Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av metabolisk profil för OC000459

22 maj 2015 uppdaterad av: Atopix Therapeutics, Ltd.

En utvärdering av plasma- och urinfarmakokinetiken för moderföreningen och en metabolit av OC000459 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

En öppen studie på 9 friska manliga och 9 kvinnliga friska försökspersoner för att fastställa farmakokinetiken för modersubstansen och metaboliten efter åtta dagars dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta 9 manliga och 9 kvinnliga friska försökspersoner. Efter informerat samtycke och tillfredsställande screening kommer var och en att doseras i sju på varandra följande dagar på poliklinisk basis med OC000459 50 mg dagligen före frukost. På den sjunde dagen kommer försökspersonerna att rapportera till den kliniska enheten. Efter en fasta över natten kommer blodprover att tas för säkerhets- och farmakokinetiska mätningar vid baslinjen och ett urinprov kommer att tas för urinanalys och mätningar av baslinjemetabolit och försökspersoner kommer att doseras med 50 mg OC000459. Blodprover kommer sedan att tas med utvalda intervall under 120 timmar efter dosering och kommer att analyseras för OC000459 modersubstans och dess metabolit. Urinsamlingar kommer att erhållas under samma period för att bestämma utsöndringen av metaboliten och moderföreningen i urinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Storbritannien, CF48 4DR
        • Simbec Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga subjekt, vilken ras som helst
  2. Åldern 18-55 år inklusive
  3. Kan följa protokollet
  4. Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) på 21-28 (BMI = Kroppsvikt (kg) / (Höjd (m)2)
  5. Försökspersoner utan kliniskt signifikanta onormala värden för serumbiokemi, hematologi och urinundersökning inom 21 dagar efter den första dosen

Exklusions kriterier:

  1. En historia av gastrointestinala störningar som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen
  2. Mottagande av alla läkemedel inklusive receptfria preparat och vitaminer inom 14 dagar efter den första studiedagen med undantag för paracetamol upp till maximalt 2 g dagligen
  3. Bevis på kliniskt signifikant njur-, lever-, kardiovaskulär eller metabolisk dysfunktion
  4. En historia av drog- eller alkoholmissbruk
  5. Oförmåga att kommunicera bra med utredaren (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion)
  6. Deltagande i en klinisk studie inom 3 månader efter den första dosen av studieläkemedlet. Ämnen kommer att kontrolleras mot The Over Volunteering Prevention System (TOPS)
  7. Donation av 450 ml eller mer blod inom 60 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
  8. En historia av överkänslighet och/eller idiosynkrasi mot någon av testföreningarna eller relaterade läkemedel eller hjälpämnen som används i denna studie
  9. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OC000459 50 mg
OC000459 50 mg dagligen i 8 dagar
Läkemedel: OC000459
Intas oralt i 8 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolit
Tidsram: Dag 8
Metabolit AUC
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderförening
Tidsram: Dag 8
Moderföreningens AUC
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atopix Therapeutics, Ltd.

Samarbetspartners

Simbec Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OC000459/018/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OC000459

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera