ASSET: una investigación clínica aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo con el adsorbedor Alteco® LPS (ASSET)

Criterios de inclusión:

Criterios de gravedad de la enfermedad: en el momento de la inscripción, los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión del n.° 1 al n.° 3 que se enumeran a continuación para ser elegibles para participar en la investigación clínica:

1. Los sujetos deben tener una infección grave sospechosa de origen abdominal o urogenital por la cual el sujeto está recibiendo terapia antimicrobiana intravenosa como la principal razón para el soporte de órganos.
2. Los sujetos, hombres o mujeres, deben tener 18 años o más.

3. Los sujetos o los representantes legalmente aceptables, según corresponda, están dispuestos y son capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado.

   Criterios de tratamiento: antes de la aleatorización, los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión (#4 a #7) enumerados a continuación para ser asignados a un grupo de tratamiento:

4. Se debe haber obtenido un acceso vascular apropiado.
5. Los sujetos deben haber recibido ≥ 30 ml/kg de líquido intravenoso dentro de las seis (6) horas anteriores a la aleatorización.
6. Los sujetos deben tener lactato plasmático/sérico >2 mmol/L a pesar de la reanimación adecuada Y un requerimiento continuo de soporte vasopresor
7. Los sujetos deben poder iniciar la intervención de investigación clínica dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de gravedad de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión enumerados a continuación NO podrán participar en la investigación clínica: Disfunción orgánica inducida por sepsis durante más de 12 horas antes del punto de tiempo para lograr "Criterios de gravedad de la enfermedad cumplidos"
2. Terapia vasopresora (en cualquier dosis) durante más de 12 horas (sin incluir el tiempo de permanencia en el quirófano) antes del inicio del tratamiento con el dispositivo en investigación.

3. Condición médica preexistente incorregible como:

   • Neoplasias mal controladas o enfermedad hematológica (es decir, indicación de cáncer diseminado fuera del tumor primario sospechado y enfermedad hematológica que no está en remisión,
   • Enfermedad cardíaca en etapa terminal,
   • Paro cardíaco que requiere reanimación cardiopulmonar o con actividad eléctrica sin pulso o asistolia en los últimos 7 días
   • Enfermedad pulmonar en etapa terminal
   • Enfermedad hepática en etapa terminal
   • VIH/SIDA con procesos terminales conocidos
   • Otra(s) condición(es) médica(s) no corregible(s) que el Investigador Clínico considere que impiden que el sujeto se adhiera al cumplimiento de las actividades descritas en el Plan de Investigación Clínica.
4. Enfermedad extrema, es decir, el sujeto está moribundo y la muerte se percibe como inminente (dentro de las 24 horas).
5. Participación reciente o actual (≤ 30 días) en otro ensayo de sepsis intervencionista.
6. Tratamiento reciente o actual (≤ 30 días) con un producto de adsorción, incluido Alteco® LPS Adsorber.
7. Tratamiento con un medicamento en investigación para cualquier indicación en los últimos 30 días antes de la inscripción en la investigación clínica.
8. El embarazo.
9. Contraindicaciones para el uso de heparina o protamina
10. Otras condiciones inflamatorias abdominales
11. Perforación de órgano hueco relacionada con trauma dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción en la investigación clínica.
12. La laparotomía revela úlcera gástrica aislada.
13. Los sujetos y/o su familia inmediata están afiliados directamente al personal del sitio de investigación en esta investigación clínica. (La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o legalmente adoptado).