OC000459の代謝プロファイルの評価
2015年5月22日 更新者：Atopix Therapeutics, Ltd.
健康な男性および女性の被験者における OC000459 の親化合物および代謝物の血漿および尿の薬物動態の評価
8日間の投与後の親化合物と代謝物の薬物動態を測定するための、健康な男性9名と女性9名を対象とした非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、男性9名と女性9名の健康な被験者が含まれます。
インフォームドコンセントおよび満足のいくスクリーニングの後、外来患者ベースで、朝食前に毎日 OC000459 50 mg を 7 日間連続して投与します。
7日目に、被験者は臨床部門に報告されます。
一晩絶食した後、ベースラインの安全性および薬物動態測定のために血液サンプルが採取され、尿検査およびベースライン代謝物測定のために尿検体が採取され、被験者には50 mgのOC000459が投与されます。
その後、投与後 120 時間、選択した間隔で血液サンプルが採取され、OC000459 親化合物とその代謝物が分析されます。
尿中の代謝産物と親化合物の排泄を測定するために、同じ期間にわたって尿を採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wales
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Merthyr Tydfil、Wales、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および女性の被験者、あらゆる人種グループ
- 18～55歳以上
- プロトコルに準拠できる
- BMI（Body Mass Index）が 21 ～ 28 の被験者（BMI = 体重 (kg) / (身長 (m)2)
- 初回投与後21日以内に臨床的に重大な血清生化学、血液学、尿検査値の異常がない被験者
除外基準:
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害の病歴
- -1日最大2gまでのパラセタモールを除き、最初の研究日から14日以内に市販薬やビタミンを含むあらゆる薬剤の受領。
- 臨床的に重大な腎、肝臓、心血管または代謝機能障害の証拠
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 研究者とうまくコミュニケーションが取れない（言語の問題、精神発達不良、脳機能障害など）
- -治験薬の初回投与から3か月以内の臨床試験への参加。 対象者は過剰ボランティア防止システム (TOPS) に照らしてチェックされます。
- -治験薬の初回投与後60日以内に450mL以上の献血が行われた場合
- -この研究で使用された試験化合物または関連薬物または賦形剤のいずれかに対する過敏症および/または特異性の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OC000459 50mg
OC000459 1 日あたり 50 mg を 8 日間
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8日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝物
時間枠：8日目
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代謝物AUC
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親化合物
時間枠：8日目
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親化合物 AUC
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OC000459/018/14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OC000459の臨床試験
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Oxagen LtdKing's College Hospital NHS Trust; Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK完了
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.完了
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Oxagen Ltd完了
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Imperial College LondonMedical Research Council; Atopix Therapeutics, Ltd.完了