Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Esarin w przewlekłej niewydolności żylnej i żylakach

19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Ten Sun Pharma Company Limited

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa żelu Esarin w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej lub żylaków połączonych z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych w warunkach ambulatoryjnych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelu Esarin u osób z przewlekłą niewydolnością żylną lub żylakami połączonymi z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarty, niekontrolowany projekt badania z trzema wizytami (przed leczeniem/linia wyjściowa, dzień leczenia 14 i dzień 28). Podawany Esarin Gel 2 razy dziennie przez 28 dni u osób z przewlekłą niewydolnością żylną w skali CEAP od 0 do 3 lub żylakami połączonymi z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych, w porównaniu do leczenia wstępnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci obojga płci, w wieku powyżej 20 lat.
    • Pacjent potwierdził chęć udziału w badaniu, po poinformowaniu go o wszystkich aspektach badania, które mogą mieć znaczenie dla jego decyzji o uczestnictwie oraz podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Instytucjonalna Rada Rewizyjna/Komisja ds. Etyki (IRB/EC).
    • Obecność przewlekłej niewydolności żylnej, która jest oceniana pomiędzy klasami czynnościowymi CEAP 0 i 3. (Klasy CEAP: C0: brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej, C1: teleangiektazje lub żyły siatkowate. C2:pozorne żylaki, C3:obrzęk)
    • Zdiagnozowano zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i reakcje skórne w postaci zaczerwienienia, obrzęku, gorączki i objawów bólowych.

  2. Kryteria wyłączenia:

    • Znana alergia na składniki produktu
    • w ciąży lub karmiących piersią
    • pacjent dołącza do jakiejkolwiek innej ścieżki klinicznej
    • Pacjent nie podpisał formularza świadomej zgody
    • Zakrzepica żył głębokich
    • cellulit
    • Stazowe zapalenie skóry
    • Pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym doustne, miejscowe kremy lub plastry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel Esarin

Postać dawkowania: Jedna tubka żelu Esarin zawiera 20 g związku. 1 g zawiera: 10 mg heparynoidu, 10 mg escyny, 50 mg salicylanu dietyloaminy.

Dawkowanie i częstotliwość: Ok. 3-5 cm żel nakładano miejscowo na skórę dwukrotnie codziennie.

Czas trwania: 28 dni.
Lek: Żel Esarin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrzęku nóg pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w obwodzie uda przed leczeniem (wartość wyjściowa) w 14. i 28. dniu leczenia. Za pomocą taśmy mierniczej zmierzyć obwód uda.
28 dni
Zmiana bólu nogi podmiotu
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w stosunku do stanu sprzed leczenia (wartość wyjściowa) w zakresie bólu nóg pacjenta w 14. i 28. dniu leczenia. Do oceny bólu stosuje się numeryczną skalę ocen (0-10; 0 (zero) oznacza „brak bólu”, a 10 (dziesięć) „najgorszy ból”).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Poprawa jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
Poprawa ogólnej aktywności, nastroju i snu pacjenta od okresu poprzedzającego leczenie (stan wyjściowy) do dnia 14 i dnia 28 podczas okresu leczenia Esarin Gel.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ten Sun Pharma Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung C. Wang, Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF13136A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel Esarin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj