Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIIB-IV långtidsuppföljningsstudie för patienter som deltog i CAMMS03409 (TOPAZ)

21 mars 2022 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En långtidsuppföljningsstudie för multipel sklerospatienter som har slutfört Alemtuzumab Extension Study (CAMMS03409)

Huvudmål:

För att utvärdera långsiktig säkerhet för alemtuzumab.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera långtidseffekten av alemtuzumab.
  • Att utvärdera säkerhetsprofilen för deltagare som fick annan sjukdomsmodifierande behandling (DMT) efter behandling med alemtuzumab.
  • För att utvärdera deltagarerapporterade livskvalitetsresultat (QoL) och hälsoresursanvändning för deltagare som fått alemtuzumab.
  • För att vid behov utvärdera återbehandling med alemtuzumab och andra DMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala varaktigheten per deltagare var upp till 5,6 år.

Enligt studieutredarens bedömning kan deltagarna behandlas med ytterligare kurser av alemtuzumab eller någon kommersialiserad DMT.

Alla deltagare som slutförde CAMMS03409 fick in i studien, som kan inkludera specifika sårbara populationer. Om utredaren bestämde sig för att behandla en deltagare med en alemtuzumab-kur vidtogs lämpliga försiktighetsåtgärder enligt den godkända märkningen, eller, i före detta EU-länder där Lemtrada inte godkändes, enligt utredarens broschyr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1062

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Australien, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Australien, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Australien
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Belgien, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brasilien, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brasilien, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Danmark, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 5505
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Italien, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Kanada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Kanada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Kanada, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Kanada, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Mexiko, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Nederländerna
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Ryska Federationen, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Ryska Federationen, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Investigational Site Number 6016
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Storbritannien, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Storbritannien, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Storbritannien, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Storbritannien, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Storbritannien, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Tjeckien, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Tyskland, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ukraina
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ukraina
        • Investigational Site Number 6103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren hade genomfört minst 48 månader av Extension Study CAMMS03409. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagare som deltar i en annan undersökningsinterventionsstudie.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alemtuzumab
Alla deltagare som genomförde studien CAMMS03409 (förlängningsstudie av CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348], eller CAMMS324 [NCT00548405]) och fick alemtuzumab inom 48 månader före denna studie inkluderades i 4 L9PS. Deltagarna fick alemtuzumab, intravenös infusion av 12 milligram per dag (mg/dag) under 3 dagar i följd, enligt studiens utredares gottfinnande; och minst 12 månader efter föregående behandlingskur i den aktuella studien (LPS13649).
Läkemedel: alemtuzumab GZ402673
Läkemedelsform:koncentrat till infusionsvätska, lösning Administreringssätt: intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 5,6 år)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. TEAE definierades som biverkningar som utvecklades/förvärrades under "behandlingsperioden (tid från baslinje till slutet av studien LPS13649 [dvs. upp till maximalt 5,6 år]). Allvarliga biverkningar (SAE) var alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt. , var en medicinskt viktig händelse.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 5,6 år)
Antal deltagare med infusionsrelaterade reaktioner (IAR)
Tidsram: Inom 24 timmar efter infusion av alemtuzumab
Infusionsassocierade reaktioner (IAR) definierades som alla biverkningar som inträffade under och inom 24 timmar efter infusion av alemtuzumab.
Inom 24 timmar efter infusion av alemtuzumab
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 5,6 år)
Biverkningar av särskilt intresse inkluderade följande: överkänslighet eller anafylaxi; graviditet av en kvinna som ingick i studien; symtomatisk överdosering (allvarlig eller icke allvarlig) med prövningsläkemedel (IMP); ökning av alanintransaminas (ALT); autoimmunmedierade tillstånd; hemofagocytisk lymfohistiocytos; progressiv multifokal leukoencefalopati; temporärt associerade AE; allvarliga infektioner; malignitet; och lunginflammation.
Från baslinjen till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 5,6 år)
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 5,6 år)

Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser inkluderade:

  • Hemoglobin (Hb): mindre än eller lika med (<=)115 gram per liter (g/L)(Man [M]), <= 95 g/L (Kvinna[ F]); större än eller lika med (>=)185 g/L (M), >= 165 g/L (F); Minska från baslinjen (DFB) >= 20 g/L.
  • Hematokrit: <= 0,37 volym/volym (volym/volym) (M); <= 0,32 v/v (F); >= 0,55 v/v (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Röda blodkroppar (RBC): >=6 *10^12/L.
  • Blodplättar: <100 *10^9/L; >=700 *10^9/L. Som fördefinierat gjordes datainsamling och analys för detta resultatmått på den totala populationen tillsammans med 2 undergrupper (DAT och IAT).
Från baslinjen till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 5,6 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till en maximal varaktighet på 5,6 år
Återfall definierades som nya neurologiska symtom eller försämring av tidigare neurologiska symtom med en objektiv förändring vid neurologisk undersökning. Årlig återfallsfrekvens erhölls från det totala antalet bekräftade återfall som inträffade under behandlingsuppföljningstiden för alla deltagare dividerat med det totala antalet uppföljningsår för alla deltagare. Den årliga återfallsfrekvensen uppskattades med en negativ binomial modell med robust variansuppskattning.
Upp till en maximal varaktighet på 5,6 år
Andel deltagare som var återfallsfria
Tidsram: Upp till en maximal varaktighet på 5,6 år
Återfall definierades som nya neurologiska symtom eller försämring av tidigare neurologiska symtom med en objektiv förändring vid neurologisk undersökning. Andelen deltagare som var återfallsfria (utan händelse) uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Upp till en maximal varaktighet på 5,6 år
Förändring från baslinjen i utökad funktionsnedsättningsstatusskala (EDSS) poäng vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60
EDSS är en ordinalskala i halva steg som kvalificerar funktionshinder hos deltagare med multipel skleros (MS). Den består av 8 ordinala betygsskalor som bedömer sju funktionella system (pyramidala, cerebellära, hjärnstammar, sensoriska, tarm och urinblåsa, visuella, cerebrala och andra). EDSS totalpoäng varierar från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS), där högre poäng indikerade sämsta resultat.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) Bedömning: Antal Gadoliniumförstärkande (Gd-förbättrande) lesioner per MRT-skanning
Tidsram: Upp till en maximal varaktighet på 5,6 år
Antalet Gd-förstärkande lesioner per skanning definierades som det totala antalet Gd-förstärkande lesioner som inträffade under behandlingsperioden dividerat med det totala antalet skanningar som utförts under behandlingsperioden. Det justerade kumulativa antalet lesioner uppskattades genom en upprepad negativ binomial regression med generaliserad skattningsekvation (GEE) justerad för analysgrupper och geografisk region som kovariater.
Upp till en maximal varaktighet på 5,6 år
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) Bedömning: Antal nya eller förstorade T2-lesioner per MRT-skanning
Tidsram: Upp till en maximal varaktighet på 5,6 år
Antal nya eller förstorade T2-lesioner per skanning definierades som det totala antalet nya eller förstorade T2-lesioner som inträffade under behandlingsperioden dividerat med det totala antalet skanningar som utförts under behandlingsperioden. Det justerade kumulativa antalet lesioner uppskattades genom en upprepad negativ binomial regression med GEE justerad för analysgrupper och geografisk region som kovariater.
Upp till en maximal varaktighet på 5,6 år
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) Bedömning: Antal nya T1 (och nya Hypointense T1) lesioner per MRT-skanning
Tidsram: Upp till en maximal varaktighet på 5,6 år
Antal nya T1-lesioner per skanning definierades som det totala antalet nya T1-lesioner (och New Hypointense T1) som inträffade under behandlingsperioden dividerat med det totala antalet skanningar som utförts under behandlingsperioden. Det justerade kumulativa antalet lesioner uppskattades med en upprepad negativ binomial regression med GEE justerad för analysgrupper och geografisk region som kovariater.
Upp till en maximal varaktighet på 5,6 år
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) bedömning: procentuell förändring från baslinjen i volym av T1-lesioner vid månaderna 12, 24, 36, 48 och 60
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Den totala lesionsvolymen (T1-lesioner) mättes med MRI-skanning.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) bedömning: procentuell förändring från baslinjen i volym av T2-lesioner vid månaderna 12, 24, 36, 48 och 60
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Den totala lesionsvolymen (T2 lesioner) mättes med MRI-skanning.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) Bedömning: procentuell förändring från baslinjen i hjärnparenkymfraktion (BPF) vid månad 12, 24, 36, 48 och 60
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Hjärnans parenkymala fraktion mättes med MRT-skanning.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Förändring från baslinjen i självrapporterad livskvalitet (QoL) som bedömts av Medical Outcome Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) Poäng för månad 12, 24, 36, 48 och 60
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
MOS SF-36 är ett omfattande validerat och allmänt använt mått på QoL som bedömer deltagarnas uppfattning om hälsotillstånd och dess inverkan på deras liv. Den bestod av 36 poster organiserade i 8 skalor (fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa). Två sammanfattande mått på fysisk och psykisk hälsa, PCS respektive MCS, härleddes från skalaggregat och rapporterades i detta utfallsmått. Poängintervallet för var och en av dessa två sammanfattande poäng var från 0 (sämst) till 100 (bäst), högre poäng indikerade bättre livskvalitet.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av multipel skleros (FAMS) poäng vid månad 12, 24, 36, 48 och 60
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
FAMS är ett självrapporterat flerdimensionellt index som omfattar totalt 58 poster på 7 underskalor: mobilitet (7 poster); symtom (7 artiklar); känslomässigt välbefinnande (7 artiklar); allmän tillfredsställelse (7 föremål); tänkande och trötthet (9 artiklar); familj/socialt välbefinnande (7 artiklar); och ytterligare bekymmer (14 objekt, dessa poängsätts inte). Varje objekt (förutom de för "ytterligare problem") betygsattes på en 5-gradig skala från 0 (lägre livskvalitet) till 4 (högre livskvalitet). Den totala FAMS-poängen var summan av 44 poäng, som varierade från 0 (dåligt) till 176 (bäst), med högre siffror som speglar en högre livskvalitet.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet -5 Dimension (EQ-5D) Poäng: Utility Poäng vid månad 12, 24, 36, 48 och 60
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
EQ-5D är ett generiskt, standardiserat instrument som ger en enkel, beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som används i den kliniska och ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvården samt i befolkningshälsoundersökningar. EQ-5D består av 5 dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension mäts på 3 nivåer: vissa, måttliga och extrema problem. De 5-dimensionella 3-nivåsystemen omvandlades till ett enkelt index nyttovärde från 0 till 100, där 100=bästa hälsotillstånd; och 0=sämsta hälsotillstånd; högre poäng tydde på bättre resultat.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Ändring från baslinjen i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-poäng vid månad 12, 24, 36, 48 och 60
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
EQ-5D VAS användes för att registrera en deltagares betyg för hans/hennes nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd och fångades på ett vertikalt VAS (0 till 100), där 0=sämsta tänkbara hälsotillstånd till 100=bästa tänkbara hälsotillstånd, och högre poäng indikerade bättre resultat.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Modified Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HRUQ): Antal deltagare som rapporterade förändring i anställningssituation, utnyttjande av sjukskrivningar, inläggningar och vistelser på sjukhus, rehabiliteringscenter eller vårdhem på grund av multipel skleros
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Deltagarnas användning av sjukvårdsresurser, icke-medicinska resurser och informell vård samt deras arbetskapacitet bedömdes vid schemalagda studiebesök med hjälp av ett modifierat frågeformulär (HRUQ) utformat för att utvärdera den ekonomiska effekten av MS. Enkäten behandlar följande innehållsområden: sysselsättningssituation och förändringar i sysselsättningssituationen på grund av MS; sjukskrivningar, inläggningar och vistelser på sjukhus, rehabiliteringscenter eller vårdhem; typiska MS-relaterade investeringar (t.ex. trapp- och sänghissar, ramper, skenor) och anordningar (t.ex. gånghjälpmedel, rullstolar); hjälp från samhället eller socialtjänsten (t.ex. hemsköterska, transport) eller hjälp från familj eller vänner. Varje fråga kräver ett binärt svar (ja/nej). Antal deltagare som rapporterade "ja" som ett svar på "förändringar i anställningssituationen; hade sjukskrivningar; hade sjukhusinläggning; hade tillbringat tid på rehabiliteringscenter och hade tillbringat tid på ett äldreboende eller liknande institution"-frågor rapporterades i detta resultat mäta.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Modifierad HRUQ: Antal deltagare som rapporterade andra förändringar/förändringar i livsstil på grund av multipel skleros
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Deltagarnas användning av sjukvårdsresurser, icke-medicinska resurser och informell vård samt deras arbetskapacitet bedömdes vid schemalagda studiebesök med hjälp av ett modifierat frågeformulär (HRUQ) utformat för att utvärdera den ekonomiska effekten av MS. Enkäten tar upp följande innehållsområden: sysselsättningssituation och förändringar i sysselsättningssituationen på grund av MS; intagningar och vistelser på sjukhus, rehabiliteringscenter eller vårdhem; typiska MS-relaterade investeringar (t.ex. trapp- och sänghiss, ramper, skenor) och anordningar (t.ex. gånghjälpmedel, rullstolar); hjälp från samhället eller socialtjänsten (t.ex. hemsköterska, transport) eller hjälp från familj eller vänner. Varje fråga kräver ett binärt svar (ja/nej). Antal deltagare som rapporterade andra förändringar/förändringar i livsstil på grund av MS, d.v.s. "Ja" som svar på "hade gjort ändringar i ditt hus, lägenhet, bil eller behövde du någon speciell utrustning eller hjälpmedel; hjälp krävs; annan hjälp krävs " frågor rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Health Related Productivity Questionnaire (HRPQ): Antal deltagare som rapporterar aktuell anställningsstatus (deltid/heltid/ej anställd) på grund av multipel skleros
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Deltagarnas användning av sjukvårdsresurser, icke-medicinska resurser och informell vård samt deras arbetskapacitet bedömdes vid schemalagda studiebesök med hjälp av ett modifierat frågeformulär (HRPQ) utformat för att utvärdera den ekonomiska effekten av MS. Frågeformuläret tar upp följande innehållsområde: deltagarnas rapporterade data om anställningsstatus, arbetsproduktivitet, påverkan på hushållssysslor på grund av MS. Aktuell anställningsstatus för deltagare (dvs. Deltid/Heltid/Ej anställd) rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
HRPQ: Totala schemalagda arbetstimmar och antal uteblivna timmar från arbetet på grund av multipel skleros
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Deltagarnas användning av sjukvårdsresurser, icke-medicinska resurser och informell vård samt deras arbetskapacitet bedömdes vid schemalagda studiebesök med hjälp av ett modifierat frågeformulär (HRPQ) utformat för att utvärdera den ekonomiska effekten av MS. Frågeformuläret tar upp följande innehållsområde: deltagarnas rapporterade data om anställningsstatus, arbetsproduktivitet, påverkan på hushållssysslor på grund av MS. Data för "totala schemalagda arbetstimmar för deltagare; antal timmar som deltagare missat från arbetet på grund av MS" rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
HRPQ: Procentuell påverkan på arbetsresultat på grund av multipel skleros
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Deltagarnas användning av sjukvårdsresurser, icke-medicinska resurser och informell vård samt deras arbetskapacitet bedömdes vid schemalagda studiebesök med hjälp av ett modifierat frågeformulär (HRPQ) utformat för att utvärdera den ekonomiska effekten av MS. Frågeformuläret tar upp följande innehållsområde: deltagarnas rapporterade data om anställningsstatus, arbetsproduktivitet, påverkan på hushållssysslor på grund av MS. Procentuell påverkan på arbetsproduktionen till följd av MS rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
HRPQ: Totalt schemalagda hushållssysslor; Antal uteblivna timmar från hushållssysslor på grund av multipel skleros
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Deltagarnas användning av sjukvårdsresurser, icke-medicinska resurser och informell vård samt deras arbetskapacitet bedömdes vid schemalagda studiebesök med hjälp av ett modifierat frågeformulär (HRPQ) utformat för att utvärdera den ekonomiska effekten av MS. Frågeformuläret tar upp följande innehållsområde: deltagarnas rapporterade data om anställningsstatus, arbetsproduktivitet, påverkan på hushållssysslor på grund av MS. Data för "totalt schemalagda hushållstimmar; antal timmar som deltagare missat från planerade hushållssysslor av deltagarna på grund av MS" rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
HRPQ: Procentuell påverkan på arbetsresultat för hushållssysslor på grund av multipel skleros
Tidsram: Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
Deltagarnas användning av sjukvårdsresurser, icke-medicinska resurser och informell vård samt deras arbetskapacitet bedömdes vid schemalagda studiebesök med hjälp av ett modifierat frågeformulär (HRPQ) utformat för att utvärdera den ekonomiska effekten av MS. Frågeformuläret tar upp följande innehållsområde: deltagarnas rapporterade data om anställningsstatus, arbetsproduktivitet, påverkan på hushållssysslor på grund av MS. Procentuell påverkan på arbetsresultatet för hushållssysslor på grund av MS rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje (månad 0 av LPS13649), månad 12, månad 24, månad 36, månad 48 och månad 60
HRPQ: Sjukdomens varaktighet (i månader) sedan utvecklingen av multipel skleros
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 5,6 år)
Deltagarnas användning av sjukvårdsresurser, icke-medicinska resurser och informell vård samt deras arbetskapacitet bedömdes vid schemalagda studiebesök med hjälp av ett modifierat frågeformulär (HRPQ) utformat för att utvärdera den ekonomiska effekten av MS. Frågeformuläret tar upp följande innehållsområde: deltagarnas rapporterade data om anställningsstatus, arbetsproduktivitet, påverkan på hushållssysslor på grund av MS. Medelvärde och standardavvikelsedata för MS-sjukdomens varaktighet (i månader) sedan starten av MS-utvecklingen hos deltagarna rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 5,6 år)
HRPQ: Antal deltagare som rapporterade påverkan på arbetet på grund av multipel skleros
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 5,6 år)
Deltagarnas användning av sjukvårdsresurser, icke-medicinska resurser och informell vård samt deras arbetskapacitet bedömdes vid schemalagda studiebesök med hjälp av ett modifierat frågeformulär (HRPQ) utformat för att utvärdera den ekonomiska effekten av MS. Frågeformuläret tar upp följande innehållsområde: deltagarnas rapporterade data om anställningsstatus, arbetsproduktivitet, påverkan på hushållssysslor på grund av MS. Antal deltagare som rapporterade "ja" som svar på frågor relaterade till påverkan på arbetet: "tvingade mig att arbeta deltid när jag ville arbeta heltid; hindrade mig från att ha ett jobb när jag ville arbeta heltid ; hindrade mig från att ha ett jobb när jag ville arbeta deltid; inga av ovanstående frågor rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 5,6 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på alemtuzumab GZ402673

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera