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慢性静脈不全および静脈瘤におけるエサリンゲルの有効性と安全性

2015年1月19日 更新者：Ten Sun Pharma Company Limited

外来患者の慢性静脈不全または表在静脈血栓性静脈炎を合併する静脈瘤の治療におけるエサリンゲルの有効性と安全性を評価する

慢性静脈不全症または静脈瘤を合併する表在静脈血栓性静脈炎患者におけるエサリンゲルの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3回の訪問による非盲検非対照研究デザイン（治療前/ベースライン、治療14日目および28日目）。 治療前と比較して、CEAP 0 と 3 の間に評価された慢性静脈不全または静脈瘤が表在静脈血栓性静脈炎を合併している被験者に、28 日間、1 日 2 回、エサリン ゲルを投与しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準:

    • 20歳以上の男女の患者。
    • 患者は、参加の決定に関連する可能性のある研究のすべての側面について知らされた後、研究に参加する意思を確認し、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入した。治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC)。
    • 機能クラス CEAP 0 と 3 の間で評価される慢性静脈不全の存在。 C2 :明らかな静脈瘤、C3 :浮腫)
    • 表在静脈血栓性静脈炎と診断され、赤み、腫れ、発熱、痛みの症状による皮膚反応があります。

  2. 除外基準:

    • 製品の成分に対する既知のアレルギー
    • 妊娠中または授乳中
    • 患者は他の臨床試験に参加しています
    • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名していません
    • 深部静脈血栓症
    • 蜂窩織炎
    • うっ滞性皮膚炎
    • 患者は非ステロイド抗炎症薬を服用しています（経口、局所クリームまたはパッチフォームを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エサリンゲル

剤形：エサリンジェル1チューブに20gの化合物が含まれています。 各 gm には、10 mg のヘパリノイド、10 mg のエスシン、50 mg のジエチルアミン サリチル酸が含まれています。

投与量と頻度: 約。 3-5 cm のゲルを皮膚に局所的に塗布した.2 回 毎日。

期間: 28 日間。
薬：エサリンゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の足のむくみの変化
時間枠：28日
治療14日目と28日目の太ももの周囲の治療前（ベースライン）からの変化。 巻尺を使用して太ももの周囲を測定します。
28日
被験者の足の痛みの変化
時間枠：28日
治療14日目および28日目の被験者の脚の痛みの治療前（ベースライン）からの変化。 痛みの評価には、数値評価スケール (0 ～ 10、0 (ゼロ) は「痛みなし」、10 (10) は「最悪の痛み」) が使用されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象報告による安全性評価
時間枠：28日
28日
患者の生活の質の向上
時間枠：28日
エサリンゲル治療期間中の、治療前（ベースライン）から14日目および28日目までの患者の一般的な活動、気分および睡眠の改善。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ten Sun Pharma Company Limited

捜査官

  • 主任研究者：Chung C. Wang、Taichung Veterans General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月19日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SF13136A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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