Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIIB-IV langtidsoppfølgingsstudie for pasienter som deltok i CAMMS03409 (TOPAZ)

21. mars 2022 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En langsiktig oppfølgingsstudie for multippel sklerosepasienter som har fullført Alemtuzumab Extension Study (CAMMS03409)

Hovedmål:

For å evaluere langsiktig sikkerhet for alemtuzumab.

Sekundære mål:

  • For å evaluere langtidseffekten av alemtuzumab.
  • For å evaluere sikkerhetsprofilen til deltakere som mottok annen sykdomsmodifiserende behandling (DMT) etter alemtuzumab-behandling.
  • For å evaluere deltakerrapporterte livskvalitetsutfall (QoL) og helseressursutnyttelse av deltaker som mottok alemtuzumab.
  • For å evaluere etter behov re-behandling med alemtuzumab og andre DMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total varighet per deltaker var opptil 5,6 år.

I henhold til studieforskerens skjønn kan deltakerne behandles med tilleggskurs med alemtuzumab eller andre kommersialiserte DMT-er.

Alle deltakerne som fullførte CAMMS03409 ble tillatt i studien, som kan omfatte spesifikke sårbare populasjoner. Hvis etterforskeren bestemte seg for å behandle en deltaker med en kur med alemtuzumab, ble passende forsiktighetstiltak iverksatt som angitt i den godkjente merkingen, eller i tidligere EU-land der Lemtrada ikke var godkjent, ifølge etterforskerens brosjyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1062

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Australia, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Australia
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Belgia, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brasil, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brasil, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Canada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Canada, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Canada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Canada, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Canada, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Danmark, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Investigational Site Number 6016
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 5505
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Mexico, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Storbritannia, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Storbritannia, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Storbritannia, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Storbritannia, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Storbritannia, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Tsjekkia, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Tyskland, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ukraina
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ukraina
        • Investigational Site Number 6103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren hadde fullført minst 48 måneder av Extension Study CAMMS03409. Signert skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

Deltaker som deltar i en annen undersøkelsesintervensjonsstudie.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alemtuzumab
Alle deltakere som fullførte studien CAMMS03409 (utvidelsesstudie av CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348], eller CAMMS324 [NCT00548405]) og mottok alemtuzumab innen 48 måneder før denne studien ble inkludert i 4 L9PS. Deltakerne fikk alemtuzumab, intravenøs infusjon på 12 milligram per dag (mg/dag) i 3 påfølgende dager, etter studieforskernes skjønn; og minst 12 måneder etter det tidligere behandlingsforløpet i den nåværende studien (LPS13649).
Legemiddel: alemtuzumab GZ402673
Farmasøytisk form: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 5,6 år)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha årsakssammenheng med behandling. TEAE ble definert som AE som utviklet/forverret seg i løpet av 'behandlingsperioden (tid fra baseline til slutten av studien LPS13649 [dvs. opptil maksimalt 5,6 år]). Alvorlige bivirkninger (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse som uansett dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt. , var en medisinsk viktig hendelse.
Fra baseline til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 5,6 år)
Antall deltakere med infusjonsassosierte reaksjoner (IAR)
Tidsramme: Innen 24 timer etter infusjon av alemtuzumab
Infusjonsassosierte reaksjoner (IAR) ble definert som enhver bivirkning som oppstod under og innen 24 timer etter infusjon av alemtuzumab.
Innen 24 timer etter infusjon av alemtuzumab
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 5,6 år)
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderte følgende: overfølsomhet eller anafylaksi; graviditet til en kvinne som ble deltatt i studien; symptomatisk overdose (alvorlig eller ikke-alvorlig) med undersøkelsesmedisin (IMP); økning i alanintransaminase (ALT); autoimmune medierte tilstander; hemofagocytisk lymfohistiocytose; progressiv multifokal leukoencefalopati; tidsmessig assosiert AE; alvorlige infeksjoner; malignitet; og lungebetennelse.
Fra baseline til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 5,6 år)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 5,6 år)

Kriterier for potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik inkluderte:

  • Hemoglobin (Hb): mindre enn eller lik (<=)115 gram per liter (g/l)(hann [M]), <= 95 g/l (kvinne[F]); større enn eller lik (>=)185 g/L (M), >= 165 g/L (F); Reduser fra grunnlinje (DFB) >= 20 g/L.
  • Hematokrit: <= 0,37 volum/volum (v/v) (M); <= 0,32 v/v (F); >= 0,55 v/v (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Røde blodlegemer (RBC): >=6 *10^12/L.
  • Blodplater: <100 *10^9/L; >=700 *10^9/L. Som forhåndsspesifisert ble datainnsamling og analyse for dette utfallsmålet gjort på den totale populasjonen sammen med 2 undergrupper (DAT og IAT).
Fra baseline til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 5,6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil en maksimal varighet på 5,6 år
Tilbakefall ble definert som nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse. Annualisert tilbakefallsrate ble oppnådd fra det totale antallet bekreftede tilbakefall som skjedde i løpet av behandlingsoppfølgingstiden for alle deltakerne delt på de totale årene med oppfølging for alle deltakerne. Den årlige tilbakefallsraten ble estimert ved å bruke en negativ binomial modell med robust variansestimering.
Inntil en maksimal varighet på 5,6 år
Andel deltakere som var tilbakefallsfrie
Tidsramme: Inntil en maksimal varighet på 5,6 år
Tilbakefall ble definert som nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med objektiv endring ved nevrologisk undersøkelse. Andelen deltakere som var tilbakefallsfri (uten hendelse) ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil en maksimal varighet på 5,6 år
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
EDSS er en ordinalskala i halvpunkts-trinn som kvalifiserer funksjonshemming hos deltakere med multippel sklerose (MS). Den består av 8 ordinære vurderingsskalaer som vurderer syv funksjonelle systemer (pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell, cerebral og annet). EDSS totalskåre varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS), der høyere skårer indikerte verste utfall.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Hjernemagnetisk resonanstomografi (MR)-vurdering: Antall gadoliniumforsterkende (Gd-forsterkende) lesjoner per MR-skanning
Tidsramme: Inntil en maksimal varighet på 5,6 år
Antall Gd-forsterkende lesjoner per skanning ble definert som det totale antallet Gd-forsterkende lesjoner som oppsto i løpet av behandlingsperioden delt på totalt antall skanninger utført i løpet av behandlingsperioden. Den justerte kumulative tellingen av lesjoner ble estimert ved en gjentatt negativ binomial regresjon med generalisert estimeringsligning (GEE) justert for analysegrupper og geografisk region som kovariater.
Inntil en maksimal varighet på 5,6 år
Hjernemagnetisk resonanstomografi (MR)-vurdering: Antall nye eller forstørrede T2-lesjoner per MR-skanning
Tidsramme: Inntil en maksimal varighet på 5,6 år
Antall nye eller forstørrede T2-lesjoner per skanning ble definert som det totale antallet nye eller forstørrede T2-lesjoner som oppsto under behandlingsperioden delt på det totale antallet skanninger utført i løpet av behandlingsperioden. Det justerte kumulative antallet lesjoner ble estimert ved en gjentatt negativ binomial regresjon med GEE justert for analysegrupper og geografisk region som kovariater.
Inntil en maksimal varighet på 5,6 år
Hjernemagnetisk resonanstomografi (MR)-vurdering: Antall nye T1 (og nye Hypointense T1) lesjoner per MR-skanning
Tidsramme: Inntil en maksimal varighet på 5,6 år
Antall nye T1-lesjoner per skanning ble definert som det totale antallet nye T1-lesjoner (og New Hypointense T1) som oppstod i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet skanninger utført i løpet av behandlingsperioden. Det justerte kumulative antallet lesjoner ble estimert med en gjentatt negativ binomial regresjon med GEE justert for analysegrupper og geografisk region som kovariater.
Inntil en maksimal varighet på 5,6 år
Hjernemagnetisk resonanstomografi (MR)-vurdering: prosentvis endring fra baseline i volum av T1-lesjoner ved månedene 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Det totale lesjonsvolumet (T1-lesjoner) ble målt ved MR-skanning.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Hjernemagnetisk resonanstomografi (MR)-vurdering: prosentvis endring fra baseline i volum av T2-lesjoner ved månedene 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Det totale lesjonsvolumet (T2 lesjoner) ble målt ved MR-skanning.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Hjernemagnetisk resonanstomografi (MR)-vurdering: prosentvis endring fra baseline i hjerneparenkymalfraksjon (BPF) ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Hjerneparenkymalfraksjonen ble målt ved MR-skanning.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet (QoL) som vurdert av Medical Outcome Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) Poeng i måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
MOS SF-36 er et omfattende validert og mye brukt mål på QoL som vurderer deltakernes oppfatning av helsestatus og dens innvirkning på deres liv. Den besto av 36 elementer organisert i 8 skalaer (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse). To oppsummerende mål for fysisk og mental helse, henholdsvis PCS og MCS, ble utledet fra skalaaggregater, og ble rapportert i dette utfallsmålet. Poengområdet for hver av disse 2 oppsummeringsskårene var fra 0 (dårligst) til 100 (best), høyere poengsum indikerte bedre livskvalitet.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av multippel sklerose (FAMS)-score ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
FAMS er en selvrapportert flerdimensjonal indeks som omfatter totalt 58 elementer på 7 underskalaer: mobilitet (7 elementer); symptomer (7 elementer); følelsesmessig velvære (7 elementer); generell tilfredshet (7 elementer); tenkning og tretthet (9 elementer); familie/sosial trivsel (7 elementer); og ytterligere bekymringer (14 elementer, disse er ikke skåret). Hvert element (unntatt de for "ytterligere bekymringer") ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (lavere livskvalitet) til 4 (høyere livskvalitet). Total FAMS-poengsum var summen av 44 scorede elementer, som varierte fra 0 (dårlig) til 176 (best), med høyere tall som gjenspeiler høyere livskvalitet.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet -5 dimensjon (EQ-5D)-score: nyttepoeng i måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
EQ-5D er et generisk, standardisert instrument som gir en enkel, beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus brukt i klinisk og økonomisk evaluering av helsevesenet så vel som i befolkningshelseundersøkelser. EQ-5D består av 5 dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon målt på 3 nivåer: noen, moderate og ekstreme problemer. De 5-dimensjonale 3-nivåsystemene ble konvertert til enkeltindeksverdier fra 0 til 100, hvor 100 = beste helsetilstand; og 0 = verste helsetilstand; høyere score indikerte bedre resultat.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Endring fra baseline i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-poeng på måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
EQ-5D VAS ble brukt til å registrere en deltakers vurdering for hans/hennes nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0 til 100), der 0 = verst tenkelige helsetilstand til 100 = best tenkelige helsetilstand, og høyere poengsum indikerte bedre resultat.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Spørreskjema for modifisert helseressursutnyttelse (HRUQ): Antall deltakere som rapporterte endring i arbeidssituasjon, bruk av sykefravær, innleggelser og opphold på sykehus, rehabiliteringssentre eller sykehjem på grunn av multippel sklerose
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltakernes bruk av helseressurser, ikke-medisinske ressurser og uformell omsorg samt deres arbeidskapasitet ble vurdert ved planlagte studiebesøk ved å bruke et modifisert spørreskjema (HRUQ) designet for å evaluere den økonomiske effekten av MS. Spørreskjemaet tar for seg følgende innholdsområder: sysselsettingssituasjon og endringer i arbeidssituasjon på grunn av MS; sykefravær, innleggelser og opphold på sykehus, rehabiliteringssentre eller sykehjem; typiske MS-relaterte investeringer (f.eks. trappe- og sengeheis, ramper, skinner) og enheter (f.eks. ganghjelpemidler, rullestoler); bistand fra lokalsamfunnet eller sosiale tjenester (f.eks. hjemmesykepleier, transport), eller hjelp fra familie eller venner. Hvert spørsmål krever et binært svar (ja/nei). Antall deltakere som rapporterte "Ja" som svar på "arbeidssituasjonen endret; hadde sykefravær; hadde sykehusinnleggelse; hadde tilbrakt tid på rehabiliteringssenter og hadde tilbrakt tid på sykehjem eller lignende institusjon"-spørsmål ble rapportert i dette utfallet måle.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Modifisert HRUQ: Antall deltakere som rapporterte andre endringer/endringer i livsstil på grunn av multippel sklerose
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltakernes bruk av helseressurser, ikke-medisinske ressurser og uformell omsorg samt deres arbeidskapasitet ble vurdert ved planlagte studiebesøk ved hjelp av et modifisert spørreskjema (HRUQ) designet for å evaluere den økonomiske effekten av MS. Spørreskjemaet tar for seg følgende innholdsområder: sysselsettingssituasjon og endringer i sysselsettingssituasjonen på grunn av MS; innleggelser og opphold på sykehus, rehabiliteringssentre eller sykehjem; typiske MS-relaterte investeringer (f.eks. trappe- og sengeheis, ramper, skinner) og utstyr (f.eks. ganghjelpemidler, rullestoler); hjelp fra lokalsamfunnet eller sosiale tjenester (f.eks. hjemmesykepleier, transport), eller hjelp fra familie eller venner. Hvert spørsmål krever et binært svar (ja/nei). Antall deltakere som rapporterte om andre endringer/endringer i livsstil på grunn av MS, dvs. "Ja" som svar på "hadde gjort endringer i ditt hus, leilighet, bil eller trengte du noe spesielt utstyr eller hjelpemidler; nødvendig assistanse; annen assistanse nødvendig spørsmål ble rapportert i dette resultatmålet.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Helserelatert produktivitetsspørreskjema (HRPQ): Antall deltakere som rapporterer nåværende ansettelsesstatus (deltid/heltid/ikke ansatt) på grunn av multippel sklerose
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltakernes bruk av helseressurser, ikke-medisinske ressurser og uformell omsorg samt deres arbeidskapasitet ble vurdert ved planlagte studiebesøk ved å bruke et modifisert spørreskjema (HRPQ) designet for å evaluere den økonomiske effekten av MS. Spørreskjemaet tar for seg følgende innholdsområde: deltaker rapporterte data om ansettelsesstatus, arbeidsproduktivitet, innvirkning på husholdningsarbeid på grunn av MS. Nåværende ansettelsesstatus for deltakerne (dvs. Deltid/Fulltid/Ikke ansatt) ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
HRPQ: Totale planlagte arbeidstimer og antall uteblitt timer fra jobb på grunn av multippel sklerose
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltakernes bruk av helseressurser, ikke-medisinske ressurser og uformell omsorg samt deres arbeidskapasitet ble vurdert ved planlagte studiebesøk ved å bruke et modifisert spørreskjema (HRPQ) designet for å evaluere den økonomiske effekten av MS. Spørreskjemaet tar for seg følgende innholdsområde: deltaker rapporterte data om ansettelsesstatus, arbeidsproduktivitet, innvirkning på husholdningsarbeid på grunn av MS. Data for "samlet planlagt arbeidstid for deltakere; antall timer savnet fra arbeid av deltakere på grunn av MS" ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
HRPQ: Prosentvis innvirkning på arbeidsresultatet på grunn av multippel sklerose
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltakernes bruk av helseressurser, ikke-medisinske ressurser og uformell omsorg samt deres arbeidskapasitet ble vurdert ved planlagte studiebesøk ved å bruke et modifisert spørreskjema (HRPQ) designet for å evaluere den økonomiske effekten av MS. Spørreskjemaet tar for seg følgende innholdsområde: deltaker rapporterte data om ansettelsesstatus, arbeidsproduktivitet, innvirkning på husholdningsarbeid på grunn av MS. Prosentvis påvirkning på arbeidsproduksjon på grunn av MS ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
HRPQ: Totalt planlagte husarbeidstimer; Antall timer savnet fra husarbeid på grunn av multippel sklerose
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltakernes bruk av helseressurser, ikke-medisinske ressurser og uformell omsorg samt deres arbeidskapasitet ble vurdert ved planlagte studiebesøk ved å bruke et modifisert spørreskjema (HRPQ) designet for å evaluere den økonomiske effekten av MS. Spørreskjemaet tar for seg følgende innholdsområde: deltaker rapporterte data om ansettelsesstatus, arbeidsproduktivitet, innvirkning på husholdningsarbeid på grunn av MS. Data for "totalt planlagte husholdningsarbeid timer; antall timer savnet fra planlagte husholdningsarbeid av deltakere på grunn av MS" ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
HRPQ: Prosentvis innvirkning på arbeidsresultatet for husholdningsarbeid på grunn av multippel sklerose
Tidsramme: Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltakernes bruk av helseressurser, ikke-medisinske ressurser og uformell omsorg samt deres arbeidskapasitet ble vurdert ved planlagte studiebesøk ved å bruke et modifisert spørreskjema (HRPQ) designet for å evaluere den økonomiske effekten av MS. Spørreskjemaet tar for seg følgende innholdsområde: deltaker rapporterte data om ansettelsesstatus, arbeidsproduktivitet, innvirkning på husholdningsarbeid på grunn av MS. Prosentvis påvirkning på arbeidsytelsen for husholdningsarbeid på grunn av MS ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje (måned 0 av LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
HRPQ: Sykdomsvarighet (i måneder) siden utvikling av multippel sklerose
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 5,6 år)
Deltakernes bruk av helseressurser, ikke-medisinske ressurser og uformell omsorg samt deres arbeidskapasitet ble vurdert ved planlagte studiebesøk ved å bruke et modifisert spørreskjema (HRPQ) designet for å evaluere den økonomiske effekten av MS. Spørreskjemaet tar for seg følgende innholdsområde: deltaker rapporterte data om ansettelsesstatus, arbeidsproduktivitet, innvirkning på husholdningsarbeid på grunn av MS. Gjennomsnitts- og standardavviksdata for MS-sykdommens varighet (i måneder) siden starten av MS-utviklingen hos deltakerne ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 5,6 år)
HRPQ: Antall deltakere som rapporterte innvirkning på arbeid på grunn av multippel sklerose
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 5,6 år)
Deltakernes bruk av helseressurser, ikke-medisinske ressurser og uformell omsorg samt deres arbeidskapasitet ble vurdert ved planlagte studiebesøk ved å bruke et modifisert spørreskjema (HRPQ) designet for å evaluere den økonomiske effekten av MS. Spørreskjemaet tar for seg følgende innholdsområde: deltaker rapporterte data om ansettelsesstatus, arbeidsproduktivitet, innvirkning på husholdningsarbeid på grunn av MS. Antall deltakere som rapporterte "Ja" som svar på spørsmål knyttet til påvirkning på arbeid: "tvang meg til å jobbe deltid når jeg ønsket å jobbe heltid; hindret meg fra å ha en jobb når jeg ønsket å jobbe heltid ; hindret meg fra å ha en jobb når jeg ønsket å jobbe deltid; ingen av spørsmålene ovenfor ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline frem til slutten av studien (opptil en maksimal varighet på 5,6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på alemtuzumab GZ402673

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere