Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIIB-IV lange termijn follow-up studie voor patiënten die deelnamen aan CAMMS03409 (TOPAZ)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een vervolgonderzoek op lange termijn voor patiënten met multiple sclerose die het Alemtuzumab-extensieonderzoek (CAMMS03409) hebben voltooid

Hoofddoel:

Om de veiligheid van alemtuzumab op lange termijn te evalueren.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid van alemtuzumab op lange termijn te evalueren.
  • Om het veiligheidsprofiel te evalueren van deelnemers die een andere ziektemodificerende behandeling (DMT) hebben gekregen na behandeling met alemtuzumab.
  • Om de door deelnemers gerapporteerde Quality of Life (QoL) -resultaten en het gebruik van gezondheidsbronnen te evalueren van deelnemers die alemtuzumab hebben gekregen.
  • Om zo nodig herbehandeling met alemtuzumab en andere DMT's te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur per deelnemer was maximaal 5,6 jaar.

Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deelnemers worden behandeld met aanvullende kuren met alemtuzumab of gecommercialiseerde DMT's.

Alle deelnemers die CAMMS03409 voltooiden, werden toegelaten tot de studie, waaronder mogelijk specifieke kwetsbare populaties. Als de onderzoeker besloot een deelnemer te behandelen met een kuur met alemtuzumab, werden passende voorzorgsmaatregelen genomen zoals aangegeven in de goedgekeurde etikettering, of, in landen buiten de Europese Unie waar Lemtrada niet was goedgekeurd, volgens de brochure van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1062

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Australië
      • Auchenflower, Australië, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Australië, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Australië, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Australië, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Australië, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Australië
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Australië, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, België, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, België, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brazilië, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brazilië, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Canada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Canada, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Canada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Canada, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Canada, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Denemarken, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Duitsland, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Duitsland, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Duitsland, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Duitsland, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Duitsland, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Israël
        • Investigational Site Number 5505
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Italië, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Italië, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Italië, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Mexico, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Oekraïne
      • Kharkov, Oekraïne
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Oekraïne
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Oekraïne
        • Investigational Site Number 6103
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Russische Federatie, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Russische Federatie, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Russische Federatie
        • Investigational Site Number 6016
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Tsjechië, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Verenigd Koninkrijk, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Investigational Site Number 4702

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer had ten minste 48 maanden van de uitbreidingsstudie CAMMS03409 voltooid. Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer die deelneemt aan een andere experimentele interventionele studie.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alemtuzumab
Alle deelnemers die de studie CAMMS03409 (uitbreidingsstudie van CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348] of CAMMS324 [NCT00548405]) voltooiden en binnen 48 maanden voorafgaand aan inschrijving alemtuzumab kregen, werden opgenomen in deze LPS13649-studie. Deelnemers kregen alemtuzumab, intraveneuze infusie van 12 milligram per dag (mg/dag) gedurende 3 opeenvolgende dagen, naar goeddunken van de onderzoeksonderzoekers; en ten minste 12 maanden na de eerdere behandelingskuur in het huidige onderzoek (LPS13649).
Geneesmiddel: alemtuzumab GZ402673
Farmaceutische vorm: concentraat voor oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 5,6 jaar)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden/verergerden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf baseline tot het einde van de studie LPS13649 [d.w.z. tot een maximum van 5,6 jaar]). Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) waren alle ongewenste medische voorvallen die bij welke dosis dan ook: resulteerden in de dood, levensbedreigend waren, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren , was een medisch belangrijke gebeurtenis.
Vanaf Baseline tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 5,6 jaar)
Aantal deelnemers met infusie-geassocieerde reacties (IAR)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na een alemtuzumab-infusie
Infusie-geassocieerde reacties (IAR) werden gedefinieerd als elke bijwerking die optrad tijdens en binnen 24 uur na alemtuzumab-infusie.
Binnen 24 uur na een alemtuzumab-infusie
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 5,6 jaar)
Bijwerkingen die van bijzonder belang waren, waren onder meer: ​​overgevoeligheid of anafylaxie; zwangerschap van een vrouw die in het onderzoek is opgenomen; symptomatische overdosering (ernstig of niet-ernstig) met geneesmiddel voor onderzoek (IMP); verhoging van alaninetransaminase (ALT); auto-immuun-gemedieerde aandoeningen; hemofagocytische lymfohistiocytose; progressieve multifocale leuko-encefalopathie; tijdelijk geassocieerde AE's; ernstige infecties; maligniteit; en longontsteking.
Vanaf Baseline tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 5,6 jaar)
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 5,6 jaar)

Criteria voor potentieel klinisch significante laboratoriumafwijkingen omvatten:

  • Hemoglobine (Hb): minder dan of gelijk aan (<=)115 gram per liter (g/L)(Man [M]), <= 95 g/L (Vrouw[V]); groter dan of gelijk aan (>=)185 g/L (M), >= 165 g/L (F); Afname vanaf basislijn (DFB) >= 20 g/L.
  • Hematocriet: <= 0,37 volume/volume (v/v) (M); <= 0,32 v/v (F); >= 0,55 v/v (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Rode bloedcellen (RBC's): >=6 *10^12/L.
  • Bloedplaatjes: <100 *10^9/L; >=700 *10^9/L. Zoals vooraf gespecificeerd, werden gegevensverzameling en -analyse voor deze uitkomstmaat uitgevoerd op de totale populatie samen met 2 subgroepen (DAT en IAT).
Vanaf Baseline tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 5,6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Tot een maximale looptijd van 5,6 jaar
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe neurologische symptomen of verergering van eerdere neurologische symptomen met een objectieve verandering bij neurologisch onderzoek. Het terugvalpercentage op jaarbasis werd verkregen uit het totale aantal bevestigde terugvallen dat optrad tijdens de follow-up van de behandeling van alle deelnemers, gedeeld door het totale aantal jaren van follow-up voor alle deelnemers. Het terugvalpercentage op jaarbasis werd geschat met behulp van een negatief binomiaal model met robuuste variantieschatting.
Tot een maximale looptijd van 5,6 jaar
Percentage van deelnemers dat geen terugval had
Tijdsspanne: Tot een maximale looptijd van 5,6 jaar
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe neurologische symptomen of verergering van eerdere neurologische symptomen met een objectieve verandering bij neurologisch onderzoek. Het percentage deelnemers dat vrij was van terugval (zonder gebeurtenis) werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot een maximale looptijd van 5,6 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60
EDSS is een ordinale schaal in stappen van een halve punt die invaliditeit kwalificeert bij deelnemers met multiple sclerose (MS). Het bestaat uit 8 ordinale beoordelingsschalen die zeven functionele systemen beoordelen (piramidaal, cerebellair, hersenstam, sensorisch, darm en blaas, visueel, cerebraal en andere). De totale EDSS-score varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS), waarbij hogere scores de slechtste resultaten aangaven.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 en 60
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) beoordeling: aantal gadoliniumversterkende (Gd-verbeterende) laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Tot een maximale looptijd van 5,6 jaar
Het aantal Gd-aankleurende laesies per scan werd gedefinieerd als het totale aantal Gd-aankleurende laesies dat tijdens de behandelingsperiode optrad, gedeeld door het totale aantal scans dat tijdens de behandelingsperiode werd uitgevoerd. Het aangepaste cumulatieve aantal laesies werd geschat door een herhaalde negatieve binominale regressie met gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) aangepast voor analysegroepen en geografische regio als covariaten.
Tot een maximale looptijd van 5,6 jaar
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) beoordeling: aantal nieuwe of vergrote T2-laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Tot een maximale looptijd van 5,6 jaar
Het aantal nieuwe of vergrote T2-laesies per scan werd gedefinieerd als het totale aantal nieuwe of vergrote T2-laesies dat tijdens de behandelingsperiode optrad, gedeeld door het totale aantal scans dat tijdens de behandelingsperiode werd uitgevoerd. Het gecorrigeerde cumulatieve aantal laesies werd geschat door een herhaalde negatieve binominale regressie met GEE gecorrigeerd voor analysegroepen en geografische regio als covariaten.
Tot een maximale looptijd van 5,6 jaar
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) beoordeling: aantal nieuwe T1 (en nieuwe Hypointense T1) laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Tot een maximale looptijd van 5,6 jaar
Het aantal nieuwe T1-laesies per scan werd gedefinieerd als het totale aantal nieuwe T1-laesies (en New Hypointense T1) dat tijdens de behandelingsperiode optrad, gedeeld door het totale aantal scans dat tijdens de behandelingsperiode werd uitgevoerd. Het aangepaste cumulatieve aantal laesies werd geschat door een herhaalde negatieve binominale regressie met GEE aangepast voor analysegroepen en geografische regio als covariaten.
Tot een maximale looptijd van 5,6 jaar
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) beoordeling: procentuele verandering ten opzichte van baseline in volume van T1-laesies op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Het totale laesievolume (T1-laesies) werd gemeten met een MRI-scan.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) beoordeling: procentuele verandering ten opzichte van baseline in volume van T2-laesies op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Het totale laesievolume (T2-laesies) werd gemeten met een MRI-scan.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) beoordeling: procentuele verandering ten opzichte van baseline in hersenparenchymale fractie (BPF) op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
De parenchymale fractie van de hersenen werd gemeten met een MRI-scan.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door de Medical Outcome Study (MOS) 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) Scores op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
De MOS SF-36 is een uitgebreid gevalideerde en veelgebruikte maatstaf voor kwaliteit van leven die de perceptie van deelnemers van de gezondheidsstatus en de impact ervan op hun leven beoordeelt. Het bestond uit 36 ​​items georganiseerd in 8 schalen (fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid). Twee samenvattende maten van fysieke en mentale gezondheid, respectievelijk de PCS en MCS, werden afgeleid van schaalaggregaten en werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Het scorebereik voor elk van deze 2 samenvattingsscores liep van 0 (slechtste) tot 100 (beste), hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van multiple sclerose (FAMS)-score op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
De FAMS is een zelfgerapporteerde multidimensionale index met in totaal 58 items op 7 subschalen: mobiliteit (7 items); symptomen (7 items); emotioneel welzijn (7 items); algemene tevredenheid (7 items); denken en vermoeidheid (9 items); gezin/sociaal welzijn (7 items); en aanvullende zorgen (14 items, deze worden niet gescoord). Elk item (behalve die voor "aanvullende zorgen") werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (lagere kwaliteit van leven) tot 4 (hogere kwaliteit van leven). De totale FAMS-score was de som van 44 gescoorde items, variërend van 0 (slecht) tot 176 (beste), waarbij hogere aantallen een hogere kwaliteit van leven weerspiegelden.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in Europese Quality of Life -5 Dimension (EQ-5D) Score: Utility Scores op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
De EQ-5D is een generiek, gestandaardiseerd instrument dat een eenvoudig, beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus biedt die wordt gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg en bij bevolkingsonderzoeken. De EQ-5D omvat 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie gemeten op 3 niveaus: sommige, matige en extreme problemen. De 5-dimensionale systemen met 3 niveaus werden omgezet in een enkelvoudig index-utiliteitsscorebereik van 0 tot 100, waarbij 100 = beste gezondheidstoestand; en 0=slechtste gezondheidstoestand; hogere scores duidden op een beter resultaat.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-scores op maand 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
EQ-5D VAS werd gebruikt om de beoordeling van een deelnemer voor zijn/haar huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vast te leggen en vastgelegd op een verticale VAS (0 tot 100), waarbij 0=slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100=best denkbare gezondheidstoestand, en een hogere score duidde op een beter resultaat.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Gewijzigde vragenlijst voor het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HRUQ): aantal deelnemers dat een verandering in de werksituatie, het gebruik van ziekteverlof, opnames en verblijven in ziekenhuizen, revalidatiecentra of verpleeghuizen als gevolg van multiple sclerose meldde
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, niet-medische middelen en informele zorg door de deelnemers, evenals hun werkcapaciteit, werd beoordeeld tijdens geplande studiebezoeken met behulp van een aangepaste vragenlijst (HRUQ) die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. De vragenlijst heeft betrekking op de volgende inhoudsgebieden: arbeidssituatie en veranderingen in de arbeidssituatie als gevolg van MS; ziekteverlof, opname en verblijf in ziekenhuis, revalidatiecentra of verpleeghuizen; typische MS-gerelateerde investeringen (bijv. trap- en bedlift, hellingen, leuningen) en apparaten (bijv. loophulpmiddelen, rolstoelen); hulp door gemeenschaps- of sociale diensten (bijv. thuisverpleegkundige, vervoer), of hulp van familie of vrienden. Elke vraag vereist een binair antwoord (ja/nee). Aantal deelnemers dat "Ja" rapporteerde als antwoord op de vragen "werksituatie gewijzigd; ziekteverlof gehad; ziekenhuisopname; tijd doorgebracht in revalidatiecentrum en tijd doorgebracht in een verpleeghuis of een vergelijkbare instelling". meeteenheid.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Gewijzigde HRUQ: aantal deelnemers dat andere veranderingen/veranderingen in levensstijl heeft gemeld als gevolg van multiple sclerose
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, niet-medische middelen en informele zorg door de deelnemers, evenals hun werkcapaciteit, werd beoordeeld tijdens geplande studiebezoeken met behulp van een aangepaste vragenlijst (HRUQ) die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. Vragenlijst behandelt de volgende inhoudsgebieden: werkgelegenheidssituatie en veranderingen in de arbeidssituatie als gevolg van MS; opnames en verblijven in ziekenhuizen, revalidatiecentra of verpleeghuizen; typische MS-gerelateerde investeringen (bijv. trap- en bedlift, hellingen, rails) en apparaten (bijv. loophulpmiddelen, rolstoelen); hulp door gemeenschaps- of sociale diensten (bijv. thuisverpleegkundige, vervoer), of hulp van familie of vrienden. Elke vraag vereist een binair antwoord (ja/nee). Aantal deelnemers dat andere veranderingen/veranderingen in levensstijl als gevolg van MS meldde, d.w.z. "Ja" als antwoord op "hadden veranderingen aangebracht aan uw huis, appartement, auto of had u speciale uitrusting of hulpmiddelen nodig; hulp nodig; andere hulp nodig 'vragen werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Health Related Productivity Questionnaire (HRPQ): aantal deelnemers dat de huidige werkstatus meldt (parttime/fulltime/niet in dienst) vanwege multiple sclerose
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers, niet-medische middelen en informele zorg, evenals hun werkcapaciteit, werd beoordeeld tijdens geplande studiebezoeken met behulp van een aangepaste vragenlijst (HRPQ) die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. De vragenlijst heeft betrekking op het volgende inhoudsgebied: de deelnemer rapporteerde gegevens over de arbeidsstatus, arbeidsproductiviteit, impact op huishoudelijke taken als gevolg van MS. Huidige arbeidsstatus van deelnemers (d.w.z. Parttime/Fulltime/Niet in dienst) werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
HRPQ: totaal aantal geplande werkuren en aantal gemiste uren op het werk als gevolg van multiple sclerose
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers, niet-medische middelen en informele zorg, evenals hun werkcapaciteit, werd beoordeeld tijdens geplande studiebezoeken met behulp van een aangepaste vragenlijst (HRPQ) die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. De vragenlijst heeft betrekking op het volgende inhoudsgebied: de deelnemer rapporteerde gegevens over de arbeidsstatus, arbeidsproductiviteit, impact op huishoudelijke taken als gevolg van MS. In deze uitkomstmaat werden gegevens gerapporteerd over "totale geplande werkuren van deelnemers; aantal uren verzuim van het werk door deelnemers als gevolg van MS".
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
HRPQ: procentuele impact op werkoutput als gevolg van multiple sclerose
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers, niet-medische middelen en informele zorg, evenals hun werkcapaciteit, werd beoordeeld tijdens geplande studiebezoeken met behulp van een aangepaste vragenlijst (HRPQ) die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. De vragenlijst heeft betrekking op het volgende inhoudsgebied: de deelnemer rapporteerde gegevens over de arbeidsstatus, arbeidsproductiviteit, impact op huishoudelijke taken als gevolg van MS. Percentage impact op werkoutput als gevolg van MS werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
HRPQ: Totaal aantal uren geplande huishoudelijke taken; Aantal gemiste uren van huishoudelijke taken als gevolg van multiple sclerose
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers, niet-medische middelen en informele zorg, evenals hun werkcapaciteit, werd beoordeeld tijdens geplande studiebezoeken met behulp van een aangepaste vragenlijst (HRPQ) die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. De vragenlijst heeft betrekking op het volgende inhoudsgebied: de deelnemer rapporteerde gegevens over de arbeidsstatus, arbeidsproductiviteit, impact op huishoudelijke taken als gevolg van MS. Gegevens voor "totaal aantal uren geplande huishoudelijke taken; aantal gemiste uren van geplande huishoudelijke taken door deelnemers als gevolg van MS" werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
HRPQ: procentuele impact op werkoutput voor huishoudelijke taken als gevolg van multiple sclerose
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
Het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers, niet-medische middelen en informele zorg, evenals hun werkcapaciteit, werd beoordeeld tijdens geplande studiebezoeken met behulp van een aangepaste vragenlijst (HRPQ) die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. De vragenlijst heeft betrekking op het volgende inhoudsgebied: de deelnemer rapporteerde gegevens over de arbeidsstatus, arbeidsproductiviteit, impact op huishoudelijke taken als gevolg van MS. Percentage impact op werkoutput voor huishoudelijke taken als gevolg van MS werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn (maand 0 van LPS13649), maand 12, maand 24, maand 36, maand 48 en maand 60
HRPQ: duur van de ziekte (in maanden) sinds de ontwikkeling van multiple sclerose
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot een maximale duur van 5,6 jaar)
Het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers, niet-medische middelen en informele zorg, evenals hun werkcapaciteit, werd beoordeeld tijdens geplande studiebezoeken met behulp van een aangepaste vragenlijst (HRPQ) die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. De vragenlijst heeft betrekking op het volgende inhoudsgebied: de deelnemer rapporteerde gegevens over de arbeidsstatus, arbeidsproductiviteit, impact op huishoudelijke taken als gevolg van MS. Gemiddelde en standaarddeviatiegegevens voor de duur van MS-ziekte (in maanden) sinds het begin van MS-ontwikkeling bij deelnemers werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline tot einde studie (tot een maximale duur van 5,6 jaar)
HRPQ: Aantal deelnemers dat impact op het werk rapporteerde als gevolg van multiple sclerose
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot een maximale duur van 5,6 jaar)
Het gebruik van de gezondheidszorg door de deelnemers, niet-medische middelen en informele zorg, evenals hun werkcapaciteit, werd beoordeeld tijdens geplande studiebezoeken met behulp van een aangepaste vragenlijst (HRPQ) die is ontworpen om de economische impact van MS te evalueren. De vragenlijst heeft betrekking op het volgende inhoudsgebied: de deelnemer rapporteerde gegevens over de arbeidsstatus, arbeidsproductiviteit, impact op huishoudelijke taken als gevolg van MS. Aantal deelnemers dat "Ja" antwoordde op vragen over de impact op het werk: "dwong me om deeltijds te werken terwijl ik voltijds wilde werken; weerhield me ervan een baan te hebben terwijl ik voltijds wilde werken ; weerhield me ervan een baan te hebben terwijl ik in deeltijd wilde werken; geen van de bovenstaande vragen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline tot einde studie (tot een maximale duur van 5,6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op alemtuzumab GZ402673

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren