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Studio di follow-up a lungo termine di fase IIIB-IV per i pazienti che hanno partecipato a CAMMS03409 (TOPAZ)

21 marzo 2022 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di follow-up a lungo termine per pazienti affetti da sclerosi multipla che hanno completato lo studio di estensione su Alemtuzumab (CAMMS03409)

Obiettivo primario:

Per valutare la sicurezza a lungo termine di alemtuzumab.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'efficacia a lungo termine di alemtuzumab.
  • Valutare il profilo di sicurezza dei partecipanti che hanno ricevuto altri trattamenti modificanti la malattia (DMT) dopo il trattamento con alemtuzumab.
  • Per valutare i risultati della qualità della vita (QoL) riferiti dai partecipanti e l'utilizzo delle risorse sanitarie del partecipante che ha ricevuto alemtuzumab.
  • Valutare, se necessario, un nuovo trattamento con alemtuzumab e altri DMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale per partecipante è stata fino a 5,6 anni.

A discrezione dello sperimentatore dello studio, i partecipanti possono essere trattati con cicli aggiuntivi di alemtuzumab o qualsiasi DMT commercializzato.

Tutti i partecipanti che hanno completato CAMMS03409 sono stati ammessi allo studio, che potrebbe includere specifiche popolazioni vulnerabili. Se lo sperimentatore ha deciso di trattare un partecipante con un ciclo di alemtuzumab, sono state applicate adeguate misure cautelative come indicato nell'etichettatura approvata o, nei paesi dell'ex Unione Europea in cui Lemtrada non è stato approvato, secondo l'opuscolo dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1062

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Australia, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Australia, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Australia
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Belgio, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brasile, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brasile, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Canada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Canada, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Canada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Canada, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Canada, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Cechia, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Danimarca, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Federazione Russa, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Federazione Russa, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Federazione Russa
        • Investigational Site Number 6016
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Germania, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Germania, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Germania, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Germania, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Israele
        • Investigational Site Number 5505
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Italia, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Messico, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Olanda
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Regno Unito, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Regno Unito, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Regno Unito, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Regno Unito, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Regno Unito, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ucraina
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ucraina
        • Investigational Site Number 6103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante ha completato almeno 48 mesi dello studio di estensione CAMMS03409. Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

Partecipante che partecipa a un altro studio interventistico sperimentale.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab
Tutti i partecipanti che hanno completato lo studio CAMMS03409 (studio di estensione di CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] o CAMMS324 [NCT00548405]) e hanno ricevuto alemtuzumab entro 48 mesi prima dell'arruolamento sono stati inclusi in questo studio LPS13649. I partecipanti hanno ricevuto alemtuzumab, infusione endovenosa di 12 milligrammi al giorno (mg/giorno) per 3 giorni consecutivi, a discrezione dei ricercatori dello studio; e almeno 12 mesi dopo il ciclo di trattamento precedente nel presente studio (LPS13649).
Droga: alemtuzumab GZ402673
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 5,6 anni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati/peggiorati durante il periodo di trattamento (tempo dal basale fino alla fine dello studio LPS13649 [ovvero fino a un massimo di 5,6 anni]). Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita , è stato un evento importante dal punto di vista medico.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 5,6 anni)
Numero di partecipanti con reazioni associate all'infusione (IAR)
Lasso di tempo: Entro 24 ore da qualsiasi infusione di alemtuzumab
Le reazioni associate all'infusione (IAR) sono state definite come qualsiasi evento avverso verificatosi durante ed entro 24 ore dall'infusione di alemtuzumab.
Entro 24 ore da qualsiasi infusione di alemtuzumab
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 5,6 anni)
Gli eventi avversi di particolare interesse includevano i seguenti: ipersensibilità o anafilassi; gravidanza di una donna inserita nello studio; sovradosaggio sintomatico (grave o non grave) con Prodotto medicinale sperimentale (IMP); aumento dell'alanina transaminasi (ALT); condizioni autoimmuni mediate; linfoistiocitosi emofagocitica; leucoencefalopatia multifocale progressiva; eventi avversi temporalmente associati; infezioni gravi; malignità; e polmonite.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 5,6 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 5,6 anni)

I criteri per anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative includevano:

  • Emoglobina (Hb): minore o uguale a (<=)115 grammi per litro (g/L)(Maschio [M]), <= 95 g/L (Femmina[ F]); maggiore o uguale a (>=)185 g/L (M), >= 165 g/L (F); Diminuzione dal basale (DFB) >= 20 g/L.
  • Ematocrito: <= 0,37 volume/volume (v/v) (M); <= 0,32 v/v (F); >= 0,55 v/v (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Globuli rossi (RBC): >=6 *10^12/L.
  • Piastrine: <100 *10^9/L; >=700 *10^9/L. Come pre-specificato, la raccolta e l'analisi dei dati per questa misura di esito è stata effettuata sulla popolazione complessiva insieme a 2 sottogruppi (DAT e IAT).
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 5,6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Fino a una durata massima di 5,6 anni
La recidiva è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di precedenti sintomi neurologici con un cambiamento oggettivo all'esame neurologico. Il tasso di recidiva annualizzato è stato ottenuto dal numero totale di recidive confermate che si sono verificate durante il tempo di follow-up del trattamento di tutti i partecipanti diviso per gli anni totali di follow-up per tutti i partecipanti. Il tasso di recidiva annualizzato è stato stimato utilizzando un modello binomiale negativo con stima della varianza robusta.
Fino a una durata massima di 5,6 anni
Proporzione di partecipanti che erano liberi da ricadute
Lasso di tempo: Fino a una durata massima di 5,6 anni
La recidiva è stata definita come nuovi sintomi neurologici o peggioramento di precedenti sintomi neurologici con un cambiamento oggettivo all'esame neurologico. La percentuale di partecipanti senza ricadute (senza eventi) è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a una durata massima di 5,6 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
EDSS è una scala ordinale con incrementi di mezzo punto che qualifica la disabilità nei partecipanti con sclerosi multipla (SM). Consiste in 8 scale di valutazione ordinali che valutano sette sistemi funzionali (piramidale, cerebellare, tronco cerebrale, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale e altro). Il punteggio totale dell'EDSS varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM), dove i punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60
Valutazione della risonanza magnetica cerebrale (MRI): numero di lesioni che potenziano il gadolinio (potenziamento del Gd) per scansione MRI
Lasso di tempo: Fino a una durata massima di 5,6 anni
Il numero di lesioni captanti Gd per scansione è stato definito come il numero totale di lesioni captanti Gd che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di scansioni eseguite durante il periodo di trattamento. Il conteggio cumulativo aggiustato delle lesioni è stato stimato da una regressione binomiale negativa ripetuta con l'equazione di stima generalizzata (GEE) aggiustata per i gruppi di analisi e la regione geografica come covariate.
Fino a una durata massima di 5,6 anni
Valutazione della risonanza magnetica cerebrale (MRI): numero di lesioni T2 nuove o ingrandite per scansione MRI
Lasso di tempo: Fino a una durata massima di 5,6 anni
Il numero di lesioni T2 nuove o ingrandite per scansione è stato definito come il numero totale di lesioni T2 nuove o ingrandite che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di scansioni eseguite durante il periodo di trattamento. Il conteggio cumulativo aggiustato delle lesioni è stato stimato da una regressione binomiale negativa ripetuta con GEE aggiustato per i gruppi di analisi e la regione geografica come covariate.
Fino a una durata massima di 5,6 anni
Valutazione della risonanza magnetica cerebrale (MRI): numero di nuove lesioni T1 (e nuove lesioni T1 ipointense) per scansione MRI
Lasso di tempo: Fino a una durata massima di 5,6 anni
Il numero di nuove lesioni T1 per scansione è stato definito come il numero totale di nuove lesioni T1 (e New Hypointense T1) che si sono verificate durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di scansioni eseguite durante il periodo di trattamento. Il conteggio cumulativo aggiustato delle lesioni è stato stimato da un regressione binomiale negativa ripetuta con GEE aggiustato per i gruppi di analisi e la regione geografica come covariate.
Fino a una durata massima di 5,6 anni
Valutazione della risonanza magnetica cerebrale (MRI): variazione percentuale rispetto al basale nel volume delle lesioni T1 ai mesi 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Il volume totale della lesione (lesioni T1) è stato misurato mediante risonanza magnetica.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Valutazione della risonanza magnetica cerebrale (MRI): variazione percentuale rispetto al basale nel volume delle lesioni T2 ai mesi 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Il volume totale della lesione (lesioni T2) è stato misurato mediante risonanza magnetica.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Valutazione della risonanza magnetica cerebrale (MRI): variazione percentuale rispetto al basale nella frazione parenchimale cerebrale (BPF) al mese 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
La frazione parenchimale cerebrale è stata misurata mediante risonanza magnetica.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) autodichiarata valutata dal Medical Outcome Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): riepilogo dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS) Punteggi al mese 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Il MOS SF-36 è una misura ampiamente validata e ampiamente utilizzata della QoL che valuta le percezioni dei partecipanti sullo stato di salute e il suo impatto sulle loro vite. Consisteva di 36 item organizzati in 8 scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Due misure riassuntive della salute fisica e mentale, rispettivamente PCS e MCS, sono state derivate da aggregati di scala e sono state riportate in questa misura di esito. L'intervallo di punteggio per ciascuno di questi 2 punteggi riassuntivi andava da 0 (peggiore) a 100 (migliore), punteggi più alti indicavano una migliore QoL.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio FAMS (Valutazione funzionale della sclerosi multipla) al mese 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Il FAMS è un indice multidimensionale auto-riportato comprendente un totale di 58 item su 7 sottoscale: mobilità (7 item); sintomi (7 articoli); benessere emotivo (7 articoli); appagamento generale (7 voci); pensiero e fatica (9 articoli); benessere familiare/sociale (7 item); e preoccupazioni aggiuntive (14 elementi, questi non sono valutati). Ogni elemento (ad eccezione di quelli per "preoccupazioni aggiuntive") è stato valutato su una scala a 5 punti da 0 (qualità della vita inferiore) a 4 (qualità della vita superiore). Il punteggio FAMS totale era la somma di 44 elementi valutati, che andavano da 0 (scarso) a 176 (migliore), con numeri più alti che riflettevano una migliore qualità della vita.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dimensione europea della qualità della vita -5 (EQ-5D): punteggi di utilità al mese 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
L'EQ-5D è uno strumento generico e standardizzato che fornisce un profilo semplice e descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria e nelle indagini sulla salute della popolazione. L'EQ-5D comprende 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione misurata su 3 livelli: alcuni, moderati ed estremi problemi. I sistemi a 3 livelli a 5 dimensioni sono stati convertiti in intervalli di punteggio di utilità a indice singolo da 0 a 100, dove 100=migliore stato di salute; e 0=peggiore stato di salute; punteggi più alti indicavano risultati migliori.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Variazione rispetto al basale nei punteggi EQ-5D della scala analogica visiva (VAS) al mese 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
EQ-5D VAS è stato utilizzato per registrare la valutazione di un partecipante per il suo attuale stato di qualità della vita correlato alla salute e catturato su un VAS verticale (da 0 a 100), dove 0=peggiore stato di salute immaginabile a 100=migliore stato di salute immaginabile, e un punteggio più alto indicava un risultato migliore.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie modificato (HRUQ): numero di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti nella situazione lavorativa, ricorso a congedi per malattia, ricoveri e soggiorni in ospedale, centri di riabilitazione o case di cura a causa di sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
L'utilizzo delle risorse sanitarie, delle risorse non mediche e delle cure informali dei partecipanti, nonché la loro capacità lavorativa, è stato valutato durante le visite di studio programmate utilizzando un questionario modificato (HRUQ) progettato per valutare l'impatto economico della SM. Il questionario riguarda le seguenti aree di contenuto: situazione occupazionale e cambiamenti nella situazione occupazionale dovuti alla SM; congedi per malattia, ricoveri e soggiorni in ospedali, centri di riabilitazione o case di cura; investimenti tipici relativi alla SM (ad es. scale e montacarichi, rampe, rotaie) e dispositivi (ad es. ausili per la deambulazione, sedie a rotelle); assistenza da parte dei servizi sociali o della comunità (ad es. infermiere domiciliare, trasporti) o aiuto da familiari o amici. Ogni domanda richiede una risposta binaria (sì/no). Il numero di partecipanti che ha riportato "Sì" come risposta a "cambiamento della situazione lavorativa; ha avuto congedi per malattia; è stato ricoverato in ospedale; ha trascorso del tempo in un centro di riabilitazione e ha trascorso del tempo in una casa di cura o un istituto simile" le domande sono state riportate in questo risultato misurare.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
HRUQ modificato: numero di partecipanti che hanno segnalato altri cambiamenti/cambiamenti nello stile di vita a causa della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
L'utilizzo delle risorse sanitarie, delle risorse non mediche e delle cure informali dei partecipanti, nonché la loro capacità lavorativa, è stato valutato durante le visite di studio programmate utilizzando un questionario modificato (HRUQ) progettato per valutare l'impatto economico della SM. Il questionario affronta le seguenti aree di contenuto: situazione occupazionale e cambiamenti nella situazione occupazionale dovuti alla SM; ricoveri e degenze in ospedali, centri riabilitativi o case di cura; investimenti tipici relativi alla SM (ad es. montascale e letto, rampe, rotaie) e dispositivi (ad es. ausili per la deambulazione, sedie a rotelle); Ogni domanda richiede una risposta binaria (sì/no). Numero di partecipanti che hanno riportato altri cambiamenti/cambiamenti nello stile di vita dovuti alla SM, ad esempio "Sì" come risposta a "ha apportato modifiche alla tua casa, appartamento, auto o hai richiesto attrezzature o ausili speciali; assistenza richiesta; altra assistenza richiesta " le domande sono state riportate in questa misura di esito.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
Questionario sulla produttività correlata alla salute (HRPQ): numero di partecipanti che riportano lo stato di occupazione attuale (tempo parziale/tempo pieno/non occupato) a causa della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
L'uso delle risorse sanitarie, delle risorse non mediche e delle cure informali dei partecipanti, nonché la loro capacità lavorativa, è stato valutato durante le visite di studio programmate utilizzando un questionario modificato (HRPQ) progettato per valutare l'impatto economico della SM. Il questionario riguarda la seguente area di contenuto: i partecipanti hanno riportato dati riguardanti lo stato occupazionale, la produttività del lavoro, l'impatto sulle faccende domestiche dovuto alla SM. Stato occupazionale attuale dei partecipanti (ad es. Tempo parziale/tempo pieno/non occupato) è stato riportato in questa misura di esito.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
HRPQ: Totale orario di lavoro programmato e numero di ore perse dal lavoro a causa di sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
L'uso delle risorse sanitarie, delle risorse non mediche e delle cure informali dei partecipanti, nonché la loro capacità lavorativa, è stato valutato durante le visite di studio programmate utilizzando un questionario modificato (HRPQ) progettato per valutare l'impatto economico della SM. Il questionario riguarda la seguente area di contenuto: i partecipanti hanno riportato dati riguardanti lo stato occupazionale, la produttività del lavoro, l'impatto sulle faccende domestiche dovuto alla SM. In questa misura di esito sono stati riportati i dati per "l'orario di lavoro programmato totale dei partecipanti; il numero di ore perse dal lavoro dai partecipanti a causa della SM".
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
HRPQ: Impatto percentuale sulla produzione lavorativa dovuta alla sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
L'uso delle risorse sanitarie, delle risorse non mediche e delle cure informali dei partecipanti, nonché la loro capacità lavorativa, è stato valutato durante le visite di studio programmate utilizzando un questionario modificato (HRPQ) progettato per valutare l'impatto economico della SM. Il questionario riguarda la seguente area di contenuto: i partecipanti hanno riportato dati riguardanti lo stato occupazionale, la produttività del lavoro, l'impatto sulle faccende domestiche dovuto alla SM. L'impatto percentuale sul rendimento lavorativo dovuto alla SM è stato riportato in questa misura di esito.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
HRPQ: ore totali programmate per le faccende domestiche; Numero di ore perse dalle faccende domestiche a causa della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
L'uso delle risorse sanitarie, delle risorse non mediche e delle cure informali dei partecipanti, nonché la loro capacità lavorativa, è stato valutato durante le visite di studio programmate utilizzando un questionario modificato (HRPQ) progettato per valutare l'impatto economico della SM. Il questionario riguarda la seguente area di contenuto: i partecipanti hanno riportato dati riguardanti lo stato occupazionale, la produttività del lavoro, l'impatto sulle faccende domestiche dovuto alla SM. In questa misura di esito sono stati riportati i dati per "ore totali programmate per le faccende domestiche; numero di ore perse dalle faccende domestiche pianificate dai partecipanti a causa della SM".
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
HRPQ: Impatto percentuale sulla resa lavorativa per le faccende domestiche a causa della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
L'uso delle risorse sanitarie, delle risorse non mediche e delle cure informali dei partecipanti, nonché la loro capacità lavorativa, è stato valutato durante le visite di studio programmate utilizzando un questionario modificato (HRPQ) progettato per valutare l'impatto economico della SM. Il questionario riguarda la seguente area di contenuto: i partecipanti hanno riportato dati riguardanti lo stato occupazionale, la produttività del lavoro, l'impatto sulle faccende domestiche dovuto alla SM. In questa misura di esito è stata riportata l'incidenza percentuale sulla produzione lavorativa per le faccende domestiche dovute alla SM.
Basale (mese 0 di LPS13649), mese 12, mese 24, mese 36, mese 48 e mese 60
HRPQ: durata della malattia (in mesi) dallo sviluppo della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 5,6 anni)
L'uso delle risorse sanitarie, delle risorse non mediche e delle cure informali dei partecipanti, nonché la loro capacità lavorativa, è stato valutato durante le visite di studio programmate utilizzando un questionario modificato (HRPQ) progettato per valutare l'impatto economico della SM. Il questionario riguarda la seguente area di contenuto: i partecipanti hanno riportato dati riguardanti lo stato occupazionale, la produttività del lavoro, l'impatto sulle faccende domestiche dovuto alla SM. In questa misura di esito sono stati riportati i dati della media e della deviazione standard per la durata della malattia della SM (in mesi) dall'inizio dello sviluppo della SM nei partecipanti.
Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 5,6 anni)
HRPQ: numero di partecipanti che hanno riportato un impatto sul lavoro a causa della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 5,6 anni)
L'uso delle risorse sanitarie, delle risorse non mediche e delle cure informali dei partecipanti, nonché la loro capacità lavorativa, è stato valutato durante le visite di studio programmate utilizzando un questionario modificato (HRPQ) progettato per valutare l'impatto economico della SM. Il questionario riguarda la seguente area di contenuto: i partecipanti hanno riportato dati riguardanti lo stato occupazionale, la produttività del lavoro, l'impatto sulle faccende domestiche dovuto alla SM. Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" alle domande relative all'impatto sul lavoro: "mi ha costretto a lavorare part-time quando volevo lavorare a tempo pieno; mi ha impedito di avere un lavoro quando volevo lavorare a tempo pieno ; mi ha impedito di avere un lavoro quando volevo lavorare part-time; nessuna delle domande precedenti" è stata riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 5,6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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