Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIIB-IV langtidsopfølgningsundersøgelse for patienter, der deltog i CAMMS03409 (TOPAZ)

21. marts 2022 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En langsigtet opfølgningsundersøgelse for multipel sklerosepatienter, der har gennemført Alemtuzumab Extension Study (CAMMS03409)

Primært mål:

For at evaluere langsigtet sikkerhed af alemtuzumab.

Sekundære mål:

  • For at evaluere langtidsvirkningen af ​​alemtuzumab.
  • For at evaluere sikkerhedsprofilen for deltagere, der modtog anden sygdomsmodificerende behandling (DMT) efter alemtuzumab-behandling.
  • At evaluere deltagerrapporterede livskvalitetsresultater (QoL) og sundhedsressourceudnyttelse af deltager, der modtog alemtuzumab.
  • For at evaluere efter behov genbehandling med alemtuzumab og andre DMT'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed pr. deltager var op til 5,6 år.

I henhold til Studie Investigators skøn kan deltagere behandles med yderligere alemtuzumab-kurser eller kommercialiserede DMT'er.

Alle deltagere, der gennemførte CAMMS03409, fik lov til at deltage i undersøgelsen, som kan omfatte specifikke sårbare populationer. Hvis investigator besluttede at behandle en deltager med en alemtuzumab-kur, blev passende forsigtighedsforanstaltninger anvendt som angivet i den godkendte mærkning, eller i tidligere EU-lande, hvor Lemtrada ikke var godkendt, ifølge investigatorens brochure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1062

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1061ABD
        • Investigational Site Number 03208
  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Investigational Site Number 2013
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Investigational Site Number 2001
      • Hobart, Australien, 7000
        • Investigational Site Number 2011
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Investigational Site Number 2012
      • Melbourne, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 2003
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 2002
      • Southport, Australien, 4215
        • Investigational Site Number 2005
      • Sydney, Australien
        • Investigational Site Number 2009
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigational Site Number 2006
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 5005
      • Esneux, Belgien, 4130
        • Investigational Site Number 5004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 5001
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110000
        • Investigational Site Number 3006
      • Recife, Brasilien, 52010-040
        • Investigational Site Number 3002
      • São Paulo, Brasilien, 01221-000
        • Investigational Site Number 3001
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number 3003
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Investigational Site Number 1102
      • Gatineau, Canada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number 1105
      • Greenfield Park, Canada, J4V2J2
        • Investigational Site Number 1104
      • Kingston, Canada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1109
      • London, Canada, N6A5A5
        • Investigational Site Number 1110
      • Ottawa, Canada, K1H8L6
        • Investigational Site Number 1101
      • Vancouver, Canada, V6T1Z3
        • Investigational Site Number 1106
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 5302
      • København Ø., Danmark, 2100
        • Investigational Site Number 5301
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Investigational Site Number 6009
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 1217015
        • Investigational Site Number 6001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 1217015
        • Investigational Site Number 6005
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 6003
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 6006
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 6010
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 6002
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 6004
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 6008
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 6013
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Investigational Site Number 6016
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
        • Investigational Site Number 4004
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB50QQ
        • Investigational Site Number 4001
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF44XN
        • Investigational Site Number 4005
      • London, Det Forenede Kongerige, E12AT
        • Investigational Site Number 4006
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M68HD
        • Investigational Site Number 4008
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102JF
        • Investigational Site Number 4007
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 00000
        • Investigational Site Number 1086
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Investigational Site Number 1031
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Investigational Site Number 1171
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigational Site Number 1090
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Investigational Site Number 1040
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Investigational Site Number 1152
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Investigational Site Number 1093
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Investigational Site Number 1027
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Investigational Site Number 1078
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Investigational Site Number 1059
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Investigational Site Number 1173
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Investigational Site Number 1034
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Investigational Site Number 1005
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigational Site Number 1049
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Investigational Site Number 1008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Investigational Site Number 1001
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Investigational Site Number 1024
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigational Site Number 1017
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Investigational Site Number 1022
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Investigational Site Number 1083
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Investigational Site Number 1039
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Investigational Site Number 1021
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Investigational Site Number 1061
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Investigational Site Number 1028
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2945
        • Investigational Site Number 1025
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigational Site Number 1020
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Investigational Site Number 1054
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Investigational Site Number 1084
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Investigational Site Number 1092
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Investigational Site Number 1073
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Investigational Site Number 1014
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Investigational Site Number 1081
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigational Site Number 1026
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Investigational Site Number 1160
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Investigational Site Number 1015
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202
        • Investigational Site Number 1053
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Investigational Site Number 1095
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site Number 1082
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Investigational Site Number 1035
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Investigational Site Number 1058
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigational Site Number 1067
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Investigational Site Number 1097
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Investigational Site Number 1057
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Investigational Site Number 1163
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Investigational Site Number 1055
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Investigational Site Number 1009
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigational Site Number 1042
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 1018
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Investigational Site Number 1002
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site Number 1046
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Investigational Site Number 1037
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Investigational Site Number 1068
  • Holland
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162BG
        • Investigational Site Number 4202
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 5501
      • Tel Aviv, Israel
        • Investigational Site Number 5505
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Investigational Site Number 4112
      • Gallarate (VA), Italien, 21013
        • Investigational Site Number 4102
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Investigational Site Number 4106
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number 4110
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Investigational Site Number 3105
      • Mexico, Mexico, 14260
        • Investigational Site Number 3102
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Investigational Site Number 4902
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Investigational Site Number 4901
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 4903
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 4904
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Investigational Site Number 4905
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 4301
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 4303
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 4305
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 4304
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Investigational Site Number 4701
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Investigational Site Number 4702
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Investigational Site Number 4803
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number 4804
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 4801
      • Teplice, Tjekkiet, 41501
        • Investigational Site Number 4802
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Investigational Site Number 4602
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 4607
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number 4634
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Investigational Site Number 4622
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number 4605
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Investigational Site Number 4609
      • München, Tyskland, 81675
        • Investigational Site Number 4608
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Investigational Site Number 4610
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Investigational Site Number 4613
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
        • Investigational Site Number 6102
      • Kiev, Ukraine
        • Investigational Site Number 6104
      • Lviv, Ukraine
        • Investigational Site Number 6103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren havde gennemført mindst 48 måneder af Extension Study CAMMS03409. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Deltager, der deltager i en anden eksperimentel interventionsundersøgelse.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alemtuzumab
Alle deltagere, der gennemførte undersøgelsen CAMMS03409 (udvidelsesundersøgelse af CAMMS223 [NCT00050778], CAMMS323 [NCT00530348], eller CAMMS324 [NCT00548405]) og modtog alemtuzumab inden for 48 måneder før denne undersøgelse blev inkluderet i 4 L9PS. Deltagerne modtog alemtuzumab, intravenøs infusion på 12 milligram pr. dag (mg/dag) i 3 på hinanden følgende dage, efter undersøgelsens efterforskers skøn; og mindst 12 måneder efter det forudgående behandlingsforløb i den aktuelle undersøgelse (LPS13649).
Medicin: alemtuzumab GZ402673
Lægemiddelform:koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 5,6 år)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig/forværredes i løbet af 'behandlingsperioden (tid fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen LPS13649 [dvs. op til et maksimum på 5,6 år]). Alvorlige bivirkninger (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt , var en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 5,6 år)
Antal deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IAR)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter enhver alemtuzumab-infusion
Infusionsassocierede reaktioner (IAR) blev defineret som enhver bivirkning, der opstod under og inden for 24 timer efter alemtuzumab-infusion.
Inden for 24 timer efter enhver alemtuzumab-infusion
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 5,6 år)
Bivirkninger af særlig interesse omfattede følgende: overfølsomhed eller anafylaksi; graviditet af en kvinde, der indgår i undersøgelsen; symptomatisk overdosis (alvorlig eller ikke-alvorlig) med forsøgslægemiddel (IMP); stigning i alanintransaminase (ALT); autoimmunmedierede tilstande; hæmofagocytisk lymfohistiocytose; progressiv multifokal leukoencefalopati; tidsmæssigt associerede AE'er; alvorlige infektioner; malignitet; og lungebetændelse.
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 5,6 år)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 5,6 år)

Kriterier for potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter omfattede:

  • Hæmoglobin (Hb): mindre end eller lig med (<=)115 gram pr. liter (g/L)(Han [M]), <= 95 g/L (Hun [F]); større end eller lig med (>=)185 g/L (M), >= 165 g/L (F); Reducer fra basislinje (DFB) >= 20 g/L.
  • Hæmatokrit: <= 0,37 volumen/volumen (v/v) (M); <= 0,32 v/v (F); >= 0,55 v/v (M); >= 0,5 v/v (F).
  • Røde blodlegemer (RBC'er): >=6 *10^12/L.
  • Blodplader: <100 *10^9/L; >=700 *10^9/L. Som forudspecificeret blev dataindsamling og analyse for dette resultatmål udført på den samlede population sammen med 2 undergrupper (DAT og IAT).
Fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 5,6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til en maksimal varighed på 5,6 år
Tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse. Annualiseret tilbagefaldsrate blev opnået ud fra det samlede antal bekræftede tilbagefald, der opstod under behandlingsopfølgningstiden for alle deltagere divideret med det samlede antal år med opfølgning for alle deltagere. Den årlige tilbagefaldsrate blev estimeret ved hjælp af en negativ binomial model med robust variansestimering.
Op til en maksimal varighed på 5,6 år
Andel af deltagere, der var tilbagefaldsfri
Tidsramme: Op til en maksimal varighed på 5,6 år
Tilbagefald blev defineret som nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse. Andelen af ​​deltagere, der var tilbagefaldsfri (uden hændelse) blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til en maksimal varighed på 5,6 år
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score på måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
EDSS er en ordinalskala i halve point-trin, der kvalificerer handicap hos deltagere med multipel sklerose (MS). Den består af 8 ordinære vurderingsskalaer, der vurderer syv funktionelle systemer (pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral og andet). EDSS total score spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS), hvor højere score indikerede de værste resultater.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering: Antal gadoliniumforstærkende (Gd-forstærkende) læsioner pr. MR-scanning
Tidsramme: Op til en maksimal varighed på 5,6 år
Antal Gd-forstærkende læsioner pr. scanning blev defineret som det samlede antal Gd-forstærkende læsioner, der opstod i behandlingsperioden divideret med det samlede antal scanninger udført i behandlingsperioden. Det justerede kumulative antal af læsioner blev estimeret ved en gentagen negativ binomial regression med generaliseret estimeringsligning (GEE) justeret for analysegrupper og geografisk region som kovariater.
Op til en maksimal varighed på 5,6 år
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering: Antal nye eller forstørrede T2-læsioner pr. MR-scanning
Tidsramme: Op til en maksimal varighed på 5,6 år
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner pr. scanning blev defineret som det samlede antal nye eller forstørrede T2-læsioner, der opstod under behandlingsperioden, divideret med det samlede antal scanninger udført i behandlingsperioden. Det justerede kumulative antal af læsioner blev estimeret ved en gentagen negativ binomial regression med GEE justeret for analysegrupper og geografisk region som kovariater.
Op til en maksimal varighed på 5,6 år
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering: Antal nye T1 (og nye Hypointense T1) læsioner pr. MR-scanning
Tidsramme: Op til en maksimal varighed på 5,6 år
Antal nye T1-læsioner pr. scanning blev defineret som det samlede antal nye T1-læsioner (og New Hypointense T1), der opstod under behandlingsperioden, divideret med det samlede antal scanninger udført i behandlingsperioden. Det justerede kumulative antal af læsioner blev estimeret med en gentagen negativ binomial regression med GEE justeret for analysegrupper og geografisk region som kovariater.
Op til en maksimal varighed på 5,6 år
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-vurdering: procentvis ændring fra baseline i volumen af ​​T1-læsioner efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Det samlede læsionsvolumen (T1 læsioner) blev målt ved MR-scanning.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-vurdering: procentvis ændring fra baseline i volumen af ​​T2-læsioner ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Det samlede læsionsvolumen (T2 læsioner) blev målt ved MR-scanning.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering: procentvis ændring fra baseline i hjerneparenkymfraktion (BPF) ved måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Hjernens parenkymfraktion blev målt ved MR-scanning.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet (QoL) som vurderet af Medical Outcome Study (MOS) 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) Resultater i måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
MOS SF-36 er et omfattende valideret og udbredt mål for QoL, der vurderer deltagernes opfattelse af helbredstilstand og dens indvirkning på deres liv. Den bestod af 36 punkter organiseret i 8 skalaer (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed). To opsummerende mål for fysisk og mental sundhed, henholdsvis PCS og MCS, blev afledt af skalaaggregater og blev rapporteret i dette resultatmål. Scoreintervallet for hver af disse 2 sammenfattende score var fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), højere score indikerede bedre QoL.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af multipel sklerose (FAMS)-score efter måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
FAMS er et selvrapporteret multidimensionelt indeks, der omfatter i alt 58 elementer på 7 underskalaer: mobilitet (7 elementer); symptomer (7 genstande); følelsesmæssigt velvære (7 genstande); generel tilfredshed (7 genstande); tænkning og træthed (9 genstande); familie/socialt velvære (7 genstande); og yderligere bekymringer (14 elementer, disse er ikke bedømt). Hvert punkt (undtagen dem for "yderligere bekymringer") blev vurderet på en 5-trins skala fra 0 (lavere livskvalitet) til 4 (højere livskvalitet). Den samlede FAMS-score var summen af ​​44 point, som varierede fra 0 (dårlig) til 176 (bedst), med højere tal, der afspejler en højere livskvalitet.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet -5 Dimension (EQ-5D)-score: Utility-score på måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
EQ-5D er et generisk, standardiseret instrument, der giver en enkel, beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, der bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet samt i befolkningssundhedsundersøgelser. EQ-5D omfatter 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension målt på 3 niveauer: nogle, moderate og ekstreme problemer. De 5-dimensionelle 3-niveau systemer blev konverteret til enkelt indeks utility score spænder fra 0 til 100, hvor 100 = bedste sundhedstilstand; og 0 = værste helbredstilstand; højere score indikerede bedre resultat.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Ændring fra baseline i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)-score på måned 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
EQ-5D VAS blev brugt til at registrere en deltagers vurdering for hans/hendes nuværende helbredsrelaterede livskvalitetstilstand og fanget på en vertikal VAS (0 til 100), hvor 0=værst tænkelige sundhedstilstand til 100=bedst tænkelige sundhedstilstand, og højere score indikerede bedre resultat.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Spørgeskema til modificeret sundhedsressourceudnyttelse (HRUQ): Antal deltagere, der rapporterede ændring i beskæftigelsessituation, udnyttelse af sygefravær, indlæggelser og ophold på hospitaler, genoptræningscentre eller plejehjem på grund af multipel sklerose
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltagernes brug af sundhedsressourcer, ikke-medicinske ressourcer og uformel pleje samt deres arbejdskapacitet blev vurderet ved planlagte studiebesøg ved hjælp af et modificeret spørgeskema (HRUQ) designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Spørgeskemaet omhandler følgende indholdsområder: beskæftigelsessituation og ændringer i beskæftigelsessituationen på grund af MS; sygefravær, indlæggelser og ophold på hospitaler, rehabiliteringscentre eller plejehjem; typiske MS-relaterede investeringer (f.eks. trappe- og sengelift, ramper, skinner) og enheder (f.eks. ganghjælpemidler, kørestole); hjælp fra lokalsamfundet eller sociale tjenester (f.eks. hjemmesygeplejerske, transport) eller hjælp fra familie eller venner. Hvert spørgsmål kræver et binært svar (ja/nej). Antallet af deltagere, der rapporterede "ja" som svar på "ændring i beskæftigelsessituationen; havde sygefravær; havde hospitalsindlæggelse; havde tilbragt tid på rehabiliteringscenter og havde tilbragt tid på et plejehjem eller en lignende institution"-spørgsmål blev rapporteret i dette resultat måle.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Ændret HRUQ: Antal deltagere, der rapporterede andre ændringer/ændringer i livsstil på grund af multipel sklerose
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltagernes brug af sundhedsressourcer, ikke-medicinske ressourcer og uformel pleje samt deres arbejdskapacitet blev vurderet ved planlagte studiebesøg ved hjælp af et modificeret spørgeskema (HRUQ) designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Spørgeskemaet omhandler følgende indholdsområder: beskæftigelsessituationen og ændringer i beskæftigelsessituationen på grund af MS; indlæggelser og ophold på hospital, rehabiliteringscentre eller plejehjem; typiske MS-relaterede investeringer (f.eks. trappe- og sengelift, ramper, skinner) og enheder (f.eks. ganghjælpemidler, kørestole); hjælp fra lokalsamfundet eller sociale tjenester (f.eks. hjemmesygeplejerske, transport) eller hjælp fra familie eller venner. Hvert spørgsmål kræver et binært svar (ja/nej). Antal deltagere, der rapporterede om andre ændringer/ændringer i livsstil på grund af MS, dvs. "Ja" som svar på "havde foretaget ændringer i dit hus, lejlighed, bil eller havde du brug for noget særligt udstyr eller hjælpemidler; påkrævet assistance; anden nødvendig assistance " spørgsmål blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Sundhedsrelateret produktivitetsspørgeskema (HRPQ): Antal deltagere, der rapporterer aktuel beskæftigelsesstatus (deltid/fuldtid/ikke ansat) på grund af multipel sklerose
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltagernes brug af sundhedsressourcer, ikke-medicinske ressourcer og uformel pleje samt deres arbejdskapacitet blev vurderet ved planlagte studiebesøg ved hjælp af et modificeret spørgeskema (HRPQ) designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Spørgeskemaet omhandler følgende indholdsområde: deltagerrapporterede data vedrørende beskæftigelsesstatus, arbejdsproduktivitet, indvirkning på husholdningsopgaver på grund af MS. Aktuelle ansættelsesstatus for deltagere (dvs. Deltid/Fuldtid/Ikke ansat) blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
HRPQ: Samlet planlagte arbejdstimer og antal udeblevet timer fra arbejde på grund af multipel sklerose
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltagernes brug af sundhedsressourcer, ikke-medicinske ressourcer og uformel pleje samt deres arbejdskapacitet blev vurderet ved planlagte studiebesøg ved hjælp af et modificeret spørgeskema (HRPQ) designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Spørgeskemaet omhandler følgende indholdsområde: deltagerrapporterede data vedrørende beskæftigelsesstatus, arbejdsproduktivitet, indvirkning på husholdningsopgaver på grund af MS. Data for "samlede planlagte arbejdstimer for deltagere; antal timer, der er gået glip af arbejde af deltagere på grund af MS" blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
HRPQ: Procentvis indvirkning på arbejdsoutput på grund af multipel sklerose
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltagernes brug af sundhedsressourcer, ikke-medicinske ressourcer og uformel pleje samt deres arbejdskapacitet blev vurderet ved planlagte studiebesøg ved hjælp af et modificeret spørgeskema (HRPQ) designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Spørgeskemaet omhandler følgende indholdsområde: deltagerrapporterede data vedrørende beskæftigelsesstatus, arbejdsproduktivitet, indvirkning på husholdningsopgaver på grund af MS. Procentvis indvirkning på arbejdsoutput på grund af MS blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
HRPQ: Samlet planlagte husholdningsarbejde timer; Antal timer savnet fra huslige pligter på grund af multipel sklerose
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltagernes brug af sundhedsressourcer, ikke-medicinske ressourcer og uformel pleje samt deres arbejdskapacitet blev vurderet ved planlagte studiebesøg ved hjælp af et modificeret spørgeskema (HRPQ) designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Spørgeskemaet omhandler følgende indholdsområde: deltagerrapporterede data vedrørende beskæftigelsesstatus, arbejdsproduktivitet, indvirkning på husholdningsopgaver på grund af MS. Data for "samlede planlagte husholdningsopgaver timer; antal timer savnet fra planlagte husholdningsopgaver af deltagere på grund af MS" blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
HRPQ: Procentvis indvirkning på arbejdsoutput for husholdningsopgaver på grund af multipel sklerose
Tidsramme: Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
Deltagernes brug af sundhedsressourcer, ikke-medicinske ressourcer og uformel pleje samt deres arbejdskapacitet blev vurderet ved planlagte studiebesøg ved hjælp af et modificeret spørgeskema (HRPQ) designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Spørgeskemaet omhandler følgende indholdsområde: deltagerrapporterede data vedrørende beskæftigelsesstatus, arbejdsproduktivitet, indvirkning på husholdningsopgaver på grund af MS. Procentvis indvirkning på arbejdsoutput for husholdningsopgaver på grund af MS blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline (måned 0 af LPS13649), måned 12, måned 24, måned 36, måned 48 og måned 60
HRPQ: Sygdomsvarighed (i måneder) siden udvikling af multipel sklerose
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 5,6 år)
Deltagernes brug af sundhedsressourcer, ikke-medicinske ressourcer og uformel pleje samt deres arbejdskapacitet blev vurderet ved planlagte studiebesøg ved hjælp af et modificeret spørgeskema (HRPQ) designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Spørgeskemaet omhandler følgende indholdsområde: deltagerrapporterede data vedrørende beskæftigelsesstatus, arbejdsproduktivitet, indvirkning på husholdningsopgaver på grund af MS. Gennemsnits- og standardafvigelsesdata for varigheden af ​​MS-sygdom (i måneder) siden starten af ​​MS-udvikling hos deltagere blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 5,6 år)
HRPQ: Antal deltagere, der rapporterede indvirkning på arbejdet på grund af multipel sklerose
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 5,6 år)
Deltagernes brug af sundhedsressourcer, ikke-medicinske ressourcer og uformel pleje samt deres arbejdskapacitet blev vurderet ved planlagte studiebesøg ved hjælp af et modificeret spørgeskema (HRPQ) designet til at evaluere den økonomiske virkning af MS. Spørgeskemaet omhandler følgende indholdsområde: deltagerrapporterede data vedrørende beskæftigelsesstatus, arbejdsproduktivitet, indvirkning på husholdningsopgaver på grund af MS. Antal deltagere, der rapporterede "Ja" som svar på spørgsmål relateret til indvirkning på arbejdet: "tvang mig til at arbejde på deltid, når jeg ville arbejde på fuld tid; forhindrede mig i at have et arbejde, når jeg ønskede at arbejde fuld tid ; forhindrede mig i at have et job, når jeg ønskede at arbejde deltid; ingen af ​​ovenstående" spørgsmål blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 5,6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS13649
  • 2013-003884-71
  • U1111-1148-2987 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med alemtuzumab GZ402673

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner