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参与 CAMMS03409 患者的 IIIB-IV 期长期随访研究 (TOPAZ)

2022年3月21日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company

针对已完成阿仑单抗扩展研究 (CAMMS03409) 的多发性硬化症患者的长期随访研究

主要目标：

评估阿仑单抗的长期安全性。

次要目标：

  • 评估阿仑单抗的长期疗效。
  • 评估在阿仑单抗治疗后接受其他疾病改良治疗 (DMT) 的参与者的安全性概况。
  • 评估接受阿仑单抗治疗的参与者报告的生活质量 (QoL) 结果和健康资源利用情况。
  • 根据需要评估阿仑单抗和其他 DMT 的再治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者的总持续时间长达 5.6 年。

根据研究调查员的判断，参与者可以接受阿仑单抗或任何商业化 DMT 的额外疗程。

所有完成 CAMMS03409 的参与者都被允许参与研究，其中可能包括特定的弱势群体。 如果研究者决定用 alemtuzumab 疗程治疗参与者，则根据研究者的手册，按照批准的标签或在未批准 Lemtrada 的欧盟前国家/地区采取适当的警告措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1062

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø.、丹麦、2100
        • Investigational Site Number 5301
  • 乌克兰
      • Kharkov、乌克兰
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev、乌克兰
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv、乌克兰
        • Investigational Site Number 6103
  • 以色列
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv、以色列
        • Investigational Site Number 5505
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow、俄罗斯联邦、1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow、俄罗斯联邦、1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa、俄罗斯联邦
        • Investigational Site Number 6016
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau、加拿大、J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park、加拿大、J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston、加拿大、K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London、加拿大、N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa、加拿大、K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver、加拿大、V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico、墨西哥、14260
        • Investigational Site Number 3102
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西、90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife、巴西、52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo、巴西、01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • 德国
      • Berlin、德国、13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg、德国、22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover、德国、30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf、德国、16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München、德国、81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock、德国、18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf、德国、04779
        • Investigational Site Number 4613
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA)、意大利、21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma、意大利、00189
        • Investigational Site Number 4110
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2、捷克语、12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice、捷克语、41501
        • Investigational Site Number 4802
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux、比利时、4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven、比利时、3000
        • Investigational Site Number 5001
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz、波兰、90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin、波兰、20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan、波兰、60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa、波兰、02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • 澳大利亚
      • Auchenflower、澳大利亚、4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart、澳大利亚、7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne、澳大利亚、3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport、澳大利亚、4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney、澳大利亚
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Investigational Site Number 2006
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå、瑞典、90185
        • Investigational Site Number 4702
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa、Kansas、美国、66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley、Massachusetts、美国、02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York、New York、美国、10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse、New York、美国、13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown、Ohio、美国、44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio、Texas、美国
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Investigational Site Number 1068
  • 英国
      • Bristol、英国、BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge、英国、CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff、英国、CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London、英国、E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford、英国、M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield、英国、S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • 荷兰
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid、西班牙、28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Investigational Site Number 4304
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与者已完成至少 48 个月的扩展研究 CAMMS03409。 签署书面知情同意书。

排除标准：

参加另一项调查性干预研究的参与者。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿仑单抗
完成研究 CAMMS03409（CAMMS223 [NCT00050778]、CAMMS323 [NCT00530348] 或 CAMMS324 [NCT00548405] 的扩展研究）并在入组前 48 个月内接受阿仑单抗治疗的所有参与者均被纳入此 LPS13649 研究。 参与者接受阿仑单抗，连续 3 天每天静脉输注 12 毫克 (mg/day)，由研究人员酌情决定；在当前研究 (LPS13649) 的先前治疗过程之后至少 12 个月。
药品：阿仑单抗 GZ402673
剂型：浓缩输液给药途径：静脉内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长持续时间为 5.6 年）
不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在治疗期间（从基线到研究 LPS13649 结束的时间 [即最多 5.6 年]）期间发展/恶化的 AE。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷, 是一个医学上重要的事件。
从基线到研究结束（最长持续时间为 5.6 年）
发生输液相关反应 (IAR) 的参与者人数
大体时间：在任何阿仑单抗输注后 24 小时内
输液相关反应 (IAR) 定义为阿仑单抗输注期间和输注后 24 小时内发生的任何不良事件。
在任何阿仑单抗输注后 24 小时内
有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长持续时间为 5.6 年）
特别关注的不良事件包括：超敏反应或过敏反应；参与研究的女性怀孕；研究药物 (IMP) 的症状性过量（严重或不严重）；丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高；自身免疫介导的病症；噬血细胞性淋巴组织细胞增生症；进行性多灶性脑白质病；时间相关的 AE；严重感染；恶性肿瘤；和肺炎。
从基线到研究结束（最长持续时间为 5.6 年）
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长持续时间为 5.6 年）

具有潜在临床意义的实验室异常的标准包括：

  • 血红蛋白 (Hb)：小于或等于 (<=)115 克每升 (g/L)（男性 [M]），<= 95 g/L（女性 [F]）；大于或等于 (>=)185 g/L (M)，>= 165 g/L (F)；从基线减少 (DFB) >= 20 g/L。
  • 血细胞比容：<= 0.37 体积/体积 (v/v) (M)； <= 0.32 v/v (F); >= 0.55 v/v (M); >= 0.5 v/v (F)。
  • 红细胞 (RBC)：>=6 *10^12/L。
  • 血小板：<100 *10^9/L； >=700 *10^9/升。 正如预先指定的那样，该结果测量的数据收集和分析是针对总人口以及 2 个亚组（DAT 和 IAT）进行的。
从基线到研究结束（最长持续时间为 5.6 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年化复发率
大体时间：最长持续时间为 5.6 年
复发被定义为新的神经系统症状或先前神经系统症状的恶化，并且神经系统检查有客观变化。 年化复发率是根据所有参与者治疗随访期间发生的确诊复发总数除以所有参与者的总随访年数得出的。 使用具有稳健方差估计的负二项式模型估计年化复发率。
最长持续时间为 5.6 年
没有复发的参与者比例
大体时间：最长持续时间为 5.6 年
复发被定义为新的神经系统症状或先前神经系统症状的恶化，并且神经系统检查有客观变化。 使用 Kaplan-Meier 方法估计无复发（无事件）的参与者比例。
最长持续时间为 5.6 年
第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月时扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月
EDSS 是一个以半点为单位递增的有序量表，用于评估多发性硬化症 (MS) 参与者的残疾。 它由评估七个功能系统（锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑和其他）的 8 个有序评定量表组成。 EDSS 总分范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死于 MS），其中较高的分数表示最差的结果。
基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月
脑磁共振成像 (MRI) 评估：每次 MRI 扫描的钆增强（Gd 增强）病变数量
大体时间：最长持续时间为 5.6 年
每次扫描的 Gd 增强病灶数定义为治疗期间发生的 Gd 增强病灶总数除以治疗期间执行的扫描总数。 调整后的病变累积计数是通过重复负二项式回归估计的，其中广义估计方程 (GEE) 针对分析组和地理区域作为协变量进行了调整。
最长持续时间为 5.6 年
脑磁共振成像 (MRI) 评估：每次 MRI 扫描的新的或扩大的 T2 病灶数量
大体时间：最长持续时间为 5.6 年
每次扫描的新的或扩大的 T2 病灶数定义为治疗期间发生的新的或扩大的 T2 病灶总数除以治疗期间执行的扫描总数。 调整后的病变累积计数是通过重复负二项式回归估计的，其中 GEE 针对分析组和地理区域作为协变量进行了调整。
最长持续时间为 5.6 年
脑磁共振成像 (MRI) 评估：每次 MRI 扫描的新 T1（和新低信号 T1）病变数量
大体时间：最长持续时间为 5.6 年
每次扫描的新 T1 病灶数定义为治疗期间发生的新 T1 病灶（和新低信号 T1）总数除以治疗期间执行的扫描总数。调整后的病灶累积计数通过重复负二项式回归，GEE 针对分析组和地理区域作为协变量进行了调整。
最长持续时间为 5.6 年
脑磁共振成像 (MRI) 评估：第 12、24、36、48 和 60 个月时 T1 病变体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
通过 MRI 扫描测量总病变体积（T1 病变）。
基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
脑磁共振成像 (MRI) 评估：第 12、24、36、48 和 60 个月时 T2 病变体积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
通过 MRI 扫描测量总病变体积（T2 病变）。
基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
脑磁共振成像 (MRI) 评估：第 12、24、36、48 和 60 个月时脑实质分数 (BPF) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
通过 MRI 扫描测量脑实质部分。
基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
医疗结果研究 (MOS) 36 项短期健康调查 (SF-36) 评估的自我报告生活质量 (QoL) 的基线变化：身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)第 12、24、36、48 和 60 个月的分数
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
MOS SF-36 是一种经过广泛验证和广泛使用的 QoL 衡量标准，用于评估参与者对健康状况及其对生活影响的看法。 它由 36 个项目组成，分为 8 个量表（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康）。 身体和心理健康的两个总结测量，PCS 和 MCS，分别来自量表聚合，并在该结果测量中报告。 这 2 个汇总分数中每一个的分数范围是从 0（最差）到 100（最好），分数越高表示 QoL 越好。
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第 12、24、36、48 和 60 个月多发性硬化症 (FAMS) 功能评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
FAMS 是一个自我报告的多维指数，包括 7 个分量表上的 58 个项目：流动性（7 个项目）；症状（7 项）；情绪健康（7 项）；一般满意度（7 项）；思考和疲劳（9 项）；家庭/社会福利（7 项）；和其他问题（14 个项目，这些未计分）。 每个项目（“额外问题”除外）均按 0（生活质量较低）至 4（生活质量较高）的 5 分制进行评分。 FAMS 总分是 44 个评分项目的总和，范围从 0（差）到 176（最好），较高的数字反映较高的生活质量。
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欧洲生活质量基线的变化 -5 维度 (EQ-5D) 分数：第 12、24、36、48 和 60 个月的效用分数
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
EQ-5D 是一种通用的标准化仪器，可为医疗保健的临床和经济评估以及人口健康调查中使用的健康状况提供简单的描述性概况和单一指数值。 EQ-5D 包括 5 个健康维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度测量 3 个级别：一些、中等和极端问题。 将5维3级系统转化为单一指标效用得分，范围从0到100，其中100=最佳健康状态； 0=最差的健康状况；分数越高表明结果越好。
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第 12、24、36、48 和 60 个月时 EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
EQ-5D VAS 用于记录参与者对其当前与健康相关的生活质量状态的评分，并在垂直 VAS（0 到 100）上捕获，其中 0 = 可想象的最差健康状态到 100 = 可想象的最佳健康状态，得分越高表明结果越好。
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修改后的医疗保健资源利用问卷 (HRUQ)：报告就业情况变化、请病假、因多发性硬化症入院和住院、康复中心或疗养院的参与者人数
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
在预定的研究访问中，使用旨在评估 MS 的经济影响的修改问卷 (HRUQ) 评估了参与者对医疗保健资源、非医疗资源和非正式护理的使用以及他们的工作能力。 问卷涉及以下内容领域：就业情况和因 MS 而导致的就业情况变化；病假、住院和住院、康复中心或疗养院；典型的 MS 相关投资（例如，楼梯和升降床、坡道、栏杆）和设备（例如，助行器、轮椅）；社区或社会服务（例如家庭护士、交通）的帮助，或家人或朋友的帮助。 每个问题都需要一个二元答案（是/否）。 在该结果中报告了对“就业情况变化；请病假；入院；曾在康复中心和疗养院或类似机构”问题回答“是”的参与者人数措施。
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修改后的 HRUQ：报告因多发性硬化症导致生活方式发生其他变化/变化的参与者人数
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
在预定的研究访问中，使用旨在评估 MS 的经济影响的修改问卷 (HRUQ) 评估了参与者对医疗保健资源、非医疗资源和非正式护理的使用以及他们的工作能力。问卷涉及以下内容领域：就业情况MS 导致的就业情况变化；入院和入住医院、康复中心或疗养院；典型的 MS 相关投资（例如楼梯和升降床、坡道、栏杆）和设备（例如助行器、轮椅）；社区或社会服务的帮助（例如家庭护士、交通工具），或来自家人或朋友的帮助。 每个问题都需要一个二元答案（是/否）。 报告因 MS 导致生活方式发生其他变化/变化的参与者人数，即“是”作为对“对您的房屋、公寓、汽车进行了改变，或者您是否需要任何特殊设备或辅助工具；需要帮助；需要其他帮助”的回答" 在这个结果测量中报告了问题。
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健康相关生产力问卷 (HRPQ)：由于多发性硬化症报告当前就业状况（兼职/全职/未就业）的参与者人数
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
在预定的研究访问中，使用旨在评估 MS 的经济影响的修改问卷 (HRPQ) 评估了参与者对医疗保健资源、非医疗资源和非正式护理的使用以及他们的工作能力。 调查问卷涉及以下内容领域：参与者报告了有关就业状况、工作效率、MS 对家务劳动的影响的数据。 参与者目前的就业状况（即 兼职/全职/未就业）在该结果测量中被报告。
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HRPQ：总计划工作时间和因多发性硬化症而缺勤的小时数
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
在预定的研究访问中，使用旨在评估 MS 的经济影响的修改问卷 (HRPQ) 评估了参与者对医疗保健资源、非医疗资源和非正式护理的使用以及他们的工作能力。 调查问卷涉及以下内容领域：参与者报告了有关就业状况、工作效率、MS 对家务劳动的影响的数据。 在该结果测量中报告了“参与者的总计划工作时间；参与者因 MS 而错过的工作小时数”的数据。
基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
HRPQ：多发性硬化症对工作输出的影响百分比
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
在预定的研究访问中，使用旨在评估 MS 的经济影响的修改问卷 (HRPQ) 评估了参与者对医疗保健资源、非医疗资源和非正式护理的使用以及他们的工作能力。 调查问卷涉及以下内容领域：参与者报告了有关就业状况、工作效率、MS 对家务劳动的影响的数据。此结果测量中报告了 MS 对工作产出的影响百分比。
基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
HRPQ：计划的家务总时数；由于多发性硬化症而错过家务劳动的小时数
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
在预定的研究访问中，使用旨在评估 MS 的经济影响的修改问卷 (HRPQ) 评估了参与者对医疗保健资源、非医疗资源和非正式护理的使用以及他们的工作能力。 调查问卷涉及以下内容领域：参与者报告了有关就业状况、工作效率、MS 对家务劳动的影响的数据。 该结果测量报告了“计划家务总时数；参与者因 MS 而错过计划家务的小时数”的数据。
基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
HRPQ：多发性硬化症对家务活的影响百分比
大体时间：基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
在预定的研究访问中，使用旨在评估 MS 的经济影响的修改问卷 (HRPQ) 评估了参与者对医疗保健资源、非医疗资源和非正式护理的使用以及他们的工作能力。 调查问卷涉及以下内容领域：参与者报告了有关就业状况、工作效率、MS 对家务劳动的影响的数据。在该结果测量中报告了 MS 对家务劳动工作产出的影响百分比。
基线（LPS13649 的第 0 个月）、第 12 个月、第 24 个月、第 36 个月、第 48 个月和第 60 个月
HRPQ：自多发性硬化症发展以来的疾病持续时间（以月为单位）
大体时间：截至研究结束的基线（最长持续时间为 5.6 年）
在预定的研究访问中，使用旨在评估 MS 的经济影响的修改问卷 (HRPQ) 评估了参与者对医疗保健资源、非医疗资源和非正式护理的使用以及他们的工作能力。 调查问卷涉及以下内容领域：参与者报告了有关就业状况、工作效率、MS 对家务劳动的影响的数据。在该结果测量中报告了自参与者开始 MS 发展以来 MS 疾病持续时间（以月为单位）的平均值和标准差数据。
截至研究结束的基线（最长持续时间为 5.6 年）
HRPQ：报告因多发性硬化症对工作造成影响的参与者人数
大体时间：截至研究结束的基线（最长持续时间为 5.6 年）
在预定的研究访问中，使用旨在评估 MS 的经济影响的修改问卷 (HRPQ) 评估了参与者对医疗保健资源、非医疗资源和非正式护理的使用以及他们的工作能力。 调查问卷涉及以下内容领域：参与者报告了有关就业状况、工作效率、MS 对家务劳动的影响的数据。回答“是”作为对工作影响相关问题的参与者人数：“当我想全职工作时强迫我兼职工作；当我想全职工作时阻止我找到工作; 当我想兼职工作时，却让我无法找到工作；在这个结果测量中没有报告上述任何一个“问题。
截至研究结束的基线（最长持续时间为 5.6 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genzyme, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月7日

初级完成 (实际的)

2020年7月15日

研究完成 (实际的)

2020年7月15日

研究注册日期

首次提交

2014年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月30日

首次发布 (估计)

2014年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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