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重度の白質疾患を有するアルツハイマー病および血管性認知障害患者におけるアミロイドおよびグルコース PET イメージング (MITNEC C6)

2024年4月18日更新者：Dr. Sandra E Black

アルツハイマー病（AD）と脳卒中の罹患率は、65 歳を超えると 10 年ごとに 2 倍になります。どちらも認知症の主な原因であり、現在世界中で 4,600 万人が罹患していると推定されています。現在の世界全体のコストは 8,180 億ドルです。さらに、65歳以上の高齢者を対象とした集団調査では、MRIスキャンで「隠れた」脳小血管疾患が25％で無症候性ラクナ梗塞、10％で微小出血、95％で局所性またはびまん性の「偶発的」白質疾患（WMD）として出現した。 %。大量破壊兵器は 20% で広範囲に発生しており、臨床閾値効果は約 10cc2 です。小血管疾患は認知症ではさらに一般的であり、AD と合併することが多く、独立して認知機能の低下と認知症の進行に寄与します。脳アミロイド標識を使用した縦断イメージングは、小血管疾患とアルツハイマー病の相加的/相互作用的な影響を理解する新たな機会を開きます。

この研究のデザインには、記憶クリニックからの軽度認知障害（MCI）および/または初期アルツハイマー病の被験者と、脳卒中予防クリニックからの脳卒中/TIAの被験者を含む2つのコホートの募集が含まれています。包含基準には、中程度/広範な白質疾患の存在が含まれます。以前のMRまたはCTによって決定されたFazekasスコア2（合流性心室周囲高信号を伴う）またはFazekasスコア3、60歳以上、ミニメンタルステータス検査（MMSE）スコア≧20。被験者は、3T構造MRI（T1、PD/T2、FLAIR、GRE、DTI、ASL、安静時fMRIを含む）、グルコースPET、アミロイドPET（AV-45フロルベタピルを使用）、神経心理学的検査、および採血を受けます。生後 24 か月目に、MR および PET/CT 画像検査と神経心理学的検査を繰り返し実施します。フォローアップ評価は、研究参加者の空き状況に応じて、1 年目、3 年目、または 4 年目のいずれかで完了することもできます。イメージング部分は、認知的に正常な対照（NC）、MCI、および最小限のWMDを有するアルツハイマー病被験者の両方の利用可能性から利益を得るために、アルツハイマー病神経画像化イニシアチブ（ADNI）と密接に並行するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究はカナダ全土のセンターで実施される多施設共同試験となり、約80人の患者が登録される予定だ。参加者は脳卒中予防クリニック (N=40) と記憶クリニック (N=40) の両方から募集されます。比較のために、正常対照（N=250）、MCI（初期MCI N=250、後期MCI N=150）、およびAD患者（N=150）から収集された非常に類似したプロトコルを使用して公開データにアクセスします。アルツハイマー病神経画像イニシアティブ (ADNI-GO および ADNI 2、N=800) に参加している重度の白質疾患を対象に、非白質疾患グループを代表するスコア ≤ 1 のサンプルと比較するための代表的なサンプルを選択します。

各参加者には 3 つの画像モダリティが使用されます。 3 Telsa MRI スキャンは、PD/T2 インターリーブシーケンスの追加を除き、ADNI ベースのプロトコルを使用して取得されます。参加者は、AVID-45 リガンドを使用した 18-フルオロ PET および ADNI プロトコルを使用した 18-フルオロデオキシグルコース PET も受けます。

主な目的は、一過性の脳血管イベントまたは記憶障害として現れる重大な心室周囲白質高信号（pvWMH）を有する患者のベースライン時および2年間の追跡調査で、以下のパターンを特徴付けることです。 1. フロルベタピル F-18 PETでのアミロイドの取り込み/CT 2. 18F-FDG PET/CT でのグルコース取り込み 3. MRI 画像での脳構造の容積測定 4. 標準的な神経心理学的評価、日常生活活動および歩行速度のパフォーマンス。

二次目的は次のとおりです。 1. ADNI データベースから特定された、重度の pvWMH を有する患者と、認知的に正常、MCI または AD で軽度の pvWMH を有する対照群のアミロイド脳取り込み、pvWMH 量、および認知スコアの関係を比較する。。 2. pvWMH の負荷が高い患者におけるアミロイドの取り込み、ApoE e4 遺伝子型、および構造的な MRI ボリュームの間の関係を調べる。 3. 2 年間の追跡調査で認知機能の低下と pvWMH 量の増加を予測するためのベースライン脳アミロイドの有用性を評価します。 4. 重度のpvWMHを有する対象におけるフロルベタピルF18注射剤の単回静脈内投与(370MBq +/- 10%)の安全性を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Aparna Bhan, MSc.
メール：aparna.bhan@sri.utoronto.ca

研究連絡先のバックアップ

名前：Christopher JM Scott, BSc
メール：christopher.scott@sri.utoronto.ca

研究場所

カナダ
- - Quebec、カナダ、J1H 5H3
    - 完了
    - CHU de Sherbrooke
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
    - 完了
    - University of Alberta Health Services
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
    - 完了
    - University of British Columbia Hospital
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
    - 完了
    - Hamilton General Hospital
  - London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
    - 完了
    - Parkwood Hospital St. Joseph's Health Care
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - 完了
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - 完了
    - Jewish General Hospital
  - Quebec city、Quebec、カナダ
    - 募集
    - CHU de Quebec
    - 主任研究者：
      
      Robert LaForce, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には 2 つの患者グループが参加します。

初期のアルツハイマー病（AD）または健忘症または多領域の軽度認知障害を有し、広範なpvWMHを有する患者。記憶クリニックから募集 (n= 40)
脳卒中または広範囲のpvWMHを伴う一過性脳虚血発作（TIA）を経験した患者。脳卒中予防クリニックから募集 (n= 40)

説明

適格な被験者は、研究に登録する前に次の基準を満たしている必要があります。

早期ADまたはコンフルエントなpvWMHを有する健忘性、非健忘性の単一または複数ドメインMCIの患者。記憶クリニックから募集されています。または軽度の脳卒中を起こした患者（例：皮質下ラクナ梗塞≤1.5cm）またはコンフルエントなpvWMHを伴うTIA。脳卒中予防クリニックから募集しています。
年齢 60 歳以上
書面によるインフォームドコンセントを提供していただいた患者様
8年以上の教育を受けた患者
2年以上の生存が期待できる患者
認知機能検査に十分なフランス語または英語の流暢さを有する患者
Mini-Mental State Exam スコア (MMSE) ≥ 20 の患者
CT または MRI の pvWMH スコアが心室周囲 Fazekas スケールで 2 以上の患者注: Fazekas 2 の患者は、両側の後部または前部の心室周囲冠が心室から 10 mm しか伸びていない場合に含めることができます。周囲の白質の途中まで到達するのに対し、Fazekas に必要な周囲の白質の大部分まで拡張する 3)

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究の対象となりません。
画像検査で皮質梗塞または非ラクナ梗塞を有する患者
運動性脳卒中後の片麻痺が持続し、脚力が医学研究評議会 (MRC) スケールで 4/5 未満の患者。重度の小脳失調症
3T MRIが禁忌の患者さん
過去5年間に重度の精神障害を患った患者
過去2年以内の薬物乱用歴
パーキンソン病、多発梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、重大な頭部の病歴などの重篤/慢性の全身性疾患または神経疾患（アルツハイマー病以外）外傷に続いて持続的な神経障害または既知の脳の構造異常
検査に支障をきたす可能性のある痛みや睡眠障害
閉所恐怖症
頭または首への放射線治療を受けた患者、または放射線を含む別の研究研究に参加した患者
プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がない患者、または研究者が研究に不適格であると判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
アルツハイマー病初期のアルツハイマー病（AD）または健忘症または多領域の軽度認知障害を有し、広範な心室周囲白質高信号を有する個人
一過性脳虚血発作/軽度皮質下脳卒中軽度の皮質下脳卒中または広範な心室周囲白質高信号を伴う一過性脳虚血発作（TIA）を起こしたことがあるが、皮質梗塞は存在しない人

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
中等度から重度の白質高信号患者における 2 年間にわたる F18 フロルベタピル SUVR の変化（ベースライン時および 1 年間の追跡調査におけるフロルベタピル F 18 の脳取り込み）時間枠：24ヶ月	F18 フロルベタピルの脳取り込みの標準化された測定値が、さまざまな領域でのベースライン取り込みパターンおよび信号取り込みの普及率と比較されます。	24ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
フロルベタピル F18 SUVR の脳取り込み、局所的な FDG 代謝測定、および灰白質および白質、小血管疾患を含む MRI ベースの体積に関する局所的な体積測定、および局所的な皮質厚さの測定。時間枠：24ヶ月	F18 フロルベタピルの脳取り込みの標準化された測定は、後帯状皮質および頭頂側頭葉の代謝と相関します。また、Lesion Explorer の拡張機能で得られた、海馬、心室、局所の体積、および皮質の厚さとの相関関係も調べます。	24ヶ月
F18 フロルベタピル SUVR 脳取り込み、心室周囲白質高信号量および認知スコア。時間枠：24ヶ月	部分最小二乗法（PLS）を含む多変量解析を使用して、関連する共変量（年齢、学歴）を考慮した、有意なpvWMH患者におけるF18フロルベタピルの脳取り込み、脳室周囲白質高信号量、実行機能および記憶スコアの間の関係。	24ヶ月
F18 フロルベタピルの脳 SUVR 取り込み、脳室周囲白質高信号量、および最小または軽度の pvWMH を有する正常対照、MCI および AD 被験者の年齢を一致させたグループにおける認知スコア。時間枠：24ヶ月	この分析を実行するには、PLS を含む多変量分析が使用されます。	24ヶ月
PvWMH の負荷が高い患者における F18 フロルベタピル SUVR の脳取り込み、ApoE e4 遺伝子型ステータス、および白質高信号量。時間枠：24ヶ月		24ヶ月
ベースラインの F18 フロルベタピル SUVR の脳への取り込み、認知スコアの低下、および 2 年間の追跡調査での白質高信号量の増加。時間枠：24ヶ月		24ヶ月
重篤な pvWM を有する被験者における F18 フロルベタピル注射 (370 MBq +/- 10%) の単回静脈内投与で発生する有害事象または重篤な有害事象を評価する時間枠：24ヶ月		24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr. Sandra E Black

捜査官

主任研究者：Sandra E. Black, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月31日

最初の投稿 (推定)

2015年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Ml1-112246

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ