ASSET - Alteco® LPS 吸着剤を使用した二重盲検無作為化プラセボ対照臨床調査 (ASSET)

包含基準:

病気の重症度基準: 登録時に、被験者は、臨床調査に参加する資格を得るために、以下にリストされている包含​​基準 #1 から #3 を満たさなければなりません。

1. -被験者は、腹部または泌尿生殖器起源の重度の感染症が疑われているに違いありません。臓器サポートの主な理由として、被験者は静脈内抗菌療法を受けています。
2. 被験者は、男性または女性で、18 歳以上である必要があります。

3. -被験者または法的に許容される代表者は、必要に応じて、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

   治療基準: 無作為化の前に、被験者は以下にリストされているすべての選択基準 (#4 から #7) を満たさなければならず、治療グループに割り当てられます。

4. 適切な血管アクセスが得られている必要があります。
5. 被験者は、無作為化前の6時間以内に30 mL / kg以上の静脈内輸液を受け取っている必要があります。
6. -被験者は、適切な蘇生と昇圧剤サポートの継続的な要件にもかかわらず、血漿/血清乳酸が2mmol / Lを超えている必要があります
7. 被験者は、病気の重症度基準を満たしてから12時間以内に臨床調査介入を開始できる必要があります。

除外基準:

1. 以下にリストされている除外基準のいずれかを満たす被験者は、臨床調査への参加が許可されません。 「病気の重症度基準を満たす」を達成するための時点の12時間以上前の敗血症誘発臓器機能障害
2. -治験機器による治療を開始する前の12時間（手術室で費やされた時間は含まれません）を超える昇圧剤療法（任意の用量）。

3. 以下のような既存の矯正不可能な病状：

   • 制御不良の新生物または血液疾患（すなわち、 疑われる原発腫瘍以外の播種性がんおよび寛解していない血液疾患の兆候、
   • 末期心疾患、
   • -心肺蘇生を必要とする心停止、または過去7日以内の無脈性電気活動または心静止
   • 末期肺疾患
   • 末期肝疾患
   • 既知の末期プロセスを伴う HIV/AIDS
   • -被験者が臨床調査計画に記載されている活動の履行を遵守することを妨げると臨床調査員が判断したその他の修正不可能な病状。
4. 極度の病気、すなわち対象が瀕死状態であり、死が差し迫っていると認識されている (24 時間以内)。
5. -別の介入的敗血症試験への最近または現在の参加（≤30日）。
6. Alteco® LPS Adsorber を含む吸着製品による最近または現在の治療 (≤ 30 日)。
7. -臨床試験への登録前の過去30日以内の適応症に対する治験薬による治療。
8. 妊娠。
9. ヘパリンまたはプロタミンの使用に対する禁忌
10. その他の腹部炎症状態
11. -臨床調査への登録前48時間以内の外傷に関連する中空器官の穿孔。
12. 開腹術は、孤立した胃潰瘍を明らかにします。
13. 被験者および/またはその近親者は、この臨床調査の調査サイトの職員に直接関係しています。 （近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかを問わず）。