Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OC000459:n metabolisen profiilin arviointi

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Atopix Therapeutics, Ltd.

Emoyhdisteen ja OC000459:n metaboliitin plasman ja virtsan farmakokinetiikan arviointi terveillä miehillä ja naisilla

Avoin tutkimus 9 terveellä mies- ja 9 naispuolisella koehenkilöllä alkuperäisen yhdisteen ja metaboliitin farmakokinetiikan määrittämiseksi kahdeksan päivän annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 9 tervettä miestä ja 9 naista. Tietoisen suostumuksen ja tyydyttävän seulonnan jälkeen kullekin annostellaan seitsemänä peräkkäisenä päivänä avohoidossa OC000459 50 mg:lla päivittäin ennen aamiaista. Seitsemäntenä päivänä koehenkilöt raportoivat kliiniselle yksikölle. Yön yli paaston jälkeen otetaan verinäytteitä lähtötilanteen turvallisuus- ja farmakokineettisiä mittauksia varten ja virtsanäyte otetaan virtsa- ja metaboliittimittauksia varten ja koehenkilöille annetaan 50 mg OC000459:ää. Verinäytteet otetaan sitten valituin aikavälein 120 tunnin ajan annostelun jälkeen ja niistä analysoidaan OC000459-emoyhdiste ja sen metaboliitti. Virtsanäytteet otetaan saman ajanjakson aikana metaboliitin ja lähtöyhdisteen erittymisen määrittämiseksi virtsaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja naishenkilöt, mikä tahansa rotu
  2. Ikäraja 18-55 vuotta mukaan lukien
  3. Pystyy noudattamaan protokollaa
  4. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 21–28 (BMI = ruumiinpaino (kg) / (pituus (m)2)
  5. Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian ja virtsan tutkimusarvoja 21 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  2. Kaikki lääkkeet mukaan lukien reseptivapaat valmisteet ja vitamiinit 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuspäivästä, lukuun ottamatta parasetamolia enintään 2 g päivässä
  3. Todisteet kliinisesti merkittävästä munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöstä
  4. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  5. Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta)
  6. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Koehenkilöt tarkistetaan The Over Volunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmän perusteella.
  7. 450 ml tai enemmän verta luovutetaan 60 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  8. Aiempi yliherkkyys ja/tai omituisuus jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle testiyhdisteelle tai vastaaville lääkkeille tai apuaineille
  9. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OC000459 50 mg
OC000459 50 mg päivässä 8 päivän ajan
Lääke: OC000459
Otettu suun kautta 8 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Päivä 8
Metaboliitin AUC
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emoyhdiste
Aikaikkuna: Päivä 8
Alkuyhdisteen AUC
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atopix Therapeutics, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Simbec Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OC000459/018/14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OC000459

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa