Оценка метаболического профиля OC000459
22 мая 2015 г. обновлено: Atopix Therapeutics, Ltd.
Оценка фармакокинетики исходного соединения и метаболита OC000459 в плазме и моче у здоровых мужчин и женщин
Открытое исследование с участием 9 здоровых мужчин и 9 женщин для определения фармакокинетики исходного соединения и метаболита после восьми дней приема.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании примут участие 9 здоровых мужчин и 9 женщин.
После получения информированного согласия и удовлетворительного скрининга каждый будет принимать дозу в течение семи дней подряд в амбулаторных условиях по 50 мг OC000459 ежедневно перед завтраком.
На седьмой день испытуемые отправятся в клиническое отделение.
После ночного голодания будут взяты образцы крови для исходных показателей безопасности и фармакокинетических измерений, а образец мочи будет получен для анализа мочи и исходных измерений метаболитов, и субъектам будет введена доза 50 мг OC000459.
Затем через определенные промежутки времени в течение 120 часов после введения дозы будут взяты образцы крови, которые будут проанализированы на исходное соединение OC000459 и его метаболит.
Сборы мочи будут собираться за тот же период для определения экскреции метаболита и исходного соединения с мочой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины любой расовой группы
- 18-55 лет включительно
- Способен соблюдать протокол
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 21–28 (ИМТ = масса тела (кг) / (рост (м)2)
- Субъекты без клинически значимых аномальных показателей биохимии сыворотки, гематологии и мочи в течение 21 дня после первой дозы
Критерий исключения:
- Расстройство желудочно-кишечного тракта в анамнезе, вероятно, влияющее на всасывание лекарств.
- Прием любых лекарств, включая препараты, отпускаемые без рецепта, и витамины в течение 14 дней после первого дня исследования, за исключением парацетамола, максимально до 2 г в день.
- Доказательства клинически значимой почечной, печеночной, сердечно-сосудистой или метаболической дисфункции.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Неспособность нормально общаться со следователем (например, проблемы с речью, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции)
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата. Субъекты будут проверяться по системе предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).
- Сдача 450 мл или более крови в течение 60 дней после первой дозы исследуемого препарата
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности и/или идиосинкразии к любому из тестируемых соединений или родственных препаратов или наполнителей, использованных в этом исследовании.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OC000459 50 мг
OC000459 50 мг в день в течение 8 дней
|
Принимают внутрь в течение 8 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболит
Временное ограничение: День 8
|
ППК метаболита
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное соединение
Временное ограничение: День 8
|
AUC исходного соединения
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OC000459/018/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OC000459
-
Atopix Therapeutics, Ltd.ЗавершенныйАтопический дерматитСоединенное Королевство
-
Oxagen LtdЗавершенный
-
Oxagen LtdKing's College Hospital NHS Trust; Medicines Evaluation Unit, Manchester, UKЗавершенный
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.ЗавершенныйТяжелая эозинофильная астмаСоединенное Королевство
-
Oxagen LtdЗавершенныйИсследование эффектов OC000459 у субъектов, страдающих аллергическим ринитом, вызванным пыльцой травАллергический ринитАвстрия
-
Oxagen LtdЗавершенный
-
Oxagen LtdЗавершенныйЛегкая и умеренная персистирующая астмаБолгария, Российская Федерация, Венгрия, Румыния, Украина, Польша
-
Oxagen LtdЗавершенный
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Atopix Therapeutics, Ltd.ЗавершенныйПикорнавирусные инфекции | Астма | Простуда | РиновирусСоединенное Королевство
-
Trevor HanselOxagen LtdЗавершенный