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Bewertung des Stoffwechselprofils von OC000459

22. Mai 2015 aktualisiert von: Atopix Therapeutics, Ltd.

Eine Bewertung der Plasma- und Urinpharmakokinetik der Ausgangsverbindung und eines Metaboliten von OC000459 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Eine offene Studie an 9 männlichen und 9 weiblichen gesunden Probanden zur Bestimmung der Pharmakokinetik der Ausgangsverbindung und des Metaboliten nach achttägiger Einnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 9 männliche und 9 weibliche gesunde Probanden teilnehmen. Nach Einverständniserklärung und zufriedenstellendem Screening wird jedem an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ambulant eine Dosis von 50 mg OC000459 täglich vor dem Frühstück verabreicht. Am siebten Tag melden sich die Probanden bei der klinischen Abteilung. Nach einem Fasten über Nacht werden Blutproben für Basissicherheits- und Pharmakokinetikmessungen entnommen und eine Urinprobe wird für Urinanalysen und Basismetabolitenmessungen entnommen und den Probanden werden 50 mg OC000459 verabreicht. Anschließend werden 120 Stunden nach der Dosierung in ausgewählten Abständen Blutproben entnommen und auf die Ausgangsverbindung OC000459 und ihren Metaboliten analysiert. Im gleichen Zeitraum werden Urinproben entnommen, um die Ausscheidung des Metaboliten und der Ausgangsverbindung im Urin zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden, egal welcher Rasse
  2. Im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  3. Kann das Protokoll einhalten
  4. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 21–28 (BMI = Körpergewicht (kg) / (Größe (m)2)
  5. Probanden ohne klinisch signifikante abnormale Serumbiochemie-, Hämatologie- und Urinuntersuchungswerte innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen
  2. Erhalt aller Medikamente, einschließlich rezeptfreier Präparate und Vitamine, innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag mit Ausnahme von Paracetamol bis zu einer Höchstdosis von 2 g täglich
  3. Hinweise auf eine klinisch signifikante Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörung
  4. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  5. Unfähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion)
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Probanden werden anhand des Over Volunteering Prevention System (TOPS) überprüft.
  7. Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  8. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit und/oder Eigenheiten gegenüber einer der Testverbindungen oder verwandten Arzneimitteln oder Hilfsstoffen, die in dieser Studie verwendet werden
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OC000459 50 mg
OC000459 50 mg täglich für 8 Tage
Arzneimittel: OC000459
8 Tage lang oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolit
Zeitfenster: Tag 8
Metaboliten-AUC
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergeordnetes Gelände
Zeitfenster: Tag 8
AUC der Ausgangsverbindung
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atopix Therapeutics, Ltd.

Mitarbeiter

Simbec Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC000459/018/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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