Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIIB-IV. fázisú hosszú távú követési vizsgálat a CAMMS03409-ben részt vevő betegek számára (TOPAZ)

2022. március 21. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat sclerosis multiplexes betegeknél, akik befejezték az alemtuzumab kiterjesztési vizsgálatot (CAMMS03409)

Az elsődleges célkítűzés:

Az alemtuzumab hosszú távú biztonságosságának értékelése.

Másodlagos célok:

  • Az alemtuzumab hosszú távú hatékonyságának értékelése.
  • Az alemtuzumab-kezelést követően egyéb betegségmódosító kezelésben (DMT) részesült résztvevők biztonsági profiljának értékelése.
  • A résztvevők által jelentett életminőség (QoL) eredményeinek és az alemtuzumabot kapott résztvevő egészségügyi erőforrás-felhasználásának értékelése.
  • Szükség esetén az alemtuzumabbal és más DMT-kkel végzett ismételt kezelés értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőnkénti teljes időtartam legfeljebb 5,6 év volt.

A Study Investigator belátása szerint a résztvevők további alemtuzumab-kúrákkal vagy bármely kereskedelmi forgalomba hozott DMT-vel kezelhetők.

Minden résztvevő, aki kitöltötte a CAMMS03409-et, részt vehetett a vizsgálatban, amely magában foglalhat bizonyos sebezhető populációkat. Ha a vizsgáló úgy döntött, hogy egy résztvevőt alemtuzumab-kúrával kezel, megfelelő óvintézkedéseket alkalmaztak a jóváhagyott címkézésben, vagy az Európai Unión kívüli országokban, ahol a Lemtrada nem volt jóváhagyva, a vizsgáló brosúrája szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1062

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Ausztrália
      • Auchenflower, Ausztrália, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Ausztrália, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Ausztrália, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Ausztrália, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Ausztrália, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Ausztrália
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Belgium, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brazília, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brazília, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Csehország, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Dánia, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Egyesült Királyság, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Egyesült Királyság, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Egyesült Államok, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Hollandia
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 5505
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Kanada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Kanada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Kanada, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Kanada, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Mexikó, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Németország, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Németország, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Németország, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Németország, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Németország, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Németország, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Németország, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Olaszország, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Olaszország, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Orosz Föderáció, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Orosz Föderáció, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Orosz Föderáció
        • Investigational Site Number 6016
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Svédország, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ukrajna
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ukrajna
        • Investigational Site Number 6103

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevő legalább 48 hónapot teljesített a CAMMS03409 kiterjesztési tanulmányból. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

Résztvevő egy másik vizsgáló intervenciós vizsgálatban.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alemtuzumab
A CAMMS03409 vizsgálatot (a CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] vagy CAMMS324 [NCT00548405] kiterjesztett vizsgálatát befejező és alemtuzumabot 48 hónapon belül alemtuzumabot kapott valamennyi résztvevő bevonásra került a 64 PS-vizsgálatot megelőző 69. vizsgálatba1. A résztvevők napi 12 milligramm (mg/nap) intravénás infúzióban alemtuzumabot kaptak 3 egymást követő napon, a vizsgálatot végzők döntése alapján; és legalább 12 hónappal a jelenlegi vizsgálat (LPS13649) korábbi kezelési tanfolyama után.
Drog: alemtuzumab GZ402673
Gyógyszerforma: koncentrátum oldatos infúzióhoz Az alkalmazás módja: intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5,6 év)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nem kellett feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a „kezelési időszak alatt” (a kiindulási állapottól az LPS13649 vizsgálat végéig [azaz legfeljebb 5,6 évig] eltelt idő) alakultak ki/romlottak. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt. , orvosilag fontos esemény volt.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5,6 év)
Az infúzióval összefüggő reakciókban (IAR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Bármely alemtuzumab infúzió után 24 órán belül
Az infúzióval összefüggő reakciók (IAR) az alemtuzumab infúzió alatt és az azt követő 24 órán belül fellépő bármely nemkívánatos esemény.
Bármely alemtuzumab infúzió után 24 órán belül
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (AESI)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5,6 év)
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a következők voltak: túlérzékenység vagy anafilaxia; a vizsgálatba bevont nő terhessége; tüneti túladagolás (súlyos vagy nem súlyos) vizsgálati gyógyszerrel (IMP); az alanin transzamináz (ALT) növekedése; autoimmun által közvetített állapotok; hemophagocytás limfohisztiocitózis; progresszív multifokális leukoencephalopathia; ideiglenesen kapcsolódó AE-k; súlyos fertőzések; rosszindulatú daganatok; és tüdőgyulladás.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5,6 év)
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5,6 év)

A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések kritériumai a következők voltak:

  • Hemoglobin (Hb): kisebb vagy egyenlő (<=)115 gramm/liter (g/L) (férfi [M]), <= 95 g/l (női [F]); nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)185 g/l (M), >= 165 g/L (F); Csökkenés az alapvonaltól (DFB) >= 20 g/l.
  • Hematokrit: <= 0,37 térfogat/térfogat (v/v) (M); <= 0,32 v/v (F); >= 0,55 v/v (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Vörösvértestek (RBC): >=6 *10^12/l.
  • Vérlemezkék: <100 *10^9/L; >=700 *10^9/L. Az előzetesen meghatározottak szerint ehhez az eredménymérőhöz az adatgyűjtést és -elemzést a teljes populáción, valamint 2 alcsoporton (DAT és IAT) végezték.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5,6 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány
Időkeret: Legfeljebb 5,6 év
A visszaesést új neurológiai tünetekként vagy korábbi neurológiai tünetek súlyosbodásakor határoztuk meg, a neurológiai vizsgálat objektív változásával. Az éves relapszusarányt az összes résztvevő kezelési követési ideje alatt bekövetkezett megerősített relapszusok teljes számából kaptuk, osztva az összes résztvevő követési éveinek teljes számával. Az évesített relapszusok arányát negatív binomiális modell segítségével becsültük meg robusztus varianciabecsléssel.
Legfeljebb 5,6 év
A visszaeséstől mentes résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 5,6 év
A visszaesést új neurológiai tünetekként vagy korábbi neurológiai tünetek súlyosbodásakor határoztuk meg, a neurológiai vizsgálat objektív változásával. A relapszusmentes (esemény nélküli) résztvevők arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Legfeljebb 5,6 év
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámában a 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. és 60. hónapban
Időkeret: Kiindulási helyzet (LPS13649 0. hónapja), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. és 60. hónap
Az EDSS egy félpontos növekményes ordinális skála, amely a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő résztvevők fogyatékosságát minősíti. 8 rendes besorolási skálából áll, amelyek hét funkcionális rendszert értékelnek (piramis, kisagy, agytörzs, érzékszervi, bél- és hólyag, vizuális, agyi és egyéb). Az EDSS összpontszáma 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed, ahol a magasabb pontszámok a legrosszabb eredményeket jelezték.
Kiindulási helyzet (LPS13649 0. hónapja), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. és 60. hónap
Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése: Gadolinium-fokozó (Gd-fokozó) léziók száma MRI-vizsgálatonként
Időkeret: Legfeljebb 5,6 év
A Gd-t fokozó léziók szkennelésenkénti számát úgy határoztuk meg, hogy a kezelési időszak alatt előforduló Gd-fokozó léziók teljes számát osztjuk a kezelési időszak alatt elvégzett szkennelések számával. A léziók korrigált kumulatív számát ismételt negatív binomiális regresszióval becsülték meg, általánosított becslési egyenlettel (GEE), amelyet az elemzési csoportokhoz és a földrajzi régióhoz igazítottak, mint kovariánsokat.
Legfeljebb 5,6 év
Agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése: Új vagy megnagyobbodott T2 elváltozások száma MRI vizsgálatonként
Időkeret: Legfeljebb 5,6 év
Az új vagy megnagyobbodott T2 léziók szkennelésenkénti számát úgy határoztuk meg, hogy a kezelési időszak alatt fellépő új vagy megnagyobbodott T2 léziók számát osztjuk a kezelési időszak alatt elvégzett szkennelések számával. A léziók korrigált kumulatív számát ismételt negatív binomiális regresszióval becsülték meg, a GEE-t az elemzési csoportokhoz és a földrajzi régióhoz korrigált kovariánsokkal.
Legfeljebb 5,6 év
Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése: Új T1 (és új Hypointense T1) léziók száma MRI vizsgálatonként
Időkeret: Legfeljebb 5,6 év
Az új T1 léziók szkennelésenkénti számát úgy határoztuk meg, hogy a kezelési időszak alatt fellépő új T1 léziók (és New Hypointense T1) teljes számát osztjuk a kezelési időszak alatt elvégzett szkennelések számával. A léziók korrigált kumulatív számát egy ismételt negatív binomiális regresszió a GEE-vel korrigálva az elemzési csoportokhoz és a földrajzi régióhoz mint kovariánshoz.
Legfeljebb 5,6 év
Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése: A T1 léziók térfogatának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A teljes elváltozás térfogatát (T1 léziók) MRI-vizsgálattal mérték.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése: A T2 elváltozások térfogatának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A teljes elváltozás térfogatát (T2 léziók) MRI-vizsgálattal mérték.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelése: Az agy parenchymás frakciójának (BPF) százalékos változása az alapvonalhoz képest a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Az agy parenchymás frakcióját MRI-vizsgálattal mérték.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az önbevallott életminőségben (QoL), a Medical Outcome Study (MOS) 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés (SF-36): fizikai összetevők összefoglalása (PCS) és mentális összetevők összefoglalása (MCS) alapján Pontszámok a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A MOS SF-36 egy széles körben validált és széles körben használt QoL mérőszám, amely felméri a résztvevők egészségi állapotának megítélését és annak életükre gyakorolt ​​hatását. 36 tételből állt, 8 skálába rendezve (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség). A fizikai és mentális egészség két összefoglaló mérőszámát, a PCS-t és az MCS-t skála-aggregátumokból származtatták, és ebben az eredménymutatóban jelentették. A két összefoglaló pontszám mindegyikének pontszámtartománya 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között volt, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban a sclerosis multiplex (FAMS) funkcionális értékelésében
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A FAMS egy önbeszámoló többdimenziós index, amely összesen 58 elemet tartalmaz 7 alskálán: mobilitás (7 elem); tünetek (7 tétel); érzelmi jóllét (7 tétel); általános elégedettség (7 tétel); gondolkodás és fáradtság (9 tétel); családi/társadalmi jólét (7 tétel); és további aggályok (14 tétel, ezeket nem pontozzuk). Minden elemet (kivéve a „további aggodalmakat”) egy 0-tól (alacsonyabb életminőség) 4-ig (magasabb életminőség) terjedő 5-fokú skálán értékeltek. A FAMS összpontszáma 44 pontozott elem összege volt, amelyek 0-tól (rossz) 176-ig (legjobb) terjedtek, és a magasabb számok magasabb életminőséget tükröznek.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben -5 dimenzió (EQ-5D) pontszám: Hasznossági pontszámok a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Az EQ-5D egy általános, szabványosított eszköz, amely egyszerű, leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan, amelyet az egészségügyi ellátás klinikai és gazdasági értékelésében, valamint a lakossági egészségügyi felmérésekben használnak. Az EQ-5D az egészség 5 dimenzióját tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenzió 3 szinten mérhető: néhány, közepes és extrém probléma. Az 5 dimenziós 3-szintű rendszereket egyetlen indexű hasznossági pontszámokká alakították át 0 és 100 között, ahol 100 = a legjobb egészségi állapot; és 0 = legrosszabb egészségi állapot; a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleztek.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) pontszámaiban a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Az EQ-5D VAS-t arra használták, hogy rögzítsék a résztvevő értékelését az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőségi állapotára vonatkozóan, és egy függőleges VAS-on rögzítették (0-tól 100-ig), ahol 0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelzett.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Módosított egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HRUQ): azoknak a résztvevőknek a száma, akik szklerózis multiplex miatt a foglalkoztatási helyzet megváltozását, a betegszabadság igénybevételét, a felvételeket és a kórházban, rehabilitációs központokban vagy ápolási otthonokban való tartózkodást jelentették
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A résztvevők egészségügyi erőforrásainak, nem egészségügyi erőforrásainak és informális ellátásának felhasználását, valamint munkaképességüket a tervezett tanulmányi látogatások alkalmával egy módosított kérdőív (HRUQ) segítségével értékelték, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. A kérdőív a következő tartalmi területekkel foglalkozik: foglalkoztatási helyzet és a foglalkoztatási helyzet változásai az SM miatt; betegszabadságok, felvételek és kórházi, rehabilitációs központokban vagy idősotthonokban való tartózkodás; tipikus MS-hez kapcsolódó beruházások (pl. lépcső- és ágylift, rámpák, sínek) és eszközök (pl. járást segítő eszközök, tolószékek); közösségi vagy szociális szolgáltatások (pl. házi ápolónő, szállítás), vagy a család vagy a barátok segítsége. Minden kérdésre bináris válasz szükséges (igen/nem). Azon résztvevők száma, akik igennel válaszoltak a "foglalkoztatási helyzet változására; betegszabadságuk volt; kórházi felvételre került; rehabilitációs központban töltött időt, és idősek otthonában vagy hasonló intézményben" kérdések szerepeltek ebben az eredményben. intézkedés.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Módosított HRUQ: azon résztvevők száma, akik a szklerózis multiplex miatti egyéb változásokról/módosításokról számoltak be az életmódjukban
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A résztvevők egészségügyi erőforrásainak, nem egészségügyi erőforrásainak és informális gondozásának felhasználását, valamint munkaképességüket a tervezett tanulmányi látogatások alkalmával egy módosított kérdőív (HRUQ) segítségével értékelték. A kérdőív a következő tartalmi területekre vonatkozik: foglalkoztatási helyzet valamint a foglalkoztatási helyzet SM miatti változásai; felvételek és kórházi, rehabilitációs központok vagy idősek otthonában való tartózkodások; tipikus SM-hez kapcsolódó beruházások (pl. lépcső- és ágylift, rámpák, sínek) és eszközök (pl. járást segítő eszközök, tolószékek);közösségi vagy szociális szolgáltatások (pl. házi ápolónő, közlekedés), vagy család vagy barátok segítsége. Minden kérdésre bináris válasz szükséges (igen/nem). Azon résztvevők száma, akik az SM miatt életvitelükben bekövetkezett egyéb változásokról/módosításokról számoltak be, azaz "Igen" a "változtattak házában, lakásában, autójában, vagy szüksége volt-e speciális felszerelésre vagy segédeszközre; segítségre volt szükség; egyéb segítségre van szükség" válaszként. " kérdéseket jelentettek ebben az eredménymutatóban.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
Egészségügyi termelékenységi kérdőív (HRPQ): A jelenlegi foglalkoztatási státuszról (részmunkaidő/teljes munkaidő/nem foglalkoztatott) nyilatkozó résztvevők száma szklerózis multiplex miatt
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A résztvevők egészségügyi erőforrásainak, nem egészségügyi erőforrásainak és informális gondozásának felhasználását, valamint munkaképességüket a tervezett tanulmányi látogatások alkalmával egy módosított kérdőív (HRPQ) segítségével értékelték, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. A kérdőív a következő tartalmi területre vonatkozik: a résztvevők által közölt adatok a foglalkoztatási státuszról, a munka termelékenységéről, az SM miatt a háztartási munkákra gyakorolt ​​hatásról. A résztvevők jelenlegi foglalkoztatási státusza (pl. Részmunkaidő/Teljes munkaidő/Nem foglalkoztatott) jelentették ebben az eredménymutatóban.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
HRPQ: Összes ütemezett munkaidő és a szklerózis multiplex miatt kimaradt órák száma
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A résztvevők egészségügyi erőforrásainak, nem egészségügyi erőforrásainak és informális gondozásának felhasználását, valamint munkaképességüket a tervezett tanulmányi látogatások alkalmával egy módosított kérdőív (HRPQ) segítségével értékelték, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. A kérdőív a következő tartalmi területre vonatkozik: a résztvevők által közölt adatok a foglalkoztatási státuszról, a munka termelékenységéről, az SM miatt a háztartási munkákra gyakorolt ​​hatásról. Ebben az eredménymérőben a „résztvevők összes tervezett munkaideje; a résztvevők által SM miatt kihagyott munkaórák száma” adatait jelentették.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
HRPQ: Százalékos hatás a munkateljesítményre a szklerózis multiplex miatt
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A résztvevők egészségügyi erőforrásainak, nem egészségügyi erőforrásainak és informális gondozásának felhasználását, valamint munkaképességüket a tervezett tanulmányi látogatások alkalmával egy módosított kérdőív (HRPQ) segítségével értékelték, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. A kérdőív a következő tartalmi területre vonatkozik: a résztvevők által közölt adatok a foglalkoztatási státuszról, a munka termelékenységéről, az SM miatt a háztartási munkákra gyakorolt ​​hatásról. Ebben az eredménymutatóban az SM miatt a munkateljesítményre gyakorolt ​​százalékos hatást jelentették.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
HRPQ: Összes ütemezett háztartási munkaóra; Háztartási munkákból kimaradt órák száma szklerózis multiplex miatt
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A résztvevők egészségügyi erőforrásainak, nem egészségügyi erőforrásainak és informális gondozásának felhasználását, valamint munkaképességüket a tervezett tanulmányi látogatások alkalmával egy módosított kérdőív (HRPQ) segítségével értékelték, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. A kérdőív a következő tartalmi területre vonatkozik: a résztvevők által közölt adatok a foglalkoztatási státuszról, a munka termelékenységéről, az SM miatt a háztartási munkákra gyakorolt ​​hatásról. Ebben az eredménymutatóban az „összes ütemezett háztartási munkaórák száma; a résztvevők által SM miatt kimaradt órák száma a tervezett háztartási munkákból” jelentették.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
HRPQ: Százalékos hatás a háztartási munkákra a szklerózis multiplex miatt
Időkeret: Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
A résztvevők egészségügyi erőforrásainak, nem egészségügyi erőforrásainak és informális gondozásának felhasználását, valamint munkaképességüket a tervezett tanulmányi látogatások alkalmával egy módosított kérdőív (HRPQ) segítségével értékelték, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. A kérdőív a következő tartalmi területre vonatkozik: a résztvevők által közölt adatok a foglalkoztatási státuszról, a munka termelékenységéről, az SM miatt a háztartási munkákra gyakorolt ​​hatásról. Ebben az eredménymutatóban az SM miatt a háztartási munkák teljesítményére gyakorolt ​​százalékos hatást jelentették.
Alapállapot (LPS13649 0. hónapja), 12. hónap, 24. hónap, 36. hónap, 48. hónap és 60. hónap
HRPQ: A betegség időtartama (hónapokban) a sclerosis multiplex kialakulása óta
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 5,6 év)
A résztvevők egészségügyi erőforrásainak, nem egészségügyi erőforrásainak és informális gondozásának felhasználását, valamint munkaképességüket a tervezett tanulmányi látogatások alkalmával egy módosított kérdőív (HRPQ) segítségével értékelték, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. A kérdőív a következő tartalmi területre vonatkozik: a résztvevők által közölt adatok a foglalkoztatási státuszról, a munka termelékenységéről, az SM miatt a háztartási munkákra gyakorolt ​​hatásról. Az SM-betegség időtartamának (hónapokban) átlagos és szórásadatait a résztvevőknél az SM kialakulásának kezdete óta jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 5,6 év)
HRPQ: Azon résztvevők száma, akik beszámoltak a szklerózis multiplexnek a munkára gyakorolt ​​hatásáról
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 5,6 év)
A résztvevők egészségügyi erőforrásainak, nem egészségügyi erőforrásainak és informális gondozásának felhasználását, valamint munkaképességüket a tervezett tanulmányi látogatások alkalmával egy módosított kérdőív (HRPQ) segítségével értékelték, amelyet az SM gazdasági hatásának értékelésére terveztek. A kérdőív a következő tartalmi területre vonatkozik: a résztvevők által közölt adatok a foglalkoztatási státuszról, a munka termelékenységéről, az SM miatt a háztartási munkákra gyakorolt ​​hatásról. Azon résztvevők száma, akik igennel válaszoltak a munkára gyakorolt ​​hatásokkal kapcsolatos kérdésekre: "Részmunkaidős munkára kényszerítettek, amikor teljes munkaidőben akartam dolgozni; megakadályoztak abban, hogy legyen munkám, amikor teljes munkaidőben akartam dolgozni ; megakadályozott abban, hogy legyen munkám, amikor részmunkaidőben akartam dolgozni; a fenti" kérdések egyike sem jelent meg ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 5,6 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a alemtuzumab GZ402673

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel