Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne fazy IIIB-IV dla pacjentów, którzy uczestniczyli w CAMMS03409 (TOPAZ)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy ukończyli przedłużenie badania alemtuzumabem (CAMMS03409)

Podstawowy cel:

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa alemtuzumabu.

Cele drugorzędne:

  • Ocena długoterminowej skuteczności alemtuzumabu.
  • Ocena profilu bezpieczeństwa uczestników, którzy otrzymali inne leczenie modyfikujące przebieg choroby (DMT) po leczeniu alemtuzumabem.
  • Aby ocenić wyniki jakości życia (QoL) zgłaszane przez uczestników i wykorzystanie zasobów zdrowotnych uczestnika, który otrzymał alemtuzumab.
  • Ocena, w razie potrzeby, ponownego leczenia alemtuzumabem i innymi DMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania na uczestników wynosił do 5,6 lat.

Według uznania badacza uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe kursy alemtuzumabu lub dowolnych dostępnych na rynku DMT.

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli CAMMS03409, zostali dopuszczeni do badania, które może obejmować określone wrażliwe populacje. Jeśli badacz zdecydował się leczyć uczestnika kursem alemtuzumabu, zastosowano odpowiednie środki ostrożności, jak wskazano w zatwierdzonej etykiecie lub, w krajach byłej Unii Europejskiej, w których lek Lemtrada nie został zatwierdzony, zgodnie z broszurą badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1062

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Australia, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Australia
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Belgia, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brazylia, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brazylia, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Czechy, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Dania, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 6016
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 5505
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Kanada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Kanada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Kanada, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Kanada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Kanada, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Meksyk, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Niemcy, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Niemcy, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Niemcy, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ukraina
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ukraina
        • Investigational Site Number 6103
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Włochy, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Włochy, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Włochy, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Zjednoczone Królestwo, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102JF
        • Investigational Site Number 4007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik ukończył co najmniej 48 miesięcy badania rozszerzającego CAMMS03409. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu interwencyjnym.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alemtuzumab
Do badania LPS13649 zostali włączeni wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie CAMMS03409 (badanie będące kontynuacją badania CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] lub CAMMS324 [NCT00548405]) i otrzymali alemtuzumab w ciągu 48 miesięcy przed włączeniem do badania. Uczestnicy otrzymywali alemtuzumab we wlewie dożylnym w dawce 12 miligramów na dobę (mg/dobę) przez 3 kolejne dni, według uznania badaczy; i co najmniej 12 miesięcy po poprzednim kursie leczenia w obecnym badaniu (LPS13649).
Lek: alemtuzumab GZ402673
Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie do 5,6 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się/pogorszyły w okresie leczenia (czas od punktu początkowego do zakończenia badania LPS13649 [tj. maksymalnie do 5,6 roku]). Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną , było wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie do 5,6 roku)
Liczba uczestników z reakcjami związanymi z infuzją (IAR)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od każdej infuzji alemtuzumabu
Reakcje związane z infuzją (IAR) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane występujące podczas infuzji alemtuzumabu iw ciągu 24 godzin po infuzji.
W ciągu 24 godzin od każdej infuzji alemtuzumabu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie do 5,6 roku)
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały: nadwrażliwość lub anafilaksję; ciąża kobiety objętej badaniem; objawowe przedawkowanie (poważne lub nie ciężkie) badanego produktu leczniczego (IMP); zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT); stany o podłożu autoimmunologicznym; limfohistiocytoza hemofagocytarna; postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia; czasowo związane zdarzenia niepożądane; poważne infekcje; złośliwość; i zapalenie płuc.
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie do 5,6 roku)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie do 5,6 roku)

Kryteria potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych obejmowały:

  • Hemoglobina (Hb): mniejsza lub równa (<=)115 gramów na litr (g/l) (mężczyzna [M]), <= 95 g/l (kobieta [F]); większy lub równy (>=)185 g/L (M), >= 165 g/L (F); Spadek od linii podstawowej (DFB) >= 20 g/l.
  • Hematokryt: <= 0,37 objętość/objętość (obj./obj.) (M); <= 0,32 obj./obj. (F); >= 0,55 obj./obj. (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Czerwone krwinki (RBC): >=6 *10^12/L.
  • płytki krwi: <100 *10^9/l; >=700 *10^9/L. Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gromadzenie i analizę danych dla tego pomiaru wyników przeprowadzono na całej populacji wraz z 2 podgrupami (DAT i IAT).
Od punktu początkowego do końca badania (maksymalnie do 5,6 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do maksymalnego czasu trwania 5,6 lat
Nawrót zdefiniowano jako nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie wcześniejszych objawów neurologicznych z obiektywną zmianą w badaniu neurologicznym. Roczny wskaźnik nawrotów uzyskano z całkowitej liczby potwierdzonych nawrotów, które wystąpiły podczas okresu obserwacji leczenia wszystkich uczestników, podzielonej przez łączną liczbę lat obserwacji wszystkich uczestników. Roczny wskaźnik nawrotów oszacowano przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego z solidnym oszacowaniem wariancji.
Do maksymalnego czasu trwania 5,6 lat
Odsetek uczestników, którzy byli wolni od nawrotów
Ramy czasowe: Do maksymalnego czasu trwania 5,6 lat
Nawrót zdefiniowano jako nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie wcześniejszych objawów neurologicznych z obiektywną zmianą w badaniu neurologicznym. Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nawroty (bez zdarzeń) oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Do maksymalnego czasu trwania 5,6 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
EDSS to skala porządkowa w przyrostach co pół punktu, która kwalifikuje niepełnosprawność u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MS). Składa się z 8 porządkowych skal oceniających siedem układów funkcjonalnych (piramidalny, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, jelitowo-pęcherzowy, wzrokowy, mózgowy i inne). Całkowity wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu SM), gdzie wyższe wyniki wskazują na najgorsze wyniki.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60
Ocena obrazowania rezonansem magnetycznym mózgu (MRI): liczba zmian wzmacniających gadolin (wzmacniających Gd) na skan MRI
Ramy czasowe: Do maksymalnego czasu trwania 5,6 lat
Liczbę zmian wzmacniających się po Gd na skan zdefiniowano jako całkowitą liczbę zmian wzmacniających się po Gd, które wystąpiły w okresie leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę skanów wykonanych w okresie leczenia. Skorygowaną skumulowaną liczbę zmian chorobowych oszacowano przez powtarzaną ujemną regresję dwumianową z uogólnionym równaniem szacowania (GEE) dostosowanym do grup analiz i regionu geograficznego jako współzmiennych.
Do maksymalnego czasu trwania 5,6 lat
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu (MRI): liczba nowych lub powiększonych zmian T2-zależnych na skan MRI
Ramy czasowe: Do maksymalnego czasu trwania 5,6 lat
Liczbę nowych lub powiększonych zmian w obrazach T2-zależnych na skan zdefiniowano jako całkowitą liczbę nowych lub powiększonych zmian w obrazach T2-zależnych, które wystąpiły w okresie leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę skanów wykonanych w okresie leczenia. Skorygowaną skumulowaną liczbę zmian chorobowych oszacowano przez powtarzaną ujemną regresję dwumianową z GEE dostosowanym do grup analiz i regionu geograficznego jako współzmiennych.
Do maksymalnego czasu trwania 5,6 lat
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu (MRI): liczba nowych zmian T1 (i nowych hipointensywnych T1) na skan MRI
Ramy czasowe: Do maksymalnego czasu trwania 5,6 lat
Liczbę nowych zmian w obrazach T1 na skan zdefiniowano jako całkowitą liczbę nowych zmian w obrazach T1 (i nowych zmian o hipotensji T1), które wystąpiły w okresie leczenia, podzieloną przez całkowitą liczbę skanów wykonanych w okresie leczenia. Skorygowaną skumulowaną liczbę zmian oszacowano na podstawie powtarzana ujemna regresja dwumianowa z GEE skorygowanym o grupy analizy i region geograficzny jako współzmienne.
Do maksymalnego czasu trwania 5,6 lat
Ocena metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI): procentowa zmiana objętości zmian T1 w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Całkowitą objętość zmiany chorobowej (zmiany T1) mierzono za pomocą skanu MRI.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu (MRI): procentowa zmiana objętości zmian T2-zależnych w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Całkowitą objętość zmiany (zmiany T2) zmierzono za pomocą skanu MRI.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Ocena metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI): procentowa zmiana frakcji miąższowej mózgu (BPF) w stosunku do wartości wyjściowej w 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Frakcję miąższu mózgu mierzono za pomocą skanu MRI.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia (QoL) w badaniu wyników medycznych (MOS) 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36): Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) Wyniki w 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
MOS SF-36 to wszechstronnie zwalidowana i szeroko stosowana miara QoL, która ocenia postrzeganie stanu zdrowia przez uczestników i jego wpływ na ich życie. Składał się z 36 pozycji podzielonych na 8 skal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Dwie sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego, odpowiednio PCS i MCS, zostały wyprowadzone z agregatów skali i zostały zgłoszone w tej miary wyniku. Zakres punktacji dla każdego z tych 2 wyników sumarycznych wynosił od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), wyższy wynik wskazywał na lepszą QoL.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana wyniku oceny czynnościowej stwardnienia rozsianego (FAMS) w stosunku do wartości początkowej w 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
FAMS jest samoopisowym wielowymiarowym indeksem zawierającym łącznie 58 pozycji na 7 podskalach: mobilność (7 pozycji); objawy (7 pozycji); dobrostan emocjonalny (7 pozycji); ogólne zadowolenie (7 pozycji); myślenie i zmęczenie (9 pozycji); dobrostan rodzinny/społeczny (7 pozycji); i dodatkowe obawy (14 pozycji, te nie są punktowane). Każda pozycja (z wyjątkiem „dodatkowych obaw”) była oceniana w 5-stopniowej skali od 0 (niższa jakość życia) do 4 (wyższa jakość życia). Całkowity wynik FAMS był sumą 44 ocenianych pozycji, które wahały się od 0 (słaby) do 176 (najlepszy), przy czym wyższe liczby odzwierciedlały wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D): wyniki użyteczności w 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
EQ-5D to ogólny, znormalizowany instrument, który zapewnia prosty, opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia, wykorzystywanego w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, jak również w badaniach ankietowych dotyczących zdrowia populacji. EQ-5D obejmuje 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar mierzony na 3 poziomach: niektóre, umiarkowane i ekstremalne problemy. 5-wymiarowe, 3-poziomowe systemy zostały przekształcone w zakresy użyteczności jednego indeksu od 0 do 100, gdzie 100 = najlepszy stan zdrowia; i 0=najgorszy stan zdrowia; wyższe wyniki wskazywały na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D w 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
EQ-5D VAS został wykorzystany do zarejestrowania oceny uczestnika pod kątem jego/jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem i uchwycony na pionowym VAS (od 0 do 100), gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmodyfikowany Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej (HRUQ): Liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę sytuacji zawodowej, korzystanie ze zwolnień lekarskich, przyjęć i pobytów w szpitalach, ośrodkach rehabilitacyjnych lub domach opieki z powodu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Wykorzystanie przez uczestników zasobów opieki zdrowotnej, zasobów niemedycznych i opieki nieformalnej, a także ich zdolność do pracy oceniano podczas zaplanowanych wizyt studyjnych za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza (HRUQ) zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu SM. Kwestionariusz dotyczy następujących obszarów merytorycznych: sytuacja zatrudnienia i zmiany sytuacji zatrudnienia w związku z SM; zwolnienia lekarskie, przyjęcia i pobyty w szpitalach, ośrodkach rehabilitacyjnych lub domach opieki społecznej; typowe inwestycje związane z MS (np. winda schodowa i łóżkowa, rampy, poręcze) ​​i urządzenia (np. pomoce do chodzenia, wózki inwalidzkie); pomoc społeczności lub służb społecznych (np. pielęgniarka domowa, transport) lub pomoc rodziny lub przyjaciół. Każde pytanie wymaga odpowiedzi binarnej (tak/nie). Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytania „zmiana sytuacji zawodowej; byli na zwolnieniach lekarskich; byli hospitalizowani; przebywali w ośrodku rehabilitacyjnym oraz przebywali w domu opieki lub podobnej placówce”. mierzyć.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Zmodyfikowany HRUQ: liczba uczestników, którzy zgłosili inne zmiany/zmiany w stylu życia spowodowane stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Wykorzystanie przez uczestników zasobów opieki zdrowotnej, zasobów pozamedycznych i opieki nieformalnej oraz ich zdolność do pracy oceniano podczas zaplanowanych wizyt studyjnych za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza (HRUQ) przeznaczonego do oceny wpływu ekonomicznego MS.Questionnaire obejmuje następujące obszary treści: sytuacja zatrudnienia oraz zmiany w sytuacji zatrudnienia spowodowane SM; przyjęć i pobytów w szpitalach, ośrodkach rehabilitacji lub domach opieki; typowe inwestycje związane ze stwardnieniem rozsianym (np. winda schodowa i łóżkowa, rampy, poręcze) ​​i urządzenia (np. pomoce do chodzenia, wózki inwalidzkie); pomoc społeczności lub służb społecznych (np. pielęgniarka domowa, transport) lub pomoc rodziny lub przyjaciół. Każde pytanie wymaga odpowiedzi binarnej (tak/nie). Liczba uczestników, którzy zgłosili inne zmiany/zmiany w stylu życia spowodowane SM, tj. „Tak” jako odpowiedź na pytanie „dokonali zmian w swoim domu, mieszkaniu, samochodzie lub czy wymagali Państwo specjalnego sprzętu lub pomocy; wymagana pomoc; wymagana inna pomoc " pytania zostały zgłoszone w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Kwestionariusz produktywności związanej ze zdrowiem (HRPQ): liczba uczestników zgłaszających aktualny status zatrudnienia (niepełny etat/pełny etat/niezatrudnieni) z powodu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Wykorzystanie przez uczestników zasobów opieki zdrowotnej, zasobów niemedycznych i opieki nieformalnej, a także ich zdolność do pracy oceniano podczas zaplanowanych wizyt studyjnych za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza (HRPQ) zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu SM. Kwestionariusz dotyczy następującego obszaru merytorycznego: zgłaszane przez uczestników dane dotyczące statusu zatrudnienia, wydajności pracy, wpływu SM na obowiązki domowe. Obecny status zatrudnienia uczestników (tj. niepełny etat/pełny etat/niezatrudniony) zgłoszono w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
HRPQ: Całkowite zaplanowane godziny pracy i liczba godzin nieobecnych w pracy z powodu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Wykorzystanie przez uczestników zasobów opieki zdrowotnej, zasobów niemedycznych i opieki nieformalnej, a także ich zdolność do pracy oceniano podczas zaplanowanych wizyt studyjnych za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza (HRPQ) zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu SM. Kwestionariusz dotyczy następującego obszaru merytorycznego: zgłaszane przez uczestników dane dotyczące statusu zatrudnienia, wydajności pracy, wpływu SM na obowiązki domowe. Dane dotyczące „całkowitej zaplanowanej liczby godzin pracy uczestników; liczby godzin nieobecnych w pracy przez uczestników z powodu stwardnienia rozsianego” zostały podane w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
HRPQ: Wpływ procentowy na wydajność pracy z powodu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Wykorzystanie przez uczestników zasobów opieki zdrowotnej, zasobów niemedycznych i opieki nieformalnej, a także ich zdolność do pracy oceniano podczas zaplanowanych wizyt studyjnych za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza (HRPQ) zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu SM. Kwestionariusz dotyczy następującego obszaru merytorycznego: zgłaszane przez uczestników dane dotyczące statusu zatrudnienia, wydajności pracy, wpływu SM na obowiązki domowe. W tym pomiarze wyników podano procentowy wpływ SM na wydajność pracy.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
HRPQ: Łączna liczba godzin zaplanowanych prac domowych; Liczba godzin nieobecnych w obowiązkach domowych z powodu stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Wykorzystanie przez uczestników zasobów opieki zdrowotnej, zasobów niemedycznych i opieki nieformalnej, a także ich zdolność do pracy oceniano podczas zaplanowanych wizyt studyjnych za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza (HRPQ) zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu SM. Kwestionariusz dotyczy następującego obszaru merytorycznego: zgłaszane przez uczestników dane dotyczące statusu zatrudnienia, wydajności pracy, wpływu SM na obowiązki domowe. Dane dotyczące „całkowitej liczby godzin zaplanowanych prac domowych; liczby godzin opuszczonych przez uczestników z planowanych prac domowych z powodu stwardnienia rozsianego” zostały podane w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
HRPQ: Procentowy Wpływ na Wydajność Pracy dla Domowych Obowiązków Z powodu Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
Wykorzystanie przez uczestników zasobów opieki zdrowotnej, zasobów niemedycznych i opieki nieformalnej, a także ich zdolność do pracy oceniano podczas zaplanowanych wizyt studyjnych za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza (HRPQ) zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu SM. Kwestionariusz dotyczy następującego obszaru merytorycznego: zgłaszane przez uczestników dane dotyczące statusu zatrudnienia, wydajności pracy, wpływu SM na obowiązki domowe. W tym pomiarze wyników podano procentowy wpływ SM na wydajność pracy w zakresie prac domowych.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0 LPS13649), miesiąc 12, miesiąc 24, miesiąc 36, miesiąc 48 i miesiąc 60
HRPQ: Czas trwania choroby (w miesiącach) od rozwoju stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie do 5,6 roku)
Wykorzystanie przez uczestników zasobów opieki zdrowotnej, zasobów niemedycznych i opieki nieformalnej, a także ich zdolność do pracy oceniano podczas zaplanowanych wizyt studyjnych za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza (HRPQ) zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu SM. Kwestionariusz dotyczy następującego obszaru merytorycznego: zgłaszane przez uczestników dane dotyczące statusu zatrudnienia, wydajności pracy, wpływu SM na obowiązki domowe. Dane dotyczące średniej i odchylenia standardowego dotyczące czasu trwania choroby stwardnienia rozsianego (w miesiącach) od początku rozwoju stwardnienia rozsianego u uczestników zostały przedstawione w tym pomiarze wyników.
Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie do 5,6 roku)
HRPQ: Liczba uczestników, którzy zgłosili wpływ stwardnienia rozsianego na pracę
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie do 5,6 roku)
Wykorzystanie przez uczestników zasobów opieki zdrowotnej, zasobów niemedycznych i opieki nieformalnej, a także ich zdolność do pracy oceniano podczas zaplanowanych wizyt studyjnych za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza (HRPQ) zaprojektowanego do oceny ekonomicznego wpływu SM. Kwestionariusz dotyczy następującego obszaru merytorycznego: zgłaszane przez uczestników dane dotyczące statusu zatrudnienia, wydajności pracy, wpływu SM na obowiązki domowe. Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytania związane z wpływem na pracę: „zmuszali mnie do pracy w niepełnym wymiarze godzin, kiedy chciałem pracować w pełnym wymiarze; nie pozwalali mi na pracę, gdy chciałem pracować w pełnym wymiarze godzin ; powstrzymywało mnie przed podjęciem pracy, kiedy chciałem pracować w niepełnym wymiarze godzin; żadne z powyższych pytań nie zostało zgłoszone w tym pomiarze wyniku.
Poziom wyjściowy do końca badania (maksymalnie do 5,6 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alemtuzumab GZ402673

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj