このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の進行性消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるメシル酸イマチニブとの併用でのBGJ398

2020年3月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

未治療の進行性消化管間質腫瘍 (GIST) 患者におけるメシル酸イマチニブと組み合わせた BGJ398 の第 Ib/II 相試験

第 Ib 相臨床試験の目標は、安全な薬の用量を見つけることです。 BGJ398 は単独で安全に患者に投与されていますが、メシル酸イマチニブと一緒に投与されたことはありません。 この研究では、メシル酸イマチニブと一緒にBGJ398を服用することの安全性をテストします. 治験責任医師は、患者が経験する可能性のある副作用を綿密にチェックすることで、これを学びます。 副作用は、実験室での研究、身体検査、または患者に尋ねることで確認できます.用量が安全であると判断されたら、以前に治療を受けたことがない進行したGISTの患者で、より大規模な第II相研究が行われます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は病理学的に確認されたGISTを持っている必要があります。
  • フェーズ Ib 部分では、局所進行性または転移性 GIST があり、イマチニブで進行している必要があります。
  • フェーズ II の部分では、患者は進行性/転移性の設定で新たに診断されたか、イマチニブ治療を受けていない必要があります。 -イマチニブの最後の投与から90日以上後に疾患の再発が記録され、イマチニブがまだ再開されていない限り、以前のアジュバントイマチニブ療法は許可されます。
  • 患者は 18 歳以上でなければなりません。
  • 疾患は RECIST 1.1 で測定可能でなければなりません。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1。次のような適切な腎機能、肝機能、および血液機能：血清クレアチニン≤1.5 mg / dL、総血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN） ギルバート病、血清AST（SGOTによる場合を除く） ) および/または ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN (腫瘍が原因と見なされる場合は ≤ 5.0 x ULN)、ANC ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、およびヘモグロビン ≥ 10g/dL。
  • 出産の可能性のある患者は、治療後 14 日以内に血液妊娠検査で陰性でなければなりません。 患者は、治験薬の最終投与中および投与後 3 か月間、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -患者は十分な心機能を持っている必要があります（マルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図で決定された左室駆出率（LVEF）≥50％;およびフリデリシアの式によるQTc間隔≤480ミリ秒（QTcF）。
  • 患者は経口薬を服用できなければなりません。
  • 患者はインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • フェーズ I では、1 日 400 mg の用量のイマチニブに対する以前の不耐性。
  • 第 II 相では、登録の少なくとも 90 日前に終了したアジュバント イマチニブ全身療法を除き、GIST の治療を目的とした細胞傷害性、生物学的、または免疫療法の受領。 第I相では、患者は以前の治療に関係なく適格です。
  • 慢性肝疾患（肝硬変など）
  • -HIV、活動性B型肝炎、および/または活動性C型肝炎の既知の陽性血清学感染。
  • 患者は、中心性漿液性網膜症（CSR）または網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴または現在の証拠、またはCSRまたはRVOの主要な素因（例： コントロールされていない緑内障または高眼圧症）、研究眼科医の意見。
  • 網膜変性疾患の病歴
  • -アクティブな角膜障害または角膜症（例： 角膜剥離、水疱性角膜症)

  • 以下を含む重度および/または管理されていない医学的疾患：

    • コントロール不良の糖尿病 (A1c >8)
    • 慢性腎臓病ステージ III 以上 (腎疾患における修正食 (MDRD) 計算によるクレアチニンクリアランス <60mL/分/m2)
    • 活動性で制御されていない感染症 治療を受けており、28 日間の X 線写真の安定性が文書化されていない限り、既知の活動性脳転移。
  • -既知の他の活動中の悪性腫瘍（治験責任医師が決定した悪性腫瘍を除く） 治療および安全性分析を妨げる可能性は低い.

  • -患者は、次のいずれかを含む臨床的に重要な心血管疾患を持っています

    • -心筋梗塞、安定または不安定狭心症、CABG、冠動脈形成術またはステント留置術、または既知の閉塞性冠動脈疾患を含む急性冠症候群の病歴。
    • 症候性慢性心不全 (ニューヨーク心臓協会基準、クラス II-IV)
    • -心房細動（AF）および発作性上室性頻脈（PSVT）を除く、スクリーニング前の6か月未満の臨床的に重要な不整脈および/または伝導異常の証拠
  • -血栓性脳血管障害または他の動脈血栓症の病歴
  • 適切な医学的治療にもかかわらず、制御されていない動脈性高血圧（収縮期血圧> 155 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg）。
  • -制御されていないカルシウム/リン酸恒常性の内分泌変化の歴史および/または現在の証拠、例えば、副甲状腺障害、副甲状腺切除の歴史、腫瘍溶解、腫瘍石灰沈着症など。
  • 胃腸機能の障害または胃腸疾患（例：制御不能な潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、慢性吸収不良症候群）。
  • -研究に参加する前の3週間以内に大手術を受けた患者、またはそのような処置の副作用から回復していない患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 薬物を服用している間、および治療を中止してから15日間、性交中にコンドームを使用しない限り、性的に活発な男性。 この時期に子供を産むべきではありません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります。
  • -医療レジメンを順守していない、または信頼できるインフォームドコンセントを付与できないという重大な病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メシル酸イマチニブを含むBGJ398
メシル酸イマチニブを含む BGJ398 研究の第 Ib 相部分では、患者は 400 mg のイマチニブを 1 日 1 回投与され、BGJ398 は標準の 3+3 漸増用量で 21 日間オン、7 日間オフになります（治療スケジュール A）。 、用量レベル 1 から -2 が MTD として特定され、この用量レベルでの BGJ398 の治療活性に関して懸念がある場合、より高い用量レベル (1 から 3) での拡大は、MSKCC PI の裁量で、治療の変更とともに考慮される場合があります。スケジュール。 この設定では、BGJ398 を 1 週間毎日投与し、その後 3 週間休薬し、イマチニブを 4 週間のサイクル期間中毎日服用します (治療スケジュール B)。 研究の第II相部分では、患者は1日1回400mgのイマチニブ（標準治療の第一選択イマチニブ用量）とRP2DでBGJ398を受け取り、研究の第Ib部分で特定された治療スケジュール。 1 サイクルは 28 日です。
薬：BGJ398
薬：メシル酸イマチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 Ib 相試験：用量制限毒性のある参加者数
時間枠：1年
フェーズ Ib は、治療の最初のサイクルで発生した毒性に基づいて、標準的な 3+3 形式で進められます。
1年
フェーズ Ib 部分: 応答率 (RR)
時間枠：32週間

（CR+PR、RECIST 1.1）およびCHOI基準による

フェーズ 1b 参加者のみ

固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 Ib 相試験: 奏効率 (RR)
時間枠：32週間

RECIST 1.1基準、CHOI基準、およびEORTC基準によって定義されています

フェーズ 1b 参加者のみ

固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月2日

一次修了 (実際)

2019年3月25日

研究の完了 (実際)

2019年3月25日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-140

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BGJ398の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Greece

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する