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Estudio de seguimiento a largo plazo de fase IIIB-IV para pacientes que participaron en CAMMS03409 (TOPAZ)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio de seguimiento a largo plazo para pacientes con esclerosis múltiple que completaron el estudio de extensión de alemtuzumab (CAMMS03409)

Objetivo primario:

Evaluar la seguridad a largo plazo de alemtuzumab.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la eficacia a largo plazo de alemtuzumab.
  • Evaluar el perfil de seguridad de los participantes que recibieron otro tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) después del tratamiento con alemtuzumab.
  • Evaluar los resultados de calidad de vida (QoL) informados por los participantes y la utilización de recursos de salud del participante que recibió alemtuzumab.
  • Evaluar según sea necesario el retratamiento con alemtuzumab y otros DMT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total por participantes fue de hasta 5,6 años.

Según el criterio del investigador del estudio, los participantes pueden ser tratados con cursos adicionales de alemtuzumab o cualquier DMT comercializado.

Todos los participantes que completaron CAMMS03409 pudieron participar en el estudio, lo que podría incluir poblaciones vulnerables específicas. Si el investigador decidió tratar a un participante con un curso de alemtuzumab, se aplicaron las medidas de precaución apropiadas como se indica en la etiqueta aprobada o, en los países de la ex Unión Europea donde Lemtrada no estaba aprobado, según el folleto del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1062

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Alemania, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Alemania, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Alemania, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Alemania, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Alemania, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Australia, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Australia
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brasil, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brasil, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Bélgica, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Canadá, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Canadá, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Canadá, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Canadá, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Canadá, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Canadá, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Chequia, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, España, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, España, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Federación Rusa, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Federación Rusa, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Federación Rusa
        • Investigational Site Number 6016
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 5505
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, México, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Países Bajos
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Reino Unido, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Reino Unido, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Reino Unido, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Reino Unido, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Reino Unido, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • Ucrania
      • Kharkov, Ucrania
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ucrania
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ucrania
        • Investigational Site Number 6103

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante había completado al menos 48 meses del Estudio de Extensión CAMMS03409. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

Participante que participa en otro estudio de intervención de investigación.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alemtuzumab
Todos los participantes que completaron el estudio CAMMS03409 (estudio de extensión de CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] o CAMMS324 [NCT00548405]) y recibieron alemtuzumab dentro de los 48 meses anteriores a la inscripción se incluyeron en este estudio LPS13649. Los participantes recibieron alemtuzumab, una infusión intravenosa de 12 miligramos por día (mg/día) durante 3 días consecutivos, según el criterio de los investigadores del estudio; y al menos 12 meses después del ciclo de tratamiento anterior en el estudio actual (LPS13649).
Droga: alemtuzumab GZ402673
Forma farmacéutica: concentrado para solución para perfusión Vía de administración: intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 5,6 años)
Un Evento Adverso (AE) fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Los TEAE se definieron como EA que se desarrollaron o empeoraron durante el período de tratamiento (tiempo desde el inicio hasta el final del estudio LPS13649 [es decir, hasta un máximo de 5,6 años]). Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) fueron cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento , fue un evento médicamente importante.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 5,6 años)
Número de participantes con reacciones asociadas a la infusión (IAR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de cualquier infusión de alemtuzumab
Las reacciones asociadas a la infusión (RAI) se definieron como cualquier evento adverso que ocurriera durante y dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de alemtuzumab.
Dentro de las 24 horas de cualquier infusión de alemtuzumab
Número de Participantes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 5,6 años)
Los eventos adversos de especial interés incluyeron los siguientes: hipersensibilidad o anafilaxia; embarazo de una mujer ingresada en el estudio; sobredosis sintomática (grave o no grave) con el medicamento en investigación (IMP); aumento de la alanina transaminasa (ALT); condiciones mediadas por autoinmunidad; linfohistiocitosis hemofagocítica; leucoencefalopatía multifocal progresiva; EA asociados temporalmente; infecciones graves; malignidad; y neumonitis.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 5,6 años)
Número de participantes con anormalidades de laboratorio potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 5,6 años)

Los criterios para anomalías de laboratorio clínicamente significativas potenciales incluyeron:

  • Hemoglobina (Hb): menor o igual a (<=) 115 gramos por litro (g/L) (Hombre [M]), <= 95 g/L (Mujer [ F]); mayor o igual a (>=)185 g/L (M), >= 165 g/L (F); Disminución desde el inicio (DFB) >= 20 g/L.
  • Hematocrito: <= 0,37 volumen/volumen (v/v) (M); <= 0,32 v/v (F); >= 0,55 v/v (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Glóbulos rojos (RBC): >=6 *10^12/L.
  • Plaquetas: <100 *10^9/L; >=700 *10^9/L. Como se especificó previamente, la recopilación y el análisis de datos para esta medida de resultado se realizaron en la población general junto con 2 subgrupos (DAT e IAT).
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 5,6 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Hasta una duración máxima de 5,6 años
La recaída se definió como nuevos síntomas neurológicos o empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico. La tasa de recaída anualizada se obtuvo del número total de recaídas confirmadas que ocurrieron durante el tiempo de seguimiento del tratamiento de todos los participantes dividido por el total de años de seguimiento de todos los participantes. La tasa de recaída anualizada se estimó utilizando un modelo binomial negativo con estimación de varianza robusta.
Hasta una duración máxima de 5,6 años
Proporción de participantes que estuvieron libres de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta una duración máxima de 5,6 años
La recaída se definió como nuevos síntomas neurológicos o empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico. La proporción de participantes que estuvieron libres de recaídas (sin eventos) se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta una duración máxima de 5,6 años
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
EDSS es una escala ordinal en incrementos de medio punto que califica la discapacidad en participantes con esclerosis múltiple (EM). Consta de 8 escalas de calificación ordinales que evalúan siete sistemas funcionales (piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, intestinal y vesical, visual, cerebral y otros). La puntuación total de la EDSS varía de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM), donde las puntuaciones más altas indican los peores resultados.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 y 60
Evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales: Número de lesiones realzadas con gadolinio (mejoradas con Gd) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta una duración máxima de 5,6 años
El número de lesiones realzadas con Gd por exploración se definió como el número total de lesiones realzadas con Gd que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de exploraciones realizadas durante el período de tratamiento. El recuento acumulado ajustado de lesiones se estimó mediante una regresión binomial negativa repetida con ecuación de estimación generalizada (GEE) ajustada para grupos de análisis y región geográfica como covariables.
Hasta una duración máxima de 5,6 años
Evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro: número de lesiones T2 nuevas o agrandadas por exploración de IRM
Periodo de tiempo: Hasta una duración máxima de 5,6 años
El número de lesiones T2 nuevas o agrandadas por escaneo se definió como el número total de lesiones T2 nuevas o agrandadas que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de escaneos realizados durante el período de tratamiento. El recuento acumulado ajustado de lesiones se estimó mediante una regresión binomial negativa repetida con GEE ajustado para grupos de análisis y región geográfica como covariables.
Hasta una duración máxima de 5,6 años
Evaluación de imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales: Número de nuevas lesiones T1 (y nuevas T1 hipointensas) por exploración de IRM
Periodo de tiempo: Hasta una duración máxima de 5,6 años
El número de lesiones T1 nuevas por escaneo se definió como el número total de lesiones T1 nuevas (y T1 hipointensas nuevas) que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de escaneos realizados durante el período de tratamiento. El recuento acumulativo ajustado de lesiones se estimó mediante un regresión binomial negativa repetida con GEE ajustada para grupos de análisis y región geográfica como covariables.
Hasta una duración máxima de 5,6 años
Evaluación de resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral: cambio porcentual desde el inicio en el volumen de las lesiones T1 en los meses 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El volumen total de la lesión (lesiones T1) se midió mediante resonancia magnética.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
Evaluación de resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral: cambio porcentual desde el inicio en el volumen de las lesiones T2 en los meses 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El volumen total de la lesión (lesiones T2) se midió mediante resonancia magnética.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
Evaluación de imágenes por resonancia magnética (MRI) cerebral: cambio porcentual desde el inicio en la fracción de parénquima cerebral (BPF) en los meses 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
La fracción de parénquima cerebral se midió mediante resonancia magnética.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL) autoinformada según lo evaluado por el Estudio de resultados médicos (MOS) Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36): Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS) Puntuaciones en los meses 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El MOS SF-36 es una medida de calidad de vida ampliamente validada y ampliamente utilizada que evalúa las percepciones de los participantes sobre el estado de salud y su impacto en sus vidas. Constaba de 36 ítems organizados en 8 escalas (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Dos medidas de resumen de salud física y mental, PCS y MCS, respectivamente, se derivaron de agregados de escala y se informaron en esta medida de resultado. El rango de puntaje para cada uno de estos 2 puntajes resumidos fue de 0 (peor) a 100 (mejor), los puntajes más altos indicaron una mejor calidad de vida.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la esclerosis múltiple (FAMS) en los meses 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El FAMS es un índice multidimensional autoinformado que comprende un total de 58 ítems en 7 subescalas: movilidad (7 ítems); síntomas (7 ítems); bienestar emocional (7 ítems); satisfacción general (7 ítems); pensamiento y fatiga (9 ítems); bienestar familiar/social (7 ítems); y preocupaciones adicionales (14 ítems, estos no se puntúan). Cada elemento (excepto los de "preocupaciones adicionales") se calificó en una escala de 5 puntos de 0 (calidad de vida más baja) a 4 (calidad de vida más alta). La puntuación total de FAMS fue la suma de 44 elementos puntuados, que oscilaron entre 0 (pobre) y 176 (mejor); los números más altos reflejaban una mejor calidad de vida.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
Cambio desde el valor inicial en la calidad de vida europea -5 Puntuación de la dimensión (EQ-5D): puntuaciones de utilidad en los meses 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El EQ-5D es un instrumento genérico y estandarizado que proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud utilizado en la evaluación clínica y económica de la atención de la salud, así como en las encuestas de salud de la población. El EQ-5D comprende 5 dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión mide en 3 niveles: algunos, moderados y extremos problemas. Los sistemas de 3 niveles de 5 dimensiones se convirtieron en rangos de puntaje de utilidad de índice único de 0 a 100, donde 100 = mejor estado de salud; y 0=peor estado de salud; las puntuaciones más altas indicaron un mejor resultado.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) del EQ-5D en los meses 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
EQ-5D VAS se usó para registrar la calificación de un participante para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud y se capturó en una VAS vertical (0 a 100), donde 0 = peor estado de salud imaginable a 100 = mejor estado de salud imaginable, y una puntuación más alta indicó un mejor resultado.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
Cuestionario modificado de utilización de recursos de atención médica (HRUQ): número de participantes que informaron cambios en la situación laboral, disponibilidad de licencias por enfermedad, ingresos y estadías en hospitales, centros de rehabilitación u hogares de ancianos debido a la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El uso de los participantes de los recursos sanitarios, los recursos no médicos y la atención informal, así como su capacidad laboral, se evaluó en las visitas programadas del estudio mediante un cuestionario modificado (HRUQ) diseñado para evaluar el impacto económico de la EM. El cuestionario aborda las siguientes áreas de contenido: situación laboral y cambios en la situación laboral debido a la EM; bajas por enfermedad, ingresos y estancias en hospitales, centros de rehabilitación o residencias de ancianos; inversiones típicas relacionadas con la EM (p. ej., elevadores de escaleras y camas, rampas, rieles) y dispositivos (p. ej., ayudas para caminar, sillas de ruedas); asistencia de servicios comunitarios o sociales (p. ej., enfermera domiciliaria, transporte), o ayuda de familiares o amigos. Cada pregunta requiere una respuesta binaria (sí/no). En este resultado se informó el número de participantes que informaron "Sí" como respuesta a las preguntas "cambio de situación laboral; tuvieron licencias por enfermedad; ingresaron en el hospital; pasaron un tiempo en un centro de rehabilitación y pasaron un tiempo en un hogar de ancianos o una institución similar". medida.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
HRUQ modificado: número de participantes que informaron otros cambios/cambios en el estilo de vida debido a la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El uso de los participantes de los recursos sanitarios, los recursos no médicos y la atención informal, así como su capacidad laboral, se evaluó en visitas de estudio programadas mediante un cuestionario modificado (HRUQ) diseñado para evaluar el impacto económico de la EM. El cuestionario aborda las siguientes áreas de contenido: situación laboral y cambios en la situación laboral debido a la EM; admisiones y estancias en hospitales, centros de rehabilitación o residencias de ancianos; inversiones típicas relacionadas con la EM (p. ej., elevadores de escaleras y camas, rampas, rieles) y dispositivos (p. ej., ayudas para caminar, sillas de ruedas); asistencia de servicios comunitarios o sociales (p. ej., enfermera domiciliaria, transporte) o ayuda de familiares o amigos. Cada pregunta requiere una respuesta binaria (sí/no). Número de participantes que informaron otros cambios/cambios en el estilo de vida debido a la EM, es decir, "Sí" como respuesta a "Hizo cambios en su casa, apartamento, automóvil o requirió algún equipo o ayuda especial; requirió asistencia; requirió otra asistencia "Se informaron preguntas en esta medida de resultado.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
Cuestionario de productividad relacionada con la salud (HRPQ): número de participantes que informan su situación laboral actual (tiempo parcial/tiempo completo/sin empleo) debido a la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El uso de recursos de atención médica, recursos no médicos y atención informal de los participantes, así como su capacidad laboral, se evaluó en visitas de estudio programadas mediante un cuestionario modificado (HRPQ) diseñado para evaluar el impacto económico de la EM. El cuestionario aborda la siguiente área de contenido: los datos informados por los participantes sobre la situación laboral, la productividad laboral, el impacto en las tareas domésticas debido a la EM. Situación laboral actual de los participantes (es decir, Tiempo parcial/Tiempo completo/Sin empleo) se informó en esta medida de resultado.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
HRPQ: Total de horas de trabajo programadas y número de horas perdidas del trabajo debido a la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El uso de recursos de atención médica, recursos no médicos y atención informal de los participantes, así como su capacidad laboral, se evaluó en visitas de estudio programadas mediante un cuestionario modificado (HRPQ) diseñado para evaluar el impacto económico de la EM. El cuestionario aborda la siguiente área de contenido: los datos informados por los participantes sobre la situación laboral, la productividad laboral, el impacto en las tareas domésticas debido a la EM. En esta medida de resultado se informaron los datos del "total de horas de trabajo programadas de los participantes; número de horas perdidas del trabajo por los participantes debido a la EM".
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
HRPQ: Porcentaje de impacto en la producción de trabajo debido a la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El uso de recursos de atención médica, recursos no médicos y atención informal de los participantes, así como su capacidad laboral, se evaluó en visitas de estudio programadas mediante un cuestionario modificado (HRPQ) diseñado para evaluar el impacto económico de la EM. El cuestionario aborda la siguiente área de contenido: los datos informados por los participantes sobre la situación laboral, la productividad laboral, el impacto en las tareas domésticas debido a la EM. En esta medida de resultado se informó el impacto porcentual en la producción de trabajo debido a la EM.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
HRPQ: Horas Totales de Tareas Domésticas Programadas; Número de horas perdidas de las tareas del hogar debido a la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El uso de recursos de atención médica, recursos no médicos y atención informal de los participantes, así como su capacidad laboral, se evaluó en visitas de estudio programadas mediante un cuestionario modificado (HRPQ) diseñado para evaluar el impacto económico de la EM. El cuestionario aborda la siguiente área de contenido: los datos informados por los participantes sobre la situación laboral, la productividad laboral, el impacto en las tareas domésticas debido a la EM. En esta medida de resultado se informaron los datos del "total de horas de tareas domésticas programadas; número de horas perdidas de las tareas domésticas planificadas por los participantes debido a la EM".
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
HRPQ: Porcentaje de Impacto en la Producción Laboral de las Tareas Domésticas Debido a la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
El uso de recursos de atención médica, recursos no médicos y atención informal de los participantes, así como su capacidad laboral, se evaluó en visitas de estudio programadas mediante un cuestionario modificado (HRPQ) diseñado para evaluar el impacto económico de la EM. El cuestionario aborda la siguiente área de contenido: los datos informados por los participantes sobre la situación laboral, la productividad laboral, el impacto en las tareas domésticas debido a la EM. En esta medida de resultado se informó el impacto porcentual en la producción de trabajo para las tareas domésticas debido a la EM.
Línea base (Mes 0 de LPS13649), Mes 12, Mes 24, Mes 36, Mes 48 y Mes 60
HRPQ: Duración de la enfermedad (en meses) desde el desarrollo de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 5,6 años)
El uso de recursos de atención médica, recursos no médicos y atención informal de los participantes, así como su capacidad laboral, se evaluó en visitas de estudio programadas mediante un cuestionario modificado (HRPQ) diseñado para evaluar el impacto económico de la EM. El cuestionario aborda la siguiente área de contenido: los datos informados por los participantes sobre la situación laboral, la productividad laboral, el impacto en las tareas domésticas debido a la EM. En esta medida de resultado se informaron los datos de media y desviación estándar para la duración de la enfermedad de EM (en meses) desde el comienzo del desarrollo de EM en los participantes.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 5,6 años)
HRPQ: Número de participantes que informaron impacto en el trabajo debido a la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 5,6 años)
El uso de recursos de atención médica, recursos no médicos y atención informal de los participantes, así como su capacidad laboral, se evaluó en visitas de estudio programadas mediante un cuestionario modificado (HRPQ) diseñado para evaluar el impacto económico de la EM. El cuestionario aborda la siguiente área de contenido: los datos informados por los participantes sobre la situación laboral, la productividad laboral, el impacto en las tareas domésticas debido a la EM. Número de participantes que respondieron "Sí" como respuesta a las preguntas relacionadas con el impacto en el trabajo: "me obligaron a trabajar a tiempo parcial cuando quería trabajar a tiempo completo; me impidieron tener un trabajo cuando quería trabajar a tiempo completo ; me impidió tener un trabajo cuando quería trabajar a tiempo parcial; ninguna de las preguntas anteriores" se informó en esta medida de resultado.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 5,6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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