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Valutazione del profilo metabolico di OC000459

22 maggio 2015 aggiornato da: Atopix Therapeutics, Ltd.

Una valutazione della farmacocinetica plasmatica e urinaria del composto originario e di un metabolita di OC000459 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Uno studio in aperto su 9 soggetti sani di sesso maschile e 9 di sesso femminile per determinare la farmacocinetica del composto progenitore e del metabolita dopo otto giorni di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 9 soggetti sani di sesso maschile e 9 di sesso femminile. Dopo il consenso informato e uno screening soddisfacente, ciascuno verrà somministrato per sette giorni consecutivi su base ambulatoriale con OC000459 50 mg al giorno assunto prima di colazione. Il settimo giorno, i soggetti riferiranno all'unità clinica. Dopo un digiuno notturno, verranno prelevati campioni di sangue per le misurazioni di sicurezza e farmacocinetiche al basale e verrà prelevato un campione di urina per l'analisi delle urine e le misurazioni dei metaboliti al basale e ai soggetti verranno somministrati 50 mg di OC000459. I campioni di sangue verranno quindi prelevati a intervalli selezionati per 120 ore dopo la somministrazione e saranno analizzati per il composto originario OC000459 e il suo metabolita. Le raccolte di urina saranno ottenute nello stesso periodo per determinare l'escrezione del metabolita e del composto progenitore nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Regno Unito, CF48 4DR
        • Simbec Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine sani, di qualsiasi gruppo razziale
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni
  3. In grado di rispettare il protocollo
  4. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 21-28 (BMI = Peso corporeo (kg) / (Altezza (m)2)
  5. Soggetti senza valori di biochimica sierica, ematologia e esame delle urine anormali clinicamente significativi entro 21 giorni dalla prima dose

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  2. Ricezione di qualsiasi farmaco, inclusi preparati da banco e vitamine entro 14 giorni dal primo giorno di studio ad eccezione del paracetamolo fino a un massimo di 2 g al giorno
  3. Evidenza di disfunzione renale, epatica, cardiovascolare o metabolica clinicamente significativa
  4. Una storia di abuso di droghe o alcol
  5. Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale)
  6. Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio. I soggetti saranno confrontati con il sistema di prevenzione del volontariato eccessivo (TOPS)
  7. Donazione di 450 ml o più di sangue entro 60 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  8. Una storia di ipersensibilità e/o idiosincrasia a uno qualsiasi dei composti in esame o farmaci correlati o eccipienti impiegati in questo studio
  9. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OC000459 50 mg
OC000459 50 mg al giorno per 8 giorni
Droga: OC000459
Preso per via orale per 8 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolita
Lasso di tempo: Giorno 8
Metabolita AUC
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto genitore
Lasso di tempo: Giorno 8
Composto genitore AUC
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atopix Therapeutics, Ltd.

Collaboratori

Simbec Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC000459/018/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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