Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование фазы IIIB-IV для пациентов, участвовавших в CAMMS03409 (TOPAZ)

21 марта 2022 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Долгосрочное последующее исследование пациентов с рассеянным склерозом, прошедших дополнительное исследование алемтузумаба (CAMMS03409)

Основная цель:

Оценить долгосрочную безопасность алемтузумаба.

Второстепенные цели:

  • Оценить долгосрочную эффективность алемтузумаба.
  • Оценить профиль безопасности участников, получавших другое лечение, модифицирующее заболевание (DMT), после лечения алемтузумабом.
  • Оценить сообщаемые участниками результаты качества жизни (КЖ) и использование ресурсов здоровья участников, получавших алемтузумаб.
  • При необходимости оценить повторное лечение алемтузумабом и другими DMT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность на одного участника составила до 5,6 лет.

По усмотрению исследователя, участников можно лечить дополнительными курсами алемтузумаба или любых коммерческих DMT.

Все участники, заполнившие CAMS03409, были допущены к участию в исследовании, которое могло включать определенные уязвимые группы населения. Если исследователь принимал решение о лечении участника курсом алемтузумаба, применялись соответствующие меры предосторожности, как указано в одобренной этикетке, или, в странах бывшего Европейского Союза, где Лемтрада не была одобрена, согласно брошюре исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1062

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Австралия, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Австралия, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Австралия
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Бельгия, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Бразилия, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Бразилия, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Германия, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Германия, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Германия, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Германия, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Германия, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Дания, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Израиль
        • Investigational Site Number 5505
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Италия, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Италия, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Канада, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Канада, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Канада, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Канада, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Канада, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Канада, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Мексика, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Нидерланды
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Российская Федерация, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Российская Федерация, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Российская Федерация
        • Investigational Site Number 6016
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Соединенное Королевство, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Соединенное Королевство, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Украина
      • Kharkov, Украина
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Украина
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Украина
        • Investigational Site Number 6103
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Чехия, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Investigational Site Number 4702

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участник прошел как минимум 48 месяцев дополнительного исследования CAMMS03409. Подписанная письменная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

Участник, участвующий в другом исследовательском интервенционном исследовании.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алемтузумаб
Все участники, завершившие исследование CAMMS03409 (расширенное исследование CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] или CAMMS324 [NCT00548405]) и получившие алемтузумаб в течение 48 месяцев до включения, были включены в это исследование LPS13649. Участники получали алемтузумаб внутривенно в дозе 12 миллиграммов в день (мг/день) в течение 3 дней подряд по усмотрению исследователей; и не менее 12 месяцев после предыдущего курса лечения в текущем исследовании (LPS13649).
Лекарство: алемтузумаб GZ402673
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий Способ введения: внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (TESAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (максимум до 5,6 лет)
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с лечением. TEAE были определены как AE, которые развились/ухудшились в течение периода лечения (время от исходного уровня до конца исследования LPS13649 [т.е. максимум до 5,6 лет]). Серьезные нежелательные явления (СНЯ) представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом , было важным с медицинской точки зрения событием.
От исходного уровня до конца исследования (максимум до 5,6 лет)
Количество участников с инфузионными реакциями (IAR)
Временное ограничение: В течение 24 часов после любой инфузии алемтузумаба
Реакции, связанные с инфузией (IAR), определялись как любое нежелательное явление, возникающее во время и в течение 24 часов после инфузии алемтузумаба.
В течение 24 часов после любой инфузии алемтузумаба
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (максимум до 5,6 лет)
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, включали следующее: гиперчувствительность или анафилаксия; беременность женщины, вошедшей в исследование; симптоматическая передозировка (серьезная или несерьезная) исследуемым лекарственным средством (ИЛП); увеличение аланинтрансаминазы (АЛТ); аутоиммунные опосредованные состояния; гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз; прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия; временно связанные НЯ; серьезные инфекции; злокачественность; и пневмонит.
От исходного уровня до конца исследования (максимум до 5,6 лет)
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (максимум до 5,6 лет)

Критерии потенциально клинически значимых лабораторных отклонений включали:

  • Гемоглобин (Hb): меньше или равно (<=) 115 граммов на литр (г/л) (мужчина [M]), <= 95 г/л (женщина [Ж]); больше или равно (>=)185 г/л (М), >= 165 г/л (Ж); Снижение по сравнению с исходным уровнем (DFB) >= 20 г/л.
  • Гематокрит: <= 0,37 объем/объем (об/об) (М); <= 0,32 об./об. (F); >= 0,55 об./об. (М); >= 0,5 об./об. (F).
  • Красные кровяные тельца (эритроциты): >=6 * 10^12/л.
  • Тромбоциты: <100*10^9/л; >=700 *10^9/л. Как было указано заранее, сбор и анализ данных для этого критерия исхода выполнялись для всей популяции вместе с 2 подгруппами (DAT и IAT).
От исходного уровня до конца исследования (максимум до 5,6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: До максимальной продолжительности 5,6 лет
Рецидив определяли как появление новых неврологических симптомов или ухудшение предшествующих неврологических симптомов с объективными изменениями при неврологическом обследовании. Частота рецидивов в годовом исчислении была получена из общего числа подтвержденных рецидивов, которые произошли во время наблюдения за лечением всех участников, деленного на общее количество лет наблюдения за всеми участниками. Годовая частота рецидивов оценивалась с использованием отрицательной биномиальной модели с надежной оценкой дисперсии.
До максимальной продолжительности 5,6 лет
Доля участников, у которых не было рецидивов
Временное ограничение: До максимальной продолжительности 5,6 лет
Рецидив определяли как появление новых неврологических симптомов или ухудшение предшествующих неврологических симптомов с объективными изменениями при неврологическом обследовании. Долю участников, у которых не было рецидивов (без событий), оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
До максимальной продолжительности 5,6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0 LPS13649), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
EDSS — это порядковая шкала с шагом в полбалла, которая квалифицирует инвалидность у участников с рассеянным склерозом (РС). Он состоит из 8 порядковых шкал оценки семи функциональных систем (пирамидной, мозжечковой, стволовой, сенсорной, кишечника и мочевого пузыря, зрительной, мозговой и др.). Общий балл по шкале EDSS колеблется от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть от рассеянного склероза), где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень (месяц 0 LPS13649), месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60
Оценка магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга: количество поражений с усилением гадолиния (усиление Gd) на МРТ-сканирование
Временное ограничение: До максимальной продолжительности 5,6 лет
Количество поражений с усилением Gd на сканирование определяли как общее количество поражений с усилением Gd, возникших в течение периода лечения, деленное на общее количество сканирований, выполненных в течение периода лечения. Скорректированное кумулятивное количество поражений оценивали с помощью повторной отрицательной биномиальной регрессии с обобщенным оценочным уравнением (GEE), скорректированным для групп анализа и географического региона в качестве ковариатов.
До максимальной продолжительности 5,6 лет
Оценка магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга: количество новых или увеличенных очагов Т2 на МРТ-сканирование
Временное ограничение: До максимальной продолжительности 5,6 лет
Количество новых или увеличенных поражений Т2 на сканирование определяли как общее количество новых или увеличенных поражений Т2, возникших в течение периода лечения, деленное на общее количество сканирований, выполненных в течение периода лечения. Скорректированное кумулятивное количество поражений оценивали с помощью повторной отрицательной биномиальной регрессии с GEE, скорректированным по группам анализа и географическому региону в качестве ковариатов.
До максимальной продолжительности 5,6 лет
Оценка магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга: количество новых Т1 (и новых гипоинтенсивных Т1) поражений на МРТ-сканирование
Временное ограничение: До максимальной продолжительности 5,6 лет
Количество новых поражений T1 на сканирование определяли как общее количество новых поражений T1 (и New Hypointense T1), которые возникли в течение периода лечения, деленное на общее количество сканирований, выполненных в течение периода лечения. Скорректированное кумулятивное количество поражений оценивали с помощью повторная отрицательная биномиальная регрессия с GEE, скорректированным для групп анализа и географического региона в качестве ковариат.
До максимальной продолжительности 5,6 лет
Оценка магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ): процентное изменение объема поражений T1 по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Общий объем поражения (поражения Т1) измеряли с помощью МРТ.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Оценка магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга: процентное изменение объема поражений T2 по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Общий объем поражения (поражения Т2) измеряли с помощью МРТ.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Оценка магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ): процентное изменение паренхиматозной фракции головного мозга (BPF) по сравнению с исходным уровнем через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Паренхиматозную фракцию головного мозга измеряли с помощью МРТ.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самооценке качества жизни (QoL) по оценке исследования медицинских результатов (MOS) Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36): сводка физического компонента (PCS) и сводка психического компонента (MCS) Результаты на 12, 24, 36, 48 и 60 месяце
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
MOS SF-36 — это широко проверенный и широко используемый показатель качества жизни, который оценивает восприятие участниками состояния здоровья и его влияние на их жизнь. Он состоял из 36 пунктов, организованных в 8 шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье). Два сводных показателя физического и психического здоровья, PCS и MCS, соответственно, были получены из агрегатов шкалы и представлены в этом показателе исхода. Диапазон баллов для каждой из этих двух сводных оценок был от 0 (худший) до 100 (лучший), более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки рассеянного склероза (FAMS) через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
FAMS представляет собой самостоятельный многомерный индекс, включающий в общей сложности 58 пунктов по 7 субшкалам: мобильность (7 пунктов); симптомы (7 пунктов); эмоциональное благополучие (7 пунктов); общая удовлетворенность (7 пунктов); мышление и усталость (9 пунктов); семейное/социальное благополучие (7 пунктов); и дополнительные проблемы (14 пунктов, они не оцениваются). Каждый пункт (кроме «дополнительных проблем») оценивался по 5-балльной шкале от 0 (более низкое качество жизни) до 4 (более высокое качество жизни). Общий балл FAMS представлял собой сумму 44 баллов, которые варьировались от 0 (плохое) до 176 (лучшее), причем более высокие числа отражали более высокое качество жизни.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Изменение показателя европейского качества жизни -5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем: показатели полезности на 12-м, 24-м, 36-м, 48-м и 60-м месяцах
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
EQ-5D — это общий стандартизированный инструмент, который обеспечивает простой описательный профиль и значение единого индекса состояния здоровья, используемого в клинической и экономической оценке здравоохранения, а также в обследованиях состояния здоровья населения. EQ-5D включает 5 аспектов здоровья: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается по трем уровням: некоторые, умеренные и экстремальные проблемы. 5-мерные 3-уровневые системы были преобразованы в единый индекс полезности с диапазоном значений от 0 до 100, где 100 = наилучшее состояние здоровья; и 0 = худшее состояние здоровья; более высокие баллы указывали на лучший результат.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
EQ-5D VAS использовался для регистрации оценки участника его/ее текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, и отображался на вертикальной VAS (от 0 до 100), где от 0 = наихудшее вообразимое состояние здоровья до 100 = наилучшее вообразимое состояние здоровья, и более высокий балл указывал на лучший результат.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Модифицированный вопросник использования ресурсов здравоохранения (HRUQ): количество участников, сообщивших об изменении ситуации с работой, получении больничных листов, госпитализации и пребывании в больнице, реабилитационном центре или доме престарелых из-за рассеянного склероза
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Использование участниками ресурсов здравоохранения, немедицинских ресурсов и неформального ухода, а также их работоспособность оценивались во время запланированных учебных визитов с использованием модифицированного вопросника (HRUQ), предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Анкета касается следующих содержательных областей: ситуация с занятостью и изменения в ситуации с занятостью в связи с РС; больничные листы, госпитализации и пребывание в больницах, реабилитационных центрах или домах престарелых; типичные инвестиции, связанные с рассеянным склерозом (например, лестницы и подъемники для кроватей, пандусы, перила) и устройства (например, вспомогательные средства для ходьбы, инвалидные кресла); помощь сообщества или социальных служб (например, медсестра на дому, транспорт) или помощь семьи или друзей. Каждый вопрос требует бинарного ответа (да/нет). Количество участников, ответивших «Да» на вопросы «изменение ситуации с трудоустройством; наличие больничных листов; госпитализация; пребывание в реабилитационном центре и пребывание в доме престарелых или аналогичном учреждении». мера.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Модифицированный HRUQ: количество участников, сообщивших о других изменениях/изменениях в образе жизни из-за рассеянного склероза
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Использование участниками ресурсов здравоохранения, немедицинских ресурсов и неформального ухода, а также их работоспособность оценивались во время запланированных учебных визитов с использованием модифицированного вопросника (HRUQ), предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Вопросник касается следующих областей содержания: ситуация с занятостью и изменения в ситуации с занятостью из-за рассеянного склероза; госпитализации и пребывания в больницах, реабилитационных центрах или домах престарелых; типичные инвестиции, связанные с рассеянным склерозом (например, лестницы и подъемники для кроватей, пандусы, перила) и устройства (например, средства передвижения, инвалидные коляски); помощь сообщества или социальных служб (например, медсестра на дому, транспорт) или помощь семьи или друзей. Каждый вопрос требует бинарного ответа (да/нет). Количество участников, которые сообщили о других изменениях/изменениях в образе жизни из-за рассеянного склероза, т. е. «Да» в ответ на «внесли изменения в ваш дом, квартиру, машину или вам потребовалось какое-либо специальное оборудование или вспомогательные средства; требуется помощь; требуется другая помощь» " вопросы были сообщены в этом показателе результата.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Опросник производительности, связанной со здоровьем (HRPQ): количество участников, сообщивших о текущем статусе занятости (неполный рабочий день/полный рабочий день/без работы) из-за рассеянного склероза
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Использование участниками ресурсов здравоохранения, немедицинских ресурсов и неформального ухода, а также их работоспособность оценивались во время запланированных учебных визитов с использованием модифицированного вопросника (HRPQ), предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Анкета касается следующей области содержания: участник сообщил данные о статусе занятости, производительности труда, влиянии на домашние дела из-за рассеянного склероза. Текущий статус занятости участников (т.е. Неполный рабочий день/полный рабочий день/без работы) были указаны в этом показателе результата.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
HRPQ: общее количество запланированных рабочих часов и количество часов, пропущенных на работе из-за рассеянного склероза
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Использование участниками ресурсов здравоохранения, немедицинских ресурсов и неформального ухода, а также их работоспособность оценивались во время запланированных учебных визитов с использованием модифицированного вопросника (HRPQ), предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Анкета касается следующей области содержания: участник сообщил данные о статусе занятости, производительности труда, влиянии на домашние дела из-за рассеянного склероза. Данные об «общем запланированном рабочем времени участников; количество часов, пропущенных участниками с работы из-за рассеянного склероза», были представлены в этом показателе результата.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
HRPQ: процентное влияние рассеянного склероза на производительность труда
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Использование участниками ресурсов здравоохранения, немедицинских ресурсов и неформального ухода, а также их работоспособность оценивались во время запланированных учебных визитов с использованием модифицированного вопросника (HRPQ), предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Анкета касается следующей области содержания: участник сообщил данные о статусе занятости, производительности труда, влиянии на домашние дела из-за рассеянного склероза. В этом показателе результатов сообщалось о процентном влиянии на производительность труда из-за рассеянного склероза.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
HRPQ: общее количество запланированных часов работы по дому; Количество часов, пропущенных при выполнении домашних дел из-за рассеянного склероза
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Использование участниками ресурсов здравоохранения, немедицинских ресурсов и неформального ухода, а также их работоспособность оценивались во время запланированных учебных визитов с использованием модифицированного вопросника (HRPQ), предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Анкета касается следующей области содержания: участник сообщил данные о статусе занятости, производительности труда, влиянии на домашние дела из-за рассеянного склероза. Данные об «общем количестве запланированных часов работы по дому; количество часов, пропущенных участниками из-за запланированной работы по дому из-за рассеянного склероза», были представлены в этом показателе результата.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
HRPQ: Процентное влияние на производительность труда по дому из-за рассеянного склероза
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
Использование участниками ресурсов здравоохранения, немедицинских ресурсов и неформального ухода, а также их работоспособность оценивались во время запланированных учебных визитов с использованием модифицированного вопросника (HRPQ), предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Анкета касается следующей области содержания: участник сообщил данные о статусе занятости, производительности труда, влиянии на домашние дела из-за рассеянного склероза. В этом показателе результатов сообщалось о процентном влиянии на производительность труда по дому из-за рассеянного склероза.
Базовый уровень (месяц 0 LPS13649), месяц 12, месяц 24, месяц 36, месяц 48 и месяц 60
HRPQ: продолжительность заболевания (в месяцах) с момента развития рассеянного склероза
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 5,6 лет)
Использование участниками ресурсов здравоохранения, немедицинских ресурсов и неформального ухода, а также их работоспособность оценивались во время запланированных учебных визитов с использованием модифицированного вопросника (HRPQ), предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Анкета касается следующей области содержания: участник сообщил данные о статусе занятости, производительности труда, влиянии на домашние дела из-за рассеянного склероза. Данные о среднем и стандартном отклонении продолжительности заболевания РС (в месяцах) с момента начала развития РС у участников были представлены в этой оценке исхода.
Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 5,6 лет)
HRPQ: количество участников, сообщивших о влиянии рассеянного склероза на работу
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 5,6 лет)
Использование участниками ресурсов здравоохранения, немедицинских ресурсов и неформального ухода, а также их работоспособность оценивались во время запланированных учебных визитов с использованием модифицированного вопросника (HRPQ), предназначенного для оценки экономического воздействия РС. Анкета касается следующей области содержания: участник сообщил данные о статусе занятости, производительности труда, влиянии на домашние дела из-за рассеянного склероза. Количество участников, ответивших «Да» на вопросы, связанные с влиянием на работу: «заставляли меня работать неполный рабочий день, когда я хотел работать полный рабочий день; не давали мне работать, когда я хотел работать полный рабочий день. не позволяла мне найти работу, когда я хотел работать неполный рабочий день; ни один из вышеперечисленных вопросов не был указан в этом показателе результата.
Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 5,6 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования алемтузумаб GZ402673

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться