Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIIB-IV Dlouhodobá následná studie pro pacienty, kteří se zúčastnili CAMMS03409 (TOPAZ)

21. března 2022 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Dlouhodobá následná studie pro pacienty s roztroušenou sklerózou, kteří dokončili rozšiřující studii alemtuzumabu (CAMMS03409)

Primární cíl:

Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost alemtuzumabu.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit dlouhodobou účinnost alemtuzumabu.
  • Vyhodnotit bezpečnostní profil účastníků, kteří po léčbě alemtuzumabem dostali jinou léčbu modifikující onemocnění (DMT).
  • Vyhodnotit výsledky kvality života (QoL) hlášené účastníky a využití zdravotních zdrojů účastníka, který dostal alemtuzumab.
  • V případě potřeby vyhodnotit opakovanou léčbu alemtuzumabem a jinými DMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání na účastníky byla až 5,6 roku.

Podle uvážení výzkumníka studie mohou být účastníci léčeni dalšími kurzy alemtuzumabu nebo libovolnými komerčně dostupnými DMT.

Všichni účastníci, kteří dokončili CAMMS03409, byli povoleni do studie, což může zahrnovat specifické zranitelné populace. Pokud se zkoušející rozhodl léčit účastníka léčbou alemtuzumabem, byla uplatněna příslušná varovná opatření, jak je uvedeno ve schváleném označení, nebo v zemích bývalé Evropské unie, kde přípravek Lemtrada nebyl schválen, podle brožury zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1062

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Austrálie, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Austrálie
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Belgie, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brazílie, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brazílie, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Dánsko, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Holandsko
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Itálie, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 5505
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Kanada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Kanada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Kanada, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Kanada, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Mexiko, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Německo, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Německo, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Německo, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Německo, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Německo, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Polsko, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Ruská Federace, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Ruská Federace, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Ruská Federace
        • Investigational Site Number 6016
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Spojené království, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Spojené království, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Spojené království, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Spojené království, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Spojené království, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ukrajina
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ukrajina
        • Investigational Site Number 6103
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Česko, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Investigational Site Number 4702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník dokončil alespoň 48 měsíců Extension Study CAMMS03409. Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastník účastnící se jiné výzkumné intervenční studie.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alemtuzumab
Do této studie byli zahrnuti všichni účastníci, kteří dokončili studii CAMMS03409 (rozšiřující studie CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] nebo CAMMS324 [NCT00548405]) a dostali alemtuzumab během 48 měsíců před zařazením do L463. Účastníci dostávali alemtuzumab, intravenózní infuzi 12 miligramů denně (mg/den) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, podle uvážení řešitelů studie; a alespoň 12 měsíců po předchozím léčebném cyklu v současné studii (LPS13649).
Lék: alemtuzumab GZ402673
Léková forma: koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až do maximální doby trvání 5,6 let)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly definovány jako AE, které se vyvinuly/zhoršily během „léčebného období (doba od základní linie do konce studie LPS13649 [tj. maximálně 5,6 let]). Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které při jakékoli dávce: vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou , byla z lékařského hlediska významná událost.
Od základního stavu do konce studie (až do maximální doby trvání 5,6 let)
Počet účastníků s reakcemi spojenými s infuzí (IAR)
Časové okno: Do 24 hodin po jakékoli infuzi alemtuzumabu
Reakce spojené s infuzí (IAR) byly definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se během infuze alemtuzumabu a do 24 hodin od ní.
Do 24 hodin po jakékoli infuzi alemtuzumabu
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až do maximální doby trvání 5,6 let)
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu zahrnovaly následující: hypersenzitivita nebo anafylaxe; těhotenství ženy zařazené do studie; symptomatické předávkování (závažné nebo nezávažné) hodnoceným léčivým přípravkem (IMP); zvýšení alanintransaminázy (ALT); autoimunitně zprostředkované stavy; hemofagocytární lymfohistiocytóza; progresivní multifokální leukoencefalopatie; dočasně související AE; závažné infekce; malignita; a pneumonitida.
Od základního stavu do konce studie (až do maximální doby trvání 5,6 let)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až do maximální doby trvání 5,6 let)

Kritéria pro potenciálně klinicky významné laboratorní abnormality zahrnují:

  • Hemoglobin (Hb): menší nebo roven (<=)115 gramům na litr (g/l) (muž [M]), <= 95 g/l (žena[F]); větší nebo rovno (>=)185 g/l (M), >= 165 g/l (F); Pokles od základní linie (DFB) >= 20 g/l.
  • Hematokrit: <= 0,37 objem/objem (v/v) (M); <= 0,32 obj./obj. (F); >= 0,55 obj./obj. (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Červené krvinky (RBC): >=6 *10^12/l.
  • Krevní destičky: <100*10^9/l; >=700 *10^9/L. Jak bylo předem specifikováno, sběr dat a analýza pro toto měření výsledku byly provedeny na celkové populaci spolu se 2 podskupinami (DAT a IAT).
Od základního stavu do konce studie (až do maximální doby trvání 5,6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Do maximální doby trvání 5,6 roku
Relaps byl definován jako nové neurologické symptomy nebo zhoršení předchozích neurologických symptomů s objektivní změnou při neurologickém vyšetření. Anualizovaná míra relapsů byla získána z celkového počtu potvrzených relapsů, ke kterým došlo během doby sledování u všech účastníků, děleno celkovým počtem let sledování pro všechny účastníky. Anualizovaná míra relapsů byla odhadnuta pomocí negativního binomického modelu s robustním odhadem rozptylu.
Do maximální doby trvání 5,6 roku
Podíl účastníků, kteří byli bez relapsu
Časové okno: Do maximální doby trvání 5,6 roku
Relaps byl definován jako nové neurologické symptomy nebo zhoršení předchozích neurologických symptomů s objektivní změnou při neurologickém vyšetření. Podíl účastníků, kteří byli bez relapsu (bez příhody), byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Do maximální doby trvání 5,6 roku
Změna skóre oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. a 60. měsíci
Časové okno: Základní stav (0. měsíc LPS13649), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. a 60. měsíc
EDSS je ordinální stupnice v půlbodových přírůstcích, která kvalifikuje postižení u účastníků s roztroušenou sklerózou (RS). Skládá se z 8 ordinálních hodnotících škál hodnotících sedm funkčních systémů (pyramidový, cerebelární, mozkový kmen, senzorický, střevní a močový měchýř, zrakový, mozkový a další). Celkové skóre EDSS se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS), kde vyšší skóre ukazuje na nejhorší výsledky.
Základní stav (0. měsíc LPS13649), 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54. a 60. měsíc
Vyhodnocení mozkové magnetické rezonance (MRI): Počet lézí zvyšujících gadolinium (Gd-enhancing) na MRI sken
Časové okno: Do maximální doby trvání 5,6 roku
Počet Gd-enhancujících lézí na sken byl definován jako celkový počet Gd-enhancujících lézí, které se objevily během léčebného období, dělený celkovým počtem skenů provedených během léčebného období. Upravený kumulativní počet lézí byl odhadnut pomocí opakované negativní binomické regrese s generalizovanou odhadovací rovnicí (GEE) upravenou pro analytické skupiny a geografickou oblast jako kovariáty.
Do maximální doby trvání 5,6 roku
Vyhodnocení magnetické rezonance mozku (MRI): Počet nových nebo zvětšených lézí T2 na skenování MRI
Časové okno: Do maximální doby trvání 5,6 roku
Počet nových nebo zvětšených T2 lézí na sken byl definován jako celkový počet nových nebo zvětšených T2 lézí, které se objevily během léčebného období, dělený celkovým počtem skenů provedených během léčebného období. Upravený kumulativní počet lézí byl odhadnut pomocí opakované negativní binomické regrese s GEE upravenou pro analytické skupiny a geografickou oblast jako kovarianty.
Do maximální doby trvání 5,6 roku
Hodnocení mozkové magnetické rezonance (MRI): Počet nových lézí T1 (a nových lézí Hypointense T1) na skenování MRI
Časové okno: Do maximální doby trvání 5,6 roku
Počet nových lézí T1 na sken byl definován jako celkový počet nových lézí T1 (a New Hypointense T1), které se objevily během období léčby, dělený celkovým počtem skenů provedených během období léčby. Upravený kumulativní počet lézí byl odhadnut pomocí opakovaná negativní binomická regrese s GEE upravenou pro analytické skupiny a geografickou oblast jako kovariáty.
Do maximální doby trvání 5,6 roku
Hodnocení mozkové magnetické rezonance (MRI): Procentuální změna objemu lézí T1 oproti výchozí hodnotě ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Celkový objem lézí (T1 léze) byl měřen MRI skenem.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Vyhodnocení mozkové magnetické rezonance (MRI): Procentuální změna objemu lézí T2 oproti výchozí hodnotě ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Celkový objem lézí (léze T2) byl měřen MRI skenem.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Hodnocení mozkové magnetické rezonance (MRI): Procentuální změna od výchozí hodnoty ve frakci mozkového parenchymu (BPF) ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Frakce mozkového parenchymu byla měřena pomocí MRI skenu.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Změna od výchozího stavu v self-reported Quality of Life (QoL) hodnocená 36-položkovým krátkodobým zdravotním průzkumem Medical Outcome Study (MOS) (SF-36): Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn mentálních složek (MCS) Skóre v měsíci 12, 24, 36, 48 a 60
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
MOS SF-36 je široce ověřené a široce používané měřítko kvality života, které hodnotí vnímání zdravotního stavu účastníků a jeho dopad na jejich životy. Skládala se z 36 položek uspořádaných do 8 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví). Dvě souhrnná měření fyzického a duševního zdraví, PCS a MCS, v tomto pořadí, byla odvozena ze škálových agregátů a byla uvedena v tomto výsledném měření. Rozsah skóre pro každé z těchto 2 souhrnných skóre byl od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení skóre roztroušené sklerózy (FAMS) ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
FAMS je self-reported multidimenzionální index obsahující celkem 58 položek v 7 subškálách: mobilita (7 položek); příznaky (7 položek); emoční pohoda (7 položek); všeobecná spokojenost (7 položek); myšlení a únava (9 položek); rodinná/sociální pohoda (7 položek); a další obavy (14 položek, tyto nejsou bodovány). Každá položka (kromě položek pro „další obavy“) byla hodnocena na 5bodové škále od 0 (nižší kvalita života) do 4 (vyšší kvalita života). Celkové skóre FAMS bylo součtem 44 bodovaných položek, které se pohybovaly od 0 (špatné) do 176 (nejlepší), přičemž vyšší čísla odrážela vyšší kvalitu života.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života -5 Dimension Skóre (EQ-5D): Skóre užitečnosti v měsíci 12, 24, 36, 48 a 60
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
EQ-5D je generický, standardizovaný přístroj, který poskytuje jednoduchý, popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav používaný v klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče a také v průzkumech zdraví populace. EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí zdraví: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze se měří na 3 úrovních: některé, střední a extrémní problémy. 5-dimenzionální 3-úrovňové systémy byly převedeny do jednoho indexového skóre užitečnosti v rozsahu od 0 do 100, kde 100 = nejlepší zdravotní stav; a 0 = nejhorší zdravotní stav; vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) v měsíci 12, 24, 36, 48 a 60
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
EQ-5D VAS byl použit k zaznamenání hodnocení účastníka pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím a zachycen na vertikálním VAS (0 až 100), kde 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav až 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav, a vyšší skóre znamenalo lepší výsledek.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Modifikovaný dotazník využití zdrojů zdravotní péče (HRUQ): Počet účastníků, kteří nahlásili změnu situace v zaměstnání, využívání nemocenské, přijetí a pobyty v nemocnici, rehabilitačních centrech nebo pečovatelských domech v důsledku roztroušené sklerózy
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Využití zdrojů zdravotní péče, nelékařských zdrojů a neformální péče a také jejich pracovní kapacita byla hodnocena na plánovaných studijních návštěvách pomocí upraveného dotazníku (HRUQ) určeného k hodnocení ekonomického dopadu RS. Dotazník se zabývá následujícími oblastmi obsahu: situace v zaměstnání a změny v situaci v zaměstnání v důsledku RS; pracovní neschopnosti, přijetí a pobyty v nemocnici, rehabilitačních centrech nebo domovech pro seniory; typické investice související s MS (např. schodišťový a lůžkový výtah, rampy, kolejnice) a zařízení (např. pomůcky pro chůzi, invalidní vozíky); pomoc komunitních nebo sociálních služeb (např. domácí sestra, doprava) nebo pomoc rodiny nebo přátel. Každá otázka vyžaduje binární odpověď (ano/ne). Počet účastníků, kteří uvedli „Ano“ jako odpověď na otázky „změna situace v zaměstnání; měli pracovní neschopnosti; byli hospitalizováni; strávili čas v rehabilitačním centru a strávili čas v pečovatelském domě nebo podobné instituci“, byly uvedeny v tomto výsledku opatření.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Upravené HRUQ: Počet účastníků, kteří nahlásili jiné změny/změny životního stylu v důsledku roztroušené sklerózy
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Využití zdrojů zdravotní péče, nelékařských zdrojů a neformální péče, jakož i jejich pracovní kapacita byla hodnocena na plánovaných studijních návštěvách pomocí upraveného dotazníku (HRUQ) určeného k vyhodnocení ekonomického dopadu MS. Dotazník se zabývá následujícími oblastmi obsahu: situace zaměstnanosti a změny v situaci zaměstnanosti v důsledku RS; přijetí a pobyt v nemocnici, rehabilitačních centrech nebo pečovatelských domech; typické investice související s MS (např. schodišťový a lůžkový výtah, rampy, kolejnice) a zařízení (např. pomůcky pro chůzi, invalidní vozíky); pomoc komunitních nebo sociálních služeb (např. domácí sestra, doprava) nebo pomoc od rodiny nebo přátel. Každá otázka vyžaduje binární odpověď (ano/ne). Počet účastníků, kteří nahlásili jiné změny/změny životního stylu v důsledku RS, tj. „Ano“ jako odpověď na „provedli změny ve vašem domě, bytě, autě nebo jste potřebovali nějaké speciální vybavení nebo pomůcky; nutná pomoc; nutná jiná pomoc “ otázky byly hlášeny v tomto měření výsledku.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Dotazník produktivity související se zdravím (HRPQ): Počet účastníků hlásících aktuální stav zaměstnání (na částečný úvazek/plný úvazek/nezaměstnán) kvůli roztroušené skleróze
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Využití zdrojů zdravotní péče, nelékařských zdrojů a neformální péče a také jejich pracovní kapacita byla hodnocena na plánovaných studijních návštěvách pomocí upraveného dotazníku (HRPQ) navrženého k vyhodnocení ekonomického dopadu RS. Dotazník se zaměřuje na následující obsahovou oblast: účastník hlášené údaje týkající se postavení v zaměstnání, produktivity práce, dopadu na domácí práce v důsledku RS. Aktuální pracovní poměr účastníků (tj. Částečný úvazek/plný úvazek/nezaměstnán) byl uveden v tomto výsledném měření.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
HRPQ: Celková plánovaná pracovní doba a počet hodin zameškaných v práci kvůli roztroušené skleróze
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Využití zdrojů zdravotní péče, nelékařských zdrojů a neformální péče a také jejich pracovní kapacita byla hodnocena na plánovaných studijních návštěvách pomocí upraveného dotazníku (HRPQ) navrženého k vyhodnocení ekonomického dopadu RS. Dotazník se zaměřuje na následující obsahovou oblast: účastník hlášené údaje týkající se postavení v zaměstnání, produktivity práce, dopadu na domácí práce v důsledku RS. V tomto výsledném měření byly uvedeny údaje pro „celkový počet plánovaných pracovních hodin účastníků; počet hodin zameškaných účastníky v práci kvůli RS“.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
HRPQ: Procentuální dopad na pracovní výkon v důsledku roztroušené sklerózy
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Využití zdrojů zdravotní péče, nelékařských zdrojů a neformální péče a také jejich pracovní kapacita byla hodnocena na plánovaných studijních návštěvách pomocí upraveného dotazníku (HRPQ) navrženého k vyhodnocení ekonomického dopadu RS. Dotazník se zaměřuje na následující obsahovou oblast: účastník hlášené údaje týkající se postavení v zaměstnání, produktivity práce, dopadu na domácí práce v důsledku RS. Procentuální dopad na pracovní výkon v důsledku RS byl uveden v tomto výstupním měření.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
HRPQ: Celkové plánované hodiny domácích prací; Počet hodin zameškaných z domácích prací v důsledku roztroušené sklerózy
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Využití zdrojů zdravotní péče, nelékařských zdrojů a neformální péče a také jejich pracovní kapacita byla hodnocena na plánovaných studijních návštěvách pomocí upraveného dotazníku (HRPQ) navrženého k vyhodnocení ekonomického dopadu RS. Dotazník se zaměřuje na následující obsahovou oblast: účastník hlášené údaje týkající se postavení v zaměstnání, produktivity práce, dopadu na domácí práce v důsledku RS. V tomto výsledném měření byly uvedeny údaje pro „celkový počet hodin plánovaných domácích prací; počet hodin zameškaných z plánovaných domácích prací účastníky kvůli RS“.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
HRPQ: Procentuální dopad na pracovní výkon u domácích prací v důsledku roztroušené sklerózy
Časové okno: Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
Využití zdrojů zdravotní péče, nelékařských zdrojů a neformální péče a také jejich pracovní kapacita byla hodnocena na plánovaných studijních návštěvách pomocí upraveného dotazníku (HRPQ) navrženého k vyhodnocení ekonomického dopadu RS. Dotazník se zaměřuje na následující obsahovou oblast: účastník hlášené údaje týkající se postavení v zaměstnání, produktivity práce, dopadu na domácí práce v důsledku RS. Procentuální dopad na pracovní výkon pro domácí práce v důsledku RS byl uveden v tomto výsledném měření.
Základní stav (měsíc 0 LPS13649), měsíc 12, měsíc 24, měsíc 36, měsíc 48 a měsíc 60
HRPQ: Doba trvání onemocnění (v měsících) od rozvoje roztroušené sklerózy
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až do maximální délky 5,6 let)
Využití zdrojů zdravotní péče, nelékařských zdrojů a neformální péče a také jejich pracovní kapacita byla hodnocena na plánovaných studijních návštěvách pomocí upraveného dotazníku (HRPQ) navrženého k vyhodnocení ekonomického dopadu RS. Dotazník se zaměřuje na následující obsahovou oblast: účastník hlášené údaje týkající se postavení v zaměstnání, produktivity práce, dopadu na domácí práce v důsledku RS. V tomto výsledném měření byla uvedena průměrná a standardní odchylka pro trvání onemocnění RS (v měsících) od začátku rozvoje RS u účastníků.
Výchozí stav až do konce studie (až do maximální délky 5,6 let)
HRPQ: Počet účastníků, kteří uvedli dopad na práci v důsledku roztroušené sklerózy
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až do maximální délky 5,6 let)
Využití zdrojů zdravotní péče, nelékařských zdrojů a neformální péče a také jejich pracovní kapacita byla hodnocena na plánovaných studijních návštěvách pomocí upraveného dotazníku (HRPQ) navrženého k vyhodnocení ekonomického dopadu RS. Dotazník se zaměřuje na následující obsahovou oblast: účastník hlášené údaje týkající se postavení v zaměstnání, produktivity práce, dopadu na domácí práce v důsledku RS. Počet účastníků, kteří uvedli „Ano“ jako odpověď na otázky související s dopadem na práci: „donutil mě pracovat na částečný úvazek, když jsem chtěl pracovat na plný úvazek; bránil mi v práci, když jsem chtěl pracovat na plný úvazek ; zabránil mi v práci, když jsem chtěl pracovat na částečný úvazek; žádná z výše uvedených otázek nebyla v tomto ukazateli výsledku hlášena.
Výchozí stav až do konce studie (až do maximální délky 5,6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alemtuzumab GZ402673

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit