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Estudo de acompanhamento de longo prazo de Fase IIIB-IV para pacientes que participaram do CAMMS03409 (TOPAZ)

21 de março de 2022 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo de acompanhamento de longo prazo para pacientes com esclerose múltipla que concluíram o estudo de extensão de alentuzumabe (CAMMS03409)

Objetivo primário:

Avaliar a segurança a longo prazo do alentuzumabe.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a eficácia a longo prazo do alemtuzumab.
  • Avaliar o perfil de segurança dos participantes que receberam outro Tratamento Modificador da Doença (DMT) após o tratamento com alentuzumabe.
  • Avaliar os resultados de qualidade de vida (QoL) relatados pelos participantes e a utilização de recursos de saúde dos participantes que receberam alentuzumabe.
  • Avaliar, conforme necessário, o retratamento com alentuzumabe e outros DMTs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total por participantes foi de até 5,6 anos.

A critério do investigador do estudo, os participantes podem ser tratados com cursos adicionais de alentuzumabe ou quaisquer DMTs comercializados.

Todos os participantes que completaram o CAMMS03409 foram autorizados a participar do estudo, o que pode incluir populações vulneráveis ​​específicas. Se o investigador decidisse tratar um participante com um curso de alemtuzumabe, medidas preventivas apropriadas seriam aplicadas conforme indicado na bula aprovada ou, em países da ex-União Européia onde Lemtrada não foi aprovado, de acordo com o folheto do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1062

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Alemanha, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Alemanha, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Alemanha, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Alemanha, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Alemanha, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Austrália, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Austrália, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Austrália, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Austrália
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brasil, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brasil, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Bélgica, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Canadá, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Canadá, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Canadá, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Canadá, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Canadá, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Canadá, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Dinamarca, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Federação Russa, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Federação Russa, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Federação Russa
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Federação Russa
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Federação Russa
        • Investigational Site Number 6016
  • Holanda
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 5505
  • Itália
      • Cagliari, Itália, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Itália, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Itália, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, México, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Reino Unido, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Reino Unido, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Reino Unido, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Reino Unido, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Reino Unido, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Suécia, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Tcheca, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ucrânia
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ucrânia
        • Investigational Site Number 6103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O participante completou pelo menos 48 meses do Estudo de Extensão CAMMS03409. Formulário de consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

Participante participando de outro estudo intervencional investigativo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alentuzumabe
Todos os participantes que completaram o estudo CAMMS03409 (estudo de extensão de CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] ou CAMMS324 [NCT00548405]) e receberam alemtuzumab dentro de 48 meses antes da inscrição foram incluídos neste estudo LPS13649. Os participantes receberam alemtuzumab, infusão intravenosa de 12 miligramas por dia (mg/dia) por 3 dias consecutivos, a critério dos investigadores do estudo; e pelo menos 12 meses após o curso de tratamento anterior no estudo atual (LPS13649).
Medicamento: alentuzumabe GZ402673
Forma farmacêutica: concentrado para solução para perfusão Via de administração: intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 5,6 anos)
Um Evento Adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente teve relação causal com o tratamento. Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram/pioraram durante o período de tratamento (tempo desde a linha de base até o final do estudo LPS13649 [ou seja, até um máximo de 5,6 anos]). Eventos adversos graves (SAEs) foram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que, em qualquer dose: resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foram anomalias congênitas/defeitos congênitos , foi um evento clinicamente importante.
Da linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 5,6 anos)
Número de participantes com reações associadas à infusão (IAR)
Prazo: Dentro de 24 horas após qualquer infusão de alentuzumabe
As reações associadas à infusão (IAR) foram definidas como qualquer evento adverso ocorrido durante e dentro de 24 horas após a infusão de alentuzumabe.
Dentro de 24 horas após qualquer infusão de alentuzumabe
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 5,6 anos)
Os eventos adversos de interesse especial incluíram os seguintes: hipersensibilidade ou anafilaxia; gravidez de uma mulher inscrita no estudo; overdose sintomática (grave ou não grave) com medicamento experimental (PIM); aumento da alanina transaminase (ALT); condições mediadas autoimunes; linfohistiocitose hemofagocítica; leucoencefalopatia multifocal progressiva; EAs associados temporalmente; infecções graves; malignidade; e pneumonite.
Da linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 5,6 anos)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 5,6 anos)

Os critérios para anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas incluem:

  • Hemoglobina (Hb): menor ou igual a (<=)115 gramas por litro (g/L)(Masculino [M]), <= 95 g/L (Feminino[F]); maior ou igual a (>=)185 g/L (M), >= 165 g/L (F); Diminuição da linha de base (DFB) >= 20 g/L.
  • Hematócrito: <= 0,37 volume/volume (v/v) (M); <= 0,32 v/v (F); >= 0,55 v/v (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Glóbulos vermelhos (RBCs): >=6 *10^12/L.
  • Plaquetas: <100 *10^9/L; >=700 *10^9/L. Conforme pré-especificado, a coleta e análise de dados para esta medida de resultado foi feita na população geral junto com 2 subgrupos (DAT e IAT).
Da linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 5,6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada
Prazo: Até uma duração máxima de 5,6 anos
A recidiva foi definida como novos sintomas neurológicos ou piora de sintomas neurológicos anteriores com uma alteração objetiva no exame neurológico. A taxa de recaída anualizada foi obtida a partir do número total de recaídas confirmadas que ocorreram durante o tempo de acompanhamento do tratamento de todos os participantes dividido pelo total de anos de acompanhamento de todos os participantes. A taxa de recaída anualizada foi estimada usando um modelo binomial negativo com estimativa de variância robusta.
Até uma duração máxima de 5,6 anos
Proporção de participantes que não tiveram recaídas
Prazo: Até uma duração máxima de 5,6 anos
A recidiva foi definida como novos sintomas neurológicos ou piora de sintomas neurológicos anteriores com uma alteração objetiva no exame neurológico. A proporção de participantes sem recaída (sem evento) foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Até uma duração máxima de 5,6 anos
Mudança da linha de base na pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
EDSS é uma escala ordinal em incrementos de meio ponto que qualifica a incapacidade em participantes com esclerose múltipla (EM). Consiste em 8 escalas de classificação ordinal avaliando sete sistemas funcionais (piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral e outros). A pontuação total da EDSS varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM), onde pontuações mais altas indicam piores resultados.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Avaliação de Ressonância Magnética Cerebral (MRI): Número de lesões intensificadas por gadolínio (aumentadas por Gd) por varredura de ressonância magnética
Prazo: Até uma duração máxima de 5,6 anos
O número de lesões realçadas por Gd por varredura foi definido como o número total de lesões realçadas por Gd que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de varreduras realizadas durante o período de tratamento. A contagem cumulativa ajustada de lesões foi estimada por uma regressão binomial negativa repetida com equação de estimativa generalizada (GEE) ajustada para grupos de análise e região geográfica como covariáveis.
Até uma duração máxima de 5,6 anos
Avaliação de ressonância magnética cerebral (MRI): Número de lesões T2 novas ou ampliadas por ressonância magnética
Prazo: Até uma duração máxima de 5,6 anos
O número de lesões T2 novas ou ampliadas por varredura foi definido como o número total de lesões T2 novas ou ampliadas que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de varreduras realizadas durante o período de tratamento. A contagem cumulativa ajustada de lesões foi estimada por uma regressão binomial negativa repetida com GEE ajustado para grupos de análise e região geográfica como covariáveis.
Até uma duração máxima de 5,6 anos
Avaliação de Ressonância Magnética Cerebral (MRI): Número de novas lesões T1 (e novas lesões hipointensas T1) por ressonância magnética
Prazo: Até uma duração máxima de 5,6 anos
O número de novas lesões T1 por varredura foi definido como o número total de novas lesões T1 (e Novo Hipointense T1) que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de varreduras realizadas durante o período de tratamento. A contagem cumulativa ajustada de lesões foi estimada por um regressão binomial negativa repetida com GEE ajustado para grupos de análise e região geográfica como covariáveis.
Até uma duração máxima de 5,6 anos
Avaliação de ressonância magnética cerebral (MRI): variação percentual da linha de base no volume de lesões T1 nos meses 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O volume total da lesão (lesões T1) foi medido por ressonância magnética.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
Avaliação de ressonância magnética cerebral (MRI): alteração percentual da linha de base no volume de lesões T2 nos meses 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O volume total da lesão (lesões T2) foi medido por ressonância magnética.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
Avaliação da ressonância magnética cerebral (MRI): variação percentual da linha de base na fração do parênquima cerebral (BPF) no mês 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
A fração do parênquima cerebral foi medida por ressonância magnética.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QoL) auto-relatada conforme avaliada pelo estudo de resultado médico (MOS) 36 itens da pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36): resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) Pontuações no Mês 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O MOS SF-36 é uma medida de qualidade de vida amplamente validada e amplamente utilizada que avalia as percepções dos participantes sobre o estado de saúde e seu impacto em suas vidas. Consistia de 36 itens organizados em 8 escalas (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Duas medidas resumidas de saúde física e mental, o PCS e o MCS, respectivamente, foram derivadas de agregados de escala e foram relatadas nesta medida de resultado. A faixa de pontuação para cada uma dessas 2 pontuações resumidas foi de 0 (pior) a 100 (melhor), pontuações mais altas indicavam melhor qualidade de vida.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação funcional da esclerose múltipla (FAMS) no mês 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O FAMS é um índice multidimensional autorreferido que compreende um total de 58 itens em 7 subescalas: mobilidade (7 itens); sintomas (7 itens); bem-estar emocional (7 itens); contentamento geral (7 itens); pensamento e fadiga (9 itens); bem-estar familiar/social (7 itens); e preocupações adicionais (14 itens, estes não são pontuados). Cada item (exceto aqueles para "preocupações adicionais") foi avaliado em uma escala de 5 pontos de 0 (menor qualidade de vida) a 4 (maior qualidade de vida). A pontuação total da FAMS foi a soma de 44 itens pontuados, que variaram de 0 (ruim) a 176 (melhor), com números mais altos refletindo uma qualidade de vida mais alta.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
Mudança da linha de base na pontuação da dimensão -5 da qualidade de vida européia (EQ-5D): pontuações de utilidade no mês 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O EQ-5D é um instrumento genérico e padronizado que fornece um perfil simples e descritivo e um valor de índice único para o estado de saúde usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde, bem como em pesquisas populacionais de saúde. O EQ-5D compreende 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão medida em 3 níveis: alguns, moderados e problemas extremos. Os sistemas de 3 níveis de 5 dimensões foram convertidos em intervalos de pontuação de utilidade de índice único de 0 a 100, onde 100 = melhor estado de saúde; e 0=pior estado de saúde; pontuações mais altas indicaram melhor resultado.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
Mudança da linha de base nas pontuações da escala visual analógica (VAS) EQ-5D no mês 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O EQ-5D VAS foi usado para registrar a classificação de um participante para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde e capturado em um VAS vertical (0 a 100), onde 0 = pior estado de saúde imaginável a 100 = melhor estado de saúde imaginável, e maior pontuação indicou melhor resultado.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
Questionário Modificado de Utilização de Recursos de Saúde (HRUQ): Número de Participantes que Relataram Mudança na Situação de Emprego, Aproveitando-se de Baixas por Doença, Admissões e Permanências em Hospital, Centros de Reabilitação ou Asilos Devido à Esclerose Múltipla
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O uso dos participantes de recursos de saúde, recursos não médicos e cuidados informais, bem como sua capacidade de trabalho, foi avaliado em visitas de estudo agendadas usando um questionário modificado (HRUQ) projetado para avaliar o impacto econômico da EM. O questionário aborda as seguintes áreas de conteúdo: situação de emprego e mudanças na situação de emprego devido à EM; licenças médicas, admissões e internações em hospitais, centros de reabilitação ou casas de repouso; investimentos típicos relacionados à EM (por exemplo, elevadores de escadas e leitos, rampas, corrimãos) e dispositivos (por exemplo, auxiliares de marcha, cadeiras de rodas); assistência da comunidade ou serviços sociais (por exemplo, enfermeira domiciliar, transporte) ou ajuda de familiares ou amigos. Cada pergunta requer uma resposta binária (sim/não). Número de participantes que responderam "Sim" como resposta às perguntas "mudança de situação de trabalho; licenças médicas; internação hospitalar; passagem por centro de reabilitação e passagem por casa de repouso ou instituição semelhante" foram relatados neste resultado medir.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
HRUQ modificado: número de participantes que relataram outras mudanças/mudanças no estilo de vida devido à esclerose múltipla
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O uso de recursos de saúde, recursos não médicos e cuidados informais pelos participantes, bem como sua capacidade de trabalho, foi avaliado em visitas de estudo agendadas usando um questionário modificado (HRUQ) projetado para avaliar o impacto econômico da EM. O questionário aborda as seguintes áreas de conteúdo: situação de emprego e mudanças na situação de emprego devido ao MS; admissões e estadias em hospitais, centros de reabilitação ou asilos; investimentos típicos relacionados à EM (por exemplo, elevador de escada e cama, rampas, trilhos) e dispositivos (por exemplo, auxiliares de marcha, cadeiras de rodas); assistência da comunidade ou serviços sociais (por exemplo, enfermeira domiciliar, transporte) ou ajuda de familiares ou amigos. Cada pergunta requer uma resposta binária (sim/não). Número de participantes que relataram outras alterações/mudanças no estilo de vida devido à EM, ou seja, "Sim" como resposta a "fez alterações em sua casa, apartamento, carro ou precisou de algum equipamento ou ajuda especial; assistência necessária; outra assistência necessária " perguntas foram relatadas nesta medida de resultado.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
Questionário de Produtividade Relacionada à Saúde (HRPQ): Número de Participantes Relatando Situação de Emprego Atual (Tempo Parcial/Tempo Integral/Não Empregado) Devido à Esclerose Múltipla
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O uso dos participantes de recursos de saúde, recursos não médicos e cuidados informais, bem como sua capacidade de trabalho, foi avaliado em visitas de estudo agendadas usando um questionário modificado (HRPQ) projetado para avaliar o impacto econômico da EM. O questionário aborda a seguinte área de conteúdo: dados relatados pelo participante sobre situação de emprego, produtividade no trabalho, impacto nas tarefas domésticas devido à EM. Situação profissional atual dos participantes (ou seja, Tempo parcial/Tempo integral/Não empregado) foi relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
HRPQ: Total de Horas de Trabalho Programadas e Número de Horas Perdidas ao Trabalho Devido à Esclerose Múltipla
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O uso dos participantes de recursos de saúde, recursos não médicos e cuidados informais, bem como sua capacidade de trabalho, foi avaliado em visitas de estudo agendadas usando um questionário modificado (HRPQ) projetado para avaliar o impacto econômico da EM. O questionário aborda a seguinte área de conteúdo: dados relatados pelo participante sobre situação de emprego, produtividade no trabalho, impacto nas tarefas domésticas devido à EM. Os dados para "horas de trabalho programadas totais dos participantes; número de horas perdidas do trabalho pelos participantes devido à EM" foram relatados nesta medida de resultado.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
HRPQ: Impacto Percentual na Produção de Trabalho Devido à Esclerose Múltipla
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O uso dos participantes de recursos de saúde, recursos não médicos e cuidados informais, bem como sua capacidade de trabalho, foi avaliado em visitas de estudo agendadas usando um questionário modificado (HRPQ) projetado para avaliar o impacto econômico da EM. O questionário aborda a seguinte área de conteúdo: dados relatados pelo participante sobre situação de emprego, produtividade no trabalho, impacto nas tarefas domésticas devido à EM. O impacto percentual na produção de trabalho devido à EM foi relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
HRPQ: Total de Horas de Tarefas Domésticas Programadas; Número de horas perdidas nas tarefas domésticas devido à esclerose múltipla
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O uso dos participantes de recursos de saúde, recursos não médicos e cuidados informais, bem como sua capacidade de trabalho, foi avaliado em visitas de estudo agendadas usando um questionário modificado (HRPQ) projetado para avaliar o impacto econômico da EM. O questionário aborda a seguinte área de conteúdo: dados relatados pelo participante sobre situação de emprego, produtividade no trabalho, impacto nas tarefas domésticas devido à EM. Os dados para "horas totais de tarefas domésticas agendadas; número de horas perdidas das tarefas domésticas planejadas pelos participantes devido à EM" foram relatados nesta medida de resultado.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
HRPQ: Impacto percentual na produção de trabalho para tarefas domésticas devido à esclerose múltipla
Prazo: Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
O uso dos participantes de recursos de saúde, recursos não médicos e cuidados informais, bem como sua capacidade de trabalho, foi avaliado em visitas de estudo agendadas usando um questionário modificado (HRPQ) projetado para avaliar o impacto econômico da EM. O questionário aborda a seguinte área de conteúdo: dados relatados pelo participante sobre situação de emprego, produtividade no trabalho, impacto nas tarefas domésticas devido à EM. O impacto percentual na produção de trabalho para tarefas domésticas devido à EM foi relatado nesta medida de resultado.
Linha de base (Mês 0 de LPS13649), Mês 12, Mês 24, Mês 36, Mês 48 e Mês 60
HRPQ: Duração da doença (em meses) desde o desenvolvimento da esclerose múltipla
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 5,6 anos)
O uso dos participantes de recursos de saúde, recursos não médicos e cuidados informais, bem como sua capacidade de trabalho, foi avaliado em visitas de estudo agendadas usando um questionário modificado (HRPQ) projetado para avaliar o impacto econômico da EM. O questionário aborda a seguinte área de conteúdo: dados relatados pelo participante sobre situação de emprego, produtividade no trabalho, impacto nas tarefas domésticas devido à EM. Os dados de média e desvio padrão para a duração da doença de EM (em meses) desde o início do desenvolvimento de EM nos participantes foram relatados nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 5,6 anos)
HRPQ: Número de participantes que relataram impacto no trabalho devido à esclerose múltipla
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 5,6 anos)
O uso dos participantes de recursos de saúde, recursos não médicos e cuidados informais, bem como sua capacidade de trabalho, foi avaliado em visitas de estudo agendadas usando um questionário modificado (HRPQ) projetado para avaliar o impacto econômico da EM. O questionário aborda a seguinte área de conteúdo: dados relatados pelo participante sobre situação de emprego, produtividade no trabalho, impacto nas tarefas domésticas devido à EM. Número de participantes que responderam "sim" às questões relacionadas ao impacto no trabalho: "me obrigou a trabalhar meio período quando eu queria trabalhar em período integral; me impediu de ter um emprego quando eu queria trabalhar em período integral ; me impediu de ter um emprego quando eu queria trabalhar meio período; nenhuma das perguntas acima" foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 5,6 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em alentuzumabe GZ402673

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