Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASSET - двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с адсорбером Alteco® LPS (ASSET)

6 марта 2018 г. обновлено: Alteco Medical AB

Абдоминальный септический шок - лечение адсорбцией эндотоксина (ASSET) - двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с адсорбером LPS Alteco®

Основной целью данного клинического исследования является изучение применимости и возможных преимуществ Alteco® LPS Adsorber при лечении пациентов с септическим шоком с предполагаемой эндотоксемией абдоминального или урогенитального происхождения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБЩИЙ ДИЗАЙН КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это многоцентровое, стратифицированное, параллельное, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование возможности применения Alteco® LPS Adsorber.

Субъекты будут зачислены адаптивным образом с проведением до двух промежуточных анализов и возможностью набора дополнительных пациентов, чтобы определить возможность лечения целевой популяции субъектов с септическим шоком и эндотоксемией.

Субъекты будут стратифицированы в соответствии с источником их инфекции, то есть абдоминальным или урогенитальным сепсисом. Субъекты в каждой страте получат либо:

  • Группа адсорберов LPS (т.е. группа экспериментальных медицинских устройств [IMD]): современная передовая практика в сочетании с обработкой Alteco® LPS Adsorber, ИЛИ
  • Группа устройств-плацебо (т.е. группа сравнения): современная передовая практика в сочетании с лечением адсорбентом плацебо.

Распределение в любую лечебную группу будет осуществляться в соотношении 1:1. При регистрации (т. до лечения) субъекты, поступившие в отделение интенсивной терапии с подозрением на эндотоксемию, будут проверены на соответствие «Критериям тяжести заболевания», подтверждающим раннюю стадию тяжелого сепсиса.

В течение шести (6) часов после регистрации субъекты, которые также соответствуют «Критериям лечения», подтверждающим септический шок, будут иметь право на рандомизацию.

Рандомизация в любую из групп лечения будет проводиться как можно ближе к началу лечения с помощью Alteco® LPS Adsorber или плацебо-устройства.

Лечение LPS Adsorber или плацебо должно быть начато в течение шести (6) часов (День 1) после выполнения «Критериев лечения». Второе лечение устройством будет проведено через 24 часа после окончания первого лечения устройством на 2-й день, если нет доказательств того, что лечение исследуемым устройством не принесет пользы или будет указывать на ненужный риск для субъектов (например, субъект не поддерживает вазопрессор).

Первоначально: 20 субъектов с абдоминальным сепсисом (уровень A) и 12 субъектов с урогенитальным сепсисом (уровень B). Необязательно: дополнительные 12 субъектов (абдоминальный, урогенитальный или оба) после решения промежуточного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo Universitetssykehus
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, SE-58185
        • Linkoping University Hospital
      • Uppsala, Швеция, SE-751 81
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии тяжести заболевания: при включении субъекты должны соответствовать критериям включения с № 1 по № 3, перечисленным ниже, чтобы иметь право участвовать в клиническом исследовании:

  1. Субъекты должны иметь подозрение на тяжелую инфекцию абдоминального или урогенитального происхождения, по поводу которой субъект получает внутривенную противомикробную терапию в качестве основной причины для поддержки органов.
  2. Субъекты, мужчины или женщины, должны быть старше 18 лет.

  3. Субъекты или юридически приемлемые представители, в зависимости от обстоятельств, желают и могут предоставить подписанное информированное согласие.

    Критерии лечения: до рандомизации субъекты должны соответствовать всем критериям включения (от № 4 до № 7), перечисленным ниже, чтобы быть отнесенными к группе лечения:

  4. Должен быть обеспечен соответствующий сосудистый доступ.
  5. Субъекты должны были получить внутривенно ≥ 30 мл/кг жидкости в течение шести (6) часов до рандомизации.
  6. Субъекты должны иметь лактат плазмы / сыворотки > 2 ммоль / л, несмотря на адекватную реанимацию И постоянную потребность в вазопрессорной поддержке
  7. Субъекты должны иметь возможность инициировать клиническое исследование в течение 12 часов после выполнения критериев тяжести заболевания.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые соответствуют любому из перечисленных ниже критериев исключения, НЕ будут допущены к участию в клиническом исследовании: Дисфункция органов, вызванная сепсисом, в течение более 12 часов до момента времени для достижения «Критерии тяжести заболевания выполнены».
  2. Вазопрессорная терапия (в любой дозе) в течение более 12 часов (не включая время нахождения в операционной) до начала лечения исследуемым устройством.

  3. Ранее существовавшее неисправимое заболевание, такое как:

    • Плохо контролируемые новообразования или гематологические заболевания (т. указание на диссеминированный рак за пределами предполагаемой первичной опухоли и гематологическое заболевание без ремиссии,
    • терминальная стадия сердечной недостаточности,
    • Остановка сердца, требующая сердечно-легочной реанимации или с отсутствием пульса, электрической активностью или асистолией в течение последних 7 дней
    • Терминальная стадия заболевания легких
    • Терминальная стадия заболевания печени
    • ВИЧ/СПИД с известными процессами терминальной стадии
    • Другие неизлечимые медицинские состояния, которые, по мнению клинического исследователя, мешают субъекту выполнять действия, описанные в плане клинического исследования.
  4. Крайняя степень болезни, т. е. субъект умирает, и смерть воспринимается как неминуемая (в течение 24 часов).
  5. Недавнее или текущее участие (≤ 30 дней) в другом интервенционном исследовании сепсиса.
  6. Недавняя или текущая обработка (≤ 30 дней) адсорбционным продуктом, включая Alteco® LPS Adsorber.
  7. Лечение исследуемым лекарственным средством по любому показанию в течение последних 30 дней до включения в клиническое исследование.
  8. Беременность.
  9. Противопоказания к применению гепарина или протамина
  10. Другие воспалительные заболевания брюшной полости
  11. Перфорация полого органа, связанная с травмой в течение 48 часов до включения в клиническое исследование.
  12. При лапаротомии обнаруживается изолированная язва желудка.
  13. Субъекты и/или их ближайшие родственники напрямую связаны с персоналом исследовательского центра в данном клиническом исследовании. (Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адсорбер Alteco LPS
Гемоперфузия и стандартная терапия
Устройство: Адсорбер Alteco LPS

Alteco® LPS Adsorber — это медицинское устройство класса IIa, разработанное в соответствии с существующими международными стандартами. Alteco® LPS Adsorber не содержит фармацевтических или токсичных компонентов.

Alteco® LPS Adsorber используется для адсорбции LPS в качестве эндотоксинов. Захватывающий компонент представляет собой специально разработанный синтетический пептид, разработанный для адсорбции эндотоксина. Захватывающий компонент имеет высокое сродство к липиду А, т.е. постоянному компоненту в молекуле эндотоксина, что обеспечивает эффективное восстановление эндотоксинов из разных видов бактерий.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо и стандартная терапия. Устройство сравнения плацебо отличается от Alteco® LPS Adsorber только тем, что в нем нет пептидного компонента (т.е. активный компонент) был прикреплен к матрице.
Устройство: Плацебо
Точно такой же, как Alteco LPS Adsorber, но к матрице не присоединен пептидный компонент (т.е. нет функции адсорбера)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристика всех зарегистрированных USADE и ASADE.
Временное ограничение: 6-28 дней
6-28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение уровней эндотоксина (р-эндотоксина) в плазме по сравнению с исходным уровнем во время (т. е. через 2 часа) и сразу после окончания (т. е. через 6 часов) лечения устройством как в День 1, так и в День 2.
Временное ограничение: 2 дня
2 дня
Относительное изменение показателя SOFA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-28 дней
6-28 дней
Относительное изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-28 дней
Функция почек оценивается по: S-креатинину, P-цистатину С, P-мочевине, рСКФ, стадии KDIGO, балансу жидкости и суточному диурезу.
6-28 дней
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем функции печени
Временное ограничение: 6-28 дней
Функция печени оценивается по: МНО протромбинового комплекса, Р-альбумину и Р-билирубину.
6-28 дней
Относительное изменение поддержки кровообращения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-28 дней
Циркуляторная поддержка оценивается по: вазопрессорной нагрузке, инотропному показателю, MAP, индексу вазопрессорной зависимости, P-лактату, газам крови и дням без вазопрессоров.
6-28 дней
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем респираторной поддержки
Временное ограничение: 6-28 дней
Дыхательная поддержка оценивается по: PaO2, FiO2 и соотношению PaO2/FiO2, положительному давлению и экспираторному давлению, пиковому давлению, дыхательному объему и минутному объему, частоте дыхания, Pa CO2, потребности в респираторной поддержке, измеренной с помощью дней без ИВЛ до дня для Выписка из отделения интенсивной терапии
6-28 дней
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6-28 дней
6-28 дней
Относительное изменение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-28 дней
6-28 дней
Клинический исход во время пребывания в больнице после выписки из отделения интенсивной терапии при полном расширении почечной поддержки
Временное ограничение: 6-28 дней
6-28 дней
Клинический исход во время пребывания в больнице после выписки из отделения интенсивной терапии 28-дневной летальности
Временное ограничение: 6-28 дней
6-28 дней
Клинический исход во время пребывания в больнице после выписки из отделения интенсивной терапии длительность пребывания в стационаре до 28 дней
Временное ограничение: 6-28 дней
6-28 дней
Уровни биомаркеров воспалительной реакции
Временное ограничение: 6-28 дней
6-28 дней
Определение молекулярных компонентов, извлеченных из кровообращения и захваченных в Alteco® LPS Adsorber.
Временное ограничение: 6-28 дней
Это исследовательский результат, будет проведен скрининг того, какие молекулы были захвачены.
6-28 дней
Характеристика всех зарегистрированных нежелательных явлений (независимо от атрибуции), нежелательных явлений и недостатков устройства.
Временное ограничение: 6-28 дней
6-28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alteco Medical AB

Соавторы

Uppsala University
TFS Trial Form Support

Следователи

  • Главный следователь: Sten Rubertsson, Professor, Uppsala University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALT-CI-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адсорбер Alteco LPS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться