 인한 가사일에 대한 영향에 관한 데이터를 보고했습니다. 업무에 미치는 영향과 관련된 질문에 대해 "예"라고 대답한 참가자 수: "풀타임으로 일하고 싶을 때 아르바이트를 강요했고, 풀타임으로 일하고 싶을 때 직업을 가지지 못하게 했습니다." ; 아르바이트를 원할 때 직업을 갖지 못하게 했습니다. 위의 질문 중 어느 것도 이 결과 측정에서 보고되지 않았습니다.
연구 종료까지의 기준선(최대 5.6년의 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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