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치료받지 않은 진행성 위장기질종양(GIST) 환자에서 이마티닙 메실레이트와 병용한 BGJ398

2020년 3월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

치료받지 않은 진행성 위장관 기질 종양(GIST) 환자에서 이마티닙 메실레이트와 병용한 BGJ398의 Ib/II상 연구

Ib 임상 시험의 목표는 안전한 약물 용량을 찾는 것입니다. BGJ398은 단독으로 안전하게 환자에게 투여된 바 있지만, 이마티닙 메실레이트와 함께 투여된 적은 없다. 이 연구에서는 imatinib mesylate와 함께 BGJ398을 복용하는 안전성을 테스트합니다. 조사관은 환자가 경험할 수 있는 부작용을 면밀히 확인하여 이를 학습합니다. 부작용은 실험실 연구, 신체 검사 또는 환자에게 문의하여 볼 수 있습니다. 복용량이 안전하다고 결정되면 사전 치료를 받은 적이 없는 진행된 GIST 환자를 대상으로 더 큰 규모의 2상 연구가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학적으로 확인된 GIST를 가지고 있어야 합니다.
  • Phase Ib 부분에서 국소 진행성 또는 전이성 GIST가 있어야 하며 imatinib에서 진행되어야 합니다.
  • II상 부분에서, 환자는 진행성/전이성 설정에서 새로 진단되거나 imatinib 치료 경험이 없어야 합니다. 이전 보조 imatinib 요법은 imatinib의 마지막 투여 후 ≥90일 후에 질병 재발이 기록되었고 imatinib이 아직 다시 시작되지 않은 한 허용됩니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 질병은 RECIST 1.1로 측정 가능해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1. 다음과 같은 적절한 신장, 간 및 혈액 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL, 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 길버트병으로 인한 경우 제외, 혈청 AST(SGOT) ) 및/또는 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN(또는 종양으로 인해 고려되는 경우 ≤ 5.0 x ULN), ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 10g/dL.
  • 가임 환자는 치료 14일 이내에 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 환자는 연구 약물의 마지막 투여 도중 및 이후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다(MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 및 Fridericia 공식(QTcF)에 의한 QTc 간격 ≤480ms.
  • 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 1기의 경우, 매일 400mg 용량의 이마티닙에 대한 사전 불내성.
  • 2상에서는 등록 최소 90일 전에 종료된 보조 imatinib 전신 요법을 제외하고 GIST 치료를 목표로 하는 세포독성, 생물학적 또는 면역 요법의 수령. Phase I의 경우 환자는 이전 치료와 상관없이 자격이 있습니다.
  • 만성 간 질환(예: 간경화)
  • HIV, 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성 혈청학.
  • 환자는 중심장액망막병증(CSR) 또는 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 CSR 또는 RVO에 대한 주요 소인 요인(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증) 연구 안과의의 의견.
  • 망막 퇴행성 질환의 병력
  • 활동성 각막 장애 또는 각막병증(예: 각막 찰과상, 수포성 각막병증)

  • 다음을 포함하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병:

    • 조절되지 않는 진성 당뇨병(A1c >8)
    • 만성 신장 질환 III기 이상(MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 계산에 의한 크레아티닌 청소율 <60mL/min/m2)
    • 활동성, 통제되지 않는 감염 치료를 받지 않고 28일 동안 문서화된 방사선학적 안정성을 나타내지 않는 한 알려진 활동성 뇌 전이.
  • 알려진 기타 활성 악성종양(연구자가 치료 및 안전성 분석을 방해할 가능성이 없다고 판단한 악성종양 제외).

  • 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자

    • 심근 경색, 안정형 또는 불안정형 협심증, CABG, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 또는 알려진 폐쇄성 관상동맥 질환을 포함한 급성 관상동맥 증후군의 모든 병력.
    • 증상이 있는 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 기준, 클래스 II-IV)
    • 심방 세동(AF) 및 발작성 심실상성 빈맥(PSVT)을 제외하고 스크리닝 전 < 6개월 전에 임상적으로 유의한 심장 부정맥 및/또는 전도 이상 증거
  • 혈전성 뇌혈관 사고 또는 기타 동맥 혈전증의 병력
  • 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 >155 mmHg 또는 확장기 혈압 >95 mmHg).
  • 칼슘/인 항상성의 조절되지 않는 내분비 변화의 병력 및/또는 현재 증거, 예: 부갑상선 장애, 부갑상선 절제술 병력, 종양 용해, 종양 석회화 등
  • 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 제어되지 않는 궤양성 질환, 제어되지 않는 구역, 구토, 설사, 만성 흡수 장애 증후군).
  • 연구 참여 전 3주 이내에 대수술을 받았거나 그러한 절차의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 성적으로 활동적인 남성, 약물 복용 중 및 치료 중단 후 15일 동안 성교 시 콘돔을 사용하지 않는 한. 그들은 이 기간에 아이의 아버지가 되어서는 안 됩니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 의학적 요법을 준수하지 않은 중요한 병력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙 메실레이트 함유 BGJ398
이마티닙 메실레이트와 함께하는 BGJ398 연구의 Ib상 부분에서, 환자는 이마티닙 400mg을 1일 1회 투여하고 BGJ398을 표준 3+3 증량 용량으로 21일간 투여하고 7일간 휴약합니다(치료 일정 A). 치료 일정 A 사용 , 용량 수준 1~-2가 MTD로 확인되고 이 용량 수준에서 BGJ398의 치료 활성에 대한 우려가 있는 경우, MSKCC PI의 재량에 따라 더 높은 용량 수준(1~3)으로 확장을 고려할 수 있으며 치료 방법을 수정할 수 있습니다. 일정. 이 설정에서 BGJ398은 1주 동안 매일 투여한 후 3주 쉬고 imatinib은 4주 주기 기간 동안 매일 복용합니다(치료 일정 B). 연구의 2상 부분에서 환자는 연구의 1상 부분에서 확인된 RP2D 및 치료 일정에서 1일 1회 이마티닙 400mg(치료 1차 이마티닙 표준 용량) 및 BGJ398을 받게 됩니다. 1주기는 28일입니다.
의약품: BGJ398
의약품: 이마티닙 메실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상 연구: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 일년
Ib상은 치료의 첫 번째 주기 동안 발생하는 독성을 기반으로 표준 3+3 형식으로 진행됩니다.
일년
1b상 부분: 응답률(RR)
기간: 32주

(CR+PR, RECIST 1.1) 및 CHOI 기준

1b 단계 참가자 전용

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ib상 연구: 응답률(RR)
기간: 32주

RECIST 1.1 기준 및 CHOI 기준 및 EORTC 기준에 의해 정의됨

1b 단계 참가자 전용

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-140

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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