ASSET – kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat Alteco® LPS adszorberrel (ASSET)

Bevételi kritériumok:

A betegség súlyossági kritériumai: A felvétel során az alanyoknak meg kell felelniük az alább felsorolt ​​1-3.

1. Az alanyoknak súlyos hasi vagy urogenitális eredetű fertőzésre kell gyanakodniuk, amely miatt az alany intravénás antimikrobiális terápiát kap a szervtámogatás fő okaként
2. Az alanyoknak, legyen az férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

3. Az alanyok vagy jogilag elfogadható képviselők hajlandók és képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

   Kezelési kritériumok: A véletlen besorolás előtt az alanyoknak meg kell felelniük az alább felsorolt ​​összes felvételi kritériumnak (4-től 7-ig), hogy egy kezelési csoportba kerülhessenek:

4. Megfelelő érrendszeri hozzáférést kell biztosítani.
5. Az alanyoknak ≥ 30 ml/kg intravénás folyadékot kell kapniuk a randomizálást megelőző hat (6) órán belül.
6. Az alanyok plazma/szérum laktátjának >2 mmol/L-nek kell lennie a megfelelő újraélesztés ellenére ÉS folyamatosan vazopresszor támogatásra van szükségük
7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a klinikai vizsgálati beavatkozás megkezdésére a betegség súlyossági kritériumainak teljesülésétől számított 12 órán belül.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik megfelelnek az alább felsorolt ​​kizárási kritériumok bármelyikének, NEM vehetnek részt a klinikai vizsgálatban: Szepszis által kiváltott szervi diszfunkció több mint 12 órával a „Betegség súlyossági kritériumai teljesült” elérésének időpontja előtt.
2. 12 óránál hosszabb vazopresszor terápia (bármilyen dózisban) (nem számítva a műtőben eltöltött időt) a vizsgálókészülékkel történő kezelés megkezdése előtt.

3. Korábban fennálló, korrigálhatatlan egészségügyi állapotok:

   • Rosszul kontrollált daganatok vagy hematológiai betegségek (pl. disszeminált rák jelzése a feltételezett primer tumoron kívül és nem remisszióban lévő hematológiai betegség,
   • Végstádiumú szívbetegség,
   • Kardiopulmonális újraélesztést igénylő szívmegállás vagy impulzusmentes elektromos aktivitással vagy asystoliával az elmúlt 7 napban
   • Végstádiumú tüdőbetegség
   • Végstádiumú májbetegség
   • HIV/AIDS ismert végstádiumú folyamatokkal
   • Egyéb nem javítható egészségügyi állapot(ok), amelyekről a klinikai kutató úgy ítéli meg, hogy akadályozza az alanyt a Klinikai Vizsgálati Tervben leírt tevékenységek teljesítésében.
4. Az extrém betegség, azaz az alanyok haldoklottak, és a halál közeledtének érzékelhető (24 órán belül).
5. Legutóbbi vagy jelenlegi részvétel (≤ 30 nap) egy másik intervenciós szepszis vizsgálatban.
6. Legutóbbi vagy jelenlegi kezelés (≤ 30 nap) adszorpciós termékkel, beleértve az Alteco® LPS Adsorbert.
7. Vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés bármilyen indikációra a klinikai vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
8. Terhesség.
9. Ellenjavallatok a heparin vagy protamin használatára
10. Egyéb hasi gyulladásos állapotok
11. A traumával összefüggő üreges szerv perforációja a klinikai vizsgálatba való felvétel előtt 48 órán belül.
12. A laparotomia izolált gyomorfekélyt tár fel.
13. Ebben a klinikai vizsgálatban az alanyok és/vagy közvetlen családtagjaik közvetlenül kapcsolódnak a vizsgálati helyszín személyzetéhez. (A közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott).